אליום מבקשת הרחבת אינדיקציה עבור ה–WIRION לצנתורים בעורקי הרגליים

חברת הביומד אליום מדיקל  הגישה ל-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב) בקשה לבחינת מתווה מוצע לצורך קבלת אישור להרחבת האינדיקציה קלינית לשימוש במערכת ה-WIRION להגנה מפני תסחיפים בצנתורים בעורקי הרגליים.

מערכת ה-WIRION קיבלה לאחרונה אישור FDA לשימוש עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה, והינה מאושרת לשימוש באירופה (CE Mark) ובישראל (אמ"ר) בהתוויה רחבה של צנתורים בכלי דם, לרבות עורקי התרדמה, עורקים קורונריים ועורקי הרגליים, ובאמצעותה בוצעו בהצלחה באירופה כ- 20 פרוצדורות מוצלחות בעורקי הרגליים וכ- 350 פרוצדורות בכל כלי הדם.

"לאחרונה דיווחנו על ביצוע שתי פרוצדורות מוצלחות בעורקי הרגליים ששודרו בשידור חי באולם המרכזי בכנס מוביל בארה"ב, ה-VIVA. האינדיקציה לטיפול בעורקי הרגליים עבורה יש לנו כבר אישור באירופה (CE Mark) ובישראל (אמ"ר), ובמסגרתה ביצענו בהצלחה כ-20 פרוצדורות, מהווה שוק גדול וצומח אשר בו נעשה שימוש הולך וגובר במערכות הגנה, כאשר השוק האמריקאי שהינו השוק הגדול ביותר עבורנו, מוביל את המגמה הזו", מסר המנכ"ל אסף אלפרוביץ. "בנוסף, נכון להיום יש רק מוצר הגנה אחד מסוג פילטר המאושר על ידי ה-FDA להגנה מפני תסחיפים בעורקי הרגליים. אנו מאמינים שההגשה ל-FDA וקבלת מתווה להרחבה לאינדיקציה זו יגדילו באופן משמעותי את האטרקטיביות והערך עבור שותפים אסטרטגיים פוטנציאלים הפועלים בתחום זה, ומהווים נדבך חשוב במסגרת תכניתנו לקידום התקשרות עם שותף מוביל. היתרונות הייחודיים של המערכת של גרדיה הכוללים את האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה חשובים ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית. אנו מאמינים שהערך הרב של המוצר, לצד הרחבה לאינדיקציה של עורקי הרגליים בארה"ב, שתתבסס בין היתר על האישור הקיים עבור האינדיקציה המאושרת של עורקי התרדמה, יכולים להוות גורמים תחרותיים מבדלים ובעלי ערך משמעותי לשותף אסטרטגי פוטנציאלי".

להערכת הנהלת החברה, ולמיטב ידיעתה, אינדיקציית הצנתורים בעורקי הרגליים מהווה שוק גדול הצומח בקצב מהיר המוערך בין 8 ל-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות פולשניות רלוונטיות. למיטב ידיעת החברה צפוי ה-FDA להשיב לפנייתה תוך 90 יום ממועד הגשת הבקשה כאמור.