גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

אסטרהזנקה חושפת עוד מידע על הניסוי שהוקפא והוחזר, אך הקהילה המדעית דורשת שקיפות רבה עוד יותר

החברה הגיעה למסקנה כי לא סביר שהשיתוק ממנו סבלה אחת מהמשתתפות בניסוי שהיא עורכת לחיסון לקורונה קשור לחיסון, אך לא פירטה את הסיבות שהובילה אותה למסקנה זאת

חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

בתחילת ספטמבר הודיעה חברת אסטרהזנקה, אחת החברות המובילות במירוץ לפיתוח חיסון לקורונה, על הפסקת הניסויים שלה בבריטניה ובארה"ב, בעקבות תופעת לוואי שלילית אפשרית.

בתחילה, לא מסרה החברה פרטים נוספים. רק לאחר מספר ימים חשפה, כי אחת המתנדבות בניסוי סבלה משיתוק (בתקווה, זמני) בחוט השדרה, המאפיין לעיתים נדירות השפעות של מחלות ויראליות, ולעיתים נדירות עוד יותר, חיסונים.

עוד הסתבר כי בניסוי קודם של החברה, אחת המתנדבות סבלה ממה שנראה היה כמו התקף ראשון של טרשת נפוצה, אך הדמיון בין טרשת לבין השיתוק שממנו סבלה המתנדבת השנייה, שגללה הופסק הניסוי, מהווה סיבה לדאגה - אולי האבחון היה מוטעה והמתנדבת בעצם סבלה גם היא משיתוק בחוט השדרה.

לאחר בדיקה מעמיקה של שתי המתנדבות הללו, ומעבר על הנתונים שנאספו מיתר המתחסנים בניסוי במטרה לאתר אולי גרסאות קלות יותר של אותה התופעה, החליט הגוף הרגולטורי בבריטניה, מדינת המוצא של אסטרהזנקה, לאשר חידוש של הניסוי. לעומת זאת ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, לא אישרה לחדשו.

החלטה זו נזקפה לזכות ה-FDA, וחיזקה את תדמיתה כרשות רגולטורית שעומדת בפני הלחצים להביא חיסון לשוק במהירות, על חשבון איכותו ובטיחותו.

פרוטוקול הניסוי נחשף

אולם, גורמים בקהילה המדעית דרשו לדעת מה היו הממצאים שהובילו לחידוש הניסוי בבריטניה אך לאי חידושו בארה"ב. אסטרהזנקה לא מיהרה לחשוף את הנתונים. בימים האחרונים החברה מסרה כי ממצאי החקירה העלו כי "לא סביר" שהיה קשר בין השיתוק לבין החיסון, אולם לא הוסבר כיצד הגיעו החברה והרשויות למסקנה זו.

כדי לפייס מעט את המבקרים, חשפה אסטרהזנקה את פרוטוקול הניסוי, שהוא דומה לפרוטוקולים של הניסויים של החברות פייזר ומודרנה, אשר גם הן מנהלות ניסויי שלב III (אשר אם יהיו מוצלחים, יכולים להוות בסיס לאישור).

אסטרהזנקה מסרה כי היא אמורה לפרסם תוצאות אחרי שיתגלו 150 חולים בקורונה מבין מתנדבי הניסוי, אך ייתכן כי ועדה בלתי תלויה כבר תביט אחרי שיתגלו רק 75 חולים, ואם התוצאות מצוינות, ניתן יהיה לקבל אישור חירום כבר בשלב זה.

בעת שבה הוועדה תפתח את המעטפות, היא עדיין לא תדע האם 75 החולים הם מקבוצת החיסון או מקבוצת הביקורת. אם כולם מקבוצת הביקורת, הרי שהחיסון יעיל. אם החלוקה שווה פחות או יותר, יוכרז כי הוא אינו יעיל.

אסטרהזנקה מסרה כי על פי הנחיות ה-FDA והרגולטור הבריטי, מספיק כי הניסוי יהיה יעיל ב-50% (מספר החולים בקבוצת הניסוי תהיה מחצית ממספר החולים בקבוצת הביקורת) כדי שהמוצר יוכל לקבל אישור. בכל מקרה הניסוי יימשך, כדי לאשש את התוצאות וגם לשלול תועפות לוואי המופיעות בטווח הארוך יותר.

פייזר ומודרנה פרסמו גם הן את הפרוטוקולים שלהן, ואצלם ועדת הביקורת תציץ בנתונים אפילו מוקדם יותר. ועדת הביקורת של פייזר תעיף מבט אחרי 22 חולים בלבד, ואם ההבדל יהיה דרמטי (77% ומעלה ל'טובת' קבוצת הביקורת), ייתכן וכבר יפורסמו התוצאות ויינתן אישור חירום.

ועדת הביקורת של מודרנה תעיף מבט אחרי 53 חולים, ותכריז על הצלחה אם שיעור החולים בקבוצת הביקורת יהיה גבוה ב-74% מאשר בקבוצת הניסוי. מספר מדענים הביעו את העדפתם כי החברות יחכו עוד כמה שבועות לפני שיחשפו את הנתונים.

תוצאה בקבוצת חולים כה קטנה בניסוי כה גדול (הניסוי כולו כולל 30 אלף חולים למודרנה ו-44 אלף לפייזר), יכולה להיות מוטעית, ולעורר תקוות שווא. כמו כן מתן אישור חירום עלול להביא לכך שהחיסון יופץ בהרחבה לפני שיתברר בוודאות שאין לו תופעות לוואי חמורות.

פרוטוקולים כאלה, שבהם הצצה אחרי מספר חולים קטן מאוד, מסבירים כיצד פייזר מעריכה כי תוכל לדווח על תוצאות ראשונות כבר באוקטובר, ומודרנה בנובמבר, וזאת למרות שהן נותנות למתנדבים שלהן להידבק ב"עולם האמיתי", ואיתן מדביקות אותם במכוון.

עוד כתבות

גיל גירון ורמי נוסבאום, מנכ"ל ויו"ר אשטרום / צילום: ישראל הדרי, יח"צ

ההצעה המשופרת של אשטרום צלחה: תמחק את החברה הבת מהמסחר בת"א

קבוצת אשטרום תרכוש את מלוא מניות החברה הבת אשטרום נכסים בהצעת רכש חליפין במניות ● פחות מ-5% מבעלי מניות אשטרום נכסים התנגדו להצעה ● ההיענות הגבוהה תאפשר לה לבצע רכישה כפויה גם למניות שבעליהן לא נתנו את הסכמתם למהלך

חתימת הסכם השלום עם איחוד האמירויות ובחריין בבית הלבן / צילום: Alex Brandon, AP

מדינות מהמפרץ פנו לישראל כדי לבחון רכישת מערכות נגד טילים

ההסכמים בין המדינות הובילו לפניות ראשוניות מצד המפרציות לרכישות מהתעשיות הביטחוניות בישראל - כך נודע ל"גלובס" ● ההתעניינות כוללת הצטיידות במיגון לכלי רכב משוריינים, מערכות נגד טילים ומערכות "מעיל רוח" מתוצרת רפאל ● במפרץ מעוניינים לשפר את ההגנה על מתקני הנפט בעקבות התקיפה בסעודיה ב-2019

אבישי אברהמי, מייסד ומנכ”ל Wix  / צילום: שלומי יוסף, גלובס

אבישי אברהמי מנכ"ל Wix: "ישראל היא אחת המדינות הגרועות בעולם המערבי בסיוע לאזרחיה במשבר הקורונה"

אבישי אברהמי בפוסט שפרסם: "אני אמנם לא ממש מבין בפוליטיקה, אבל אני ממש טוב עם מספרים, והאמת היא שבשורה התחתונה, ישראל היא אחת המדינות הגרועות בעולם המערבי בסיוע לאזרחיה במשבר הקורונה"

בנימין נתניהו / צילום: שמוליק גרוסמן, דוברות הכנסת

רה"מ לסוחרים: "התחלואה מזנקת בעולם, מבקש מכם לשתף פעולה עוד כמה ימים"

רה"מ פנה באמצעות חשבון הטוויטר שלו לסוחרים לאחר שחלקם איימו להפר את הנחיות הממשלה ולפתוח חנויות וביקש מהם להמתין ל-8 בנובמבר ● התאגדות הרשתות: "אין לנו עוד כמה ימים, לחלקנו אין אפילו עוד כמה שעות"

יונתן סרוסי, מנכ"ל דרופבוקס ישראל / צילום: יח"צ

מנכ"ל דרופבוקס ישראל: "מנהלים צריכים להתרכז במשימות, בתוצאות ובתוצרים ופחות בשעות ובנוכחות"

יונתן סרוסי, מנכ"ל דרופבוקס ישראל, על אתגרי העבודה מהבית ● אתגר המנכ"ל

נטפליקס. עלייה מסיבית בצריכת שירותי טלוויזיה בארה"ב / צילום: Antoine Kreme, רויטרס

נטפליקס רוכבת על הקורונה ומעלה את מחירי החבילות בארה"ב

לעת עתה הדיווח מתייחס בארה"ב ולא לשאר העולם אך אין לדעת ● הסיבה היא הגידול בתחרות מצד שחקניות חדשות שמוזילות את מחירי החבילות

דליפת נפט בנמל קצא"א באשקלון / צילום: דוברות המשרד להגנת הסביבה

כ-3 ק"מ מהחוף: אירוע דליפת נפט בנמל קצא"א באשקלון

אירוע מקומי של דליפת נפט התרחש הבוקר בנמל קצא״א באשקלון ● לפי המשרד להגנת הסביבה מדובר באירוע נקודתי, אך מתקן ההתפלה הושבת ליתר ביטחון לאחר התייעצות עם משרד הבריאות

הכנס השנתי על שם פרופ' ירון אזרחי - "מדמיינים מחדש דמוקרטיה" - מטעם המכון הישראלי לדמוקרטיה / צילום: צילום מסך

"מהי עיתונות, מיהו עיתונאי, מיהו מו"ל, ומי שם ילד בן 18 או 20 בגל"צ להכריע מי הטוב ומי הרע"

בפאנל של המכון הישראלי לדמוקרטיה אמרה אלונה בר און מו"ל גלובס כי "הבעיה העיקרית של העיתונות כיום היא היעדר אתוס, תרבות ומקצוענות" ● גיא רולניק סגן מו"ל הארץ אמר כי לשיטתו תיקי 2,000 ו-4,000 היו אמורים להוביל לחשבון נפש בעיתונות וכי בכל מקרה הקשיים הכלכליים לא הם אלו שדרדרו את האתיקה ● גולן יוכפז מנכ"ל חדשות 13 לשעבר טען שהעיתונות נפלה לכרוניקה בסיקור הקורונה ועו"ד נגה רובינשטיין דיברה על העיכוב שבו נמצאת הרגולציה הישראלית ביחס לטיפול בגוגל ובפייסבוק ● את הפאנל הנחתה ד"ר תהילה שוורץ אלטשולר

בנימין נתניהו / צילום: שמוליק גרוסמן, דוברות הכנסת

קריאת ההשכמה לנתניהו, המרוץ הרדום לנשיאות ואיך ייראו בחירות בימי קורונה?

יותר קלפיות, אמצעי מיגון ומוקדי הצבעה מיוחדים לחולים ומבודדים - כל זה צפוי להעלות את תקציב ועדת הבחירות באופן דרמטי לקראת הבחירות הבאות ● בינתיים, ראש הממשלה נתניהו קיבל באריאל עוד קריאת השכמה, בעוד המירוץ למשכן הנשיאות נראה רדום במיוחד

מארק צוקרברג / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

פייסבוק עקפה את התחזיות בעקבות מעבר של פרסום לאונליין

מספר המשתמשים היומיים והחודשיים של פייסבוק בארה"ב ובקנדה ירד מעט בהשוואה לרבעון השני, אז הוא הגיע לרמה גבוהה בשל משבר הקורונה ● בחברה צופים אי ודאות משמעותית לגבי הפעילות ב-2021

פיליפ פרוסט, בעל השליטה באופקו / צילום: תמר מצפי, גלובס

תחום בדיקות הקורונה ממשיך להתבסס כאוצר החבוי שחיפשה אופקו

ההכנסות הכוללות ברבעון היו 428.1 מיליון דולר לעומת 228.8 מיליון דולר ברבעון המקביל - עליה של 87% ● לראשונה מזה זמן רב רושמת אופקו רבעון שני ברציפות של רווחיות ● מניית אופקו עלתה בעקבות פרסום הדו"חות ב-5%, והחברה שווה היום 2.8 מיליארד דולר

מבצעים ברשתות אופנה ומזון / צילום: שני מוזס, גלובס

העליון שם סוף לשיטת המבצעים הפופולרית: הפסיקה שמסעירה את ענף המזון והאופנה

ביהמ"ש העליון אשרר את החלטת המחוזי בת"א לפיה גם במקרה של מבצעים קצרי מועד יש לציין על המוצר או על שלט את המחיר הסופי לאחר ההנחה, ולא ניתן יותר להסתפק רק בהצגת אחוז ההנחה ● עו"ד סיטון-זלקינד המייצגת קמעונאיות בתחום האופנה והמזון: "נטל כבד ביותר על הקמעונאים שעלול להביא להימנעות ממבצעים קצרי טווח"

פסל "הילדה חסרת הפחד" מול הבורסה לניירות ערך בוול סטריט, ניו יורק / צילום: Mark Lennihan, Associated Press

וול סטריט ננעלה בירוק בהמתנה לדוחות ענקיות הטכנולוגיה

יום המסחר התאפיין בדריכות לקראת פרסום דוחותיהן של ענקיות הטכנולוגיה ● כלכלת ארה"ב התרחבה ב-33.1% ברבעון השלישי ● הנפט צונח ב-3% בצל ההגבלות שהושתו בחלק מהמדינות בצל התפשטות הקורונה

קרייריסטית / אילוסטרציה: shutterstock, שאטרסטוק

אני רק שאלה: "המנהל שאל אותי אם אני 'קרייריסטית'. מה לענות?"

כך תעמידו את המנהל במקומו כשתישאלו שאלות שהן לא לעניין ● טור ייעוץ

עובד חברת החשמל על מנוף / צילום: תמר מצפי

בעקבות תקלה טכנית: הפסקות חשמל דווחו ברחבי הארץ

תושבי באר שבע, אשקלון, חיפה, ראשון לציון ויישובים רבים נוספים דיווחו על הפסקות חשמל למשך דקות ארוכות ● לדברי חברת החשמל, הסיבה להן הייתה תקלה ביחידות ייצור, שהובילה להשלת עומס ● במקרים מסוג זה המערכת מתוכננת לשוב בתוך כרבע שעה

אנגלה מרקל / צילום: Michael Sohn, Associated Press

הפוקוס באירופה עובר מצרפת וגרמניה לאיטליה, ספרד ובריטניה

מספר הנדבקים באירופה מזנק וההגבלות על האזרחים מתהדקות • צרפת וגרמניה הגדולות סוגרות ברים, מסעדות וחנויות, אבל משאירות בתי ספר פתוחים

רוני שמאי / צילום: רוני שמאי

"כל שכונה יכולה לחפש את אותו מבוגר בודד שזקוק שמישהו יזעק בשבילו"

מעצב התאורה רוני שמאי נחשף למצוקת הקשישים העריריים עוד לפני הקורונה, לאחר ששכן ביקש ממנו עזרה טכנית ● הוא פתח עם שותפים קבוצת פייסבוק ייעודית שמארגנת סיוע לאותם אנשים ● מדור חדש מציג אנשים ועסקים שעושים טוב באמצע המהומה

ג'ק דורסי / צילום: Anushree Fadnavis, רויטרס

טוויטר עקפה את תחזית הרווח וההכנסות אך המניה מתרסקת במסחר המאוחר

ברבעון בו הגבילה החברה את ציוצי הנשיא טראמפ, והצהירה על כוונתה לקדם שיח בריא ברשת, טוויטר רשמה עלייה נמוכה מהצפוי במספר המשתמשים ● הזהירה מפני חוסר וודאות לקראת הבחירות בארה"ב בכל הנודע להתנהגות המפרסמים

עדי צפדיה / צילום: גילת

לאחר ביטול הרכישה: גילת תחלק דיבידנדים בגובה 20 מיליון דולר

"בעקבות קבלת התשלום מקומטק, אנו שמחים לחלק את הסכום המשמעותי הזה כדיבידנד לבעלי המניות שלנו", אמר המנכ"ל הזמני של גילת, עדי צפדיה ● נוסף על כך, בהתאם לדרישות החוק בישראל, דירקטוריון גילת יבקש מבית המשפט אישור לחלוקת דיבידנד נוסף של כ-35 מיליון דולר

איור: עובדיה בנישו

דורשים רק מזומן ובלי רגשות אשם: הכלכלה השחורה פורחת בחסות הסגר השני

בחסות התנהלות הממשלה וחוסר האמון הציבורי, פורחת הכלכלה השחורה ● הספר שמגיע לבית הלקוח בהיחבא, הקוסמטיקאית ש"לא מפחדת למות מקורונה, אלא מפחדת למות מרעב", מאמני הכושר, השפים ויתר העצמאים שמקבלים תשלום בשחור, בלי לחשוב פעמיים