לנשום כל הלילה - זה לא חלום

אם לא עושים זאת, דום נשימה בשינה עלול לגרום לאין ספור סיבוכים. ההתעוררויות במהלך הלילה גורמות לעייפות כרונית המובילה לחולשה, תפקוד גרוע של המערכת החיסונית, תאונות עבודה ודרכים קטלניות, וכן למחלות לב ועורקים כתוצאה מהמצוקה של התאים הרעבים לחמצן. 46% מן החולים מקצרים את חייהם ומקפחים את איכות חייהם לטובת עייפות קיצונית, ובנוסף במהלך חייהם המקוצרים ולילותיהם הקשים, הם נוחרים בצורה בלתי נסבלת.

ובכל זאת, למרות היתרונות הברורים לא כולם משתמשים במסיכה. "למעלה מ-50% מהמטופלים מפסיקים להשתמש במסכה תוך שלושה חודשים", אומר ערן לביא, מנכ"ל חברת Discover Medical Devices. אפשר להבין אותם. דיסקבר מנסה לפתח את האלטרנטיבה - מוצר נוח ונעים יותר לשימוש אשר פותר את דום הנשימה בשינה בצורה לא פחות אפקטיבית מהמסיכה, ואם אפשר יותר בזול - אז מצוין.

לביא נחשף לצורך כאשר קרא חומר רפואי עסקי במטרה להקים חברה בתחום. הוא היה ממייסדי חברת Episafe, שפיתחה התקן למניעת נזקים לפה בעת התקפי אפילפסיה. משהבין שהמסיכה עובדת אך אי-הנוחות היא המכשול היחיד, פנה לד"ר דוד מדג'ר, מומחה לתחום הפה והלסת, כדי שיתכנן יחד איתו את המוצר האולטימטיבי לפתרון הבעיה. השניים הקימו את החברה במסגרת חממת רד ביומד, וקיבלו ממנה השקעה של כחצי מיליון דולר.

מהשיניים ולחוץ

לביא מאמין שדיסקבר מצאה את הפתרון האולטימטיבי, דווקא משום שלא הגיעה מתחום השינה או ניהול הנשימה. המוצר שפיתחה החברה הקודמת שלו, אפיסייף, היה ממוקד כולו בחלל הפה. גם במוצר הנוכחי, פריצת הדרך הייתה בוויתור על פתיחת חלל האף והתמקדות בפה בלבד. כפי שיודע כל מצונן - אין מניעה להשתמש רק בפה כדי להזרים אוויר.

לביא ומדג'ר חשבו על תותבות שיניים שלמות, המולבשות על החניכיים ונסבלות על ידי המשתמשים בהן במשך שעות ארוכות, יום אחר יום. "ידוע שאנשים מתרגלים לתותבות, ובסופו של דבר אין בכך אי נוחות. הסיבה היא שבין החניכיים לשפתיים יש רק עצב אחד".

מההיכרות עם המסיכות הקיימות, ידעו השניים כי אם יצליחו ליצור אטימה מלאה בין הסביבה הפנימית והחיצונית של הפה, ויאפשרו הזרמת אוויר נקודתית רק במקום הרצוי, תיפתר בעיית דום הנשימה בשינה. השאלה הראשונה הייתה איך ניתן ליצור אטימה מוחלטת, מבלי להתאים את המוצר אישית לכל מטופל. "הבנו שכדי שהמחיר לא יהיה גבוה מדי ובזבזני מבחינת זמנו של הרופא, המוצר צריך להתאים את עצמו לחולה", אומר לביא. "המוצר הנוכחי עשי סיליקון רך המתאים את עצמו בהדרגה לפי הפציינט. גם אם האדם זז, נוחר או מפהק, המוצר מתאים את עצמו".

התוצאה הסופית נראית כמעין דיסקית סיליקון שטוחה המוחדרת בין השיניים לשפתיים. "ידענו שאם נעבור את קשת השיניים כלפי פנים הפה, ניצור אי נוחות", מסביר לביא. "במבט ראשון על המוצר, אנשים אולי חוששים שהוא יגרום לחנק או לתנועות לא מודעות מתוך שינה במטרה לפלוט אותו החוצה. אבל זה לא קורה, בזכות המיקום". בגרסאות מוקדמות של המוצר הייתה בעיה של הפרשת רוק, שנפתרה על ידי תכנונו כך שכל הרוק ייכנס לתוך חלל הפה וייבלע.

בעבר נוסו שני מוצרים נגד דום נשימה בשינה המתמקדים בפה. מוצר אחד תופס את השפתיים מבחוץ כדי ליצור את החסימה, ונמצא לדברי החברה מאוד לא נוח. המוצר השני נכנס לתוך הפה, מעבר לשיניים, וגם הוא לא הגיע למכירות משמעותיות.

לטענותיה בדבר הנוחות, ההתאמה ושרידות המוצר בפה לאורך הלילה, מצאה החברה כבר תימוכין בניסוי שערכה בטכניון, במעבדת השינה של פרופ' גיורא פילר. "עד היום נוסה ההתקן בשישה איש, וכולם ישנו היטב כבר בלילה הראשון, ללא הפסקת נשימה אחת", מספר לביא. "למסיכות הקיימות לוקח חודש להתרגל". כעת, מתכננת החברה ניסוי ב-200 איש. כבר יש לה אישור CE לשיווק המוצר באירופה, והיא הגישה בקשה לאישור ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית), אותו היא מקווה לקבל בשנה הבאה.

"גודל השוק הוא 300 מיליון בני אדם בעולם שסובלים מהבעיה ברמה חמורה. מהם, רק כ-12 מיליון מגיעים לאבחון, שמתוכם רק 5 מיליון מופנים לחבישת מסיכה. גם כך, אנחנו מדברים על כ-10 מיליון מסיכות בשנה, במחיר של 100-150 דולר למסיכה", אומר לביא, "זה שוק של מיליארד דולר". המוצר של דיסקבר לא יימכר בסכומים כאלה.

"כיום שולטות בשוק שתי חברות", אומרת תמר בלקין, סמנכ"לית שיווק ומכירות בחברה. "רספירוניקס, שהיא חלק מפיליפס לאחר שנרכשה על ידה בכ-5 מיליארד דולר, ו-resmed העצמאית. כל אחת מהן מחזיקה בערך מחצית מן השוק. המוצרים שלהן כבר זוכים לשיפוי ביטוחי, שבו גם אנחנו נשתמש". *