גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA: המתחרה של פרוטליקס בתחום הפברי כשלה בניסוי

חברת אמיקוס ספגה דחייה מה-FDA באישורי התרופה למחלת הפברי ■ בשלב זה, ככל הנראה לפרוטליקס יש סיכוי להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס 

תרופות / צילום: רויטרס
תרופות / צילום: רויטרס

בנק ההשקעות רודמן אנד רנשו פרסם אתמול סקירת אנליסטים העוסקת בחברת פרוטליקס ובמתחרה שלה בתחום מחלת פברי, Amicus . מחלת פברי היא המחלה אליה מיועדת התרופה המובילה של פרוטליקס, ואמיקוס, שהייתה מתחרה פוטנציאלית, ספגה דחיה משמעותית בכניסה שלה לשוק זה. בעקבות זאת, בית ההשקעות העלה את מחיר היעד לפרוטליקס.

אמיקוס פנתה ל-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, בבקשה לאשר את המוצר שלה לטיפול במחלת הפברי, על בסיס נתונים המעידים על הצטברות של חומר מסויים בכליות. ה-FDA החליטה לא לאשר את הטיפול על בסיס מדד זה, וביקשה נתונים נוספים, ייתכן גם ניסוי קליני שתוצאותיו יגיעו רק ב-2019. ייתכן ולו"ז זה יאפשר לפרוטליקס להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס. 

פרוטליקס מאמינה כי המוצר שלה טוב בטיפול במחלה יותר מכל המוצרים הרלוונטיים למחלת הפברי, אולם הגעה מוקדמת לשוק היא חשובה ביצירת מערכת היחסים עם החולים, במיוחד בשווקי נישה כמו שוק הפברי, כפי שהוכח כשהמוצר הקודם של פרוטליקס, לטיפול במחלת גושה הדומה לפברי, נכשל כשהגיע לשוק אחרון.

הניסוי של פרוטליקס צפוי להניב תוצאות ביניים בסוף השנה הבאה. אם התוצאות יהיו טובות, ייתכן ודרכו של המוצר לשוק תואץ.

בינתיים, המוצר הראשון של החברה, למחלת גושה, משווק על ידה בברזיל בלבד. בימים אלה נמצאת החברה במו"מ עם ממשלת ברזיל לגבי הרחבת האישור לשיווק המוצר כך שיכלול גם ילדים, וייתכן שהן יעלו מעבר למה שהיה חזוי בעבר.

בתקופה הקרובה מצפה פרוטליקס לתוצאות מניסוי שלב II שלה במוצר לטיפול בסיסטיק פיברוזיס.

פרוטליקס נסחרת לפי שווי של 54.8 מיליון דולר לאחר שמחיר המניה שלה ירד 44% מתחילת השנה.

עוד כתבות

אילוסטרציה: shutterstock

ירידות חדות באירופה ובחוזים על וול סטריט; מחירי הנפט ממשיכים לטפס

בורסת פרנקפורט יורדת במעל 3% ● בורסת סיאול נפלה במעל 7% ● מחירי הנפט ממשיכים לעלות אחרי הודעת איראן על חסימת מיצרי הורמוז ● תשואות האג"ח הממשלתיות בארה"ב קופצות, בעוד המשקיעים מעריכים כי הורדת ריבית נוספת מתרחקת לטווח הזמן הקרוב ● הביטקוין מוחק את מרבית העליות שלו מאתמול ונסחר סביב 66 אלף דולר

פעילי חיזבאללה / צילום: ap, Hussein Malla

למה חיזבאללה הצטרפו למערכה, אבל החות'ים לא?

למרות המהלומות שספג בשנה האחרונה ומאמצי השיקום הרבים, חיזבאללה בחר להצטרף למערכה הנוכחית ● לפי פרשנים, ההחלטה לא נובעת משיקולים צבאיים אלא מעיקרון דתי שמחייב נאמנות מלאה למשטר האיראני ● ולמה החות'ים לא הצטרפו למערכה?

אהרון פרנקל, חיים כצמן ויאיר המבורגר / צילום: עידן חסון, אריק סולטן, גבע טלמור

חיים כצמן, אהרן פרנקל ומשפחות האצולה של שוק הביטוח: שלושת המרוויחים הגדולים של היום בת"א

הזינוק במחיר המניות בת"א הקפיץ את שווי החזקותיהם של בעלי השליטה בשורת חברות בעשרות ולעתים אף מאות מיליוני שקלים ● בין המרוויחים: חיים כצמן שחוזר לחייך אחרי תקופה ארוכה של ירידות במניה, אהרון פרנקל שגורף רווחים על ההשקעה המחודשת בתמר פטרוליום, והטייקונים של שוק הביטוח שהחגיגה במניותיהן מסרבת לגווע

תקיפה משותפת לארה''ב וישראל בטהרן, השבוע / צילום: Reuters, Majid Asgaripour

המרוץ נגד השעון: ארה"ב מנסה להכריע את איראן לפני שתיגמר התחמושת

בפנטגון חוששים שקצב השימוש בתחמושת גבוה מיכולת הייצור ● בעוד ארה"ב וישראל מנסות לשתק את מערכי הטילים של טהרן, המחסור במיירטי THAAD וחץ 3 מעמיד את המזה"ת בסיכון ● האם המלאים המיועדים להרתעת סין וצפון קוריאה ייפתחו לטובת המערכה באיראן?

פטריק דרהי / צילום: Reuters, Daniel Pier

רשות התחרות נגד פטריק דרהי: הצעד שמרחיק את רכישת רשת 13

לגלובס נודע כי ברשת 13 פנו לרשות התחרות בבקשה לקבל אישור להזרמת ביניים של מימון ע"י פטריק דרהי עד לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים, אך הרשות דחתה את הבקשה ● בתוך כך, גם הרשות השנייה מעמידה קשיים בפני העסקה, ובינתיים קבוצת ההיייטקיסטים בראשות אסף רפפורט משפרת את הצעתה

וול סטריט / צילום: ap, Mary Altaffer

נעילה מעורבת בוול סטריט; פלנטיר זינקה בכ-6%, אנבידיה בכ-3%

הנאסד"ק התאושש מירידה חדה ועולה בכ-0.3% ● משמרות המהפכה הודיעו כי מיצרי הורמוז סגורים וכי ספינות שינסו לחצות באזור יותקפו, מחירי הנפט זינקו ● הביטקוין התאושש גם הוא והתקרב לרף ה-70 אלף דולר ● תשואות האג"ח הממשלתיות האמריקאיות קפצו ● מדד הפחד בוול סטריט עלה לרמתו הגבוהה מאז נובמבר 2025 ● מחיר הזהב עלה, מחיר הכסף צנח ● הדולר התחזק בעולם

יונית לוי-חדשות 12, מגי טביבי-חדשות 14, דוריה למפל-חדשות 13 / צילום: מתוך אתרי הערוצים

גם באמצע מלחמה: עם רייטינג מצרפי של מעל 50%, הקמפיינים נשארו על המסך

בניגוד לסבבים קודמים, במבצע "שאגת הארי" שיעור הרייטינג הגבוה של הערוצים המסחריים תורגם גם לנוכחות בהפסקת הפרסומות ● מי רשם את הזינוק הגדול ביותר בשיעור הצפייה, מי עלה ראשון בקמפיין מלחמה, ומה יקרה עם העונה החדשה של "האח הגדול" במוצ"ש

פגיעת רסיסי טיל איראני בבית במרכז / צילום: מד''א

פגיעת רסיסים בבית פרטי במרכז, ללא נפגעים; מוקדם יותר פגיעה ישירה בבית מגורים בגליל

לאחר האזעקות: דיווח על פגיעת רסיסים בבית פרטי, לא היו דיירים בבית ● צה"ל בגל תקיפות בלבנון אחרי פגיעה ישירה בבית מגורים בגליל ● כוחות קרקעיים נכנסו לדרום לבנון • דיווח: המוסד וכוחות מיוחדים של ישראל ביצעו פעולות קרקעיות באיראן • במקביל: דיווחים על פיצוצים בטהראן, באספאהן ובתבריז • עדכונים שוטפים

עליות בבורסת תל אביב / צילום: Shutterstock

אופוריה בת"א: הבורסה סיכמה את היום החזק ביותר שלה מזה שש שנים

מדד ת"א 35 זינק בכ-4.6% ● מדד הביטוח הוביל את העליות והתחזק במעל 8% ●  ● המשקיעים ברחו לנכסי חוף מבטחים - מחירי הנפט והזהב מזנקים ● הדולר התחזק בעולם, אך נחלש מול השקל ● מיטב: שוק האג"ח בעולם עבר לתפקד כמגן מפני עלייה בסיכון ● סיגמא-קלאריטי: יש מקום רב לאופטימיות ביום שאחרי ● מחר לא יתקיים מסחר בת"א

האם העליות בבורסה מוגזמות? / צילום: Shutterstock

האם העליות בבורסה מוגזמות? שאלנו את המומחים

פתיחת שבוע המסחר בעולם כשברקע המלחמה באיראן זעזעה את הבורסות ברחבי העולם, אך בתל אביב בניגוד למגמה נרשמו עליות חדות במיוחד ● מומחים מנתחים את הקפיצה הגבוהה היום בבורסה

טיל בליסטי באיראן. האם טהרן חותרת להסכם אמיתי? / צילום: Reuters, Morteza Nikoubazl

אנשי מערכת הביטחון לשרי הקבינט: "בסוף המבצע לא יושמד האיום הבליסטי"

דיווח: איחוד האמירויות וקטאר ביקשו סיוע מבנות הברית שלהן בהדיפת המתקפות האיראניות ● שר ההגנה האמריקאי: לא תוחמים בזמן את המבצע ● ארה"ב תקפה את אתר הגרעין באספהאן ● מפקד הזרוע הצבאית של הג'יהאד האיסלאמי בלבנון חוסל בתקיפת צה"ל ● קטאר: הפלנו מטוסי קרב איראניים ● קפריסין: הכטב"ם בבסיס הבריטי שוגר ע"י חיזבאללה ● עדכונים שוטפים

עיבוד: טלי בוגדנובסקי

למרות העליות: חלק מהמשקיעים היו מעדיפים לשכוח את היום הזה

הבורסה בת"א זינקו ביותר מ-4%, שיא עליות ליום בודד מאז הקורונה ● הפער מול המשקיעים ב-S&P 500 מגיע היום ל-6.5%, בגלל הזינוק בשקל והירידות בוול סטריט ובאירופה ● מדובר על יותר מ-250 מיליארד שקל שלא יזכו ליהנות מהתשואה הזו

מטה אמזון / צילום: Shutterstock

העדיפו את המפרציות על פני ישראל ומשלמות את המחיר

מדינות המפרץ הפכו בשנים האחרונות ליעד מועדף לחוות השרתים של ענקיות הטכנולוגיה בזכות אנרגיה זולה והטבות מס, בזמן שהאטרקטיביות של ישראל ירדה בשל המלחמה ● כעת, המתקפות על האמירויות, בחריין וסעודיה חושפות את הסיכון הביטחוני באזור, כאשר אמזון מדווחת על פגיעה בשירותי הענן

ג'יימי דיימון, מנכ''ל ג'יי.פי מורגן / צילום: ap, Seth Wenig

הוא בדרך כלל נביא זעם, אבל דווקא ביחס להשלכות המלחמה הוא אופטימי

מנכ"ל ג'יי. פי. מורגן, בנק ההשקעות הגדול בעולם, אמר בראיון ל-CNBC כי הוא אופטימי לגבי האפשרות שהמבצע הצבאי נגד איראן יוביל לשלום במזרח התיכון ● לצד זאת, ג'יימי דיימון הזהיר כי "ישנה אדישות רבה בשווקים" וסימן התפרצות מחודשת של האינפלציה בארה"ב כסיכון מרכזי

ישראלים מוצאים מקלט בחניונים תת־קרקעיים / צילום: Reuters, Oren Ziv

מחקרים מגלים: על מה לא כדאי לדבר עם השכנים במקלט

כשהטילים משבשים את החיים ומפלס המתח והחרדה בעלייה, חזרנו למחקרים שיעזרו לנו לקבל החלטות תחת לחץ ועייפות, להתמודד עם החרדה של הילדים ולהתנהל ברוגע מול אנשים שחושבים אחרת מאיתנו במקלט או בממ"ד

5 דברים לדעת לפני פתיחת המסחר / עיבוד: טלי בוגדנובסקי

חמישה דברים שכדאי לדעת על יום המסחר בשווקים

היום לא יתקיים מסחר בתל אביב לרגל חג הפורים ● הבורסה המקומית הציגה את עוצמתה לנוכח המלחמה עם איראן וסיכמה את היום החזק ביותר שלה מזה שש שנים ● ירידות חדות בבורסות אסיה, מחירי הנפט ממשיכים לזנק ● וול סטריט ננעלה במגמה מעורבת, סקטור הטכנולוגיה התאושש ● וגם: אנליסטים מעריכים מדוע הבורסה בניו יורק נותרה ללא פגע, בניגוד לרוב השווקים בעולם ● גלובס עושה סדר לקראת יום המסחר

צילומים: AP-Vahid Salemi, Evan Vucci, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

מומחים מעריכים: וול סטריט תרוויח מהמלחמה. בתנאי אחד

וול סטריט צפויה להיפתח בירידות בעקבות המלחמה עם איראן והמתיחות הגיאו-פוליטית, אך אם המערכה תהיה קצרה היא עוד עשויה להרוויח ● כיצד יושפעו מניות ענפי התעופה, האנרגיה והחברות הביטחוניות בוול סטריט ● וגם: אילו מניות ישראליות שנסחרות מעבר לים עשויות להרוויח מכך

מטה s&p בניו יורק / צילום: valeriy eydlin

חברת הדירוג S&P: "התרחיש מול איראן חמור, אבל ישראל הוכיחה חוסן היסטורי"

סוכנות הדירוג היא הראשונה שמתייחסת למלחמה עם איראן ● ישראל מקבלת הערכה טובה באופן יחסי לנקודת המוצא של המלחמה: "הכלכלה הישראלית הוכיחה חוסן היסטורי בזכות מגזר הטכנולוגיה העילית שלה"

שרית שטיינר מנהלת תיקים בכירה פעילים / צילום: סיון פרג

מנהלת ההשקעות שטוענת: אלה שני האירועים שיכולים להחליש את השקל

שרית שטיינר, מנהלת תיקים בכירה ב"פעילים", מעדיפה את הבורסה בת"א גם לאחר העליות החדות בעקבות המלחמה, בזמן שבוול סטריט "בלי AI הצמיחה מתונה בהרבה" ● מעריכה שהנדל"ן המניב והאנרגיה ייהנו אחרי המלחמה, לצד סקטור מניות הגז שהן "עוגן סולידי" בתיק

מטוס U-2 ממריא מעל בסיס אקרוטירי בקפריסין / צילום: Reuters

המדינה שמצאה את עצמה בלב מלחמה: מה קורה בקפריסין?

לאחר שנים שבהן הצהירה על ניטרליות, קפריסין נקלעת כעת בעל כורחה לעימות המתרחב במזרח התיכון, עם שיגורי טילים לעבר האי, פינוי אזורים סמוכים לבסיסים הבריטיים וביטול אירועים מדיניים, כשהחשש בשלטונות הוא מהפיכתה לזירה פעילה במאבק מול איראן