גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

פייזר הגישה ל-FDA את מלוא המידע על הניסוי בחיסון ילדים בני 5 עד 11

החברה צפויה להגיש בקשה לאישור החיסון בשבועות הקרובים, ועל פי הערכות ה-FDA צפוי לאשר אותו בעוד כשלושה חודשים

חיסונים של פייזר לקורונה / צילום: Shutterstock, Jeppe Gustafsson
חיסונים של פייזר לקורונה / צילום: Shutterstock, Jeppe Gustafsson

חברת פייזר הגישה היום את מלוא המידע מן הניסוי שלה בחיסון לקורונה עבור בני 5-11 ל-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי. עדיין לא מדובר בבקשת אישור, אך ייתכן שזו תגיע בשבועות הקרובים. הבקשה של פייזר מוגשת במסלול המזורז, שבו ה-FDA עובר על המידע המגיע מן הניסוי עם הגעתו, במקום להמתין לכל חבילת המידע ורק אז להתחיל ללמוד אותה, כמקובל עבור מוצרים אחרים המבקשים אישור.

לאחר בקשת האישור, ידרשו עוד מספר שבועות, עד שה-FDA יחזיר תשובה: האם התוצאות מספיקות כדי לעבור לשלב הדיון בוועדה המייעצת, או שעדיף שיובאו תוצאות נוספות. כרגע ההערכה היא כי התוצאות מספיקות לבקשת אישור, אחרת ככל הנראה ה-FDA היה כבר מגיש בקשות נוספות לחברה, כפי שכבר עשה בעבר, כשביקש להגדיל את הניסוי במטרה לנסות ולאתר תופעות לוואי נדירות.

כך, שהלו"ז המשוער הוא שתוך כחודשיים-שלושה יהיה אישור לחיסון. אולם, אם יהיו הפתעות ודרישה להרחיב את הניסוי או לבדוק נתונים נוספים, הדבר עלול לעכב את הבקשה באופן משמעותי, בגלל הקושי לגייס ילדים לניסוי כזה.

פייזר הגישה בקשה לאישור מינון מופחת של התרופה, כשליש מהמנה הניתנת למבוגרים, לאחר שמצאה כי החיסון במינון כזה, עדיין מוביל לעלייה הרצויה בכמויות הנוגדנים בדמם של הילדים, כך שהרמות הללו דומות לאלה שהושגו בבני נוער ומבוגרים. ההערכה הסבירה כי היא נוגדנים ברמה כזו, מעניקים הגנה טובה מבפני הווירוס.

פייזר מסרה כי עד סוף השנה, יפורסמו גם תוצאות מניסויים בילדים צעירים יותר.

משרד הבריאות הישראלי ממתין ל-FDA

בארה"ב מתו עד היום כ-460 ילדים מקורונה. חלקם נפטרו ישירות מהמחלה, וחלקם מסיבוך דלקתי נדיר שמופיע זמן קצר אחרי ההחלמה. אלפי ילדים אושפזו או סבלו מתחלואה קשה, והסיכון לילדים עלה עם ההתפשטות המהירה של המגפה לאחר הגעת וריאנט הדלתא.

החיסון של הילדים נועד גם להגן עליהם מן המחלה, וגם למנוע התפשטות של המחלה בקרב המבוגרים, ובהתאם ניתן יהיה לפתוח את בתי הספר ללא מגבלות. היום בתי הספר מהווים וקטור משמעותי להעברת המחלה, גם כאשר שכבת המבוגרים מחוסנת. אולם, כל מערכות הבריאות צפויות לנטר מקרוב מאוד את תופעות הלוואי של החיסון בילדים, כדי לוודא שהסיכון נמוך בסדרי גודל מן התועלת.

בנושא החיסון לילדים משרד הבריאות הישראלי מתכוון להמתין להכרעת ה-FDA, ולא להתקדם באופן עצמאי כמו שעשה עם זריקת הבוסטר. מדובר בנושא יותר רגיש, שבו ישנה יותר אי ודאות, מאשר מתן חיסון שלישי לאנשים שכבר קיבלו שתי מנות ותופעות הלוואי אצלם נוטרו. ילדי בתי הספר בישראל עוטים מסכות וסובלים בידודים רבים מאז תחילת השנה, למרות מיעוט ימי הלימודים עד כה. צפוי כי ילדים מחוסנים לא יהיו חייבים בבידוד.

גילוי מלא: ידיעה זו עודכנה ונערכה מחדש.

עוד כתבות

תחנת דלק באיראן / צילום: Reuters, סוכנות הידיעות WANA

"חמינאי, איפה הדלק?": מתקפת סייבר על תחנות דלק באיראן

דוברה של החברה הממשלתית האחראית על הפצת הדלק פרסם הודעה ולפיה אין להגיע לתחנות עד להשלמת הטיפול במה שכינה "תקלה טכנית" ●  במקביל, השתלטו האקרים על מאות שלטי חוצות אלקטרונים וכתבו עליהם "חמינאי איפה הדלק שלנו"

אתר בנייה / צילום: Shutterstock, Unkas Photo

צעד דרמטי: אדריכלים יוכלו לחתום על היתרי בנייה ויבוטלו ההקלות ליזמים

ועדת הפנים של הכנסת אישרה היום תיקונים שיאפשרו חתימה של אדריכלים על היתרי בנייה ואת ביטול ההקלות ● מדובר במהלך משמעותי שנועד לזרז את הוצאת היתרי הבנייה

רון חולדאי, ראש עירית ת''א / צילום: שלומי יוסף

ראש עיריית תל אביב עובר לרכב חשמלי

לגלובס נודע כי חולדאי החליף לאחרונה את רכבו מסוג סקודה עם מנוע בנזין ברכב חשמלי חדש מדגם איוניק 5, שאמור להימסר לו בקרוב ● וגם: באיזה ענף יש הכי הרבה פושטי רגל? ● מייזון קייזר: סניף שלישי במיליון אירו ● אירועים ומינויים

אסדת תמר / צילום: אלבטרוס

הבורר קבע: ישראמקו תשלם לנפטא תמלוגים נוספים בהיקף 49.1 מיליון דולר

פסק הבורר צפוי להגדיל ב-108 מיליון שקל את הרווח המיוחס לבעלים שתציג נפטא בדוחות הרבעון השלישי ● במקביל צפויה שותפות ישראמקו לרשום בגין פסק הבורר הוצאה נוספת של כ-5 מיליון דולר בדוחות

מגדל TOHA2 / הדמיה: ויו פוינט

1,600 חניות ל-20 אלף עובדים: האם המגדל הזה יהפוך לשער החדש של תל אביב

אמות וגב ים ישקיעו 3 מיליארד שקל במגדל TOHA2 בפינת הרחובות יגאל אלון ודרך השלום, תוך שהן בונות על חברות ההייטק, המטרו וקירוי האיילון ● "עוד נצטרך להתלבט מה לעשות עם השטח של החניון" ● האם ההימור ישתלם? שלוש הערות

משרד גורניצקי. שימוש נרחב בליגל טק / צילום: בן יוסטר

הבינה המלאכותית חודרת למשרדי עורכי הדין, וכללי המשחק בענף משתנים

תחום הליגל טק הכולל פיתוחים טכנולוגיים למשימות מסורתיות של עורכי דין, צובר תאוצה בשנים האחרונות • התוכנות השונות מייעלות את העבודה וחוסכות זמן יקר ומשאבים • עם זאת, הכל מסכימים: "יש חלקים במקצוע שלא ניתנים להחלפה על ידי מכונה"

אבי ברגר, מנכ''ל משרד התקשורת לשעבר, מעיד במשפט נתניהו / צילום: רפי קוץ

מנכ"ל משרד התקשורת לשעבר: לא נכנעתי ללחצים ממשרד רה"מ לאשר את עסקת בזק-yes

הדיונים במשפט נתניהו נמשכים, והיום נפתח החלק הנוגע לעסקת בזק-yes, שלפי כתב האישום היוותה את התמורה לעסקת השוחד לכאורה המיוחסת לנתניהו ולבני הזוג אלוביץ' ● בית המשפט לא אישר לפרקליטות לחקור את מנכ"ל משרד התקשורת לשעבר אבי ברגר על תיק 1000, בנוגע לאירועים שלא מתוארים בכתב האישום

מימין: סער יוסקוביץ׳, גל שאול / צילום: Augury

הסטארט-אפ הישראלי שמקשיב לרעש של מכונות הפך לחד-קרן

חברת אוגורי, שמנתחת פעולת מכונות ע"י רישום הוויברציות, הטמפרטורה והקול שהן מפיקות, גייסה 180 מיליון דולר לפי שווי של מיליארד דולר ● המתחרה החדשה של אוגורי בשוק היא אמזון AWS

פרויקט MOMENT / צילום: 3Division

זינוק של עשרות אחוזים במחירי הדירות: נתוני אפריקה ואזורים חושפים את הסחרור

טירוף רכישת הדירות נמשך גם כשהמחירים בשמיים: מספר הדירות שמכרה אפריקה מגורים ברבעון השלישי זינק יותר מ-70%, ועלייה חריגה בשיעור דומה נרשמה במחיר הממוצע ליחידת דיור ● אזורים רשמה זינוק של 66% בדירות שנמכרו מתחילת השנה ועלייה של 26% במחיר לדירה

קאר שולץ מנכל ונשיא טבע / צילום: כדיה לוי

לקראת פרסום דוחות טבע: אנליסטים צופים הכנסות של כ-4 מיליארד דולר

בתוך כך, טבע הודיעה על שיתוף-פעולה חדש עם חברת MODAG מגרמניה לרישוי ופיתוח תרופה ייעודית למחלות ניווניות של מערכת העצבים

אבי יעקובוביץ, מנכ''ל חברת גב ים. / צילום: כדיה לוי

גב ים: העלייה בשווי הנכסים הזניקה את הרווח הנקי ברבעון השלישי

חברת הנדל"ן המניב דיווחה על רווח נקי המיוחס לבעלי המניות של 235 מיליון שקל, בהשוואה ל-47 מיליון שקל בלבד ברבעון המקביל אשתקד ● רשמה הכנסות של 183 מיליון שקל מעליית שווי הוגן של נדל"ן להשקעה ● המנכ"ל אבי יעקובוביץ: "שוק המשרדים בתל אביב ובהרצליה עומד בחזית"

אלון מאסק / צילום: Associated Press, John Raoux

טסלה נכנסה מהר מכולן ל"מועדון הטריליון", ואפילו מאסק בהלם

יצרנית המכוניות החשמליות הגיעה לשווי האסטרונומי מהר יותר מכל חברה אחרת אי פעם ● זה קרה מיד אחרי עסקת ענק עם חברת השכרת הרכבים הרץ, אבל ההסכם רחוק מלהסביר את הסיבה

עמיר פרץ / צילום: שלומי יוסף

ועדת המינויים פסלה את מועמדותו של עמיר פרץ ליו"ר התעשייה האווירית

בין הנימוקים לפסילה: מהלך ההנפקה האמור להתחיל בתעשיה האווירית בקרוב, והצורך באישיות בכירה מעולם העסקים והפיננסים שיוביל את התהליך האמור ● פרץ הוצע לתפקיד על ידי שר הביטחון בני גנץ לפני כשלושה חודשים

הישרדות VIP / צילום: יח''צ

קרב ההישרדות של הישרדות: רשת דחתה ברגע האחרון את שידור הפרק

קצת יותר משעה לפני שידורו, ברשת החליטו לדחות את הפרק למחר ● שלא לייחוס בהפקה טוענים כי הסיבה הייתה שינויים שנדרשו בעריכה, אך הערכה בשוק היא שהפרק נדחה בשל החשש מקרב הרייטינג מול "הזמר במסיכה" של קשת

וול סטריט, ניו יורק / צילום: Shutterstock

וול סטריט ננעלה בעליות קלות; פייסבוק איבדה 4%, טבע נחתכה 7%

מדד דאו ג'ונס ננעל ביציבות, מדד נאסד"ק התחזק 0.1% ומדד S&P 500 עלה 0.2% ● פריון זינקה 31% ● טבע איבדה 7% ● מדד דאקס עלה ב-1%, פוטסי 100 התקדם 0.7% וקאק 40 התחזק ב-0.8% ● בורסות סין ננעלו בירידות, ביפן חברת הדואר זינקה כ-5% במחזור מסחר עצום לאחר התקדמות בהפרטתה

ראש הממשלה נפתלי בנט / צילום: יואב דודקביץ, פול ידיעות אחרונות

הפלונטר של בנט: תקציב של מאות מיליוני שקלים ממתין למינוי שר

משרד ההתיישבות אינו מתפקד; הסיבה: רה"מ, שמחוייב למנות למשרד את חגית משה מהבית היהודי, הבטיח את המשרד מאוחר יותר לניר אורבך ממפלגתו

צחי כץ בכנס מהנדסי הערים באילת / צילום: אודי פורטל

"התאחדות בוני הארץ היא אחת מקבוצות הלחץ המרכזיות שמשפיעות על התכנון בארץ"

יו"ר איגוד מהנדסי הערים, צחי כץ, מתח ביקורת חריפה על התאחדות בוני הארץ בכנס איגוד מהנדסי הערים, שנערך באילת ● לדבריו, "הקבלנים, הנהנים הגדולים ביותר ממחירי הדיור, זורעים בהלה בקרב אנשי הממשלה. אפשר לייעל תהליכי תכנון, אבל לא באמצעות סירוס מהנדסי הערים והרשויות המקומיות. החקיקה החפוזה מסוכנת"

רו''ח חן שרייבר / צילום: כדיה לוי

עכשיו זה רשמי: רו"ח חן שרייבר נכנס לתפקיד נשיא לשכת רואי החשבון

שרייבר נכנס לתפקידו הערב לאחר שהאסיפה הכללית הכריזה באופן רשמי על תוצאות הבחירות ללשכת רואי החשבון בישראל ● שרייבר ניצח את המועמדת היריבה, רו"ח אלינה פרנקל, בפער קולות משמעותי

קבוצת תיירים בירושלים / צילום: Shutterstock

מתווה התיירות אושר: התיירים יחזרו לישראל בעוד שבוע. אלו התנאים

החל מ-1 בנובמבר תותר כניסת תיירים מחוסנים או מחלימים לישראל ● המתווה "יעודכן בהתאם להתפתחויות ולגילוי וריאנטים חדשים"

אילוסטרציה - בורסה ת''א / צילום: שלומי יוסף

מגמה מעורבת בבורסה; איירובוטיקס מזנקת לאור שת"פ עם עין שלישית

חולשה קלה במדד ת"א 35 בהשפעת הדואליות, מדד ת"א 90 מתקדם ● פריון בעוד יום חיובי ● מגמה שלילית באסיה ובאירופה ● עונת הדוחות: טבע תפרסם תוצאות ● יבואנית אפל בישראל בדרך לבורסה לפי שווי של מיליארד שקל