גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA: המתחרה של פרוטליקס בתחום הפברי כשלה בניסוי

חברת אמיקוס ספגה דחייה מה-FDA באישורי התרופה למחלת הפברי ■ בשלב זה, ככל הנראה לפרוטליקס יש סיכוי להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס 

תרופות / צילום: רויטרס
תרופות / צילום: רויטרס

בנק ההשקעות רודמן אנד רנשו פרסם אתמול סקירת אנליסטים העוסקת בחברת פרוטליקס ובמתחרה שלה בתחום מחלת פברי, Amicus . מחלת פברי היא המחלה אליה מיועדת התרופה המובילה של פרוטליקס, ואמיקוס, שהייתה מתחרה פוטנציאלית, ספגה דחיה משמעותית בכניסה שלה לשוק זה. בעקבות זאת, בית ההשקעות העלה את מחיר היעד לפרוטליקס.

אמיקוס פנתה ל-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, בבקשה לאשר את המוצר שלה לטיפול במחלת הפברי, על בסיס נתונים המעידים על הצטברות של חומר מסויים בכליות. ה-FDA החליטה לא לאשר את הטיפול על בסיס מדד זה, וביקשה נתונים נוספים, ייתכן גם ניסוי קליני שתוצאותיו יגיעו רק ב-2019. ייתכן ולו"ז זה יאפשר לפרוטליקס להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס. 

פרוטליקס מאמינה כי המוצר שלה טוב בטיפול במחלה יותר מכל המוצרים הרלוונטיים למחלת הפברי, אולם הגעה מוקדמת לשוק היא חשובה ביצירת מערכת היחסים עם החולים, במיוחד בשווקי נישה כמו שוק הפברי, כפי שהוכח כשהמוצר הקודם של פרוטליקס, לטיפול במחלת גושה הדומה לפברי, נכשל כשהגיע לשוק אחרון.

הניסוי של פרוטליקס צפוי להניב תוצאות ביניים בסוף השנה הבאה. אם התוצאות יהיו טובות, ייתכן ודרכו של המוצר לשוק תואץ.

בינתיים, המוצר הראשון של החברה, למחלת גושה, משווק על ידה בברזיל בלבד. בימים אלה נמצאת החברה במו"מ עם ממשלת ברזיל לגבי הרחבת האישור לשיווק המוצר כך שיכלול גם ילדים, וייתכן שהן יעלו מעבר למה שהיה חזוי בעבר.

בתקופה הקרובה מצפה פרוטליקס לתוצאות מניסוי שלב II שלה במוצר לטיפול בסיסטיק פיברוזיס.

פרוטליקס נסחרת לפי שווי של 54.8 מיליון דולר לאחר שמחיר המניה שלה ירד 44% מתחילת השנה.

עוד כתבות

ראש אמ''ן אהרון חליווה

מבריק ויהיר, כריזמטי ונהנתן: הכירו את אהרון חליוה, האלוף השנוי במחלוקת שפרש היום

מבריק, כריזמטי, האיש הכי מקושר במטכ"ל, רוקסטאר, ומנגד נהנתן, יהיר ויש שיאמרו בוטה • ראש אמ"ן, שהודיע היום על פרישה מצה"ל, מיהר לקחת אחריות על הכישלון, אבל מאז, עלו עוד ועוד סימני שאלה סביב התנהלותו ● נראה שגם הוא - שיודע להתנהל מול התקשורת "אפילו יותר מדובר צה"ל" - לא צפה את עוצמות המתקפה ולא מפסיק למשוך אליו אש

ישראל אלמסי, יו''ר ומנכ''ל ארגון ידידים / צילום: יונתן בלום

עם 800 מתנדבים בדרכים, הוא דרוך לעזור לכם במקרה של פנצ'ר

כשישראל אלמסי קיבל לידיו את עמותת ידידים, שמספקת עזרה וחילוץ בכביש, במוקד ישב אדם אחד ● כיום היא ערוכה לטפל ב-800 פניות במקביל, ובמלחמה גם הפכה לכוח מסייע ● 40 עד 40: נבחרת המנהיגות הצעירה של גלובס  

נתיב השייט באוקיינוס הארקטי / צילום: Shutterstock

בהובלת רוסיה וסין: נתיב השיט הימי שעשוי לשנות את חוקי המשחק

התקפות החות'ים בים האדום, במקביל לבצורת במרכז אמריקה, מובילות את העולם לחפש נתיבי סחר ימי חלופיים ● בשנים האחרונות, הסחר באזור הארקטי זינק בחדות נוכח הפשרת הקרחונים ומעורר התעניינות רבה מצד מעצמות העולם, ארה"ב, רוסיה וסין ● האם מפת נתיבי השיט בעולם לקראת שינוי, וכיצד תושפע ישראל?

הבורסה בוול סטריט / צילום: Unsplash, Ahmer Kalam

נעילה ירוקה בוול סטריט; מניות השבבים קפצו

הנאסד"ק קפץ ב-1.5% ● אירופה ננעלה במגמה חיובית ● נעילה מעורבת באסיה, מדד ההנג סנג זינק בכ-1.9% ● מחירי הנפט עלו ● הביטקוין עומד על כ-66.27 אלף דולר למטבע ● מחיר הזהב נחלש בכ-1% ● מדד מנהלי הרכש במגזר הייצור בארה"ב ירד והוביל לירידה בתשואות האג"ח הממשלתיות

טסלה מודל S ''פלייד'' / צילום: יח''צ

טסלה פספסה את התחזיות ורשמה את הירידה החדה ביותר בהכנסות מאז 2012

למרות שפספסה את התחזיות המוקדמות בשורת הרווח וההכנסות, מניית טסלה מזנקת במסחר המאוחר ● האנליסטים בוול סטריט חזו כי החברה תציג ירידה בהכנסות ברבעון הנוכחי לאחר שורה של חדשות רעות

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock, MagioreStock

עליות קלות בנעילת הבורסה; נובה טיפסה ב-4%, נייס ב-3%

ההתפתחות הבטחונית בצפון העיבה על הבורסה ● השקל נסחר בתנודתיות מול הדולר ● אלארום זינקה ב-20% ● מאסיבית, יצרנית מדפסות התלת מימד צנחה ב-13% ● דלק חתמה על העסקה לכניסתה של ענקית האנרגיה ENI לאיתקה ● בנק אוף אמריקה ממליץ על שתיים מ"שבע המופלאות"

השופט בדימוס איתן אורנשטיין, לשעבר נשיא בית המשפט המחוזי תל אביב / צילום: דוברות לשכת עורכי הדין

אורנשטיין דחה בקשה להתפטר מבוררות המיליונים גרטנר-גרטלר

דן גרטלר ביקש לפסול את השופט בדימוס איתן אורנשטיין מתיק הבוררות בנימוק כי הבורר סבור שהוא זה שעומד מאחורי חשיפת השיחות עם יו"ר לשכת עורכי הדין לשעבר אפי נוה - מהן עולה חדש ליחסי תן וקח בין השניים • אורנשטיין, שכבר כתב את פסק הבוררות, דחה את הבקשה

יהודה זיסאפל ז''ל וזהר זיסאפל ז''ל / צילום: כדיה לוי, איל יצהר

"לא היו להם יאכטות ומטוסי פאר": לאן פניה של אימפריית ההייטק שהקימו האחים זיסאפל

האחים יהודה וזהר זיסאפל היו מאבות ההייטק המקומי ● הם הלכו לעולמם בתוך פחות משנה והשאירו מאחור את קבוצת רד בינת, הכוללת עשרות חברות ● גלובס שוחח עם מקורבים, בכירים בתעשייה וקולגות, וצלל להיסטוריה ולעתיד של אחת מאימפריות ההייטק הראשונות בישראל: "הם עבדו עד הימים האחרונים, אך לא מינו דור המשך מקצועי שיכול לקחת את זה הלאה"

לוטרה. דגי בריכות הנוי חוסלו כמעט לחלוטין / צילום: Shutterstock

קרבות על טריטוריה, פלישות וחיסולים: משפחות הפשע של סינגפור הן בכלל לוטרות

הסגרים שהונהגו בקורונה נתנו לבעלי חיים רבים הזדמנות להשתלט על שטחים אורבניים ● בתום המגפה הם נדחקו בחזרה לשיפולי הערים, אבל לא הלוטרות בסינגפור: אלה עושות שם שמות אפילו על חשבון קרוקודילים

אורי ציחור, ראש תחום בלוקצ'יין במחלקת הייטק, טכנולוגיה והון סיכון במשרד עורכי הדין פישר (FBC) / צילום: יונתן בלום

עורך הדין שהכניס את התחום הלוהט לפירמות ענק בישראל

אורי ציחור, ראש תחום בלוקצ'יין במחלקת הייטק והון סיכון במשרד פישר, מלווה חברות קריפטו בעסקאות והנפקות ומסייע להן להכניס מטבעות דיגיטליים לבנקים ● 40 עד 40: נבחרת המנהיגות הצעירה של גלובס  

צילומים: יריב כ''ץ (ידיעות אחרונות), יח''צ, shutterstock, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

המילון העכשווי של ענף השיווק, הפרסום והמדיה

גלובס מציג את המושגים, האנשים, הרשתות והחברות שמסעירים בעת הנוכחית את אנשי השיווק, הפרסום והמדיה ● מהאחים אמיר והשרים ניר ברקת ושלמה קרעי, דרך האיום הסיני משיין - ועד רשתות המזון שעשו עלייה והבינה המלאכותית שכולם מתאמצים לייצר איתה מציאות חדשה

מייסדי קרן פיקצ'ר קפיטל מימין לשמאל: ראקש לונקאר, דן אמיגה, מיקי בודאי ומייק פיי./ צילומים: עמרי אראל, קייט רני, MKJ photography, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

המהלך שהפתיע את ענף הסייבר: מנכ"ל איילנד ינהל במקביל גם קרן השקעות

מייק פיי, מנכ"ל איילנד, הספקית הגדולה ביותר של פתרונות סייבר לתחום הדפדפנים, מצטרף כשותף מנהל בקרן ההון סיכון פיקצ'ר קפיטל ● המהלך עשוי ליצור, לכאורה, ניגוד עניינים בין עסקאות השקעה או שותפות בתוך איילנד לבין עסקאות שתערוך הקרן ● "אני מכבד ומקיים את חובות הנאמנות שלי כמנכ"ל איילנד", אומר פיי

חופית באטה, חוקרת בינה מלאכותית ב-AI21 / צילום: יונתן בלום

היא התגייסה ליחידת מודיעין, צוללת עם כרישים ועובדת בתחום הכי חם בעולם

היא שובצה במודיעין אך התעקשה להתגייס לקרבי, שימשה אלגוריתמאית במובילאיי ויש לה תואר במתמטיקה ● כיום חופית באטה היא חוקרת ב-AI21 Labs, שנתמכת בידי ענקיות הטכנולוגיה ● 40 עד 40: נבחרת המנהיגות הצעירה של גלובס

הרש גולדברג פולין

מחאה ספונטנית בירושלים אחרי פרסום הסרטון של הרש החטוף

המוחים יצאו לרחובות בקריאה להחזרת החטופים • מקור ביטחוני: צה"ל מוכן מיד להתחיל במבצע ברפיח • ביידן חתם על סיוע לאוקראינה וישראל בשווי עשרות מיליארדים • שר הביטחון גלנט: מחצית ממפקדי חיזבאללה בדרום לבנון חוסלו, החצי השני מתחבא • פגיעה ישירה בשני בתים באביבים, קרוואן אחד נשרף - אין נפגעים בגוף ● עדכונים שוטפים

הפגנה פרו פלסטינית באוני' קולומביה, ניו יורק / צילום: ap, Yuki Iwamura

״אוניברסיטת קולומביה נכנסה ללחץ, הקמפוס נראה כמו בסיס צבאי סגור״

השיעורים בקולומביה שבניו יורק הופסקו עד הודעה חדשה בשל מחאות פרו-פלסטיניות ● סטודנטים יהודים קיבלו המלצה שלא להגיע למקום, ונמנעה כניסתו של פרופ' שי דוידאי לקמפוס ● עומר לובטון-גרנות מבית הספר למדיניות ציבורית: "האוניברסיטה נכנסה ללחץ. הכול מגודר, שוטרים מסביב, כל השערים נעולים, בריקדות, עשרות ניידות ומסוקים באוויר"

פליטים עזתים ברפיח / צילום: Reuters, IBRAHEEM ABU MUSTAFA

וול סטריט ג'ורנל: כך תיראה הפעולה הישראלית ברפיח

בוול סטריט ג'ורנל מדווחים כי ישראל נערכת לפעולה ברפיח ומפנה אזרחים לקראת מבצע צבאי ● עפ"י ההערכות, מבצע הפינוי צפוי להימשך כשבועיים עד שלושה שבועות ויתבצע בתיאום עם ארה"ב, והלחימה תיארך כשישה שבועות

אוהלי המחאה הפרו־פלסטינית באוניברסיטת קולומביה / צילום: Reuters, Caitlin Ochs

הקמפוסים בארה"ב רותחים, ובישראל חוששים מגל חרמות

ההפגנות האנטישמיות והאנטי ציוניות ברחבי הקמפוסים בארה"ב, ובראשן בקולומביה, הגיעו לשיא עם סגירת שערי האוניברסיטה שבלב מנהטן וכבר עכשיו הן זולגות מעבר למדשאות והופכות לגל חרמות לא מוצהר על חוקרים ישראלים ● "הממשלה צריכה להתעורר לפני שייווצר פה נזק בלתי הפיך", אומרת פרופ' מלאת שמיר, סגנית נשיא אוניברסיטת תל אביב לבינלאומיות

מפגינים פרו פלסטינים באוניברסיטת קולומביה / צילום: Reuters, Lev Radin

ההפגנות הפרו-פלסטיניות באוניברסיטאות העילית בארה"ב צוברות תאוצה

כניסתו של פרופסור שי דוידאי, ישראלי המרצה באוניברסיטת קולומביה, נחסמה ● עשרות נעצרו באוניברסיטת ייל לאחר שהקימו מחנה אוהלים בקריאה לשחרור עזה

שי ג'ינפינג, נשיא סין, עם מזכיר המדינה האמריקאי אנתוני בלינקן בבייג'ינג / צילום: Reuters, LEAH MILLIS

סין והמערב: בינתיים ממשיכים לדבר ולחרוק שיניים

מזכיר המדינה האמריקאי מגיע לבייג'ינג עם הפתעה לא נעימה: טיוטת סנקציות על בנקים סיניים, התומכים בתעשיית הנשק הרוסית ● איך לדבר עם סין? איך לחזות את מניעיה ומהלכיה? ומה לעשות במרגליה, ביישומוניה ובסטודנטים שלה? הדמוקרטיות המערביות מוסיפות להתלבט

אמיר כהנוביץ' / צילום: יח''צ

הכלכלן הבכיר שעשה את המעבר המפתיע של השנה מדבר

אמיר כהנוביץ' הפתיע את שוק ההון בספטמבר כשעזב את חברת הביטוח הגדולה ביותר בישראל, הפניקס, ועבר לסוכנות הענק פרופיט ● בראיון לגלובס הוא מסביר את שינוי הקריירה הדרמטי שעשה, מציע את הפרשנות הייחודית שלו להתנהלות בשוק ההון, ומערער על התחזית של בנק ישראל לגבי הצמיחה של הכלכלה