גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מניית היום: מזנקת 6% לאור הצלחה בניסוי של החברה הבת

כלל ביוטכנולוגיה מדווחת על הצלחה בניסוי של החברה הבת אנדרומדה ■ לפי הדיווח, עולה כי במסגרת הניסוי הושג היעד העיקרי שלו ■ במסגרת הניסוי נבדק כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-C-peptide לאחר גירוי בגלוקגון

כלל ביוטכנולוגיה מעדכנת היום (ב') לבורסה בת"א כי אמש הודיעה לה אנדרומדה ביוטק (המוחזקת בכ-84% על ידי כלל ביוטכנולוגיה), כי התקבלו תוצאות סופיות של ניסוי Phase III, במסגרתן נראה כי הושג היעד העיקרי של הניסוי.

כיעד הניסוי העיקרי (primary end point), נבדק כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-C-peptide לאחר גירוי בגלוקגון. ניתוח הנתונים העלה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין באופן מובהק בהשוואה לקבוצת הביקורת, הפרש יחסי של 23.4% (p<0.05).

הפרופיל הבטיחותי של התרופה משביע רצון, שכן לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת. כמו כן, לא נמצאו פרמטרים אימונולוגיים אשר מעידים על פגיעה כלשהי במערכת החיסון.

הניסוי היה אקראי, מבוקר, כפול סמיות ורב מרכזי. הניסוי כלל 457 חולים בגילאי 16-45, שאובחנו בסמוך לתחילת הטיפול כחולי סוכרת מסוג 1. הניסוי נערך בכ-40 מרכזים רפואיים באירופה, בישראל ובדרום אפריקה. החולים בניסוי שובצו אקראית לשתי קבוצות: קבוצת הטיפול לה ניתנה התרופה באמצעות זריקה תת עורית אחת לשלושה חודשים, במשך שנתיים, וקבוצת ביקורת שטופלה בפלסבו באופן זהה. בנוסף, כל החולים טופלו באינסולין בהתאם לרמות הגלוקוז בדם.

ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל תעשיות ביוטכנולוגיה: "התוצאות המעודדות מאוד של הניסוי, בנוסף על הכרת DiaPep277 כתרופת יתום וההתקדמות המשמעותית של השלמת הניסוי המאמת, הופכים את אנדרומדה להישג מרשים וראשוני בתחום הסוכרת ולהזדמנות עסקית משמעותית עבור בעלי מניותיה".

שלמה דגן, מנכ"ל אנדרומדה: "התוצאות הסופיות של הניסוי מראות, מעבר להשגת היעד העיקרי, על אפקט קליני וטיפולי במגוון רחב של פרמטרים משמעותיים, הישג ללא תקדים במאמצים בתעשייה זו עד כה המעורר כבר עתה תהודה בינלאומית. אנדרומדה תגביר את מאמציה להתמודד עם האתגרים שעוד נותרו בדרך להשגת התרופה".

התוצאות הקליניות שהתקבלו בסוף הניסוי ממדידת יעדי ניסוי משניים (secondary end points) וממדידת נתונים נוספים (exploratory end points), תומכות בתוצאות יעד הניסוי העיקרי:

■ חלק גדול יותר של החולים (56% בקבוצת הטיפול לעומת 44% בקבוצת הביקורת) שמר באופן מובהק על רמות מאוזנות של המוגלובין סוכרתי (HbA1c ≤ 7%) (p<0.05).

■ רמת הפרשת האינסולין (מדידת C-peptide) בצום ללא סטימולציה מראה על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין בקבוצה שטופלה בתרופה, הפרש יחסי של 20%.

■ חלק גדול יותר של החולים שטופלו בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי (62% בקבוצת הטיפול לעומת 49% בקבוצת הביקורת) נזקק באופן מובהק למינונים נמוכים יותר של אינסולין.

■ קצב האירועים ההיפוגליקמיים (ירידה חריגה ברמת הסוכר בדם) ומספרם, ירד בצורה משמעותית ומובהקת בקבוצה שטופלה בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי לעומת קבוצת הביקורת (ירידת קצב האירועים: 0.26- בקבוצת הטיפול לעומת 0.04- בקבוצת הביקורת, מספר אירועים ממוצע לחודש: 55 בקבוצת הטיפול לעומת 83 בקבוצת הביקורת).

■ חלק גדול יותר של החולים שטופלו בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי (43% בקבוצת הטיפול לעומת 30% בקבוצת הביקורת), שמר באופן מובהק על רמת המוגלובין סוכרתי מאוזן תוך שימוש במינון נמוך של אינסולין (HbA1c ≤ 7% ומינון אינסולין שווה או פחות מ-U/Kg/day (0.5 לעומת קבוצת הביקורת.

■ חלק החולים אשר לא שמר על איזון סוכרתי (HbA1c≥7% ומינון אינסולין גדול מ-U/Kg/day (0.5 היה גבוה באופן משמעותי ומובהק בקבוצת הביקורת לעומת קבוצת החולים אשר טופלה בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי, 35% בקבוצת הביקורת לעומת 21% בקבוצת הטיפול.

■ ניטור סוכר בסוף הניסוי בשיטת מדידה רציפה CGMS התבצע בחלק מהחולים (78 חולים) בהם נמצא כי מספר האירועים ההיפרגליקמיים (עליה חריגה ברמת הסוכר בדם) ירד בצורה משמעותית ומובהקת בקבוצה שטופלה בתרופה לעומת קבוצת הביקורת. כמו כן, רמות הסוכר לאחר ארוחה בחולים אלה היו יותר נמוכות בקבוצה שטופלה בתרופה לעומת קבוצת הביקורת. תוצאות אלו מעידות על איזון סכרתי טוב יותר בחולים המטופלים בתרופה, בהתאמה לתוצאות יעד הניסוי העיקרי והתוצאות הקליניות המדווחות.

עוד יצוין, כי בעקבות הצלחת הניסוי, תשלם אנדרומדה סך של כ-3.9 מיליון אירו בגין ההשלמה של אבן הדרך הקבועה בהסכם משנת 2007 והתיקונים לו לרכישת זכויות המשמשות לפיתוח התרופה מצד שלישי לא קשור. כמו כן, עדכנה אנדרומדה כי סיום גיוס החולים לניסוי Phase III מאמת צפוי להסתיים בשבועות הקרובים.

עוד כתבות

הורים לילדים שגילם עד שלוש יקבלו החל מתלוש השכר הקרוב תוספת של נקודות זיכוי / אילוסטרציה: Shutterstock

הטבת המס הגדולה שהבטיחה הממשלה נכנסה לתוקף. מה יקרה לנטו שלכם?

הורים לילדים שגילם עד שלוש יקבלו החל מתלוש השכר הקרוב תוספת של נקודות זיכוי, אשר תגדיל להם את ההכנסה הפנויה ● ואולם, מומחים טוענים כי הטבת המס לא תשפיע על מי שבאמת זקוק לה

מערכת ReDrone של אלביט / צילום: אלביט מערכות

הנקמה של פוטין בהודו, ומערכת יירוט הרחפנים החדשה של אלביט

אלביט הציגה ללקוחות אירופאיים את מערכת היירוט המתקדמת שלה, אלג'יריה מצאה מענה בסין מול עוצמת המל"טים מתוצרת ישראל, ארה"ב שמה את מבטחה בלייזר, והנקמה של פוטין בראש ממשלת הודו • השבוע בתעשיות הביטחוניות

אסף גולדברג, מנכ''ל סלייס עד לאחרונה / איור: גיל ג'יבלי

בדיקת אי הסדרים בעיצומה, אז איך זה שאפשר להפקיד חיסכון לכל ילד בסלייס

רשות שוק ההון מצאה לאחרונה אי סדרים חמורים בהתנהלותו של בית ההשקעות סלייס ● למרות זאת, באתר הביטוח הלאומי סלייס מוצגת כאפשרות להפקדת כספים בתוכנית "חיסכון לכל ילד" ● עד תחילת מאי לא ניתן יהיה למשוך כספים מקופות סלייס, אך הרגולטור לא מודאג

מנכ''ל NICE, ברק עילם / צילום: CRC Media

מלך השכר של ת"א: המנכ"ל שהרוויח כ-90 מיליון שקל ב-2023

עיקר התגמול של מנכ"ל נייס ברק עילם – הוני ● במשך שנותיו כמנכ"ל נייס צבר תגמולים בהיקף של כ-460 מיליון שקל לפי שער החליפין הנוכחי ● שכר של כ-17 מיליון שקל למנכ"ל אלביט אשתקד

דם אברמוב בקמפיין בנק הפועלים / צילום: צילום מסך

בלי אסקפיזם ועם לוחם בשיקום, הפרסומת של בנק הפועלים היא הזכורה ביותר

פרסומת הבנק, שבה מככב הלוחם הפצוע אדם אברמוב, היא גם המושקעת ביותר עם כ–1.6 מיליון שקל ● מדירוג הזכורות והאהובות של גלובס וגיאוקרטוגרפיה עולה כי השבוע התברגו שתי פרסומות חדשות: מנורה מבטחים וטאצ' ● הפרסומת של ביטוח 9 היא האהודה ביותר גם השבוע

מישל וונטסוס, לשעבר מנכ''ל ביוג'ן / צילום: Quris

"ביוג'ן הייתה פסגת הקריירה שלי עד כה": המנכ"ל לשעבר מדבר על התוכניות לעתיד

מישל וונטסוס היה מנכ"ל ביוג'ן בתקופה שבה הייתה במוקד תשומת הלב בעקבות התרופה החדשנית שלה לאלצהיימר, אבל בסוף שילם בכיסאו על הכישלון שלה בשוק ● בראיון ל"גלובס", הוא מגיב על הביקורת שהושמעה נגדו, מספר אילו חברות מעניינות אותו עכשיו ומדבר על ההשקעה שלו בקיוריס הישראלית ● על המיזם החדש שהוא מקים בסינגפור, הוא עדיין לא מוכן לפרט

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילומים: AP (Mosa'ab Elshamy), אתר החברה, שאטרסטוק

באפריקה הצעירים מנצחים, וביפן מייצרים חיתולים רק בשביל קשישים

בסנגל בוחרים נשיא חדש וצעיר, ובאירופה רוצים להפקיע את הריבית הרוסית ● בינתיים, סין נזכרת שהיא אינה רוצה בחורבן המערב, וארה"ב מנסה למנוע את מושחתי העולם מלהלבין בנדל"ן ● חמישה אירועים מהשבוע שהיה בעולם 

ינקי קוינט, מנכ''ל רמי ומ''מ מנהל רשות החברות / צילום: יוסי זמיר

מתחנות כוח ועד מוסכי רכבת: בענף התשתיות טוענים שרמ"י תוקעת מיזמים

בפנייה דחופה מבקשים במינהל התכנון מרשות מקרקעי ישראל לשחרר היתרים למיזמי תשתית לאומיים ● ברקע זה, גורמים בענף טוענים כי פרויקטים גדולים, בהם תחנות כוח ומוסכים של הרכבת הקלה, תקועים בגלל התנהלות הרשות ● רמ"י: "חלק מהפרויקטים יצאו לדרך"

אסדת קידוח ''לוויתן'' / צילום: אלבטרוס

במשרד האנרגיה בוחנים: הקמת מתקן להנזלת גז בהשקעה של 7 מיליארד דולר

חלק משמעותי מיצוא הגז של ישראל תלוי היום במצרים, ומתקן הנזלה יאפשר יצוא לרחבי העולם כדי לבזר את הסיכונים ● מי יממן את עלויות ההקמה האדירות?

אייל בן סימון, מנכ''ל הפניקס / צילום: יחצ ענבל מרמרי

ביום האחרון לפני הפקיעה: מנכ"ל הפניקס אייל בן סימון מכר מניות

מנכ"ל הפניקס וסמנכ"ל הכספים שלו מימשו יחד 170 אלף אופציות במחיר של 37.48 שקל למניה ● המימוש בוצע יום לאחר שהחברה דיווחה על תוצאותיה הכספיות לשנת 2023, רווח של 1.1 מיליארד שקל המשקף תשואה להון של 10.5%

איל וולדמן / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

שר החינוך התקפל ולאיל וולדמן יוענק פרס ישראל

לפני מספר שבועות הודיע שר החינוך יואב קיש כי הוא מבטל את טקס פרס ישראל, זאת בין היתר על רקע הפרסומים כי אחד מן הזוכים הוא היזם איל וולדמן ● כעת, חזר בו קיש מעמדתו והוא מכריז כי הטקס יתקיים כסדרו בשדרות ● ומי עוד בין הזוכים?

ביתן של קבוצת צ'אנגן בתערוכת מכוניות בסין / צילום: ap, Ng Han Guan

קבוצת הרכב השלישית בגודלה בסין בדרך לישראל

משלחת בכירה של צ'אנגן (Changan) סינית נערכת לייצא לישראל, הכניסה של החברה לישראל היא חלק ממהלך ההתרחבות הגלובלית שעליו הכריזה השנה ● מרצדס E קלאס והקרוסאובר של פורד: הדגמים החשמליים שבדרך ● השבוע בענף הרכב

חיילים צרפתים מפטרלים בפריז / צילום: Reuters, Benoit Tessier

באירופה מתכוננים לאירוויזיון ואולימפיאדה תחת חשש כבד מחטיפות ופיגועים

אירוויזיון במאלמו, אליפות היורו בגרמניה ואולימפיאדה בפריז: שורת האירועים ההמוניים באירופה הקיץ, במקביל למלחמה בעזה והסיכון הגבוה לטרור איסלמי, מעלים את הכוננות בה לשיאים חדשים ● האמצעים שעל הפרק: שימוש ברחפנים והחזרת הנוכחות המשטרתית בגבולות

איציק וייץ, מנכ''ל קבוצת קרסו מוטורס / צילום: אלעד גוטמן

המספרים חושפים: כך הפך מותג בנזין סיני אלמוני למכרה הזהב של קבוצת קרסו

הכתבה הזו היתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● מהדוח השנתי של יבואנית הרכב עולה כי המותג צ'רי, שמכירותיו זינקו ב-2023, הקפיץ את נתח השוק שלה וסייע לה להציג רווח מכובד בתקופה קשה ● אבל ל"אסטרטגיה הסינית" הזו, שמשנה בצורה משמעותית את הפוקוס העסקי של הקבוצה, יש מחיר - ובראשו דריסת מותגים ותיקים

המדינה החדשה שמצטרפת להליך נגד ישראל בהאג

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל במלחמה • והפעם: רוב האמריקאים מתנגדים להמשך המלחמה, הממשלה הצרפתית מצהירה שלא סיפקה נשק לישראל מאז ה-7 באוקטובר, ואירלנד מצטרפת לתביעה נגד ישראל בהאג ● כותרות העיתונים בעולם 

יזמיות המגורים מדווחות על עלייה בקצב מכירת הדירות בחודשים האחרונים / צילום: שלומי יוסף

דוחות חברות הנדל"ן מגלים: "המשבר ההיסטורי" נמשך בקושי חודשיים

למרות נבואות הזעם והמחסור המתמשך בעובדי בניין בצל המלחמה, יזמיות המגורים מדווחות על התאוששות ● מחודש דצמבר נרשמת עלייה בקצב מכירת הדירות, לא נרשמים עיכובים במסירות, לפי בכירים בענף רוב אתרי הבנייה חזרו לעבוד, ואפילו מדד המניות הענפי רושם תשואת שיא

מרכז תל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

בעל דירה סירב לחתום על פרויקט תמ"א וזכה ב־320 אלף שקל נוספים

בעל דירה בפרויקט תמ"א 38 בת"א, שהוא גם בעלים של חלק מהחצר, ביקש פיצוי של 1.2 מיליון שקל ● המפקחת על המקרקעין קבעה בהסכמת הצדדים כי אכן מגיע לו פיצוי תמורת חתימתו

מירי רגב, ליכוד / צילום: אלכס קולומויסקי-ידיעות אחרונות

ועדות חקירה ממלכתיות תמיד הטילו אחריות אישית על ראש הממשלה?

עד כמה חריפה הביקורת שנמתחה על נתניהו בדוח מירון בהשוואה היסטורית? בדקנו ● המשרוקית של גלובס

חרדים בלשכת הגיוס / צילום: מיטב ודובר צה''ל

בג"ץ: לעצור תשלומים לישיבות שתלמידיהן לא מתגייסים החל מה-1 באפריל

בג"ץ הוציא את צו הביניים בשל היעדר מקור חוקי להעברת התשלומים ● וכעת, מיום שני הקרוב יופסק התקצוב לתלמידי ישיבות שחייבים בגיוס ● השופטים אימצו עמדה מחמירה מזו של היועמ"שית ● התנועה לאיכות השלטון: "צו הביניים הזה מהווה צעד תקדימי בדרך לשוויון, וציבור המשרתים מודה לבית המשפט על החלטתו החשובה"

דוד פתאל / צילום: איל יצהר

לאחר שלוש שנים של הפסד, אירופה עזרה לדוד פתאל לחזור להרוויח

עם סיומה של השנה הסתכמו הכנסותיה של פתאל ב-6.93 מיליארד שקל, עלייה חדה של 26.6% ביחס לשנה שקדמה לה ● בשורה התחתונה רשמה פתאל רווח נקי של 45.2 מיליון שקל ● הסיבות לעלייה: שיפור בשיעורי התפוסה במלונות הרשת, עלייה במחיר של חדר ממוצע למתארחים ושיפור בשערי החליפין