גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA אישר בדיקת קורונה ביתית ומיידית שפיתח יזם ישראלי

חברת Visby Medical שהקים בארה"ב הישראלי אדם דה לה זרטה פיתחה מכשיר קטן כגודל כך היד, מתכלה, שמחזיר תוצאות מבדיקת קורונה תוך חצי שעה ● האישור שקיבלה מה-FDA לא מפרט את רמה הדיוק שלה

מכשיר לבדיקת קורונה של חברת Visby Medical  / צילום: יח"צ
מכשיר לבדיקת קורונה של חברת Visby Medical / צילום: יח"צ

חברת Visby Medical שהקים בארה"ב הישראלי אדם דה לה זרטה (שעליה כתבנו כאן לראשונה באפריל, כשעדיין נקראה קליק דיאגנוסטיקס), שפיתחה מכשיר לשימוש בייתי לזיהוי מהיר של קורונה קיבלה אישור FDA. 

החברה פיתחה מכשיר קטן כגודל כך היד, מתכלה, שמחזיר תוצאות מבדיקת קורונה תוך חצי שעה, והוא מבוסס על טכנולוגיית ה-PCR, שהיא הסטנדט בבדיקות הקורונה המעבדתיות.

בדיקה זו היא בדיקת הקורונה המהירה ומהתכלה הראשונה שקיבלה אישור FDA. עם זאת, היא עדיין לא מאושרת לביצוע בבית החולה על ידי החולה עצמו, אלא רק על ידי צוות מעבדה שהוכשר לכך.

למרות זאת, עדיין מדובר בשיפור המהירות שבה מתקבלת התוצאה והאפשרות של עובדי המעבדה לבצע גם את הבדיקה וגם את האנליזה בשטח, מקדמים את תחום הבדיקות המהירות לקורונה.

בדיקות קורונה מהירות וזולות לביצוע בבית הלקוח עשויות להיות אחד מפיתוחי המפתח בדרך לשליטה במגיפה, עד שיהיה חיסון או במידה ומאמצי פיתוח החיסון לא יצליחו. בדיקה מהירה וזמינה משמעותה שכל אדם יכול לבדוק את עצמו בכל בוקר, להיכנס לבידוד במקרה של תשובה חיובית. בדיקות כאלה יכולות לשחרר את המשק תוך כדי הידוק הפיקוח על מי שאכן חולים.

"יתרונותיה עולים על חסרונותיה בעת חירום"

מסמך אישור הבדיקה על ידי ה-FDA, אינו מפרט את רמת הדיוק של הבדיקה, אלא נאמר כי "מבדיקת המידע המדעי שנמסר עולה בסבירות גבוהה כי הבדיקה יכולה לאבחן Covid-19 וכי יתרונותיה עולים על חסרונותיה בעת חירום". בעלון למשתמש, נאמר כי הבדיקה תוכננה כך שתהיה מדויקת ככל האפשר, אך לא נאמר בפירוש מהי רמת הדיוק שנמצאה בבדיקות למוצר.

רמת הדיוק של הבדיקה היא שקובעת את דפוס השימוש בה, כאשר בדיקה ברמת דיוק גבוהה יכולה לשמש ממש לאבחון המחלה ולהחליט מי זקוק לבידוד, ואילו בדיקה ברמת דיוק סבירה אך לא מצוינת, יכולה לשמש ככלי סינון של חולים פוטנציאליים מתוך קהל של אנשים בסיכון נמוך.

מספר גורמים בעולם מפתחים בדיקות מהירות לקורונה. באיטליה נמצאת בשימוש נרחב בדיקה תוך 30 דקות שפותחה בדרום קוריאה, אף שהיא נחשבת מעט פחות מדויקת מהבדיקות הקיימות.

בבריטניה פורסם אתמול מאמר מדעי אשר בוחן את התוצאות של בדיקה המבוצעת תוך 90 דקות, והיא נמצאה מדויקת מאוד. גם בישראל מספר חברות מפתחות בדיקות מהירות וזמינות, וביניהן חברת באטם הבורסאית וחברת סנסטק המיועדת להתמזג לתוך השלד הבורסאי נקסטג'ן. מספר חברות נוספות מקוות להרים "דגל אדום" למחלה, למשל Binah.AI, שעושה זאת באמצעות ניתוח תמונה של הנבדק במכשיר סלולרי.

בדיקת מחלות מין במהלך דייט

ויסבי הוקמה ב-2013 וכבר אז פעלה בתחום בדיקות ה-PCR מחוץ למעבדה, כאשר החזון המוביל היה לאפשר אבחון נגיש, מהיר ודיסקרטי של מחלות מין (תיאורטית אפשר באמצעות המכשיר אפילו לבצע ולהציג בדיקה נקייה במהלך דייט). אולם, העניין בה גבר משמעותית בעקבות מגיפת הקורונה. באפריל האחרון גייסה החברה כ-70 מיליון דולר, בין היתר בהשתתפות קרן פיטנגו הישראלית ו-J-Ventures, לפיתוח המוצר שלה לתחום הקורונה.

תחום הבדיקות המהירות מחוץ למעבדה זכה למוניטין מפוקפק בעקבות הסקנדל של חברת תראנוס, שהתיימרה לפתח בדיקות שגרתיות לביצוע 'על הדרך' בקניון או בסופר ולא בקופת חולים, אך הסתבר לה שהטכנולוגיה הרבה יותר מורכבת מכפי שהיא חשבה.

בכל זאת המשיכה החברה לגייס כספים ולטעון כי הטכנולוגיה בידיה, וכעת מתנהל משפט נגד הנהלתה בראשות 'ילדת הפלא' אליזבת' הולמס. אולם מגיפת הקורונה והצורך הבוער בבדיקות PCR מהירות ונגישות גברו על החשש של המשקיעים מההשקעה בתחום.

בגיוס ההון האחרון של החברה השתתפו בית החולים סידרס סיני והמשקיע הפרטי ג'ון דור. החברה גייסה עד היום 115 מיליון דולר לפני הסיבוב הזה, מהם 100 מיליון דולר בסבב הגיוס השלישי שלה באפריל 2019.

מייסד החברה, ד"ר אדם דה-לה זרדה, הוא בוגר הטכניון בהנדסת מחשבים, ובעל דוקטורט בהנדסת אלקטרוניקה מאוניברסיטת סטנפורד בקליפורניה (על פי מגזין פורבס, שבחר בו לרשימת "30 מתחת ל-30" לשנת 2014 הוא היה גם חבר הצעיר ביותר בסטנפורד - הוא מונה ל עוד לפני גיל 30. היום הוא בן 35). הוא זכה בפרסים לפיתוחיו בתחום חקר הסרטן, הדמיית המוח ועוד.

עוד כתבות

לימור ליברמן-לביא, יו"ר ועד העובדים של בזק בינלאומי / צילום: אורלי שניידר

עובדי בזק בינלאומי מבקשים מוועדת הכלכלה לדון בביטול הפיצול באינטרנט

עובדי החברה קוראים ליו"ר הוועדה יעקב מרגי לקיים דיון בהשתתפות נציגי כל ספקיות האינטרנט שיכולות להיפגע מכוונת משרד התקשורת לבטל את הפיצול בין ספק לתשתית

דרור פויר/ צילום: יונתן בלום

למה הדבר הכי חתרני שעשיתי השבוע היה להיפגש עם מתווכת

דרור פויר מתעלם מהמציאות הנוכחית ומחפש דירה על בסיס תקווה לעתיד טוב יותר: סלון שיש בו אורחים, חדר שינה שיש בו רק לילות טובים וביטחון כלכלי שייאפשר לו לשלם על כל זה

סטנלי פישר / צילום: תמר מצפי, גלובס

בעלי המניות בפועלים צירפו את סטנלי פישר לדירקטוריון; האם הוא יתמודד בעתיד על תפקיד היו"ר?

האסיפה הכללית השנתית של בעלי מניות הבנק בחרה היום בפישר ובישראל טראו לדירקטורים רגילים בבנק וברונית אברמזון ובדליה לב לכהונה שנייה כדח"ציות ● בכך בא לסיומו הליך בחירה חריג, רווי האשמות, סערות ושינויים בוועדה לבחירת דירקטורים בבנקים ללא גרעין שליטה ● פישר: "בפני המערכת הבנקאית עומדים אתגרים רבים, לא רק בעקבות משבר הקורונה"

זירת המסחר בוול סטריט / צילום: Lucas Jackson , רויטרס

התקווה לתמריצים דחפה את וול סטריט לעליות; הביטקוין מעל 13 אלף דולר

הדרישות הראשוניות לדמי אבטלה בארה"ב בשבוע החולף הסתכמו ב-787 אלף תביעות, מתחת לתחזיות ל-870 אלף בקשות ● יו"ר בית הנבחרים ננסי פלוסי על גיבוש התמריצים: "אנחנו כמעט שם" ● בורסות אירופה ננעלו בירידות

יורם נוה/  צילום: כדיה לוי

כלל החזקות מיישרת קו עם ברקת: תוריד לכלל ביטוח 450 מ' ש' שגייסה בדצמבר 2019

לפני כ-11 חודשים גייסה כלל החזקות ביטוח הציבורית סכום נטו של כ-620 מיליון שקל בהנפקת מניות ● מאז דרש הרגולטור שהחברה תוריד לחברת הביטוח שבבעלותה את רוב סכום הגיוס ● המהלך ישפר את ההון סולבנסי של כלל ביטוח ויספק לה גמישות

סלמאן מלך סעודיה עם בנו נסיך הכתר מוחמד / צילום: Saudi Press Agency, Associated Press

בדרך להסכם שלום נוסף? גורם בטחוני: בקרוב סעודיה תצא מן הארון

בביקור קצר בוושינגטון חתמו שר הביטחון גנץ ומזכיר ההגנה האמריקאי על הצהרת מחויבות עם ארה"ב לעליונות הביטחונית של ישראל לעשרות שנים קדימה ● גנץ: "ביטחון ישראל עשה קפיצת מדרגה משמעותית"

נתניהו ובנט. ראש הממשלה הורה להדגיש את שיתוף הפעולה של ימינה עם יש עתיד  / צילום: Abir Sultan/Pool, רויטרס

בנט וימינה לומדים בדרך הקשה: מי שלוקח מנדטים מנתניהו גם יקבל הרבה אש

נפתלי בנט ומפלגתי הפכו לאויבים הרשמיים של הליכוד והמאבק מתגלגל לזירות כמו זכויות הלהט"בים ולהשפעה בקונגרס הציוני ● בכחול לבן לא התייאשו מלנסות להעביר מתווה של שוויון בנטל ● האם ח"כ זוהר החדש יחזיק מעמד וידביק אחרים במשכן?

שונות גיאוגרפית רבה בשיעור ההשתתפות בשוק העבודה / צילום:Shutterstock/ א.ס.א.פ קריאייטיב

מחקר של גולדמן זאקס: אירופה עקפה את ארה"ב בתעסוקת נשים

שיעור ההשתתפות של נשים בכוח העבודה גבוה מאשר בארה"ב ברוב קבוצות הגיל ● לפי המחקר של גולדמן זאקס, ככל שהמדינה נדיבה יותר בשירותים שהיא נותנת בתחום הטיפול בילדים וחופשות הורים, כך שיעור ההשתתפות של הנשים היה גבוה יותר

צוות רפואי מטפל בחולה קורונה בבית חולים בבלגיה / צילום: Francisco Seco, AP

כשמקרי הקורונה בעלייה באירופה, בתי החולים ממהרים להיערך לחורף

שירותי הבריאות ברחבי אירופה מפיקים לקחים מהגל הקטלני הראשון באביב שעבר ● בתי חולים ברחבי היבשת אוגרים תרופות וציוד מגן ופועלים להגדלת מספר המיטות

עידן וולס  / צילום: קבוצת דלק

דלק השלימה את המהלך לאיגוח תמלוגי העל ממאגר הגז לוויתן

במסגרת המהלך גייסה קבוצת דלק 180 מיליון דולר בהנפקת אגרות חוב בינלאומיות, שיובטחו בשעבוד על תמלוגי העל מלוויתן

מעבדת ניסוי החיסון בקורונה של אסטרהזזנקה ואוקספורד בברזיל / צילום: Camila Souza / GOVBA / Latin America News Agency, רויטרס

אוקספורד פיתחה חיסון לקורונה, ואז המדענים הסתכסכו על כסף

עסקה מוקדמת עם Merck בוטלה מחשש שמדינות עניות יישארו בחוץ ● כעת תוכל האוניברסיטה להרוויח 100 מיליון דולר עם אסטרהזנקה

הבנייה באזורים רבים בגוש דן תוקפא בגלל פרויקט המטרו העתידי. כתבות הנדל"ן שעשו את השבוע / אילוסטרציה: shutterstock, שאטרסטוק

מי צופה עלייה במחירי דירות, וההסתבכות באשדוד. כותרות הנדל"ן

מדוע במשרד הבינוי והשיכון מדברים על עליית מחירי דירות ● פרויקט המטרו יפעל בעוד שנים רבות, אבל עלול לעצור בנייה בגוש דן כבר בתקופה הקרובה, איך קורה ששוק המשכנתאות רותח, ופרויקט משרדים אחד באשדוד שממשיך להסתבך

ישראל כ"ץ / צילום: עדינה ולמן, דוברות הכנסת

הקבלנים דרשו משר האוצר להשקיע מיליארדים בחילוץ ענף הבנייה. כ"ץ: "צאו לעבוד"

התאחדות הקבלנים בוני הארץ הציגה לשר האוצר תוכנית שתעזור לענף הבנייה להתאושש מהשפעות מגפת הקורונה, וכוללת בין השאר הטבות במשכנתאות לזוגות צעירים והתחייבות של המדינה לרכוש דירות ● כ"ץ ביקש מהקבלנים לשוב לעבוד

מנכ"ל TKMS רולף וירץ ומפקד הצי המצרי חאלד חסאן בטקס מסירת הצוללת בספטמבר השנה / צילום: רויטרס

מדוע בליכוד יעשו הכל כדי למנוע בדיקה פרלמנטרית של הליך רכישת הצוללות

נאמניו של נתניהו מסבירים שוב ושוב שהליך רכישת הצוללות היה תקין לחלוטין ● ואם כך, מדוע בליכוד פועלים בכזו היסטריה סביב ההצעה להקמת ועדת בדיקה בנושא? ● ומדוע הצוללת אח"י דרקון מוכנה ומזומנה במספנות בגרמניה אך עדיין לא עושה עליה?

חזי בצלאל / צילום: רמי זרנגר

פערים מסחריים, קשיים רגולטוריים והגורם האנושי: עסקת קשת-אקספון התפוצצה

לאחר חודשים ארוכים של משא ומתן מורכב, קשת החליטה שלא להיכנס כשותפה בחברת אקספון ● אחד הגורמים המשמעותיים בטרפוד העסקה היה הגורם האנושי: ככל הנראה הבעלים של אקספון חזי בצלאל התקשה לוותר על השליטה בחברה

הפגנת העצמאים בכיכר רבין / צילום: תמר מצפי

העצמאים חזרו לכיכר: "זהו חורבן בית שלישי בחסות הממשלה. העסקים מוקרבים על המזבח הפוליטי"

לפני שעה קלה החלה בכיכר רבין הפגנת מחאה של העצמאים והעסקים קטנים, המוחים נגד התנהלות הממשלה בהתמודדות עם נגיף הקורונה • "עשרות אלפי עסקים נסגרים ולא נותר לנו אלא לצאת למלחמת הישרדות כלכלית ולקחת את גורלנו בידינו"

ישי דוידי / צילום: יונתן בלום, גלובס

קרן פימי מוכרת כ-33% מסימפליויה להפניקס ולאומי פרטנרס בכ-47 מ' ד'

פימי רכשה את הפעילות מידי טבע והקימה את חברת סימפליויה בשנת 2019 בהשקעה של 47.5 מיליון דולר ● פימי החזירה במצטבר עם עסקה זו 67 מיליון דולר על ההשקעה

הבורסה בגרמניה / צילום: Michael Probst, Associated Press

עליות חדות באירופה; צפי לפתיחה חיובית בארה"ב

פוטסי מזנק ב-1.6%, קאק קופץ ב-1.4% ודאקס מטפס ב-1.2% ● המסחר באסיה ננעל במגמה מעורבת ● אמש וול סטריט ננעלה בעליות על רקע אישור ה-FDA תרופת רמדסיביר של גיליאד לטיפול בקורונה ● אינטל צונחת במסחר המקדים על רקע הדוחות שפורסמו אמש

אריה צבן / צילום: כדיה לוי

נשיא אוניברסיטת בר אילן: "הצורך של סטודנטים בסיוע כספי גדל. אני חושש מנשירה"

אחרי שצלח את האתגר הטכנולוגי והצליח להטמיע מערך הוראה מרחוק, פרופ' אריה צבן, נשיא אוניברסיטת בר אילן, פותח את שנת הלימודים האקדמית וחרד בעיקר מדבר אחד - שהסטודנטים לא יעמדו בנטל הכלכלי וירימו ידיים ● "הלחץ וחוסר הוודאות מכניסים רעשי רקע למערכת"

טראמפ מול טראמפ. הבחירות עוד שבועיים בלבד. צילומים: Associated Press / עיבוד: טלי בוגדנובסקי , גלובס

העימות האחרון הלילה: לטראמפ יש הזדמנות להניח מלכודות, ביידן מקווה שהוא יפשל

עימות הטלוויזיה האחרון בין טראמפ לביידן ייערך הלילה עם כללים חדשים ● זו עשויה להיות ההזדמנות האחרונה של הנשיא לזכות בתנופה ● הפרש יתרונו של ביידן מוסיף להצטמצם בסקרים, אבל הוא עדיין גדול ● 13 יום נותרו, 42 מיליון כבר הצביעו