מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
התרופה הפסיכדלית שהשוק מחכה לה / אילוסטרציה: Unsplash, Yuval Zukerman
ניתוח

התרופה הפסיכדלית שהשוק מחכה לה

בחודשים הקרובים צפוי שוק התרופות הפסיכדליות לרשום אבן־דרך משמעותית: אחרי שורה של כישלונות ואתגרים פיננסיים שהוציאו את האוויר מבועת הפסיכדליה, יוגש לאישור מינהל המזון והתרופות בארה"ב מוצר לטיפול בפוסט־טראומה המבוסס על אקסטזי • מה שיעלה בגורלו ישפיע על החברות האחרות בשוק

גלי וינרב 27.09.2023
צילום: shutterstock

השוק לא מתרגש כמו בעבר: מה עשה גל הקורונה למניות של חברות החיסונים

ה-FDA אישר את חיסוני הקורונה המעודכנים של מודרנה ופייזר • אז למה המניות לא מזנקות?

גלי וינרב 20.09.2023
מעבדה של ביוליין / צילום: Shutterstock

4 מתוך 4: תרופה ישראלית נוספת מקבלת אישור FDA

תרופת ניוד התאים של ביוליין היא התרופה הישראלית הרביעית שמקבלת אישור FDA השנה, תוך שבירת בצורת של מעל עשור • עם זאת, החברות שכבר קיבלו אישורים לא רוו נחת מבחינת תנועת מניותיהן

גלי וינרב 11.09.2023
חדשות הביומד / עיבוד: טלי בוגדנובסקי; צילום אורי הדומי: איל יצהר

הג'וב החדש של אורי הדומי, ומה הגיל של הלב שלכם?

חברת הפתולוגיה הדיגיטלית אייבקס גייסה 55 מיליון דולר • הבלון המתכלה של BioProtect קיבל אישור FDA • וגם: למה אם תבקשו לבצע בדיקת אקו לב בבית חולים, לא בטוח שתקבלו? • השבוע בביומד

גלי וינרב 10.09.2023
גלולת ההרזיה של אפיטומי / צילום: אתר החברה

גלולת ההרזיה הישראלית ששולחת את המניה הזו לזינוק של 80%

אפיטומי מדיקל דיווחה על הצלחה בניסוי, כאשר אישור FDA צפוי במהלך 2024 • אפיטומי פיתחה גלולה המתנפחת בקיבה ליצירת תחושת שובע • שוק ההרזיה תוסס לאחרונה בעקבות כניסתן של מספר תרופות חדשות המציגות יעילות גבוהה יחסית

גלי וינרב 04.09.2023
צילום: shutterstock, יח''צ מדיוונד, איל יצהר. עיבוד: טלי בוגדנובסקי

"טלאי" לשיקום רקמת המוח קיבל אישור FDA, ודוחות חיוביים לקמהדע

נוראמי מדיקל קיבלה אישור FDA למוצר הראשון שלה - "טלאי" לשיקום רקמת קרום המוח לאחר ניתוחים נוירולוגיים • מדיוונד הודיעה על שיתופי-פעולה בניסוי הפצעים • קמהדע מאשררת תחזיות • וגם: היכן מדורגות האוניברסיטאות הישראליות בדירוג שנחאי? • השבוע בביומד

גלי וינרב 20.08.2023
כך חברות הביומד יכולות להיערך לשוק הנפקות בררני / צילום: כפיר זיו
ביומד | ניתוח

הדלת האחורית לנאסד"ק: כך חברות הביומד יכולות להיערך לשוק הנפקות בררני

מדד הביומד בוול סטריט מתאושש אבל עדיין לא חזר לעצמו, ושוק ההנפקות המצומצם מחייב את החברות הישראליות ששואפות להגיע אליו בעתיד לחשב את צעדיהן כבר היום • מבחירת המשקיעים ועד פנייה לאירופה - מה הן צריכות להביא בחשבון

גלי וינרב 29.06.2023
הדגש על שיווק מוצרים רפואיים ישירות לצרכן הולך וגדל / צילום: Shutterstock

בסוף זה קרה: הורמון הגדילה הישראלי אושר לשיווק בארה"ב

המוצר ישווק על ידי פייזר במסגרת הסכם שנחתם בין החברות• • המוצר נבדק בעבר במבוגרים, במטרה ליצור שוק חדש בתחום זה, אך בסופו של דבר אושר לשוק הקיים, ילדים • מניית החברה מזנקת בכ-9%

גלי וינרב 28.06.2023
חדשות הביומד / עיבוד: טלי בוגדנובסקי בעיגול: ד''ר רן גושן צילום: מתוך יוטיוב)

הקרן שמוקמת דווקא עכשיו והפרט החשוב שבביוג'ן שכחו לספר על הדירקטורית החדשה

קרן חדשה שמוקמת עכשיו על ידי כותבת הנאומים לשעבר של נתניהו • אינטרספט יוצאת מתחום הכבד השומני • הדירקטור בביוג'ן פרש, ובמקומו נבחרה זוגתו אך החברה לא דיווחה על הקשר • השבוע בביומד  

גלי וינרב 25.06.2023
ביו ראקטורים של חברת פרוטליקס / צילום: יח''צ

שלוש מתוך ארבע: גם פרוטליקס קיבלה אישור שיווק לתרופה שלה למחלת פברי

האישור מגיע רגע אחרי מחיקת מניית החברה מן המסחר בתל אביב • מדיוונד וגמידה סל קיבלו גם הן אישורי שיווק לתרופות שלהן השנה, לאחר שנים רבות של בצורת בקבלת אישורים לתרופות ישראליות במנגנונים חדשים • גם ביוליין ממתינה לתשובת ה- FDA

גלי וינרב 10.05.2023
הטכנולוגיה של דיא אימג'ינג

פיליפס רוכשת את חברת דיא אימג'ינג הישראלית תמורת עשרות מיליוני דולרים

חברת דיא אימג'ינג פיתחה טכנולוגיה לשיפור פענוח בדיקות אולטרסאונד ללב, בדגש על בדיקות שמבוצעות באולטרסאונד נייד • המרוויחים הגדולים: קפיטל פוינט ורשות החדשנות • "הרופאים המובילים היום גדלו עם הטכנולוגיה והאוטומציה, והם רק שואלים אם אפשר לקבל עוד"

גלי וינרב 07.05.2023
הדמייה של נוירונים במוח של חולה באלצהיימר. רמות חריגות של בטא עמילואידים שמתקבצים יחד ליצירת פלאקים / צילום: Associated Press, national institute on aging - NIH

הבטחת האלצהיימר ועתיד התרופות נגד דיכאון: מנכ"ל החברה המדוברת בעולם בראיון

ביוג'ן מתאוששת ממשבר הרישום המהיר מדי של תרופת האדוהלם לאלצהיימר, אותה השוק סירב לקבל • כעת יש לה את התשובה הטובה ביותר לטענות שהופנו נגדה: מוצר מוכח, שמציג תוצאות קליניות אמיתיות בחולים • בראיון בלעדי אומר כריס ויבכר, המנכ"ל המנוסה שנבחר לשקם את החברה: "אנחנו על סף השקה של תרופות ל־ALS ונגד דיכאון"

גלי וינרב 03.05.2023
רן פוליאקין, מייסד ננוקס / צילום: איל יצהר
ננוקס | ניתוח

אישור שיווק הקפיץ את מניית ה"רנטגן להמונים" ננוקס, אך חובת ההוכחה עדיין עליה

חברת המכשור הרפואי הישראלית עדיין לא רשמה הכנסות ממכשיר הרנטגן שפיתחה, למרות ההבטחות שהובילו אותה לשווי של 3.5 מיליארד דולר בשיא, זמן קצר לאחר הנפקתה באוגוסט 2020 • קבלת האישור מה–FDA כעת הזניקה את המניה, אך שוק תחרותי ומודל עסקי הדורש השקעות גדולות יקשו על דרכה למכירות משמעותיות

גלי וינרב 03.05.2023
מכשיר הרנטגן הנייד של ננוקס / צילום: אתר החברה

אחרי שנפלה ב-85% מהשיא: חברת הביומד קיבלה אישור FDA למוצר רנטגן וזינקה בוול סטריט

ננוקס קיבלה אישור למוצר הרנטגן המתקדם ועלתה במסחר בנאסד"ק לשווי של כ-570 מיליון דולר, כשנתיים לאחר שנסחרה לפי שווי של 3.5 מיליארד • ב-2022 רשמה החברה הישראלית הכנסות של כ-8.6 מיליון דולר, בעיקר ממוצרי חברת זברה מדיקל שרכשה

גלי וינרב 01.05.2023
עובדי חברת הביומד גמידה סל / צילום: איל יצהר

מניית גמידה סל ממשיכה לזנק. החברה תצא לגיוס כסף לשיווק התרופה לסרטן?

אישור ה־FDA הזניק את המניה בכ-40% אתמול והיום בעוד עשרות אחוזים •  בחברה מעריכים כי המזומנים בקופה יספיקו עד סוף הרבעון השלישי של 2023

גלי וינרב 18.04.2023
עובדי חברת הביומד גמידה סל / צילום: איל יצהר

תרופה לסרטן של גמידה סל קיבלה אישור FDA, והמניה זינקה בנאסד"ק

זו התרופה החדשנית הישראלית השנייה שאושרה ב-2023 אחרי שנים של בצורת • גמידה סל, שנסחרת לפי שווי של 91 מיליון דולר, צפויה לשווק את המוצר בעצמה

גלי וינרב 17.04.2023

   123456789101112131415   

   נמצאו 777 כתבות   |   עמוד 2 מתוך 49