חמישה חודשים של בהלה, לא בטוח שהיתה לשווא

מכורים רבים נשמו לרווחה בסוף השבוע האחרון, לאחר שפאנל הייעוץ של 'מינהל המזון והתרופות האמריקני' (FDA) אישר ליצרנית התרופות מרק להחזיר למדפים את התרופה האנטי-דלקתית וגורפת הקופות ויוקס. וזאת, כמעט חמישה חודשים לאחר שהורדה מהמדפים על-ידי החברה, בשל חשש לסיכון מוגבר להתקפי-לב ולאירועי שבץ בחולים המשתמשים בתרופה למשך תקופות ארוכות יותר משנה וחצי.

חולים רבים אולי לא ישובו להשתמש בוויוקס במשך פרקי זמן ארוכים, אולם עצם הידיעה כי התרופה שוכנת לבטח בארון התרופות שלהם, בוודאי תקל עליהם לא מעט.

החלטת 'פאנל היועצים' של מינהל התרופות התקבלה ברוב דחוק של 17 תומכים נגד 15 מתנגדים, לאחר שנקבע גם, כי שלוש התרופות שעמדו לבדיקת הפאנל: ויוקס של מרק וכן בקסטרה וסלברקס של פייזר, שלושתן מקבוצות התרופות הנקראת מדכאי Cox-2 - מהוות סיכון למחלות-לב.

ההחלטה הפתיעה את תעשיית התרופות, כמו גם את וול-סטריט, והזניקה את מניות מרק ביום שישי האחרון ב-13%. פייזר "הסתפקה" בעלייה של 6.9%.

חברי הפאנל הסכימו פה אחד, כי השימוש בשלוש התרופות האלו יותר תחת אזהרות מחמירות ובפיקוח רפואי הדוק. כמו כן, הם דרשו להדביר תוויות אזהרה בולטות על גבי אריזות התרופות, שיבהירו למשתמשים את הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופות.

תרופת הוויוקס נתקלה בקשיים רבים יחסית. בעוד שהיא עברה ברוב של 17 בעד מול 15 איש נגד, הרי שבתרופת הבקסטרה תמכו 17 מחברי הפאנל, 13 התנגדו ושניים נמנעו; ואילו תרופת הסלברקס עברה את המשוכה בקלות, עם 31 תומכים ומתנגד אחד בלבד.

פאנל היועצים עבר שלושה ימים של חיבוטי נפש בבחינת קבוצת התרופות הכוללת את ויוקס, סלברקס ובקסטרה. יצוין, כי תרופות מקבוצת מדכאי Cox-2 נחלו הצלחה רבה בטיפול בכאבים חריפים ובדלקות שרירים ומפרקים, הודות לעובדה שהן אינן גורמות לנזקים במערכת העיכול, כמו תרופות אחרות דוגמת איבופרופן (אדוויל) ונפרוקסן, הידועות כמגבירי סיכון ללקות בכיב-קיבה (אולקוס).

רופאים רבים אומרים, כי הם ישקלו מחדש להמליץ על הוויוקס למטופלים שאינם בסיכון לחלות במחלות-לב, ועל אחת כמה וכמה אם הם בסיכון ללקות בכיב-קיבה.

אין תרופה בטוחה לחלוטין

עם זאת ולמרות אישור הפאנל, עדיין לא ברור באילו תנאים תוחזר הוויוקס לשוק. דובר מרק אמר עם סיום הישיבה, כי "החברה מצפה להמשך הדיונים עם מינהל המזון והתרופות".

מינהל התרופות פועל בדרך-כלל בהתאם להמלצות הוועדות שלו, אם כי הוא אינו מחויב לכך על-פי חוק. לכן נראה, כי בסופו של דבר תאושר החזרת התרופה לשוק, בצירוף 'תווית שחורה' (Black Label), שאינה מסמלת במקרה הזה את גילו המופלג של הוויסקי, אלא היא האזהרה החמורה ביותר שיכול המינהל לדרוש מיצרני תרופות לצרף לתרופות.

קורת-רוח רבה נוספת יכולה מרק, וכמובן המשקיעים בחברה, לשאוב מהזינוק שרשמה המניה שלה ביום שישי. המניה שהמריאה ב-3.76 דולרים ל-32.61 דולר, הדגימה את העלייה היומית הגדולה ביותר שלה זה 20 שנה. ואילו מניית פייזר התחזקה גם היא בעקבות ההודעה, ב-6.9%, ועלתה ל-26.80 דולר, רמתה הגבוהה ביותר מאז ה-30 בדצמבר אשתקד.

קצת היסטוריה. ב-30 בספטמבר אשתקד הודיעה חברת מרק אנד קו על הסרת תרופת הוויוקס מהמדפים, בשל סיכון מוגבר להתקפי-לב ולמקרי שבץ. הודעת החברה הגיעה שבועות ספורים אחרי שהחברה הגנה בתוקף על בטיחות התרופה, שהזרימה לה בשנת 2003 מכירות של 2.5 מיליארד דולר, ואחרי שה-FDA אישר את השימוש בוויוקוס גם בילדים מגיל שנתיים.

"אין תרופה בטוחה לחלוטין", מסרה אז דוברת ה-FDA. "העבודה שלנו היא לאזן כראוי את החלטותינו, בהתבסס על פרופיל של סיכון-מול-תועלת של התרופה, מול הצורך החברתי והלהיטות לתרופות חדשות. אנחנו מאמינים, כי פעולותינו ביחס לוויוקס היו נכונות ותאמו את משימת הבריאות הציבורית המוטלת על כתפינו".

הפעלת לחצים מכל הכיוונים

כבר בתחילת הפרשה היפנו דוברים מטעם מרק את תשומת-לב ה-FDA לעובדה, כי החשש להגדלת הסיכוי למחלות בכלי הדם של הלב והמוח קיים לא רק בוויוקס אלא גם בתרופות אחרות מקבוצת מדכאי Cox-2. דבר שגרם נזקים חמורים לפייזר, יצרנית סלברקס ובקסטרה, ועורר דאגה גם לגורל תרופה חדשה לטיפול בדלקת-פרקים של חברת גלאקסו סמית' קליין, הנמצאת בשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים ומכונה בינתיים 381.

הורדת הוויוקס מהמדפים העלתה בזמנה תהיות רבות באשר לתהליכי הביקורת של ה-FDA וכן תהיות רבות אחרות באשר לפרק הזמן הארוך שלקח למרק עד אשר הודתה בסיכונים הגלומים בשימוש בתרופה. במאמרי ביקורת שפורסמו בעקבות הפסקת שיווק הוויוקס נטען, כי מחקרים שונים, כמו גם מבחנים קליניים שביצעה מרק עצמה, חשפו אפשרות לסיכון מוגבר להתקפי-לב וליתר לחץ-דם הקשורים לנטילת הוויוקס.

רופאים רבים שהתראיינו בזמנם בעיתונות האמריקנית, טענו, כי ה-FDA מתכופף מדי ונענה לתביעות תעשיית התרופות, במידה כזאת שאינה מאפשרת לרשות לתפקד כרשות פיקוח, וכי היא מבצעת החלטות על-סמך נתוני מבחנים קליניים, שהם "פחות ממושלמים".

באחת מהטענות העיקריות שנשמעו אז נאמר, כי בעת אישור הוויוקס היו בידי ה-FDA נתונים ממבחנים קליניים, שנוהלו על פני 12 חודש, בעוד שהסיכון המוגבר להתקפי-לב ולאירועי שבץ, אשר הניע את מרק למשוך את התרופה מהמדפים, לא החל להופיע עד אשר חולים מבוגרים נטלו את התרופה לפרקי זמן מתמשכים, של 18 חודש.

על טענה זו הגיבו אנשי ה-FDA באומרם, כי "על ה-FDA מופעלים לחצים מכל הכיוונים - האשמות, כי אנחנו מהירים מדי, איטיים מדי. אנחנו מקבלים החלטות על בסיס מדעי. אנחנו שוקלים את התועלת מול הסיכונים ואנחנו נדרשים לקבל החלטות קשות".

לא לעורר בהלה בציבור

עם זאת, עולה הרושם כי משהו מהביקורת שהושמעה אז נטמע ב-FDA בכל זאת. מאמר שפורסם היום ב"ניו-יורק טיימס", מצביע על משמעויות רחבות יותר של ההחלטה, ומכנה אותה "הצעד הראשון בשינוי תרבותי העובר על ה-FDA".

מעבר למשמעויות המסחריות שיש להחלטה עבור ענקיות התרופות, זוהי הפעם הראשונה שבה הרשות אינה מתחמקת משיתוף הציבור בלבטיה. בעבר, טרחה הרשות להציג בפני הציבור חזית אחידה, ובכמה מקרים אף אסרה על כמה מחוקריה, שהביעו דעה שונה מהדעה השלטת, להתראיין בתקשורת ולהביע את דעתם. הפעם, חשפה הרשות לעיני כל את הדיונים הארוכים, את חילוקי הדעות ואת התחבטויותיה בטרם הגיעה להחלטה.

השינוי הזה לא עבר בקלות, ופקיד בכיר ב-FDA אף נשם לרווחה ואמר, "אנחנו עוד עומדים על הרגליים". חקירה תקיפה של הסנאטור הרפובליקני מאיווה, צ'ארלס אי. גראסלי, שהתמקדה בכמה מקרים שבהם הושתקו עובדים שהביעו דעות "לא מקובלות", העמידה את הרשות בגבה אל הקיר.

שר הבריאות האמריקני החדש, מייקל או. ליוויט, הוא זה שהוביל את השינוי ותמך בו, כשהביצוע הוטל על ד"ר לסטר מ. קרופורד, שכיהן כמנהל רשות המזון והתרופות בפועל, וזכה בשבוע שעבר במינוי הקבוע כנציב ה-FDA.

"התרבות שלנו, שספגה ביקורת רבה בחודשים האחרונים, היא לא לעורר בהלה מיותרת בציבור בכל פעם שמתגלים סימנים כלשהם לבעיה", אמר קרופורד לעובדי החברה ביום ה' .

לדבריו, "התקופה הזו חלפה מן העולם. מה שהציבור רוצה, לדעתנו, הוא לדעת מוקדם ככל האפשר מה שאנו יודעים, והאנשים מספיק מבוגרים ומוכשרים כדי להבין אם מדובר בהמלצות זמניות, או בהחלטה סופית". *