גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

"התרופה החכמה" לטיפול בסכיזופרניה אושרה בארה"ב

ה-FDA יאפשר ל-Otsuka היפנית לשווק תרופה לטיפול בסכיזופרניה שבתוכה רכיב אלקטרוני ■ כאשר השבב נחשף למיצי קיבה, הוא שולח הודעה לאפליקציה שמאפשרת לעקוב אחרי נטילת התרופה

תרופה חכמה" של חברת פרוטאוס / צילום: אתר החברה
תרופה חכמה" של חברת פרוטאוס / צילום: אתר החברה

הרשויות בארה"ב אישרו את התרופה הדיגיטלית הראשונה בעולם - גלולה אנטי-פסיכוטית שמאותתת לסמארטפונים ברגע שהיא מגיעה למעיים, כדי שהרופאים יוכלו לוודא שהמטופל לוקח את התרופה.

האור הירוק שנתנה ביום שלישי ה-FDA (מינהלת המזון והתרופות) תאפשר לחברה היפנית אוצוקה (Otsuka) להשתיל שבב זעיר שמכיל מינרלים כגון סיליקון, מגנזיום ונחושת, בתוך טבליות אביליפיי (Abilify), המשמשות לטיפול בסכיזופרניה, הפרעה דו-קוטבית ומחלות נפש אחרות.

ברגע שהמטופל בולע את הטבלית, נחשף השבב לחומצות הקיבה ושולח איתות למדבקה שצמודה לגוף המטופל. המדבקה מבצעת רישום של המינון ושל עיתוי נטילת התרופה, ומעבירה את המידע לאפליקציה שמאפשרת למטופלים לבצע מעקב אחר נטילת התרופה ולשתף רופאים ומטפלים. בסופו של דבר נפלט השבב ממערכת העיכול של המטופל בדרך הטבע.

אוצוקה הקדישה שנים לבדיקת התרופה יחד עם פרוטאוס (Proteus) מעמק הסיליקון, שסיפקה את טכנולוגיית השבב.

ההמצאה נועדה לסובלים מהפרעות נפשיות שלא תמיד זוכרים לקחת את התרופות שלהם, או שעלולים לשכוח לקחתן - מה שמסכן את הצלחת הטיפול בהם. תרופות דיגיטליות עשויות לפתור כמה בעיות שמולן ניצבות חברות תרופות וחברות ביטוח: ירידה במכירות התרופות בשל תרופות שלא נלקחו, ועלויות רפואיות גבוהות בשל טיפול בחולים שמצבם הוחמר.

כעת אוצוקה ניצבת בפני כמה שאלות מהותיות: האם יהיו המטופלים והרופאים מעוניינים בגלולות דיגיטליות, ואם כן, כמה יהיו חברות הביטוח מוכנות לשלם עבורן.

כדי להצליח חייבת יצרנית התרופות היפנית לשכנע את הרופאים שהגרסה הדיגיטלית של אביליפיי משפרת משמעותית את ציות המטופלים למשטר הטיפול בהם, בהשוואה לגלולה המקורית ולגרסאות הגנריות שזמינות בשוק. אוצוקה גם צריכה להוכיח לחברות הביטוח כי העלות הנוספת של תוביל לחיסכון בהמשך הדרך.

הגלולה הדיגיטלית של אוצוקה מתחרה גם בגרסה חלופית של אביליפיי מתוצרת אוצוקה עצמה: זריקה ארוכת טווח שמפחיתה את הסיכון הכרוך באי נטילת הגלולות מכיוון שהזריקה ניתנת בפיקוח רופא.

אחת מדוברות אוצוקה אמרה שהגרסה המוזרקת "אינה מתאימה לכל המטופלים", וכי "לפיכך יש צורך בכמה אופציות טיפול שמהן ניתן יהיה לבחור".

חברות הביטוח יעניקו כיסוי לגרסה הדיגיטלית של אביליפיי רק אם יוצגו להן "הוכחות מהעולם האמיתי שזוהי גישה טובה יותר", אמר טרוין ברנן, סמנכ"ל רפואה ב-CVS Health Corp, המספקת כיסוי לרכישת תרופות למעסיקים וחברות ביטוח.

מכשירים שנבלעים לתוך מערכת העיכול, כגון קפסולות שמבצעות צילומים בתוך הגוף, כבר נמצאים בשימוש במשך שנים, אך לראשונה שמכשיר כזה צורף בהצלחה לתרופה.

משקיעי הון סיכון מהמרים בגדול על טיפול רפואי דיגיטלי. אשתקד הם הזרימו 4.2 מיליארד דולר ל-296 חברות סטארט-אפ שפועלות בתחום זה בארה"ב - גידול של פי ארבעה בהשקעות מאז 2011, לדברי Rock Health, קרן הון סיכון בסן פרנסיסקו. חברות שזכו אשתקד למימון עוסקות בטכנולוגיות לבישות, שירותים דיגיטליים, ניתוח ביג דאטה וריצוף גנומי.

מינהלת המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) מצפה למבול של בקשות אישור, ולפיכך היא מתכננת לשכור עובדים נוספים "כדי לבנות צוות של מומחים עם הבנה עמוקה בפיתוח תוכנה ויישומה במכשירים רפואיים", על פי אחת מדוברות FDA.

ב-2015 פנתה אוצוקה ל-FDA בבקשה לאשר את שיווקה של תרופה שבתוכה משובץ שבב. אוצוקה התבקשה לערוך ניסויים נוספים שיוכיחו כי התרופה בטוחה לשימוש.

מכירות אביליפיי, שהיתה בעבר תרופה רבת מכר, קרסו לאחר שהפטנט עליה פקע ב-2015, ולשוק הגיעו מספר רב של גרסאות גנריות זולות. מחיר המחירון של כמות חודשית של אביליפיי עומד על 891 דולר, לדברי החברה. חיקויים גנריים נמכרים ב-45 דולר בחודש, לדברי Truven Healthcare Analytics, המתמחה בניתוח מידע על שוק שירותי הבריאות.

יצירתה של גרסה דיגיטלית נועדה לבדל את אביליפיי לנוכח התחרות הגוברת, לדברי קרייג אוברג, מומחה לכיסוי ביטוחי של תרופות ב-Burchfield Group. אך מכיוון שאוצוקה צפויה לדרוש מחיר גבוה יותר עבור הגלולה הדיגיטלית, היא תתקשה לכבוש מחדש את נתח השוק שאיבדה, להערכת אוברג.

קביר נאת', שמנהל את פעילות התרופות של אוצוקה בארה"ב, אומר כי החברה עדיין לא החליטה מה יהיה מחירה של הגרסה הדיגיטלית של אביליפיי. אוצוקה מתכננת לפנות לכמה חברות ביטוח בבקשה שיממנו את התרופה, והיא תרחיב את הייצור ברגע שמאמציה ינחלו הצלחה.

המשקיעים בפרוטאוס, שפיתחה את מערכת השבב, כוללים את אוצוקה, נוברטיס ואורקל. מנכ"ל פרוטאוס, אנדרו תומפסון, אומר כי השבב הניתן לבליעה בטוח לצריכה, וכי כמות הסיליקון שבו אינה גדולה מהכמות הנמצאת בבננה אחת או בקערת סלט. המדבקה מבצעת גם רישומים של רמות פעילות ודפוסי שינה - מידע שעשוי לסייע לרופאים להתאים את הטיפול למטופלים.

ב-2010 הודיעה נוברטיס כי חכרה טכנולוגיה של פרוטאוס, וכי היא מתכננת לשלב טכנולוגיה זו במוצרים לטיפול בסרטן, מחלות לב וכלי דם, ושתלי איברים. מאז ערכה חברת התרופות השוויצרית "כמה פיילוטים", אך אין לה שום תוכנית למסחר את המוצרים בעתיד הקרוב.

המכשולים הגדולים הם "אי-הוודאות לגבי המסלול הרגולטורי והמסחרי" של תרופות דיגיטליות. כך כתב נציג החברה. לדבריו, "יש לקוות" כי האישור שקיבלה אביליפיי "יסלול את הדרך קדימה".

העיקר הבריאות

עוד כתבות

ירון גלאי / צילום: נועם גלאי

ירון גלאי מבטיח לשחרר את כלי התקשורת מהתלות בפייסבוק

שווי של מיליארד דולר? "הערכות שווי בחברות פרטיות הן די קשקוש" ● שמועות על ניסיון להזיז אותו מתפקידו? "היוזמה למנות מנכ"ל משותף הייתה שלי" ● מיזוג עם טאבולה? "מעריך שזה לעולם לא יקרה" ● ירון גלאי, ממייסדי אאוטבריין, משיק מיזם שמבטיח לשחרר את התקשורת מהתלות בפייסבוק

מבט לעתיד / צילום: שאטרסטוק

6 רפורמות שצריך לעשות - ואף פוליטיקאי לא מקדם

יש החלטות שקשה להעביר, הן מורכבות ומסובכות ודורשות זמן ומשאבים ● אבל יש כאלו שרק מחכות לביצוע: 6 החלטות מדיניות שצריך ואפשר לקדם כבר מחר בבוקר, אם מישהו רק ירים את הכפפה ● ישראל 2048, פרויקט מיוחד

“ארץ פראית מאוד” / צילום: באדיבות נטפליקס

הסדרה על אושו מגדירה מחדש את המילים "מעבר לכל דמיון"

סדרת הדוקו "ארץ פראית מאוד" בנטפליקס על אושו ומאמיניו, מתארת את המציאות המשוגעת כמו ביצירה ספרותית ● ביקורת

דיויד פרידמן / צילום: יולי גריפאס, רויטרס

לא עוד "שטחים כבושים" בדוח זכויות האדם של ארה"ב

הדוח החדש שפורסם אתמול מתייחס ל"ישראל, רמת הגולן, הגדה המערבית ועזה" ללא "שטחים כבושים" לראשונה מזה 50 שנה ● השינוי – בעקבות דרישת שגריר ארה"ב בישראל, דיוויד פרידמן

חיסכון פנסיוני / צילום: שאטרסטוק

המדינה דאגה לנו לפנסיה (אבל אי אפשר לישון בשקט)

אחרי 70 שנות עצמאות אפשר לומר בביטחון: הציבור לא מבין דיו בתחום הפנסיוני ונוח לו עם החסות שהמדינה לקחה עליו ● המדינה, מצדה, הסתפקה בייצוב המערכת הפנסיונית והעבירה את האחריות לכתפי הציבור ? האם המציאות תגרור את הגימלאים לזיקנה של דחק? ● ישראל 2048, פרויקט מיוחד

מארק צוקרברג / צלם: רויטרס

פייסבוק פועלת לעקיפת חוקי הגנת הפרטיות האירופיים

החברה הודיעה על שינוי תנאי השימוש שלה כך שגם משתמשים באירופה ייפלו תחת חוקי הפרטיות האמריקאיים המקלים יותר ● רק לאחרונה הבטיח צוקרברג שהתקנות האירופיות יהוו השראה לכללים שפייסבוק תיקח על עצמה גם בארה"ב

ערבים בירושלים / צילום: shutterstock

נוכחים-נפקדים: איך מתכננים לטווח ארוך בלי 20% מהציבור?

ערביי ישראל נעדרים כמעט לחלוטין מוועדות התכנון, מהאקדמיה ומשירות המדינה, מה שלא פעם גורם להשלכות הרסניות עבורם ועבור כולנו ● תאגידי המים הם משל להדרה שיצרה קריסה בתשתיות, אבל זה ממש לא המקרה היחידי ● ישראל 2048, פרויקט מיוחד

מגדל המאיץ במכון ויצמן / צילום: איל יצהר

"בתנועה הציונית חיים ויצמן היה משמעותי יותר מהרצל"

קו ישר מחבר בין פעולותיו של חיים ויצמן לבין בניית חברות ופיתוח תרופות ומערכות נשק, ובין הישראלים שזכו בפרסי נובל ● "עד עתה", אומרת פרופ' עדה יונת, "דרך מחשבתו המקורית מהווה מקור השראה עבורי" ● בוני הארץ, פרויקט מיוחד

שרון זייד / צילום: איל יצהר

"הגיטרה היא השלווה שלי. אני מנגן בעיקר מוזיקה ישראלית"

הפורטפוליו של שרון זייד, מנכ"ל קבוצת ההנדסה ברן ● "לפני כמה שנים, בעקבות ביטול פרויקט גדול ע"י המזמינים, נקלענו למשבר, ומאז החברה התאוששה עד לרווחיות ב-2017"

בית ספר דרור גליל / צילום: עילם גל משעול

בית ספר בגליל מדגים: כך יחונכו ילדי העתיד

יום הלימודים מתחיל ב-9:00 ונגמר ב-15:00, אין צלצולים, ציונים, נוסחאות על הלוח או שולחנות שמסודרים בטור ● הכירו את בית הספר דרור גליל שמשקיף על נוף פסטורלי לכנרת ומבקש לשנות את מקומו של בית הספר בחברה ● ישראל 2048, פרויקט מיוחד

חיליק שריר / צילום: יוסי אלוני

"גוגל ופייסבוק מטרידות אותי יותר ממה שרשת מטרידה אותי"

חצי שנה אחרי פיצול ערוץ 2, חיליק שריר חושש מענקיות האינטרנט הבינלאומיות אבל ממשיך לשים עין על הערוצים המתחרים ונערך לקרב רייטינג בקיץ ● בראיון ל"גלובס" הוא מדבר על ההתמודדות עם התחרות החדשה, על ההובלה ברייטינג ועל המעבר שעשה מעולם החדשות לעולם הבידור

בית קברות / צילום: shutterstock

מצוקת שטח בתי הקברות מחייבת פתרונות יצירתיים

בתי הקברות הפסטורליים הולכים ונכחדים בשל מצוקת הקרקעות ● 1.8 מיליון איש ייקברו בישראל עד 2048, אך הממשלה לא מתכננת לטווח הארוך ● חוששים היכן תיקברו? כנראה שבצדק ● ישראל 2048, פרויקט מיוחד 

ישראל כץ / צילום ארכיון: תמר מצפי

ועידת ישראל לנדל"ן: בכירי הענף על במה אחת ברביעי הקרוב

יו"ר מטה הדיור, מנהל רשות החברות ומנהל רשות המסים יופיעו פומבית לראשונה בוועידת הנדל"ן של "גלובס" שתיערך ביום רביעי ● למעלה מ-70 דוברות ודוברים ישתתפו באירוע, בהם שר התחבורה ושר הרווחה, שלושת ראשי הערים הגדולות בישראל, ח"כ אורלי לוי-אבקסיס, ראשת מינהל התכנון ובכירי תעשיית הנדל"ן

הפגנה נגד השחיתות ברוטשילד / צילום: טל שניידר

החגים נגמרו וההפגנות מתחדשות: בירושלים בתל אביב ובחיפה

בירושלים מתוכננת הפגנת גדולה של המחנה הציוני, שמטרתה להגן על מעמדו של בית המשפט העליון ● הפגנות נגד השחיתות בהובלת אלדד יניב וקבוצות אזרחים ייערכו בת"א, בחיפה ובפתח תקווה

חביות נפט / צילום: סוכנות צילום אנטרה / רויטרס

רוסיה שוקלת לסגת מההסכם עם אופ"ק לקיצוץ תפוקת הנפט

ההסכם, שנועד לתמוך במחירי הנפט, אמור להסתיים בסוף 2018, אולם לדברי שר האנרגיה הרוסי, "אנו שומרים על האופציות פתוחות"

הסבת מטוסים לתצורת מטוסי מטען בהאנגרים של חטיבת בדק בתע"א / צילום: תע"א

תע"א תוסיף 3 סטראט-אפים חדשים למעבדת החדשנות

בשבוע הבא יפתח ההליך התחרותי, שבסופו יצטרפו שלושה הסטארט-אפים הזוכים לשלוש החברות שכבר פועלות בחסות המעבדה של תע"א ●התעשייה האווירית מנסה לייעל את פעילותה בתחום הובלת המטענים האוויריים ומחפשת טכנולוגיות ביג דאטה חדשות 

אלי הורביץ ז"ל / צילום: איל יצהר

אלמנתו של אלי הורביץ: "מה שקרה לטבע זו טרגדיה נוראית; 14 איש בדירקטוריון, איפה הייתם?"

למרות המשבר הקשה בטבע בשנתיים האחרונות, בדברי הימים של תעשיית התרופות הישראלית אי אפשר יהיה לקחת ממנה ומהמייסד אלי הורביץ את הבכורה ● המנהל הפיננסי, דן זיסקינד: "אלי לא רצה שההצלחה תישאר רק בין כותלי החברה; הגענו לשיאים שהפתיעו גם אותנו" | בוני הארץ, פרויקט מיוחד

עבודה עברית / צילום: רויטרס

קיבוץ מודל שנת 2018: בין שיתוף להפרטה

הקיבוץ, מודל החיים הכי ישראלי שיש, השפיע רבות על הכלכלה והחברה במדינה ● בשלושת העשורים האחרונים חוותה התנועה הקיבוצית משבר כלכלי רחב שהוביל לשינויים באופיה וקיבוצים רבים עברו תהליכים פנימיים של הפרטה ● הקיבוצים והכלכלה הישראלית, פרויקט מיוחד

עובדי חברת "מקורות" מניחים צינורות מים ליד קיבוץ ניר עם / קלוגר זולטן

אחרי 70 שנה, גם הקיבוצים ישלמו חשבון מים

הסדר חדש קובע כי גם קיבוצים ומושבים שמשתמשים במקורות מים הסמוכים להם, ישלמו תעריף שימוש ריאלי (בניכוי עליויות הפקה) במקום רק כמה עשרות אגורות לקוב - תעריף שהפלה לרעה וקומם יישובים שתלויים במערכת הארצית ●  הקיבוצים והכלכלה הישראלית, פרויקט מיוחד

האחים נוימן / צילום: ענבל מרמרי

לקראת הדיון בפירוק: סיידוף והאחים נוימן הגישו הצעה לאינטרנט זהב

בבנקים לא מתלהבים מההצעות, המתבססות על שווי השוק הנמוך של אינטרנט זהב, ונוטים להעדיף הליכה במסלול של פירוק לקבוצת יורוקום ● הדיון בבקשת הפירוק ייערך ביום ראשון