גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

דיוח: חילוקי דעות בין ה-FDA לבין מודרנה סביב דחיית הניסוי בחיסון לקורונה

ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים ● גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה-FDA ● טבילת האש הראשונה של מודרנה בניסוי באלפי בני אדם היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים

משרדי מודרנה / צילום: Brian Snyder, רויטרס
משרדי מודרנה / צילום: Brian Snyder, רויטרס

בשבוע שעבר הכריזה חברת החיסונים מודרנה על דחיית הניסוי הקליני שלה בחיסון לקורונה (Covid-19) בשבועיים, לסוף יולי. דחיית תחילת ניסוי היא סימן לא מזהיר, אבל דברים כאלה קורים גם לחברות הביוטק הטובות ביותר. לכן התעניין השוק בעיקר בסיבות לדחיה - האם הן שוליות או מהותיות? אתמול פורסמה כתבה באתר "רויטרס" אשר חושפת מעט ממה שהתרחש מאחורי הקלעים של דחיית הניסוי.

הדחייה נבעה מאי הסכמות בין ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, שאמורה לאשר את הניסוי ויום אחד, בשאיפה, גם את המוצר הסופי, לבין מודרנה לגבי כמה פרטים מפרוטוקול הניסוי. ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים. גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה- FDA . עד כה ניהלה ניסויים בעד 250 בני אדם ואילו הניסוי הזה יכלול עשרות אלפי נבדקים. במקרה, טבילת האש הראשונה של החברה היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים.

מודרנה היא החברה המתקדמת ביותר בפיתוח החיסון, משום שהטכנולוגיה שלה של חיסוני RNA , מאפשרת ליצור חיסונים פוטנציאליים במהירות - את החיסון הזה הביאה לניסויים תוך חודשיים. זמן שיא. אולם, עד היום החברה לא הצליחה להביא אף חיסון לשוק על בסיס הטכנולוגיה הזו. כמו כן, היא לא פירטה את מלוא השיטה בעיתונות המדעית, בטענה כי היא רוצה לשמור עליה כסוד מסחרי - זוהי התנהלות חריגה עבור חברות ביוטק. גורמים בשוק מזהים גם יהירות בהתנהלות החברה. למרות חוסר הניסיון שלה, היא מתקשרת ביטחון רב לגבי הסיכוי שתגיע ראשונה לחיסון.

ה- FDA , רשות המזון והתרופות האמריקאית, ידועה כרשות שהייתה נוקשה מאוד בדרישותיה בעבר אך בשנים האחרונות מנסה ללכת לקראת התעשייה, במטרה להביא מוצרים רפואיים חדשים במהירות רבה יותר לשוק. בתקופת הקורונה הרשות אישרה ניסויים בבני אדם בקצב חסר תקדים. אולם, מסתבר שעדיין נשארו הפערים.

"רויטרס" מדווחת כי מודרנה סירבה לקבל עצות מרשות המזון והתרופות האמריקאית לגבי האופן בו יש לבצע את הניסוי. כפי שלמדו על בשרן מספר רב של חברות ביומד ישראליות לאורך השנים, "עצות" של ה- FDA הן לא באמת עצות. אם ביצעת את הניסוי שלא באופן המשביע את רצון הרשות, הרי שהתוצאות שלך חייבות להיות מרהיבות כדי שהמוצר יאושר בסופו של דבר. אם לא, ייתכן שאחרי שהשקעת את כל המאמץ, הרשות תשלח אותך לעשות זאת שוב, הפעם כפי ש"יעצה" לך לעשות מלכתחילה.

במקרה של חיסון לקורונה, יש יותר כוח אצל מודרנה. ה- FDA תעשה כל מה שאפשר כדי לא לעכב את החיסון אלא אם תשתכנע שהוא באמת בעייתי. אולם, יש גם חיסונים אחרים בצנרת, של חברות שעל פי הכתבה ב"רויטרס", שיתוף הפעולה בינן לבין הרשות הוא נוח יותר.

מה היו בעצם הפערים בין החברה לרשות? במקרה אחד, אומרים ב"רויטרס", במודרנה סברו שאין צורך בניטור צמוד של החולים בקורונה במשך הניסוי כדי לעקוב אחר רמת החמצן בדם שלהם. ישנן עדויות מסוימות לכך שלפעמים רמת החמצן יכולה להעיד על התדרדרות, גם בהיעדר תסמינים קליניים, ולאפשר אשפוז ומעקב מוקדמים יותר. לדעת הרשות, אחריות החברה למתנדבים בניסוי שלה שבסופו של דבר ילקו בקורונה, למרות הטיפול או משום שישולבו בקבוצת הביקורת, מחייבת לעשות הכל כדי לתפוס במהירות התדרדרות אפשרית. לעומת זאת מודרנה טענה כי מדידה יומיומית כזו של כל המטופלים בניסוי, עלולה לעכב את הניסוי, וכי מי שצריך להחליט באילו מקרים דרושה בדיקה כזו הוא הרופא האישי הקבוע של המטופל. בסופו של דבר מודרנה התפשרה על ניטור במקרים מסויימים. על פי "רויטרס", יתר החברות הסכימו מייד לבקשה.

במקרה אחר, מודרנה ביקשה מן ה- FDA להנמיך את הסף שממנו יוגדר החיסון כיעיל. כעת הסף הוא אחיד עבור כל יצרני החיסונים ומגדיר כי על החיסון להיות יעיל ב-50% לפחות מתרופת דמה. בסופו של דבר התפשרה מודרנה וקבעה יעד כפי שדרשה ה- FDA. עניין שלישי נסב סביב פרוטוקולי הניסוי, אשר ככל הנראה לא הצליחה מודרנה להגיש בזמן.

בתגובה לכתבה נמסר ממשרד הבריאות האמריקאי (HHS) אשר ה-FDA כפופה לו, כי שיתוף הפעולה עם מודרנה היה מצויין, כי המוצר של מודרנה הוא המתקדם ביותר וכי ביצועיו בניסוי הקליני הראשון היו מעולים. בינתיים לא פורסמו התוצאות המלאות של אותו הניסוי, והעולם מחכה לפרסום המאמר בימים הקרובים. מודרנה עצמה אישרה שהיו מעט פערים בגישה שבסופו של דבר יושבו, "אך כולם היו חלק מדיון מדעי בריא". לעומת זאת גורם שרואיין לכתבה אמר כי גישתה של מודרנה היא "לנסות לאתגר כל גבול". גישה זו היא כמובן מועילה לסטארט אפים, אך אולי פחות כאשר בריאותם של כל כך הרבה אנשים מוטלת על הכף.

עוד כתבות

קמלה האריס / צילום: Tom Williams, Associated Press

"נשים שאפתניות עושות היסטוריה": החומה הסקסיסטית של סגני נשיאי ארה"ב

המפלגה הדמוקרטית חיכתה 36 שנה כדי למנות אישה למועמדת לסגן נשיא ● שמונה סגנים נכנסו לנעלי נשיאיהם ● אבל נשיאים התחילו להעניק סמכויות של ממש לסגניהם רק ברבע האחרון של המאה ה-20

סאנה מרין

המנהיגה הצעירה ביותר בעולם שוברת שיאי אהדה בפינלנד אחרי משבר הקורונה

היא נאבקה לשרוד כלכלית בילדותה, גדלה במשפחה חד-מינית, לא נותנת לפוליטיקה להשתלט על חייה ומכונה "המנהיגה של דור האינסטגרם" ● בגיל 34, כשהיא מובילה את הממשלה הנשית ביותר אי פעם ומתמודדת בהצלחה עם משבר הקורונה, סאנה מרין עושה היסטוריה

החיים אחרי הסגר / צילום: בר לביא, גלובס

פרופ' רפי מלניק מול פרופ' יוג'ין קנדל: שתי דעות על תוכנית היציאה הרצויה מהקורונה הכלכלית

השקעה בהייטק הישראלי היא החיסון שהמשק צריך והשוואה בין מדינות שנקטו בסגר לאלו שלא מגלה שבשתי האפשרויות הפגיעה הכלכלית הייתה דומה ● שני כלכלנים בשתי דעות ל"גלובס" על הדרך הרצויה לצאת כמה שיותר מהר מהקורונה הכלכלית

עפר שלח / צילום: שלומי יוסף

משרד ראש הממשלה: נמצא מקום חליפי למעון הרשמי החדש

בדיון בוועדה לביקורת המדינה הודיע סמנכ"ל ביטחון וחירום במשרד ראש הממשלה כי נמצא מקום חדש לבניית מעון ראש הממשלה ● זאת לאחר שבשבוע שעבר פרסם מבקר המדינה דוח חמור בנושא ● עד היום הושקעו בתכנון המעון במקומו המקורי שישה מיליון שקל

ארומה סניף טאגור / צילום: שני מוזס, גלובס

ארומה ת"א ממשיכה בסגירת הסניפים: הפעם ברמת אביב

ל"גלובס" נודע כי ארומה ת"א סוגרת את סניף רמת אביב במרכז המסחרי טאגור ● הסגירה הנוכחית שמצטרפת לשלושה סניפים נוספים שנסגרו במהלך משבר הקורונה ● ברשת מציינים כי מדובר בסגירה שתוכננה עוד לפני השפעות משבר הקורונה על הענף

ממשבר להזדמנות. רשת המזון צ’יפוטלה עברה מהפך / צילום: מתוך CNBC

בגדים משאריות של אבוקדו: ממקסיקו באהבה

צ'יפוטלה השיקה ליין בגדים אורגני שעשוי ממחזור שאריות אבוקדו שנערם בסניפיה ● מנכ"ל באומן בר ריבנאי התאהב ● אורחים מנתחים מהלכים שיווקיים מעבר לים

הקפאת היתרי בנייה / צילום: shutterstock, עיצוב: טלי בוגדנובסקי

עוצרים כדי להתקדם: הקפאת היתרי בנייה לצורך קידום תוכניות הפכה לעניין שכיח, והיזמים כועסים

הקפאת היתרי בנייה לפי סעיפים 77 ו-78 לחוק התכנון והבנייה הפכה לטקטיקה נפוצה, ולא רק לטובת קידום המטרו של גוש דן ● האם זהו נשק של ועדות התכנון נגד היזמים, או אמצעי לקידום תכנון מיטבי

נשיאת בית הדין הארצי לעבודה, השופטת ורדה וירט ליבנה / צילום: יח"צ

ביה"ד הארצי מצמצם את ההגדרה של "יחסי מרות" לצורך הוכחה של הטרדה מינית

ביה"ד הארצי לעבודה הפך את פסיקתו של ביה"ד האזורי, וקבע כי לא התקיימו יחסי מרות בין שני עובדים שניהלו מערכת יחסים ● זאת, בין היתר, בנימוק כי ההשפעה והשליטה של העובד על העובדת לא היו בעלי נפח המעורר חשש כי העובדת הסכימה ליחסים בשל ההשפעה

בניין הבורסה לניירות ערך בתל אביב / צילום: Baz Ratner , רויטרס

הבורסה ננעלה בעליות: סומוטו זינקה ב-63% במחזור ענק

מדד ת"א 35 עלה ב-1%, ומדד ת"א 90 טיפס בכ-1.3% ● נאוי קפצה ב-14% לאחר שפרסמה דוחות טובים, עליות חדות גם בתדיראן וישראכרט לאחר הדוחות ● לילך אשר טופילסקי מונתה ליו"ר קמהדע

קובי ריכטר / צילום: תמר מצפי

אוגרים אנרגיה: נוסטרומו של קובי ריכטר, רמי אונגר ותעבורה מגיעה לבורסה דרך מיזוג עם סומוטו

נוסטרומו מתחום האגירה והניהול של ביקושי אנרגיה תתמזג עם סומוטו תמורת הקצאת כ-75% ממניות סומוטו לבעלי המניות של נוסטרומו ● מניית סומוטו מגיבה לדיווח בזינוק של עד כ-60%, במחזור מסחר גדול מהרגיל

משה ממרוד / צילום: סיון פרג'

הציבור נשאר בבית עם המזגן - ותדיראן נהנית מביקושי שיא

מלבד מכירות השיא, החברה נהנתה גם מירידה בעלויות הרכש ובשער הדולר, "וכן מגידול מהכרה ברווח בגין פרויקט התייעלות אנרגטית בבתי חולים" ● לדברי תדיראן, "לנגיף הקורונה והשלכותיו לא היתה השפעה מהותית על עסקי החברה"

קניון שבעת הכוכבים בחודש שעבר. חיכוכים בין קבוצות אופנה גדולות לקניונים / צילום: כדיה לוי, גלובס

מאזן האימה החדש של הקניונים: זארה מכתיבה מודל תשלומים חדש והיא לא היחידה

כך נראה המאבק בין רשתות האופנה לחברות הנדל"ן על השכירות ודמי הניהול בימי הקורונה • החנויות דורשות שהקניונים יתחשבו בפדיונות הקורסים שלהן • חלק מהקניונים נתנו "הקלות קורונה", אבל נשמעות גם טענות על ניצול המצב • האם ההפסדים של מליסרון ברבעון האחרון הם רק קצה הקרחון?

ח"כ יאיר לפיד במליאת הכנסת / צילום: עדינה ולמן, דוברות הכנסת

לפיד תוקף: "אם היית מקשיב לאבי לא היית עם שלושה כתבי אישום"

חילופי דברים קשים בין יו"ר האופוזיציה, יאיר לפיד, לראש הממשלה בנימין נתניהו לפני ההצבעה על הצעת החוק של יש עתיד, לפיה נשיא המדינה לא יטיל את התפקיד להרכבת הממשלה על חבר כנסת שהוגש נגדו כתב אישום ● הצעת החוק של לפיד נפלה בהצבעה שמית

מטוס של אל על / צילום: יח"צ

ועדת הכלכלה אישרה: החזר החוב של חברות התעופה לנוסעים יידחה ל-1 באוקטובר

במטרה לאפשר אורך נשימה לחברות התעופה הוחלט בוועדה לדחות את מועד ההחזר שנקבע בתחילה ל-14 באוגוסט ● ח"כ מרגי: "למרות התסכול מהתיקון הנוכחי, הדבר מתבקש מאחר והחלופה של קריסת חברות התעופה היא גרועה יותר"

בני רוזנברג ז"ל במסיבת הפרידה מ"גלובס" / צילום: תמונה פרטית

"אמרת בני רוזנברג אמרת 'בית הדפוס של גלובס'"

רוזנברג, שניהל את בית הדפוס למעלה מ-20 שנה, נפטר השבוע • ילדיו ועמיתים לשעבר מספרים עליו

חלון ראווה ובו שלט להשכרה. אחד מבין אלפי עסקים שנאלצו לסגור בגלל המשבר הכלכלי / צילום: כדיה לוי, גלובס

גם נתוני מע"מ מאשרים: ככל שהעסק קטן כך הוא נפגע יותר מהקורונה

ניתוח של רשות המסים מגלה כי עסקים בעלי מחזור של עד 300 אלף שקל הכי נפגעו • יותר ממחצית העוסקים הזעירים ספגו ירידה של יותר מ-34% בהכנסות • הנתון המפתיע: פחות עסקים נסגרו השנה

אלדד קובלנץ / צילום: דן חיימוביץ

סערה בתאגיד בעקבות הפרסום ב"גלובס": "אפליה של החטיבה הערבית ועובדיה"

אגודת העיתונאים בירושלים מאשימה את הנהלת תאגיד השידור הציבורי באפליה של החטיבה ועובדיה ● הרקע, פרסום אודות זימון לשימוע שקיבל מנהל החטיבה בעקבות דוח פנימי שמצא ליקויים

מאיר גורביץ', בעל השליטה בארזים / צילום: רוני שיצר

רוכש חדש מתעניין באל על: איש הנדל"ן מאיר גורביץ

גורביץ (65) הוא איש עסקים ישראלי-בריטי, ובעל פעילות עסקית חובקת עולם ● עיסוקו מתמקד בעיקר בנדל"ן מניב ● גורביץ לא העביר הצעת מחיר אולם פנה כאמור לרשות החברות לקבל היתר

TIKTOK / צילום: שאטרסטוק

טיקטוק עקפה את ההגנה של גוגל ואספה מידע אישי ממיליוני מכשירים

כך לפי בדיקה של הוול סטריט ג'ורנל ● הנתונים הללו מאפשרים מעקב אחרי משתמשים מקוונים ● לטענת החברה הפרטים המזהים שנאספו משמשים בעיקר לצרכי פרסומות

השלט של קניון שבעת הכוכבי / צילום: כדיה לוי, גלובס

הקניון שמיתג את עצמו כמשפחתי וספג מכה מנסה לתת ללקוחות תחושת ביטחון

הקורונה שינתה את טעם הקונים הישראלים ואחד הנפגעים הוא קניון שבעת הכוכבים שנאלץ לסגור בשבת ● שמשון מרפוגל, המשנה למנכ"ל הכשרת הישוב, הבעלים של קניון שבעת הכוכבים: "אני עובר שוכר שוכר, רואה את המספרים ונותן להם הקלות" ● בונים מחדש - האתגרים של ענף הנדל"ן