גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA דרש ניסוי נוסף וחברת הביומד הישראלית-אמריקאית אטוקס ביו נסגרה

המנכ"ל לשעבר דן טלמן: "אנחנו רואים תגובת נגד של ה-FDA לביקורת שניתנה בעקבות האישור המהיר של תרופת האלצהיימר של ביוג'ן. גם בתחום הסרטן, ה-FDA מתחיל לחזור בו ממסלולי האישור המקוצרים" ● טלמן מונה לשותף בקרן IBF

דן טלמן
דן טלמן

חברת אטוקס ביו הישראלית-אמריקאית הודיעה ב-2020 על הגשת בקשת אישור שיווק לתרופה שלה לטיפול בחיידק טורף. התשובה של ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאית, הייתה אמורה להגיע בספטמבר 2021, אך הזמן חלף ללא הודעות נוספות מן החברה. היום (ד') נודע ל"גלובס" כי התרופה לא קיבלה את האישור, ובעקבות זאת חדלה מפעילות.

דן טלמן, שהיה מנכ"ל החברה: "הגשנו בנובמבר 2020 את הבקשה לשיווק ובספטמבר 2021 קיבלנו מה-FDA מכתב להשלמה. הגשנו ערעור, ובפברואר 2022 ה-FDA ענה בבקשה לניסוי נוסף, שהיה אמור להיארך עוד שנים נוספות. זה היה בלתי ישים מבחינתנו. הניסוי היה אמור לעלות לנו עשרות מיליוני דולרים ולארוך חמש שנים. השוק למוצר שלנו קטן יחסית, זו תרופת יתום, ולכן לא הייתה הצדקה כלכלית מבחינת הקרנות להשקיע את הסכום הדרוש לניסוי נוסף לפני שיווק. הוחלט לסגור את החברה.

"בעינינו, התוצאות שהשיג הניסוי היו טובות מספיק כדי לרשום אותו לשיווק, או לכל הפחות לרשום אותו ברישום מותנה ולדרוש ניסוי נוסף פוסט אישור. אבל ה-FDA חשב אחרת. אין מה לעשות. כבר עברנו את תקופת האבל".

מה יהיה על המוצר? ועל הטכנולוגיה של החברה שיכולה להניב מוצרים נוספים?
"משקיעים פוטנציאליים אחרים יתקלו באותה הבעיה של ניסוי שהופך את המוצר ללא כדאי. גם בשביל חברת פארמה גדולה שיש לה את הכסף להשקיע בניסוי כזה, השוק פשוט קטן מדי. המוצרים האחרים שפיתחה החברה על בסיס אותה טכנולוגיה, רחוקים כשנתיים לפחות מניסויים בבני אדם. הקניין הרוחני קיים, הלוואי שמישהו אחר יעשה איתו משהו, אבל כרגע זה לא נראה סביר".

קשה לדעת בוודאות, אך טלמן מנחש כי ההחמרה בדרישות ה-FDA קשורה לביקורת שקיבלה עבור האישור לתרופה אדהולם לאלצהיימר, מתוצרת חברת ביוג'ן. ה-FDA אישר את המוצר על פי ניסוי שלא בחן שיפור בתסמיני המחלה, אלא מדד חליפי שלהערכת המבקרים, לא תוקף כראוי. למרות אישור ה-FDA, חברת הביטוח הממשלתית מדיקר סירבה לממן ללקוחותיה את המוצר, הוא נמכר בכמויות קטנות, ולאחרונה הורד מן המדפים.

טלמן: "מאז אנחנו רואים קצת שינוי במדיניות של ה-FDA. מוצרים למחלות נדירות שאין להן שום פתרון אחר, כמו המוצר שלנו, וגם מוצרים לסרטן, כבר לא בהכרח זוכים למסלולים כל כך מקוצרים כמו בשנתיים שלוש הקודמות".

אין מוצר לחיידק טורף

אטוקס שהוקמה ב-2003, פיתחה תרופה למניעת קריסת מערכות אצל בני 12 ומעלה הסובלים מזיהום מחיידק טורף. המוצר פועל על מערכת החיסון כדי למנוע את התגובה המוגזמת שלה, שעלולה להיות בעצמה קטלנית למטופל.

בניסוי שערכה החברה, נמצא כי 48.6% מהמטופלים בקבוצת הניסוי השתפרו, לעומת 39.9% מקבוצת הביקורת. זה היה המשתנה העיקרי, והתוצאות הללו לא היו מובהקות, וזו כנראה הסיבה לכך שנדרש ניסוי נוסף. אולם, החברה הדגימה מובהקות בשני משתנים אחרים, שהוגדרו כמשתנים שניוניים של הניסוי. בדרך כלל ה-FDA אכן לא מקבל מוצרים על בסיס ניסויים שלא עמדו ביעד העיקרי שלהם, אך אטוקס כאמור האמינה כי היא יכולה לקבל אישור על בסיס זה, בשל הצורך המשמעותי במוצר, היעדר חלופה, ותקדימים כמו זה של ביוג'ן. "אני מאמין שהתוצאות שלנו היו יותר טובות", אומר טלמן.

בין אם אטוקס אכן הייתה חלק מן המגמה הזו ובין אם התוצאות שלה פשוט לא היו מספיק מרשימות עבור ה-FDA, ההתארכות הממוצעת של לוחות הזמנים לאישור תרופות, עלולה לתת מכה חזקה לשוק הביוטק, שממילא סובל כעת מהירידות בשווקים.

אטוקס הוקמה ב-2003 וגייסה כ-30 מיליון דולר, ממשקיעים שביניהם אורבימד ישראל, קרן SR1 של חברת המכשור הרפואי גלקסו סמית'קליין, קרן ההשקעות של חברת התרופות לונדבק וקרן אינטגרה המשקיעה בחברות המבוססות על טכנולוגיה שמקורה באוניברסיטה העברית.

עד 2009 החברה התמקדה בעיקר בפרוייקט משותף עם BARDA, הארגון האמריקאי הממונה על חדשנות רפואית הקשורה להגנה מפני התקפות צבאיות, מגיפות או אסונות טבע, שעסק בהגנה מפני רעלן מסויים שהיה ידוע שנאסף בכמויות גדולות על ידי סדאם חוסיין. חוסיין אמנם נתפס ב-2003, אך עדיין לא היה ברור מה יעלה בגורל הרעלן, ו-BARDA גם מימנה את החברה בכ-12 מיליון דולר. ב-2009 כשהצטרף טלמן לחברה, הוא הסב את פעילותה לתחום האזרחי.

טלמן מונה לשותף ב-IBF

היום טלמן הוא היו"ר הפעיל בחברת תמריקס פארמה, ולאחרונה הודיע כי יצטרף כשותף לקרן IBF, לצוות הכולל את עידו צאירי, ד"ר יובל קבילי וד"ר דיוויד סידרנסקי. טלמן התחיל את דרכו בצוות השיווק של תרופת האנברל של אמג'ן, ניהל את הפיתוח העסקי בחברת פארמוס הישראלית, הקים וניהל את חברת Pain Reform ולאחר מכן את אטוקס ביו. "למרות שלא קיבלנו אישור", הוא אומר, "הבאנו מוצר עד הגשה לאישור ואת הניסיון הזה אני יכול כעת להביא לחברות הישראליות".

IBF מסרה כי: "דן יעבוד בצורה הדוקה עם חברות הפורטפוליו של הקרן שהינן בראשית דרכן, יסייע וייעץ להן בשלבים שונים של פיתוח מוצר, גיוס כספים וניהול מיטבי. הקרן השנייה שלנו ממקדת חלק ניכר מהשקעותיה בחברות early-stage, רישוי מוצרים קיימים מהאקדמיה ומהתעשייה והקמת חברות ישראליות חדשות לצורך פיתוחן. אנו רואים חשיבות רבה בעשייה מסוג זה בארץ תוך מתן לווי צמוד לחברות על ידי אנשים מנוסים מהתעשייה כדוגמת דן טלמן״.

עוד כתבות

חנות לגו / צילום: LEGO

זה תאריך הפתיחה של החנות הראשונה של לגו בישראל

במקביל לפתיחת החנות הפיזית בדיזנגוף סנטר בתל אביב, יושק באותו היום גם אתר האינטרנט הרשמי של LEGO בישראל ● החנות תציע מגוון של מוצרים, ביניהן כאלה שניתן למצוא רק בחנויות הרשמיות

הבורסה בת''א / צילום: שלומי יוסף

הבורסה ננעלה בעליות: ת"א 35 עלה 1.2%, מדד נפט וגז קפץ 3.2%

מדד ת"א 90 התחזק 0.9% ומדד ת"א 125 הוסיף 1.1% ● הדולר קפץ 1.1% ושערו היציג נקבע על 3.43 שקלים, אך לאחר מכן נחלש

דיסני פלוס. המשא ומתן על הסליקה יכול לקחת עד שנה / צילום: Shutterstock, DANIEL CONSTANTE

דיסני פלוס ו-yes הודיעו שהן מוותרות על הסכם הבלעדיות

בעקבות ההודעה הודיעה רשות התחרות כי היא מפסיקה את הבדיקה בעניין ● הסכם הבלעדיות לא חייב את דיסני פלוס לשווק את שירותיה רק דרך yes, אלא העניק ל-yes את הזכות לסלוק אותה בבלעדיות לתקופה של 3 שנים

ג'נט ילן, מזכירת מחלקת האוצר של ארצות הברית / צילום: Associated Press, Janet Yellen

הונגריה והקונגרס האמריקאי מציבים מכשולים להסכם מס החברות הגלובלי

פקידים אמריקאים ומהאיחוד האירופי מנסים להחדיר מומנטום חדש למאמץ לקבוע מס חברות מינימלי כלל עולמי

גיליין מקסוול / צילום: Reuters, PA Images

גיליין מקסוול נשפטה ל-20 שנות מאסר על סחר בקטינות

מקסוול, בת 60, הורשעה בדצמבר על כך שגייסה וסחרה 4 נערות עבור אפשטיין, שהיה אז בן זוגה ● השופטת, בעת שהכריזה על העונש, קראה לפשעיה של מקסוול "אכזריים"

אחוז החסימה בבחירות לפרלמנט

הוויכוח על אחוז החסימה: מה המצב במדינות העולם?

בואו לצלול איתנו למספרים ולנתונים שמאחורי החיים עצמם ● והפעם: בהולנד אחוז החסימה כמעט ולא קיים, בטורקיה הוא עומד על 7%. הדיון על אחוז החסימה מתעורר לחיים

אבנר צדוק, בעל חברת 'פלגים בריכות שחייה' / צילום: שבי קדם

החלים מסרטן והמציא עצמו מחדש בענף הבריכות: "עליות המחירים לא פוסחות עלינו. נאלצים לספוג אלפי שקלים"

אבנר צדוק, תושב כפר האורנים, בן 52 ● נשוי פלוס 3 ● בעל חברת 'פלגים בריכות שחייה' ● "הפער בין התמחור שנסגר בזמנו לבין העלויות בפועל הוא גדול" ● גלובס שם את הסיוע לעסקים קטנים ולעצמאים במרכז   

מבנה בנק ישראל / צילום: Shutterstock, Alon Adika

בבנק ישראל ובאוצר מסכימים: ישראל בדרך להאטה

מנהל חטיבת המחקר בבנק ישראל התייחס בוועידה השנתית של איגוד החברות הציבוריות לעדכון תחזית הצמיחה בשבוע הבא: "לא תהיה רחוקה מהקודמות" ● במקביל, מנכ"ל האוצר רמז שבנק ישראל החל באיחור את העלאות הריבית וטען: "ריבית גבוהה לא בהכרח תוביל למיתון"

תשואה סולידית למשקיעים, עשרות מיליוני שקלים ליזמים / צילום: Shutterstock

"המודל" של קרנות הריט: תשואה סולידית למשקיעים, עשרות מיליוני שקלים ליזמים

חברות הניהול של שבע קרנות נדל"ן ותשתיות הנסחרות בבורסה בת"א חילקו ביניהן אשתקד סכום של יותר מ-170 מיליון שקל - עלייה חדה של קרוב ל-25% לעומת 2020 ● הכירו את היזמים שמנווטים את קרנות ההשקעה וגוזרים קופון גדול על כל עסקה

בועז טופורובסקי, יואב קיש וזאב אלקין / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

הפטור מוויזות לארה"ב בסכנה בגלל מאבק על תאריך הבחירות

מליאת הכנסת תתכנס היום בצהרים ליממה אינטנסיבית של חקיקה עד לפיזור הכנסת ● החוקים שצפויים לעלות היום: חלופת שקד לתמ"א 38, חוק המכר של שר השיכון, וחוק התחרות הכלכלית ● המחלוקת עם האופוזיציה לגבי תאריך הבחירות מאיימת על אישור חוק המטרו וביטול הוויזות לארה"ב

פיתוח חיסונים במעבדה של פייזר / צילום: Reuters, EyePress

חברות התרופות לא עומדות בקצב הווריאנטים: לאן נעלם החיסון נגד האומיקרון

במשך שנה וחצי חברות החיסונים מנסות לפתח חיסון ייעודי אפקטיבי ללא הצלחה ● מדוע הן מתקשות להשיק חיסונים רלוונטיים, איזה שוק בכלל מחכה לחיסונים האלה והאם הפרסום הצפוי של הנחיות מינהל המזון והתרופות האמריקאי לגבי הפיתוח שלהם יוציא את החברות מהקיפאון

תוכנית דירה. לתת לקבלנים נגישות למגרשים קטנים פנויים / צילום: Shutterstock

לא להסתכל רק על הגדלת היצע הדירות, אלא גם על פילוח הביקושים

להשגת תכנון מיטיב בישראל יש רק אפשרות אחת: גיבוש מדיניות דיור לאומית לישראל • מדיניות כזו צריכה להתייחס לצרכים האמיתיים של התושבים: גיל, גודל משק הבית, מצב כלכלי, צרכים מיוחדים ועוד • הרפורמה יכולה לצאת לדרך גם בלי חקיקה

ניתוח באמצעות הרובוט של יומן אקסטנשנס

מועמדת להשתלטות: יומן אקסטנשנס משלימה התרסקות של 95% מההנפקה

חברת הרובוטיקה הרפואית דיווחה על הפסקת ההסכם עם המפיץ הבלעדי באירופה, על רקע צלילה חדה בהכנסות וזינוק בהפסדים ● בקופת החברה מזומנים בהיקף כ-90 מיליון שקל

איסטנבול / צילום: Shutterstock

אזהרת המסע לאיסטנבול חוזרת לדרגה 3. ההזמנות לאנטליה מזנקות

האגף ללוחמה בטרור במל"ל החליט להחזיר את רמת אזהרת המסע לאיסטנבול בחזרה לרמה 3 (איום בינוני) ● ההמלצות לנוסעים לטורקיה הן להימנע מפרסום פרטי הנסיעה ברשתות חברתיות, לשמור על ערנות ולא להחצין סממנים ישראליים ● אורן כהן מגורי, סמנכ"ל השטיח המעופף: "המוקד שלנו מוצף בפניות של ישראלים שביטלו חופשתם כשאזהרת המסע הייתה תקפה וכעת הם מבקשים להחזיר את הזמנתם"

דב בהרב / צילום: חברת החשמל

מנהלת רשות החברות לדב בהרב: לא תוכל לכהן כדירקטור בחברה ממשלתית

דוח הבודק בנוגע למינויים בחברת חשמל יופץ בקרוב למעורבים ● כפי שנחשף בגלובס, הדוח הודף טענות שהעלה היו"ר הפורש בנוגע להליך מינוי המנכ"ל ● בצעד חריג הודיעה מיכל רוזנבוים לבהרב כי הרשות לא תתמוך בו יותר לתפקיד דירקטור בחברות ממשלתיות

נשיא טורקיה, ארדואן / צילום: Shutterstock, Mr. Claret Red

הסכם עם טורקיה סולל את הדרך להצטרפות פינלנד ושבדיה לנאט"ו

לפי הדיווחים, שרי החוץ של טורקיה, פינלנד ושבדיה חתמו הערב על מזכר הבנות שמנטרל את ההתנגדות של אנקרה למהלך

שרת הפנים איילת שקד / צילום: מארק ישראל סלם - הארץ

הטבות המס נתקעו: אלפי דירות תמ"א 38 עלולות להתעכב

ההטבות שניתנו במסגרת חוק ההסדרים פקעו כבר לפני חצי שנה, אך בממשלה לא טרחו לחדש אותן עד היום ● בכיר באוצר: "דחו את הנושא, וכעת לא ברור מה יהיה איתו"

מרב מיכאלי ויאיר לפיד, בהצבעה על פיזור הכנסת / צילום: יוסי זמיר

בורות ופופוליזם בדרך לפיזור: כך נראים הימים האחרונים של הכנסת ה-24

רגע לפני פיזור הכנסת הקואליציה מנסה לקדם חוק להסדרת עתיד המיזם התחבורתי הגדול בתולדות המדינה ● האופוזיציה מתנגדת ללא נימוק ענייני, בעיקר כדי למנוע מהממשלה את ההישג ● שרת התחבורה מאיימת שבלי החוק הפרויקט ייתקע, למרות שבשלב זה ניתן לקדם את המטרו גם בלעדיו ● ואיפה האינטרס הציבורי? גלובס עושה סדר בסערה סביב המיזם שנועד לחלץ אותנו מהפקק

חיים כצמן / צילום: עינת לברון

חיים כצמן: "בת"א אפשר לייצר היצע של עוד חצי מיליון דירות, פשוט"

מייסד ומנכ"ל חברת הנדל"ן המניב ג'י סיטי דיבר בוועידה הכלכלית השנתית של איגוד החברות הציבוריות ואמר כי "הממשלה צריכה להחליט אם היא רוצה מדיניות או רוצה לספסר בנדל"ן ● לדבריו, עליות המחירים הן כלל עולמיות, אך הוא צופה התאוששות מהירה בביקושים

וול סטריט / צילום: Shutterstock, Lucky-photographer

נעילה אדומה בוול סטריט: נאסד"ק נחתך ב-3%, קוגנייט נפלה ב-29%

מדד S&P 500 נסוג 2% ומדד דאו ג'ונס נחלש 1.6%. ● נפט ברנט עלה 2.5% ● נעילה באירופה: מדד דאקס התקדם 0.3%, פוטסי 100 עלה 1% וקאק 40 התחזק 0.6% ● סרגון זינקה 20% לאחר ניסיון השתלטות על החברה