גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA אישר בדיקת קורונה ביתית ומיידית שפיתח יזם ישראלי

חברת Visby Medical שהקים בארה"ב הישראלי אדם דה לה זרטה פיתחה מכשיר קטן כגודל כך היד, מתכלה, שמחזיר תוצאות מבדיקת קורונה תוך חצי שעה ● האישור שקיבלה מה-FDA לא מפרט את רמה הדיוק שלה

חברת Visby Medical שהקים בארה"ב הישראלי אדם דה לה זרטה (שעליה כתבנו כאן לראשונה באפריל, כשעדיין נקראה קליק דיאגנוסטיקס), שפיתחה מכשיר לשימוש בייתי לזיהוי מהיר של קורונה קיבלה אישור FDA. 

החברה פיתחה מכשיר קטן כגודל כך היד, מתכלה, שמחזיר תוצאות מבדיקת קורונה תוך חצי שעה, והוא מבוסס על טכנולוגיית ה-PCR, שהיא הסטנדט בבדיקות הקורונה המעבדתיות.

בדיקה זו היא בדיקת הקורונה המהירה ומהתכלה הראשונה שקיבלה אישור FDA. עם זאת, היא עדיין לא מאושרת לביצוע בבית החולה על ידי החולה עצמו, אלא רק על ידי צוות מעבדה שהוכשר לכך.

למרות זאת, עדיין מדובר בשיפור המהירות שבה מתקבלת התוצאה והאפשרות של עובדי המעבדה לבצע גם את הבדיקה וגם את האנליזה בשטח, מקדמים את תחום הבדיקות המהירות לקורונה.

בדיקות קורונה מהירות וזולות לביצוע בבית הלקוח עשויות להיות אחד מפיתוחי המפתח בדרך לשליטה במגיפה, עד שיהיה חיסון או במידה ומאמצי פיתוח החיסון לא יצליחו. בדיקה מהירה וזמינה משמעותה שכל אדם יכול לבדוק את עצמו בכל בוקר, להיכנס לבידוד במקרה של תשובה חיובית. בדיקות כאלה יכולות לשחרר את המשק תוך כדי הידוק הפיקוח על מי שאכן חולים.

"יתרונותיה עולים על חסרונותיה בעת חירום"

מסמך אישור הבדיקה על ידי ה-FDA, אינו מפרט את רמת הדיוק של הבדיקה, אלא נאמר כי "מבדיקת המידע המדעי שנמסר עולה בסבירות גבוהה כי הבדיקה יכולה לאבחן Covid-19 וכי יתרונותיה עולים על חסרונותיה בעת חירום". בעלון למשתמש, נאמר כי הבדיקה תוכננה כך שתהיה מדויקת ככל האפשר, אך לא נאמר בפירוש מהי רמת הדיוק שנמצאה בבדיקות למוצר.

רמת הדיוק של הבדיקה היא שקובעת את דפוס השימוש בה, כאשר בדיקה ברמת דיוק גבוהה יכולה לשמש ממש לאבחון המחלה ולהחליט מי זקוק לבידוד, ואילו בדיקה ברמת דיוק סבירה אך לא מצוינת, יכולה לשמש ככלי סינון של חולים פוטנציאליים מתוך קהל של אנשים בסיכון נמוך.

מספר גורמים בעולם מפתחים בדיקות מהירות לקורונה. באיטליה נמצאת בשימוש נרחב בדיקה תוך 30 דקות שפותחה בדרום קוריאה, אף שהיא נחשבת מעט פחות מדויקת מהבדיקות הקיימות.

בבריטניה פורסם אתמול מאמר מדעי אשר בוחן את התוצאות של בדיקה המבוצעת תוך 90 דקות, והיא נמצאה מדויקת מאוד. גם בישראל מספר חברות מפתחות בדיקות מהירות וזמינות, וביניהן חברת באטם הבורסאית וחברת סנסטק המיועדת להתמזג לתוך השלד הבורסאי נקסטג'ן. מספר חברות נוספות מקוות להרים "דגל אדום" למחלה, למשל Binah.AI, שעושה זאת באמצעות ניתוח תמונה של הנבדק במכשיר סלולרי.

בדיקת מחלות מין במהלך דייט

ויסבי הוקמה ב-2013 וכבר אז פעלה בתחום בדיקות ה-PCR מחוץ למעבדה, כאשר החזון המוביל היה לאפשר אבחון נגיש, מהיר ודיסקרטי של מחלות מין (תיאורטית אפשר באמצעות המכשיר אפילו לבצע ולהציג בדיקה נקייה במהלך דייט). אולם, העניין בה גבר משמעותית בעקבות מגיפת הקורונה. באפריל האחרון גייסה החברה כ-70 מיליון דולר, בין היתר בהשתתפות קרן פיטנגו הישראלית ו-J-Ventures, לפיתוח המוצר שלה לתחום הקורונה.

תחום הבדיקות המהירות מחוץ למעבדה זכה למוניטין מפוקפק בעקבות הסקנדל של חברת תראנוס, שהתיימרה לפתח בדיקות שגרתיות לביצוע 'על הדרך' בקניון או בסופר ולא בקופת חולים, אך הסתבר לה שהטכנולוגיה הרבה יותר מורכבת מכפי שהיא חשבה.

בכל זאת המשיכה החברה לגייס כספים ולטעון כי הטכנולוגיה בידיה, וכעת מתנהל משפט נגד הנהלתה בראשות 'ילדת הפלא' אליזבת' הולמס. אולם מגיפת הקורונה והצורך הבוער בבדיקות PCR מהירות ונגישות גברו על החשש של המשקיעים מההשקעה בתחום.

בגיוס ההון האחרון של החברה השתתפו בית החולים סידרס סיני והמשקיע הפרטי ג'ון דור. החברה גייסה עד היום 115 מיליון דולר לפני הסיבוב הזה, מהם 100 מיליון דולר בסבב הגיוס השלישי שלה באפריל 2019.

מייסד החברה, ד"ר אדם דה-לה זרדה, הוא בוגר הטכניון בהנדסת מחשבים, ובעל דוקטורט בהנדסת אלקטרוניקה מאוניברסיטת סטנפורד בקליפורניה (על פי מגזין פורבס, שבחר בו לרשימת "30 מתחת ל-30" לשנת 2014 הוא היה גם חבר הצעיר ביותר בסטנפורד - הוא מונה ל עוד לפני גיל 30. היום הוא בן 35). הוא זכה בפרסים לפיתוחיו בתחום חקר הסרטן, הדמיית המוח ועוד.

עוד כתבות

הראלי בוול סטריט יימשך? זה מה שמלמדת ההיסטוריה

מדד המניות המוביל S&P 500 עשוי לסיים את הרבעון הראשון עם עלייה של 10% ● האם ניתן להסיק מכך שהמשך השנה יתאפיין בראלי? לפי מחקרים של כמה גופי השקעות, החדשות הרעות נוטות להגיע במחצית השנה השנייה

חנן מור, מנכ''ל קבוצת חנן מור / צילום: איל יצהר

הנושים זעמו, וחנן מור ידולל ל-1% ממניות קבוצת הנדל"ן שהקים

לפי הסדר החוב המתגבש, חנן מור יחזיק כ-1% ממניות החברה ● במקביל, יוקצה לנושי החברה, בעיקר בנקים וגופים מוסדיים, מניות שיהוו כ-96% מהון החברה

אסדת קידוח ''לוויתן'' / צילום: אלבטרוס

במשרד האנרגיה בוחנים: הקמת מתקן להנזלת גז בהשקעה של 7 מיליארד דולר

חלק משמעותי מיצוא הגז של ישראל תלוי היום במצרים, ומתקן הנזלה יאפשר יצוא לרחבי העולם כדי לבזר את הסיכונים ● מי יממן את עלויות ההקמה האדירות?

מטולה בחודש האחרון / צילום: Reuters, Raphael Gotheil

הצפון בוער, היישובים ריקים - והממשלה "מנותקת קשר"

ראשי הרשויות בצפון דוחפים כבר זמן רב להקמת מנהלת מסודרת, בדומה למינהלת "תקומה" בעוטף עזה - אך גורמים המעורים בנושא אומרים: "זה לא על הפרק" ● בינתיים המלחמה נמשכת, והמציאות בצפון בלתי אפשרית

רשות המסים / צילום: איל יצהר

רשות המסים תפסה מסמכים של שני עורכי דין וחטפה ביקורת חריפה משופטי העליון

במסגרת חקירה קיבל פקיד שומה חקירות מבימ"ש השלום צו חיפוש במשרד של שני עורכי דין ● השניים טענו כי המסמכים נתפסו ע"י צו של בימ"ש השלום בהליך פלילי, אבל רשות המסים העבירה את ערעורם לביהמ"ש המחוזי בהליכים אזרחיים ● ביהמ"ש העליון פסק כי רשות המסים לא יכולה לזגזג בין הליך פלילי לאזרחי

מערכת ReDrone של אלביט / צילום: אלביט מערכות

הנקמה של פוטין בהודו, ומערכת יירוט הרחפנים החדשה של אלביט

אלביט הציגה ללקוחות אירופאיים את מערכת היירוט המתקדמת שלה, אלג'יריה מצאה מענה בסין מול עוצמת המל"טים מתוצרת ישראל, ארה"ב שמה את מבטחה בלייזר, והנקמה של פוטין בראש ממשלת הודו • השבוע בתעשיות הביטחוניות

דוד פתאל / צילום: איל יצהר

לאחר שלוש שנים של הפסד, אירופה עזרה לדוד פתאל לחזור להרוויח

עם סיומה של השנה הסתכמו הכנסותיה של פתאל ב-6.93 מיליארד שקל, עלייה חדה של 26.6% ביחס לשנה שקדמה לה ● בשורה התחתונה רשמה פתאל רווח נקי של 45.2 מיליון שקל ● הסיבות לעלייה: שיפור בשיעורי התפוסה במלונות הרשת, עלייה במחיר של חדר ממוצע למתארחים ושיפור בשערי החליפין

פרופ' דניאל כהנמן / צילום: יח''צ מטר

פרופ' דניאל כהנמן, זוכה פרס נובל לכלכלה, הלך לעולמו

כהנמן, בן 90 במותו, זכה בפרס נובל בכלכלה בשנת 2002 על מחקר בתחום של קבלת החלטות בתנאי אי-ודאות

המדינה החדשה שמצטרפת להליך נגד ישראל בהאג

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל במלחמה • והפעם: רוב האמריקאים מתנגדים להמשך המלחמה, הממשלה הצרפתית מצהירה שלא סיפקה נשק לישראל מאז ה-7 באוקטובר, ואירלנד מצטרפת לתביעה נגד ישראל בהאג ● כותרות העיתונים בעולם 

מתחם חזית הים בחיפה / הדמיה: מן-שנער-יעד אדריכלים

נסגר המכרז הראשון של רמ"י בחזית הים בחיפה: כמה תשלם הזוכה?

יורו ישראל זכתה במכרז של רמ"י על קרקע של 23 דונם, להקמת 500 יחידות דיור ושטחי מסחר באחד מהמתחמים המסקרנים בישראל ● החברה תשלם על הקרקע, הסמוכה לבית החולים רמב"ם בחיפה, כ-205 מיליון שקל כולל הוצאות פיתוח

וול סטריט / צילום: Shutterstock

וול סטריט ננעלה בעליות; אנבידיה צללה בכ-3%

הנאסד"ק עלה ב-0.5% ● מדד דאקס עלה ב-0.5%, הקאק ירד ב-0.3% ● גולדמן סאקס: לשוק המניות בארה"ב יש אפסייד מוגבל ● נובוקיור וסייברוואן מזנקות בטרום מסחר ● ערב הפסחא, מחירי הקקאו בשיא כל הזמנים, מה זה אומר לגבי יצרניות הממתקים הגדולות ומחירי השוקולד?

ציור הקיר להחזרת החטופים, ובהם אלמוג מאיר ג'אן / צילום: באדיבות משפחת מאיר

עדויות מהשבי: "חיילים עוברים עינויים, מורעבים בכלובים"

פיגוע ירי בבקעת הירדן: מחבל פתח באש לעבר רכבים שנסעו בכביש 90 מצפון ליריחו, בן 30 נפצע בינוני • תושבים בצפת מדווחים על יירוט, לא נשמעה אזעקה • ירי רקטי לעבר גורן, גרנות הגליל וראש הנקרה • דיווחים פלסטיניים: צה"ל תוקף בצפון הרצועה ובמקביל פועל באיו"ש • עדכונים שוטפים

מירי רגב, ליכוד / צילום: אלכס קולומויסקי-ידיעות אחרונות

ועדות חקירה ממלכתיות תמיד הטילו אחריות אישית על ראש הממשלה?

עד כמה חריפה הביקורת שנמתחה על נתניהו בדוח מירון בהשוואה היסטורית? בדקנו ● המשרוקית של גלובס

ייצור השבבים / צילום: Shutterstock, Golubovy

חברות השבבים הישראליות שמשלמות על הקשחת הכללים

ביטול רכישת חברת שבבים ישראלים על ידי הענקית האמריקאית קוואלקום מתווספת לנסיגת אינטל מרכישת טאואר אשתקד ● לפי מומחים, מדובר במגמה מתעצמת של הקשחת העמדות מצד רגולטורים בעולם ● "חברות צריכות להתחיל לחשוב מראש על אלטרנטיבות", הם אומרים

בורסת לונדון / צילום: Shutterstock

עליות קלות באירופה; אסתי לאודר מזנקת בטרום המסחר

החוזים העתידיים בארה"ב נסחרים בירידות קלות ● בריטניה נכנסה למיתון ● באופנהיימר צופים "רוח גבית לשוק המניות האמריקאי לפחות עד שנת 2025" ● טסלה ממשיכה במומנטום השלילי, לאחר שבמורגן סטנלי הורידו את תחזית המכירות של החברה

גל בר-דעה, מנכ''ל וואן זירו / צילום: איל יצהר

הבנק הדיגיטלי כבר שרף כ-800 מיליון שקל; המנכ"ל: "המשקיעים ימשיכו לתמוך"

לוואן זירו כבר יש כ-100 אלף לקוחות והמנכ"ל גל בר דעה מעריך כי "נהפוך לרווחיים כשנגיע ל-200 אלף לקוחות" ● את 2023 סיים הבנק של אמנון שעשוע עם הפסד של 357 מיליון שקל, אך בר דעה אופטימי:  "ההכנסה מלקוח יותר גבוהה ממה שחשבנו. אם נמשיך כך ונגביר פעילות אנחנו על דרך המלך"

שר האנרגיה אלי כהן (משמאל) בפגישה עם שר האנרגיה של קפריסין ג'ורג' פפנסטאסיו / צילום: שלומי אמסלם, לע''מ

מתעלמת מטורקיה: ישראל מקדמת את חיבור רשת החשמל עם קפריסין ויוון

בפגישה עם שר האנרגיה של קפריסין, ג'ורג' פפנסטאסיו, דן שר האנרגיה והתשתיות אלי כהן בנוגע לשיתוף פעולה בתחום האנרגיה ● השניים סיכמו כי פרויקט הכבל החשמלי התת-ימי שיחבר את רשת החשמל של ישראל לקפריסין וממנה ליוון, ואל רשת החשמל האירופית, יקודם בעדיפות גבוהה

ינקי קוינט, מנכ''ל רמי ומ''מ מנהל רשות החברות / צילום: יוסי זמיר

מתחנות כוח ועד מוסכי רכבת: בענף התשתיות טוענים שרמ"י תוקעת מיזמים

בפנייה דחופה מבקשים במינהל התכנון מרשות מקרקעי ישראל לשחרר היתרים למיזמי תשתית לאומיים ● ברקע זה, גורמים בענף טוענים כי פרויקטים גדולים, בהם תחנות כוח ומוסכים של הרכבת הקלה, תקועים בגלל התנהלות הרשות ● רמ"י: "חלק מהפרויקטים יצאו לדרך"

ביתן אינטל בגרמניה / צילום: Shutterstock

אינטל תכננה להשקיע 86 מיליארד דולר באירופה. סטארט־אפ קטן מקשה עליה

קרב פטנטים שחברת שבבים קטנה מנהלת נגד אינטל בגרמניה עשוי לחבל בתוכניות של הענקית באירופה כולה ● ניצחון משמעותי לתביעה נרשם החודש, עם הוצאת צו מניעה זמני נגד מכירת כמה מעבדים של אינטל ● השאלה הגדולה: האם ייפתחו משפטים דומים ביבשת?

הורים לילדים שגילם עד שלוש יקבלו החל מתלוש השכר הקרוב תוספת של נקודות זיכוי / אילוסטרציה: Shutterstock

הטבת המס הגדולה שהבטיחה הממשלה נכנסה לתוקף. מה יקרה לנטו שלכם?

הורים לילדים שגילם עד שלוש יקבלו החל מתלוש השכר הקרוב תוספת של נקודות זיכוי, אשר תגדיל להם את ההכנסה הפנויה ● ואולם, מומחים טוענים כי הטבת המס לא תשפיע על מי שבאמת זקוק לה