גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

"התרופה החכמה" לטיפול בסכיזופרניה אושרה בארה"ב

ה-FDA יאפשר ל-Otsuka היפנית לשווק תרופה לטיפול בסכיזופרניה שבתוכה רכיב אלקטרוני ■ כאשר השבב נחשף למיצי קיבה, הוא שולח הודעה לאפליקציה שמאפשרת לעקוב אחרי נטילת התרופה

תרופה חכמה" של חברת פרוטאוס / צילום: אתר החברה
תרופה חכמה" של חברת פרוטאוס / צילום: אתר החברה

הרשויות בארה"ב אישרו את התרופה הדיגיטלית הראשונה בעולם - גלולה אנטי-פסיכוטית שמאותתת לסמארטפונים ברגע שהיא מגיעה למעיים, כדי שהרופאים יוכלו לוודא שהמטופל לוקח את התרופה.

האור הירוק שנתנה ביום שלישי ה-FDA (מינהלת המזון והתרופות) תאפשר לחברה היפנית אוצוקה (Otsuka) להשתיל שבב זעיר שמכיל מינרלים כגון סיליקון, מגנזיום ונחושת, בתוך טבליות אביליפיי (Abilify), המשמשות לטיפול בסכיזופרניה, הפרעה דו-קוטבית ומחלות נפש אחרות.

ברגע שהמטופל בולע את הטבלית, נחשף השבב לחומצות הקיבה ושולח איתות למדבקה שצמודה לגוף המטופל. המדבקה מבצעת רישום של המינון ושל עיתוי נטילת התרופה, ומעבירה את המידע לאפליקציה שמאפשרת למטופלים לבצע מעקב אחר נטילת התרופה ולשתף רופאים ומטפלים. בסופו של דבר נפלט השבב ממערכת העיכול של המטופל בדרך הטבע.

אוצוקה הקדישה שנים לבדיקת התרופה יחד עם פרוטאוס (Proteus) מעמק הסיליקון, שסיפקה את טכנולוגיית השבב.

ההמצאה נועדה לסובלים מהפרעות נפשיות שלא תמיד זוכרים לקחת את התרופות שלהם, או שעלולים לשכוח לקחתן - מה שמסכן את הצלחת הטיפול בהם. תרופות דיגיטליות עשויות לפתור כמה בעיות שמולן ניצבות חברות תרופות וחברות ביטוח: ירידה במכירות התרופות בשל תרופות שלא נלקחו, ועלויות רפואיות גבוהות בשל טיפול בחולים שמצבם הוחמר.

כעת אוצוקה ניצבת בפני כמה שאלות מהותיות: האם יהיו המטופלים והרופאים מעוניינים בגלולות דיגיטליות, ואם כן, כמה יהיו חברות הביטוח מוכנות לשלם עבורן.

כדי להצליח חייבת יצרנית התרופות היפנית לשכנע את הרופאים שהגרסה הדיגיטלית של אביליפיי משפרת משמעותית את ציות המטופלים למשטר הטיפול בהם, בהשוואה לגלולה המקורית ולגרסאות הגנריות שזמינות בשוק. אוצוקה גם צריכה להוכיח לחברות הביטוח כי העלות הנוספת של תוביל לחיסכון בהמשך הדרך.

הגלולה הדיגיטלית של אוצוקה מתחרה גם בגרסה חלופית של אביליפיי מתוצרת אוצוקה עצמה: זריקה ארוכת טווח שמפחיתה את הסיכון הכרוך באי נטילת הגלולות מכיוון שהזריקה ניתנת בפיקוח רופא.

אחת מדוברות אוצוקה אמרה שהגרסה המוזרקת "אינה מתאימה לכל המטופלים", וכי "לפיכך יש צורך בכמה אופציות טיפול שמהן ניתן יהיה לבחור".

חברות הביטוח יעניקו כיסוי לגרסה הדיגיטלית של אביליפיי רק אם יוצגו להן "הוכחות מהעולם האמיתי שזוהי גישה טובה יותר", אמר טרוין ברנן, סמנכ"ל רפואה ב-CVS Health Corp, המספקת כיסוי לרכישת תרופות למעסיקים וחברות ביטוח.

מכשירים שנבלעים לתוך מערכת העיכול, כגון קפסולות שמבצעות צילומים בתוך הגוף, כבר נמצאים בשימוש במשך שנים, אך לראשונה שמכשיר כזה צורף בהצלחה לתרופה.

משקיעי הון סיכון מהמרים בגדול על טיפול רפואי דיגיטלי. אשתקד הם הזרימו 4.2 מיליארד דולר ל-296 חברות סטארט-אפ שפועלות בתחום זה בארה"ב - גידול של פי ארבעה בהשקעות מאז 2011, לדברי Rock Health, קרן הון סיכון בסן פרנסיסקו. חברות שזכו אשתקד למימון עוסקות בטכנולוגיות לבישות, שירותים דיגיטליים, ניתוח ביג דאטה וריצוף גנומי.

מינהלת המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) מצפה למבול של בקשות אישור, ולפיכך היא מתכננת לשכור עובדים נוספים "כדי לבנות צוות של מומחים עם הבנה עמוקה בפיתוח תוכנה ויישומה במכשירים רפואיים", על פי אחת מדוברות FDA.

ב-2015 פנתה אוצוקה ל-FDA בבקשה לאשר את שיווקה של תרופה שבתוכה משובץ שבב. אוצוקה התבקשה לערוך ניסויים נוספים שיוכיחו כי התרופה בטוחה לשימוש.

מכירות אביליפיי, שהיתה בעבר תרופה רבת מכר, קרסו לאחר שהפטנט עליה פקע ב-2015, ולשוק הגיעו מספר רב של גרסאות גנריות זולות. מחיר המחירון של כמות חודשית של אביליפיי עומד על 891 דולר, לדברי החברה. חיקויים גנריים נמכרים ב-45 דולר בחודש, לדברי Truven Healthcare Analytics, המתמחה בניתוח מידע על שוק שירותי הבריאות.

יצירתה של גרסה דיגיטלית נועדה לבדל את אביליפיי לנוכח התחרות הגוברת, לדברי קרייג אוברג, מומחה לכיסוי ביטוחי של תרופות ב-Burchfield Group. אך מכיוון שאוצוקה צפויה לדרוש מחיר גבוה יותר עבור הגלולה הדיגיטלית, היא תתקשה לכבוש מחדש את נתח השוק שאיבדה, להערכת אוברג.

קביר נאת', שמנהל את פעילות התרופות של אוצוקה בארה"ב, אומר כי החברה עדיין לא החליטה מה יהיה מחירה של הגרסה הדיגיטלית של אביליפיי. אוצוקה מתכננת לפנות לכמה חברות ביטוח בבקשה שיממנו את התרופה, והיא תרחיב את הייצור ברגע שמאמציה ינחלו הצלחה.

המשקיעים בפרוטאוס, שפיתחה את מערכת השבב, כוללים את אוצוקה, נוברטיס ואורקל. מנכ"ל פרוטאוס, אנדרו תומפסון, אומר כי השבב הניתן לבליעה בטוח לצריכה, וכי כמות הסיליקון שבו אינה גדולה מהכמות הנמצאת בבננה אחת או בקערת סלט. המדבקה מבצעת גם רישומים של רמות פעילות ודפוסי שינה - מידע שעשוי לסייע לרופאים להתאים את הטיפול למטופלים.

ב-2010 הודיעה נוברטיס כי חכרה טכנולוגיה של פרוטאוס, וכי היא מתכננת לשלב טכנולוגיה זו במוצרים לטיפול בסרטן, מחלות לב וכלי דם, ושתלי איברים. מאז ערכה חברת התרופות השוויצרית "כמה פיילוטים", אך אין לה שום תוכנית למסחר את המוצרים בעתיד הקרוב.

המכשולים הגדולים הם "אי-הוודאות לגבי המסלול הרגולטורי והמסחרי" של תרופות דיגיטליות. כך כתב נציג החברה. לדבריו, "יש לקוות" כי האישור שקיבלה אביליפיי "יסלול את הדרך קדימה".

העיקר הבריאות

עוד כתבות

גיל מעין / צילום: איל יצהר

"צריך רגולציה בתחום הניהול, הדיירים מתעניינים בניקיון וגינון"

מהרגע שבניין קיבל טופס אכלוס - אין שום פיקוח על תקינות המערכות שבו ● גיל מעין, מנכ"ל חברת הניהול מיקדן, מזהיר מפני התפקוד של הבניינים בשעת חירום: אני לא מצליח להבין איך ועדי הבתים לוקחים את האחריות הזו"

חוף טובגו בת ים / צילום: צלול

צפוף בים? לפי "צלול", עומס הכיסאות להשכרה בחופים מחמיר

חופי ת"א עקפו את חיפה וראשל"צ וכעת מובילים בעומס הכיסאות בחוף, כך עולה מבדיקת עמותת צלול ● הבדיקה נועדה להראות היכן ישנה פריסה רחבה יותר של זכייני הרשויות המקומיות שמשכירים שמשיות וכיסאות בחופים, בצורה שמותירה מעט מאוד מקום למי שמעוניין לבלות בים בחינם עם מחצלת או כיסא מהבית

קו ייצור במפעל רכב. / צילום?: רויטרס Philippe Wojazer

כך תוקעת החדשנות מנוע חשוב של העלאת רמת החיים

כלכלנים שמנסים להסביר את ההאטה ארוכת-הטווח בפריון בעולם המפותח, מאמינים יותר ויותר שרווחי החדשנות הפסיקו לחלחל לכל הכלכלה, כפי שהם עשו תמיד, כך שרק החברות הגדולות נהנות מהם, לקטנות לא נשאר, וכולם נפגעים

בחזרה לבית הספר / צילום:יחצ

כל מה שצריך לדעת על קניות ברשת לשנת הלימודים הקרובה

מה מציעים האתרים, מה ההבדל בין המחירים באינטרנט לבין המחירים בחנויות, ואילו כללי-אצבע כדאי לקחת בחשבון?

חובבי ציון 59 תל אביב / צילום: איל יצהר

דירות יד שנייה: מה אפשר לקנות ב-3.5 מיליון שקל?

3 חדרים בתל-אביב, 5 חדרים בנתניה או בראשל"צ או קוטג' בבית שמש

חיים סבן / צילומים: רויטרס

כסף ללאומי קארד? לסבן יש חברה עם כרבע מיליארד ד' בקופה

בימים האחרונים עלתה מניית פרטנר על רקע הערכות שלפיהן חיים סבן, בעל השליטה בחברה, הוא אחד המתמודדים על רכישת לאומי קארד ● שווי חברת כרטיסי האשראי מוערך ביותר מ-2 מיליארד שקל, והכסף שבקופה של "סבן קפיטל" יוכל לסייע ברכישתה

גיא ציפורי / צילום: יח"צ

היזם שעשה שני אקזיטים: "סוד ההצלחה? אנשים טובים"

גיא ציפורי והצוות שלו עובדים יחד מ-2007, הקימו ומכרו שתי חברות סטארט-אפ וכעת עובדים על Skyline AI – שמתעתדת לייצר מהפכה בשוק הנדל"ן ● איך בונים כל כמה שנים סטארט-אפ בתחום חדש ומביאים אותו להצלחה? וכמה זמן לקח לצוות לגייס 3 מיליון דולר לסקייליין?

הרצליה, ברחוב יהושע בן נון/ צילום: איל יצהר

בכמה נמכרה דירת גג בשטח 153 מ"ר בהרצליה?

הדירה, שנמצאת בקומות 3-4 עם גג בשטח 126 מ"ר, נמכרה ב-3.4 מיליון שקל

גרופון GROUPON / צילום: איל יצהר

IBM תובעת 167 מיליון דולר מגרופון בגין הפרת פטנטים

ענקית המחשוב טוענת כי גרופון השתמשה בפטנטים שלה בתחום טכנולוגיית האי-קומרס ללא רשותה: "הילד החדש בשכונה מסרב לקחת אחריות על השימוש בהמצאות שלנו" ● עורך הדין של גרופון: "IBM לא המציאה את האינטרנט"

נתחי סלמון על קרח בשוק ברגן, נורבגיה / צילום: Shutterstock

דגי סלמון - אחת ההשקעות הטובות ביותר בעולם השנה

מדד מוצרי הצריכה הבסיסיים של נורבגיה, שמורכב כולו ממניות של חברות עיבוד בשר סלמון, עלה מתחילת השנה ב-20% – יותר מרוב ההשקעות האחרות סביב העולם

אריה דרעי / צילום:תמר מצפי

דרעי: להציב מצלמות בקלפיות בבחירות לעיריות כדי למנוע זיוף

עם זאת, מאחר שהבחירות מוגדרות בחוק יסוד: הכנסת ובחקיקה נוספת כ"חשאיות", הצבת מצלמות מעלה קושי חוקתי

טיב טעם/ צילום: לם וליץ סטודיו

תקציב הפרסום של טיב טעם עובר לבאומן-בר-ריבנאי

התקציב, בהיקף של כ-8 מיליון שקל, טופל בשנתיים האחרונות באמצעות משרד הפרסום מקאן ת"א

בורסת לונדון / צילום: Toby Melville, רויטרס

ירידות באירופה; יו"ר הפד יתייחס היום למדיניות הבנק המרכזי

המסחר באסיה ננעל בירידות, למעט הניקיי היפני ● קרן המטבע הבינלאומית חוזה כי המשק הגלובלי יצמח בשיעור של 3.9% השנה וגם בשנה הבאה

הבורסה בת"א/ צילום: בז רתנר, רויטרס

מסחר שלילי בבורסת ת"א; מדד הנפט והגז בירידות של 1.1%

רשות החדשנות תעניק 120 מיליון שקל לשלוש חברות ביומד להרחבת הפעילות בישראל ● בכיר בחברת שיכון ובינוי עוכב לחקירה בשל פרשת השוחד לכאורה באפריקה

האימוג'ים החדשים של אפל / קרדיט: אתר אפל

יום האימוג'י הבינ"ל: 70 אימוג'ים חדשים לאפל, משחק AI לגוגל

מדובר בכ-70 אימוג'ים חדשים שהחברה תשיק בהמשך השנה במערכת ההפעלה iOS ויהיו זמינים במכשירי אייפון, אייפד, מחשבי מק ושעוני אפל ● בין האימוג'ים החדשים יהיו דמויות ג'ינג'יות, מתולתלות, בעלות שיער אפור ואף קירחות

ג‘ון טריינר,  וד“ר אנאננד סובראמוני,/ צילום: שלומי יוסף

זרוע הביוטק של אסטרהזנקה כבר לא מסתפקת בפיתוח תרופות

ג'ון טריינר וד"ר אנאננד סובראמוני, בכירים בחברת מדימיון המתמחה בתרופות מבוססות חלבונים, הגיעו לישראל כדי לחפש שיתופי-פעולה שיקפיצו אותם לשלב הבא של התאמת פרוטוקול תרופות במחלות כרוניות: "הבנו שמה שהוביל אותנו עד עכשיו לא ייקח אותנו הלאה. התרבות הארגונית של חברות פארמה משתנה"

ראש הממשלה בנימין נתניהו \ צילום: תמר מצפי

הכנסת אישרה פטור ממס לנתניהו ברוב של 50 תומכים

44 מחברי הכנסת הנתגדו ● נתניהו צפוי לקבל פטור ממס על השימוש ברכב שרד ממוגן ועל תשלומים שהמדינה משלמת למחיית משפחתו באחד מן הבתים שלו ● החוק יחול על כל ראשי הממשלה הבאים, וגם על נתניהו במשך 5 שנים לאחר שיפרוש

דיויד סולומון / צילום: רויטרס

דיויד סולומון הוא המנכ"ל החדש לבנק ההשקעות גולדמן זאקס

סולומון, 56, יחליף את לויד בלנקפיין, שיישאר יו"ר עד תום השנה ● בסמוך, הוכרזו הדוחות הרבעוניים לבנק ההשקעות, שהפתיעו את האנליסטים

ג'ף בזוס / צילום: רויטרס

האיש העשיר בהיסטוריה: ג'ף בזוס שווה מעל 150 מיליארד דולר

מנכ"ל אמזון הפך אתמול לאיש העשיר ביותר בהיסטוריה המודרנית, כך לפי אינדקס המיליארדרים של בלומברג ● שוויו? מעל 150 מיליארד דולר

זאפ / צילום: איל יצהר

מאחורי הקלעים של הנפקת זאפ: 650 מ' ש' - "הערכה צנועה"

בקבוצת זאפ מורגלים בהשוואת מחירים, אבל לא בכזאת ששמה אותה עצמה במוקד ● בכמה יעריכו אותה המשקיעים של שוק ההון נדע בשבועות הקרובים, ובינתיים, בבעלת הבית אייפקס כבר עושים שרירים ומבהירים שלא ינפיקו בכל מחיר