גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

"התרופה החכמה" לטיפול בסכיזופרניה אושרה בארה"ב

ה-FDA יאפשר ל-Otsuka היפנית לשווק תרופה לטיפול בסכיזופרניה שבתוכה רכיב אלקטרוני ■ כאשר השבב נחשף למיצי קיבה, הוא שולח הודעה לאפליקציה שמאפשרת לעקוב אחרי נטילת התרופה

תרופה חכמה" של חברת פרוטאוס / צילום: אתר החברה
תרופה חכמה" של חברת פרוטאוס / צילום: אתר החברה

הרשויות בארה"ב אישרו את התרופה הדיגיטלית הראשונה בעולם - גלולה אנטי-פסיכוטית שמאותתת לסמארטפונים ברגע שהיא מגיעה למעיים, כדי שהרופאים יוכלו לוודא שהמטופל לוקח את התרופה.

האור הירוק שנתנה ביום שלישי ה-FDA (מינהלת המזון והתרופות) תאפשר לחברה היפנית אוצוקה (Otsuka) להשתיל שבב זעיר שמכיל מינרלים כגון סיליקון, מגנזיום ונחושת, בתוך טבליות אביליפיי (Abilify), המשמשות לטיפול בסכיזופרניה, הפרעה דו-קוטבית ומחלות נפש אחרות.

ברגע שהמטופל בולע את הטבלית, נחשף השבב לחומצות הקיבה ושולח איתות למדבקה שצמודה לגוף המטופל. המדבקה מבצעת רישום של המינון ושל עיתוי נטילת התרופה, ומעבירה את המידע לאפליקציה שמאפשרת למטופלים לבצע מעקב אחר נטילת התרופה ולשתף רופאים ומטפלים. בסופו של דבר נפלט השבב ממערכת העיכול של המטופל בדרך הטבע.

אוצוקה הקדישה שנים לבדיקת התרופה יחד עם פרוטאוס (Proteus) מעמק הסיליקון, שסיפקה את טכנולוגיית השבב.

ההמצאה נועדה לסובלים מהפרעות נפשיות שלא תמיד זוכרים לקחת את התרופות שלהם, או שעלולים לשכוח לקחתן - מה שמסכן את הצלחת הטיפול בהם. תרופות דיגיטליות עשויות לפתור כמה בעיות שמולן ניצבות חברות תרופות וחברות ביטוח: ירידה במכירות התרופות בשל תרופות שלא נלקחו, ועלויות רפואיות גבוהות בשל טיפול בחולים שמצבם הוחמר.

כעת אוצוקה ניצבת בפני כמה שאלות מהותיות: האם יהיו המטופלים והרופאים מעוניינים בגלולות דיגיטליות, ואם כן, כמה יהיו חברות הביטוח מוכנות לשלם עבורן.

כדי להצליח חייבת יצרנית התרופות היפנית לשכנע את הרופאים שהגרסה הדיגיטלית של אביליפיי משפרת משמעותית את ציות המטופלים למשטר הטיפול בהם, בהשוואה לגלולה המקורית ולגרסאות הגנריות שזמינות בשוק. אוצוקה גם צריכה להוכיח לחברות הביטוח כי העלות הנוספת של תוביל לחיסכון בהמשך הדרך.

הגלולה הדיגיטלית של אוצוקה מתחרה גם בגרסה חלופית של אביליפיי מתוצרת אוצוקה עצמה: זריקה ארוכת טווח שמפחיתה את הסיכון הכרוך באי נטילת הגלולות מכיוון שהזריקה ניתנת בפיקוח רופא.

אחת מדוברות אוצוקה אמרה שהגרסה המוזרקת "אינה מתאימה לכל המטופלים", וכי "לפיכך יש צורך בכמה אופציות טיפול שמהן ניתן יהיה לבחור".

חברות הביטוח יעניקו כיסוי לגרסה הדיגיטלית של אביליפיי רק אם יוצגו להן "הוכחות מהעולם האמיתי שזוהי גישה טובה יותר", אמר טרוין ברנן, סמנכ"ל רפואה ב-CVS Health Corp, המספקת כיסוי לרכישת תרופות למעסיקים וחברות ביטוח.

מכשירים שנבלעים לתוך מערכת העיכול, כגון קפסולות שמבצעות צילומים בתוך הגוף, כבר נמצאים בשימוש במשך שנים, אך לראשונה שמכשיר כזה צורף בהצלחה לתרופה.

משקיעי הון סיכון מהמרים בגדול על טיפול רפואי דיגיטלי. אשתקד הם הזרימו 4.2 מיליארד דולר ל-296 חברות סטארט-אפ שפועלות בתחום זה בארה"ב - גידול של פי ארבעה בהשקעות מאז 2011, לדברי Rock Health, קרן הון סיכון בסן פרנסיסקו. חברות שזכו אשתקד למימון עוסקות בטכנולוגיות לבישות, שירותים דיגיטליים, ניתוח ביג דאטה וריצוף גנומי.

מינהלת המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) מצפה למבול של בקשות אישור, ולפיכך היא מתכננת לשכור עובדים נוספים "כדי לבנות צוות של מומחים עם הבנה עמוקה בפיתוח תוכנה ויישומה במכשירים רפואיים", על פי אחת מדוברות FDA.

ב-2015 פנתה אוצוקה ל-FDA בבקשה לאשר את שיווקה של תרופה שבתוכה משובץ שבב. אוצוקה התבקשה לערוך ניסויים נוספים שיוכיחו כי התרופה בטוחה לשימוש.

מכירות אביליפיי, שהיתה בעבר תרופה רבת מכר, קרסו לאחר שהפטנט עליה פקע ב-2015, ולשוק הגיעו מספר רב של גרסאות גנריות זולות. מחיר המחירון של כמות חודשית של אביליפיי עומד על 891 דולר, לדברי החברה. חיקויים גנריים נמכרים ב-45 דולר בחודש, לדברי Truven Healthcare Analytics, המתמחה בניתוח מידע על שוק שירותי הבריאות.

יצירתה של גרסה דיגיטלית נועדה לבדל את אביליפיי לנוכח התחרות הגוברת, לדברי קרייג אוברג, מומחה לכיסוי ביטוחי של תרופות ב-Burchfield Group. אך מכיוון שאוצוקה צפויה לדרוש מחיר גבוה יותר עבור הגלולה הדיגיטלית, היא תתקשה לכבוש מחדש את נתח השוק שאיבדה, להערכת אוברג.

קביר נאת', שמנהל את פעילות התרופות של אוצוקה בארה"ב, אומר כי החברה עדיין לא החליטה מה יהיה מחירה של הגרסה הדיגיטלית של אביליפיי. אוצוקה מתכננת לפנות לכמה חברות ביטוח בבקשה שיממנו את התרופה, והיא תרחיב את הייצור ברגע שמאמציה ינחלו הצלחה.

המשקיעים בפרוטאוס, שפיתחה את מערכת השבב, כוללים את אוצוקה, נוברטיס ואורקל. מנכ"ל פרוטאוס, אנדרו תומפסון, אומר כי השבב הניתן לבליעה בטוח לצריכה, וכי כמות הסיליקון שבו אינה גדולה מהכמות הנמצאת בבננה אחת או בקערת סלט. המדבקה מבצעת גם רישומים של רמות פעילות ודפוסי שינה - מידע שעשוי לסייע לרופאים להתאים את הטיפול למטופלים.

ב-2010 הודיעה נוברטיס כי חכרה טכנולוגיה של פרוטאוס, וכי היא מתכננת לשלב טכנולוגיה זו במוצרים לטיפול בסרטן, מחלות לב וכלי דם, ושתלי איברים. מאז ערכה חברת התרופות השוויצרית "כמה פיילוטים", אך אין לה שום תוכנית למסחר את המוצרים בעתיד הקרוב.

המכשולים הגדולים הם "אי-הוודאות לגבי המסלול הרגולטורי והמסחרי" של תרופות דיגיטליות. כך כתב נציג החברה. לדבריו, "יש לקוות" כי האישור שקיבלה אביליפיי "יסלול את הדרך קדימה".

העיקר הבריאות

עוד כתבות

רובי גינל / צילום: דוברות התאחדות התעשיינים

התעשיינים והמלונאים ידרשו מיסוי תנועות הון בשוק המט"ח

בעקבות משבר המט"ח יקיימו התעשיינים והיצואנים כנס חירום  ■ מנכ"ל התאחדות התעשיינים: "שערי המטבע לא מאפשרים לקיים עסקאות חדשות"

גדי רייבוך/ צילום: אמיר מאירי

אישום נגד בכיר במשרד השיכון: שוחד ועבירות מס במיליונים

גדי רייבוך, מנהל החטיבה הטכנית במחוז מרכז במשרד הבינוי והשיכון, מואשם כי נטל ונתן כספי שוחד, הלבין הון והשמיט הכנסות בגובה של מיליוני שקלים, הטה מכרז ואף הדיח עדים ■ הפרקליטות ביקשה לחלט לרייבוך נכס בנתניה, 3 נכסים ברעננה, מגרש, רכבים וכספים

ריאנאייר / צילום: שאטרסטוק

הלחץ עבד: ריאנאייר חזרה בה ממדיניות המפלה ישראלים

חברת התעופה הודיעה על שינוי ביכולתם של נוסעים ישראלים לעלות למטוס עם כבודה נוספת - והתקפלה ■ עם זאת, ריאנאייר ממשיכה לטעון כי הסדרי הביטחון בנתב"ג מקשים על מדיניות הכבודה שלה

בנימין נתניהו, ועידת ישראל לעסקים / צלם: איל יצהר

ישראל נאלצה להחליף שגריר כדי לסגור הבנות עם הירדנים

ההתנצלות היא על הפרשה שהתרחשה בחודש יולי 2017 בה מאבטח ישראלי בשגרירות ירה למוות בשני ירדנים לאחר שאחד מהם דקר אותו במברג ■ השגרירות בירדן תחזור לפעילות במיידי עם שגריר חדש

נינטנדו סוויצ' / צילום: טורו האני, רויטרס

צפו: הקונסולה החדשה של נינטנדו פוגשת את העולם שבחוץ

נינטנדו היפנית הכריזה שתשיק תוספת מעניינת במיוחד לסוויץ' ■ צפו

הדגמה של מערכת למניעת התנגשות / צילום: התעשיה האוירית

תע"א בוחרת משרד פרסום לתקציב של כ-6-7 מיליון ש'

שני המתמודדים הסופיים הם גיתם BBDO ו-iProspect ■ לראשונה הפוקוס של התקציב עובר לדיגיטל, לאור הכוונה להסיט לכיוונו בהדרגה את רוב התקציב ■ קהל היעד של התעשייה האווירית הוא אלפי לקוחות ברחבי העולם מתחומי הצבא, הרגולציה, הממשל והביטחון

חיים הורביץ / צילום ארכיון: עינת לברון

ההסדר עם טבע ראוי - אך צריך לבוא חשבון עם מנהלי החברה

אמנם קנס בסך 75 מיליון שקל אינו כואב מדי עבור חברה כטבע, בגין מתן שוחד לעובדי ציבור ברוסיה, באוקראינה ובמקסיקו, כדי לקדם אינטרסים שלה במדינות הללו - אבל הלכה למעשה, טבע שילמה גם סכום-עתק של חצי מיליארד דולר במסגרת הסדר בחו"ל ■ פרשנות

עו"ד רו"ח משה אשר / צילום: איל יצהר

הישג למשפטני רשות המסים: יזכו למענק של 12 אלף שקל

מאבקם של 200 המשפטנים ברשות המסים החל בנובמבר האחרון, לאחר שגילו כי למרות שותפותם למאבק עובדי הרשות על שיפור שכרם, הם היחידים שלא נכללים בהסכם השכר החדש שהושג - זאת בשל היותם חתומים על חוזים אישיים ולא על ההסכם הקיבוצי

הבורסה בתל אביב / צילום: איל יצהר

המסחר בת"א נסגר בירידות; קבוצת אלקו בלטה לשלילה

טבע חזרה עם פער חיובי של כ-1.5%, גזית גלוב - כ-2% ■ דניאל ומיכאל זלקינד יקבלו חלקים שווים ממניותיו של אביהם המנוח, גרשון זלקינד, בקבוצת אלקו

יאיר לפיד. "יש להם 700 מיליון שקל להסכמים קואליציוניים" / צילום: תמר מצפי

גוגל ופייסבוק תורמות לדמוקרטיה יותר מהתקשורת המאתרגת

מהניגוח של גוגל ופייסבוק ועד הנחות הסלב ליאיר לפיד ולאנשי "יש עתיד": האינטרסים הסמויים של התקשורת ■ פרשנות

חדר מסחר של אי. בי. איי

אי.בי.אי ואלדובי: ר' ההגבלים אישרה מיזוג הגמל וההשתלמות

עוד נדרש אישור של רשות ני"ע אשר ביקשה באחרונה הבהרות משני בתי ההשקעות לצורך אישור העסקה ■ בעלי המניות של הלמן אלדובי מתכנסים הערב לאשר את המיזוג

המרקיד

מוזיקה // פסיכדליה מזרח תיכונית שמרפאת את הלב והנפש

מרקיד, אבל גם מאפשר השתהות. עתיק, אבל גם עתידני ■ "אוזו בזוקה" מגישה אלבום אווירתי אוריינטלי, השוזר ים-תיכוניות בלקנית עם מערביות ■ ביקורת

IBM / צילום: תמר מצפי

דוחות IBM: אחרי שנים של ירידה בהכנסות, מכירות עלו

ב-22 הרבעונים הקודמים החברה הציגה קיטון בהכנסות (על בסיס השוואה של רבעון לרבעון המקביל לו בשנה הקודמת)

תערוכת CES 2018 / צילום: שאטרסטוק

הדור החדש של הבית החכם: תנור לעצלנים וארון מגהץ

תערוכת CES חשפה כמו תמיד את המילה האחרונה בתחום החדשנות ■ בין המוצרים המתקדמים - מכונות אספרסו חכמות וכורסה שיודעת בדיוק מה אתם צריכים

שלושה שלטים / צילום:באדיבות בתי קולנוע לב וא. ד. מטלון

קולנוע // העצמה נשית מעולם לא נראתה זועמת יותר

המתמודד המרכזי לאוסקר "שלושה שלטים מחוץ לאבינג, מיזורי" מצליח לתפוס את רוח הזמן יותר מכל סרט אחר ■ "המשחק הגדול" של ארון סורקין מגיש משחק מצוין ודיאלוגים ב-500 קמ"ש ■ ביקורת

רונית הראל בן זאב / צילום: אוסנת רום

"שוק האג"ח בישראל ריכוזי בעיקר בגלל מגזר הנדל"ן"

"שוק האג"ח הישראלי ריכוזי מאוד", אומרת רונית הראל בן-זאב, מנכ"לית S&P מעלות ■ "יש כאן התמחות בנדל"ן, וזאת עוד סיבה שהחברות האמריקאיות מגיעות"

משרדי אמריקן אקספרס בניו יורק / צילום: Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

דוחות מורגן סטנלי ואמריקן אקספרס: עקפו את התחזיות

שתי החברות דיווחו אמש על תוצאות הרבעון האחרון של שנת 2017 ■ נכון לאתמול, כ-80% מהחברות שב-S&P500 ופרסמו דוחות כספיים אחרונים ל-2017 עקפו את תחזיות האנליסטים

בנימין נתניהו ונרנדרה מודי במסיבת עיתונאים / צילום:Adnan Abidi, רויטרס

ראש ממשלת הודו מודי יגיע לביקור ראשון ברשות הפלסטינית

ההודעה על הביקור מגיעה אחרי הביקור המוצלח של ראש הממשלה בנימין נתניהו בהודו ■ תכנית הביקור של מודי טרם התפרסמה וככל הנראה מדובר בנסיעה לרמאללה, אליה יגיע מודי באמצעות מסוק הישר מביקור בעמאן, ירדן ■ מודי לא יעצור בירושלים.

 

שי באבד / צילום: תמר מצפי

הצמד לי ואצמיד לך - הקומבינה של העלאות השכר

השיטה והקומבינה - על העלאות השכר ■ הבוז והכבוד -על "הוועדה נגד הטרדות" החדשה של הוליווד ■ האיזון הקדוש - בין חגיגות השמאל (על פרשת הקלטת של יאיר נתניהו) לחגיגות הימין (על אמירתו של אבו-מאזן "יחרב ביתכ"), המרכז מתנפח

פול זינגר, מנכ"ל קרן אליוט / צילום: מייק בלייק, רויטרס

קרן אליוט מחריפה המאבק נגד בזק ומגייסת בני ברית

הקרן מנסה לאחד כוחות עם בעלי מניות נוספים בבזק כדי להביא להחלפת דירקטורים ■ נציגי הקרן מקיימים מגעים עם גופים מוסדיים זרים המחזיקים במניות בזק לקראת האסיפה הכללית