חגיגה למשקיעים: פרוטליקס הצליחה בניסוי המכריע בתרופה לטיפול בגושה

חברת פרוטליקס , המפתחת את תרופת ה-UPLYSO המיועדת לטיפול במחלת הגושה, הצליחה בניסוי שלב III בארה"ב - הסופי והמכריע לפני קבלת אישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לשיווק התרופה. יו"ר פרוטליקס הוא אלי הורביץ, אשר מכהן גם כיו"ר טבע .

בעקבות ההודעה, זינקה מניית ביוסל , המחזיקה בפרוטליקס, בבורסה בת"א. אולם משקיעים רבים ודאי כעסו נוכח הפסקת המסחר במניית ביוסל - כחצי שעה לאחר פרסום ההודעה של פרוטליקס בארה"ב ולאחר שביוסל כבר הגיבה להודעה זו והדבר ניכר במחזורי המסחר, שהגיעו לפי 6 מהממוצע. הסיבה להפסקת המסחר המאוחרת טמונה בעובדה שהנהלת הבורסה לא עוקבת אחר הודעות של חברות ישראליות הנסחרות בוול סטריט ומסתמכת על מועד פרסום ההודעות על-ידי החברות כאן בישראל. נזכיר כי מקרה דומה אירע ב-3 בספטמבר גם במניית וריפון, כאשר המסחר במניה בת"א הופסק זמנית יומיים לאחר שהחברה פרסמה דו"חות כספיים בארה"ב.

"הבורסה פועלת על פי כללים המבוססים על דיווחי החברות הציבוריות הנסחרות בת"א, בהתאם ללוח הזמנים החל עליהן", מסרה הבורסה בתגובה לפניית "גלובס". "כאשר חברה הנסחרת בבורסה בת"א מפרסמת דיווח בעל תוכן מהותי, הבורסה מפסיקה את המסחר במניה לפרק זמן מוגבל של 45 דקות על מנת לאפשר לציבור להתייחס למידע שבדיווח. הבורסה אינה עוקבת אחר פירסומים בחו"ל שעשויים להיות להם השפעה על החברות הנסחרות בארץ. על החברות הנסחרות לדווח על אירוע, שעשויה להיות לו השפעה מהותית על החברה, מוקדם ככל האפשר".

ולנו נותר רק לשאול מדוע לא עוקבת הבורסה בעצמה אחר הדיווחים המהותיים בחו"ל, או לחלופין מוותרת על הפסקות המסחר בת"א לאחר שהחדשות כבר יצאו לשוק והמשקיעים כבר הספיקו להתייחס למידע שבדיווח.

הניסוי הצליח

בחזרה לפקוטליקס - מלבד הפוטנציאל הפיננסי, מדובר בהישג לא מבוטל למדע הישראלי. פרוטליקס עמלה על פיתוח התרופה כבר שנים. גושה היא מחלה גנטית הנפוצה בעיקר בקרב אשכנזים. הסימפטומים יכולים להתחיל בשלב מוקדם בחיים או בבגרות וכוללים כבד וטחול מוגדלים, אנמיה ולויקופניה, נטייה לדימום, נטייה לשברים והפרעות נוספות בריאות ובכליות. סוג נדיר יותר של המחלה פוגע כבר בגיל ינקות (כ-6 חודשים בממוצע) וגורם לנזק מוחי קשה אשר מביא למוות, בדרך כלל לפני גיל שנתיים.

"הניסוי השיג את תוצאת היעד המרכזית שלו שהוא הפחתה ממוצעת בנפח הטחול לאחר 9 חודשים בהשוואה לנתוני הפתיחה, וזאת בשתי קבוצות המינון - 60 יח' לק"ג ומינון נמוך יותר של 30 יח' לק"ג", מסרה פרוטליקס. "תוצאת יעד מרכזי זה הושגה כבר לאחר 6 חודשי טיפול בשתי קבוצות הניסוי".

שיפורים מובהקים סטטיסטית ניצפו גם ביעדי הניסוי המשניים, ובהם עלייה ברמת ההמוגלובין, הפחתה בנפח הכבד ועלייה בספירת הטסיות מול נתוני הבסיס של תחילת הניסוי בקבוצה שקיבלה מינון של 60 יח' לק"ג. גם במינון נמוך יותר של 30 יח' נמדדו שיפורים מובהקים סטטיסטית, אשר באו לידי ביטוי בעלייה ברמת ההמוגלובין וצמצום במימדי הכבד מול נתוני הבסיס של תחילת הניסוי. בנוסף הושגה מגמת עלייה ברורה בערכי ספירת הטסיות.

שוק של כ-1.3 מיליארד דולר

עד כמה גדול הפוטנציאל של פרוטליקס? ובכן, החברה נסחרת היום לפי שווי של כ-680 מיליון דולר בוול סטריט. לשם ההשוואה, חברת ג'נזיים אשר משווקת גם היא תרופה לטיפול בגושה, מכרה בשיאה בהיקף של כ-1.3 מיליארד דולר, אולם המכירות ירדו השנה ל-800 מיליון דולר בשל זיהום שהתגלה בתרופה שלה - מה שמשחק גם כן לידיה של פרוטליקס. בהקשר בטיחותי זה מעניין לראות כי תוצאות הניסוי הצביעו על נתוני בטיחות טובים לתרופה של פרוטליקס, ללא כל תופעות לוואי חמורות. רוב תופעות הלוואי היו חולפות וקלות בעוצמתן ורובן לא נגרמו כתוצאה ישירה ממתן התרופה.

התרופה של פרוטליקס מופקת על ידי הנדסה גנטית של צמחים והיא זהה ביולוגית (Bio-Similar) לתרופה של ג'נזיים אך זו מיוצרת בתאי חיה. בשל שיטת הייצור השונה, המוצר של פרוטליקס אינו נחשב כמפר פטנט של ג'נזיים.

נזכיר כי מנהלי פרוטליקס השקיעו בשבועות האחרונים מיליוני דולרים בהרחבת המפעל של החברה בכרמיאל. מעבר לתרופה לטיפול בגושה, פרוטליקס עובדת בימים אלה על פיתוח תרופות נוספות, כגון חלבון המיועד לפיתוח תרופה לדלקת פרקים שגרונית - שוק שמגלגל כ-4 מיליארד דולר בשנה.

"אנו מאד מרוצים מהתוצאות", אמר ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס. "אנו מצפים להשלים את תהליך הגשת הבקשה לאישור שיווק תרופה חדשה ל-FDA ולמשרד הבריאות הישראלי עד סוף השנה. כמו כן, תוצאות אלו מאששות את יכולות פלטפורמת ה-ProCellex לביטוי חלבונים תרופתיים בטוחים ויעילים בתאי צמח, ומניחות את היסודות להזדמנויות טיפוליות ועסקיות נוספות".