גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA: המתחרה של פרוטליקס בתחום הפברי כשלה בניסוי

חברת אמיקוס ספגה דחייה מה-FDA באישורי התרופה למחלת הפברי ■ בשלב זה, ככל הנראה לפרוטליקס יש סיכוי להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס 

תרופות / צילום: רויטרס
תרופות / צילום: רויטרס

בנק ההשקעות רודמן אנד רנשו פרסם אתמול סקירת אנליסטים העוסקת בחברת פרוטליקס ובמתחרה שלה בתחום מחלת פברי, Amicus . מחלת פברי היא המחלה אליה מיועדת התרופה המובילה של פרוטליקס, ואמיקוס, שהייתה מתחרה פוטנציאלית, ספגה דחיה משמעותית בכניסה שלה לשוק זה. בעקבות זאת, בית ההשקעות העלה את מחיר היעד לפרוטליקס.

אמיקוס פנתה ל-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, בבקשה לאשר את המוצר שלה לטיפול במחלת הפברי, על בסיס נתונים המעידים על הצטברות של חומר מסויים בכליות. ה-FDA החליטה לא לאשר את הטיפול על בסיס מדד זה, וביקשה נתונים נוספים, ייתכן גם ניסוי קליני שתוצאותיו יגיעו רק ב-2019. ייתכן ולו"ז זה יאפשר לפרוטליקס להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס. 

פרוטליקס מאמינה כי המוצר שלה טוב בטיפול במחלה יותר מכל המוצרים הרלוונטיים למחלת הפברי, אולם הגעה מוקדמת לשוק היא חשובה ביצירת מערכת היחסים עם החולים, במיוחד בשווקי נישה כמו שוק הפברי, כפי שהוכח כשהמוצר הקודם של פרוטליקס, לטיפול במחלת גושה הדומה לפברי, נכשל כשהגיע לשוק אחרון.

הניסוי של פרוטליקס צפוי להניב תוצאות ביניים בסוף השנה הבאה. אם התוצאות יהיו טובות, ייתכן ודרכו של המוצר לשוק תואץ.

בינתיים, המוצר הראשון של החברה, למחלת גושה, משווק על ידה בברזיל בלבד. בימים אלה נמצאת החברה במו"מ עם ממשלת ברזיל לגבי הרחבת האישור לשיווק המוצר כך שיכלול גם ילדים, וייתכן שהן יעלו מעבר למה שהיה חזוי בעבר.

בתקופה הקרובה מצפה פרוטליקס לתוצאות מניסוי שלב II שלה במוצר לטיפול בסיסטיק פיברוזיס.

פרוטליקס נסחרת לפי שווי של 54.8 מיליון דולר לאחר שמחיר המניה שלה ירד 44% מתחילת השנה.

עוד כתבות

מעבר גבול טאבה / צילום: שלומי יוסף

למה ארקיע מפעילה טיסות לטאבה - ואל על וישראייר לא?

אזהרת המסע של המל"ל מונעת מחברות ישראליות להפעיל קווים למצרים, אך חלקן מצאו דרך לעקוף זאת ● כך ארקיע מנהלת מבצע חילוץ באמצעות רכישת שירותים מחברת תעופה זרה - בזמן שאל על בוחרת להמתין בשלב זה לאפשרות לחלץ נוסעים דרך נתב"ג

יונית לוי-חדשות 12, מגי טביבי-חדשות 14, דוריה למפל-חדשות 13 / צילום: מתוך אתרי הערוצים

גם באמצע מלחמה: עם רייטינג מצרפי של מעל 50%, הקמפיינים נשארו על המסך

בניגוד לסבבים קודמים, במבצע "שאגת הארי" שיעור הרייטינג הגבוה של הערוצים המסחריים תורגם גם לנוכחות בהפסקת הפרסומות ● מי רשם את הזינוק הגדול ביותר בשיעור הצפייה, מי עלה ראשון בקמפיין מלחמה, ומה יקרה עם העונה החדשה של "האח הגדול" במוצ"ש

מעבר הגבול בטאבה / צילום: יוד צילומים

אל על לא תפעיל טיסות חילוץ דרך מצרים - כך תוכלו בכל זאת לחזור לישראל

בחברות התעופה הישראליות נערכים לקראת מבצעי חילוץ ישראלים מחו"ל לנתב"ג ● על פי ההערכות, מדובר בלמעלה מ-100 אלף ישראלים שיזדקקו לחילוץ ● באל על ובישראייר נערכים קודם כל לחילוץ לקוחות החברה ללא עלות ● בארקיע מפרסמים מועדים חדשים לטיסות חילוץ

האם העליות בבורסה מוגזמות? / צילום: Shutterstock

האם העליות בבורסה מוגזמות? שאלנו את המומחים

פתיחת שבוע המסחר בעולם כשברקע המלחמה באיראן זעזעה את הבורסות ברחבי העולם, אך בתל אביב בניגוד למגמה נרשמו עליות חדות במיוחד ● מומחים מנתחים את הקפיצה הגבוהה היום בבורסה

פלטפורמת ''פולימרקט'' / צילום: Shutterstock

מתי תיגמר המלחמה? זה ההימור המוביל

פלטפורמת ההימורים פולימרקט, שמבוססת על חוכמת ההמונים ולעיתים גם על מידע פנים, מציירת תמונה ברורה: הפסקת אש לפני אפריל - לא סבירה ● נפילת המשטר עד יוני - 42% ● ומה לגבי חסימת מיצרי הורמוז?

אהרון פרנקל, חיים כצמן ויאיר המבורגר / צילום: עידן חסון, אריק סולטן, גבע טלמור

חיים כצמן, אהרן פרנקל ומשפחות האצולה של שוק הביטוח: שלושת המרוויחים הגדולים של היום בת"א

הזינוק במחיר המניות בת"א הקפיץ את שווי החזקותיהם של בעלי השליטה בשורת חברות בעשרות ולעתים אף מאות מיליוני שקלים ● בין המרוויחים: חיים כצמן שחוזר לחייך אחרי תקופה ארוכה של ירידות במניה, אהרון פרנקל שגורף רווחים על ההשקעה המחודשת בתמר פטרוליום, והטייקונים של שוק הביטוח שהחגיגה במניותיהן מסרבת לגווע

שדה התעופה בדובאי לאחר פגיעת הטיל האיראני / צילום: ap, Altaf Qadri

הם ברחו לדובאי כדי לא לשלם מסים, ועכשיו הם מבקשים חילוץ ממשלתי

מגן עדן של אפס מסים, יציבות וזוהר אינסטגרמי – למציאות של אזעקות, מחסור בציוד בסיסי וקריאות חילוץ: ההסלמה במפרץ מטלטלת את דובאי ● העיר שסימלה מודל הגירה לעשירים אירופים מערערת כעת את תדמית הביטחון והנוחות שבנתה בעשור האחרון

וול סטריט / צילום: ap, Mary Altaffer

נעילה מעורבת בוול סטריט; פלנטיר זינקה בכ-6%, אנבידיה בכ-3%

הנאסד"ק התאושש מירידה חדה ועולה בכ-0.3% ● משמרות המהפכה הודיעו כי מיצרי הורמוז סגורים וכי ספינות שינסו לחצות באזור יותקפו, מחירי הנפט זינקו ● הביטקוין התאושש גם הוא והתקרב לרף ה-70 אלף דולר ● תשואות האג"ח הממשלתיות האמריקאיות קפצו ● מדד הפחד בוול סטריט עלה לרמתו הגבוהה מאז נובמבר 2025 ● מחיר הזהב עלה, מחיר הכסף צנח ● הדולר התחזק בעולם

מיצרי הורמוז / עיבוד: Shutterstock

"להורמוז אין חלופה": מה המשמעות של הצעד הדרמטי של איראן, ואיך תגיב ארה"ב

"להכרזה על סגירת מיצרי הורמוז יש יותר משמעות תודעתית מכל דבר אחר", כך אומר פרופ' יהושע קרסנה, מנהל הפורום לשת"פ אזורי במרכז דיין באוניברסיטת ת"א ● עוד מציין קרסנה, כי אם החסימה תימשך לאורך זמן, תהיה לה השפעה חמורה על השווקים "מחירי הנפט יזנקו, אולי אפילו ל-100 דולר"

משרד האוצר בירושלים / צילום: Shutterstock

שר האוצר: מתווה פיצוי לעסקים יפורסם בימים הקרובים

בתום פגישה עם בכירי רשות המסים ונשיאות המגזר העסקי, הודיע שר האוצר בצלאל סמוטריץ' כי מתווה הפיצויים לעסקים שנפגעו במבצע "שאגת הארי" יתבסס על המודל שיושם ב"עם כלביא" ● באוצר העריכו תחילה כי לא יהיה צורך בפיצוי אם הלחימה תהיה קצרה, אך במגזר העסקי דרשו ודאות

קיר סטארמר, רה''מ בריטניה, ועמנואל מקרון, נשיא צרפת / צילום: Kin Cheung, Tschaen Eric/Pool/ABACA

אירופה פוחדת להיכנס למלחמה, ומתרכזת במסרים פייסניים ובחילוץ אזרחים

מדינות אירופה הבליגו על התקפות איראניות על כוחותיהם הפרושים במפרץ ובמזרח התיכון ● הן קראו ל"הרגעת הרוחות" על ידי "כל הצדדים" ואף שיגרו שורת מסרים מתונים המנסים להבהיר לאיראן כי לא יתערבו ● אם לא תשתנה, ההשלכות של מדיניות הפייסנות האירופית עשויות להיות רחבות

ישראלים מוצאים מקלט בחניונים תת־קרקעיים / צילום: Reuters, Oren Ziv

מחקרים מגלים: על מה לא כדאי לדבר עם השכנים במקלט

כשהטילים משבשים את החיים ומפלס המתח והחרדה בעלייה, חזרנו למחקרים שיעזרו לנו לקבל החלטות תחת לחץ ועייפות, להתמודד עם החרדה של הילדים ולהתנהל ברוגע מול אנשים שחושבים אחרת מאיתנו במקלט או בממ"ד

בורסת כווית / צילום: Reuters, Anadolu

איך תשפיע המלחמה על הורדות הריבית? התשובה של ליאו ליידרמן

בעוד שהבורסה המקומית והשקל מגיבים בזינוק לשינוי המאזן האסטרטגי מול איראן, שוקי העולם נצבעים אדום בצל קפיצת מחירי הנפט ● המשקיעים חוששים מחסימת מצרי הורמוז ומשיבוש שרשראות האספקה, לצד דאגה שהתייקרות האנרגיה תביא לעלייה באינפלציה

מטה s&p בניו יורק / צילום: valeriy eydlin

חברת הדירוג S&P: "התרחיש מול איראן חמור, אבל ישראל הוכיחה חוסן היסטורי"

סוכנות הדירוג היא הראשונה שמתייחסת למלחמה עם איראן ● ישראל מקבלת הערכה טובה באופן יחסי לנקודת המוצא של המלחמה: "הכלכלה הישראלית הוכיחה חוסן היסטורי בזכות מגזר הטכנולוגיה העילית שלה"

מטוס U-2 ממריא מעל בסיס אקרוטירי בקפריסין / צילום: Reuters

המדינה שמצאה את עצמה בלב מלחמה: מה קורה בקפריסין?

לאחר שנים שבהן הצהירה על ניטרליות, קפריסין נקלעת כעת בעל כורחה לעימות המתרחב במזרח התיכון, עם שיגורי טילים לעבר האי, פינוי אזורים סמוכים לבסיסים הבריטיים וביטול אירועים מדיניים, כשהחשש בשלטונות הוא מהפיכתה לזירה פעילה במאבק מול איראן

אילוסטרציה: shutterstock

ירידות חדות באירופה ובחוזים על וול סטריט; מחירי הנפט ממשיכים לטפס

בורסת פרנקפורט יורדת בקרוב ל-4%, הבורסות בלונדון ובפריז נופלות במעל 2.5% ● בורסת סיאול נפלה במעל 7% ● מחירי הנפט מזנקים במעל 7%, נפט מסוג ברנט נסחר סביב 83 דולר לחבית ● תשואות האג"ח הממשלתיות בארה"ב קופצות, בעוד המשקיעים מעריכים כי הורדת ריבית נוספת מתרחקת לטווח הזמן הקרוב ● הביטקוין מוחק את מרבית העליות שלו מאתמול ונסחר סביב 66 אלף דולר

נתב''ג / צילום: Shutterstock

שרת התחבורה: השמיים בישראל לא יפתחו לפני שבוע הבא, בינתיים ניתן להגיע דרך טאבה

בתום הערכת מצב בנתב"ג הבהירה השרה כי פתיחת המרחב האווירי לא צפויה לפני השבוע הבא ותתבצע בהדרגה ובתיאום ביטחוני ● עד אז, המעבר היבשתי בטאבה ממשיך לשמש חלופה מרכזית לשבים ארצה

שרית שטיינר מנהלת תיקים בכירה פעילים / צילום: סיון פרג

מנהלת ההשקעות שטוענת: אלה שני האירועים שיכולים להחליש את השקל

שרית שטיינר, מנהלת תיקים בכירה ב"פעילים", מעדיפה את הבורסה בת"א גם לאחר העליות החדות בעקבות המלחמה, בזמן שבוול סטריט "בלי AI הצמיחה מתונה בהרבה" ● מעריכה שהנדל"ן המניב והאנרגיה ייהנו אחרי המלחמה, לצד סקטור מניות הגז שהן "עוגן סולידי" בתיק

התחדשות עירונית בירושלים / צילום: Shutterstock

"יקצר את לוחות הזמנים": מתי פגיעה בבניין יכולה דווקא לזרז פינוי־בינוי

המדינה מפצה על נזקי המלחמה, אך כשבניין שנפגע נמצא בעיצומו של תהליך התחדשות עירונית הסיפור מסתבך ● מי אחראי לשיקום המיידי של המבנה ואיזו הכרעה עשויה לשנות את לוחות הזמנים של הפרויקט?

ג'יימי דיימון, מנכ''ל ג'יי.פי מורגן / צילום: ap, Seth Wenig

הוא בדרך כלל נביא זעם, אבל דווקא ביחס להשלכות המלחמה הוא אופטימי

מנכ"ל ג'יי. פי. מורגן, בנק ההשקעות הגדול בעולם, אמר בראיון ל-CNBC כי הוא אופטימי לגבי האפשרות שהמבצע הצבאי נגד איראן יוביל לשלום במזרח התיכון ● לצד זאת, ג'יימי דיימון הזהיר כי "ישנה אדישות רבה בשווקים" וסימן התפרצות מחודשת של האינפלציה בארה"ב כסיכון מרכזי