גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA: המתחרה של פרוטליקס בתחום הפברי כשלה בניסוי

חברת אמיקוס ספגה דחייה מה-FDA באישורי התרופה למחלת הפברי ■ בשלב זה, ככל הנראה לפרוטליקס יש סיכוי להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס 

תרופות / צילום: רויטרס
תרופות / צילום: רויטרס

בנק ההשקעות רודמן אנד רנשו פרסם אתמול סקירת אנליסטים העוסקת בחברת פרוטליקס ובמתחרה שלה בתחום מחלת פברי, Amicus . מחלת פברי היא המחלה אליה מיועדת התרופה המובילה של פרוטליקס, ואמיקוס, שהייתה מתחרה פוטנציאלית, ספגה דחיה משמעותית בכניסה שלה לשוק זה. בעקבות זאת, בית ההשקעות העלה את מחיר היעד לפרוטליקס.

אמיקוס פנתה ל-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, בבקשה לאשר את המוצר שלה לטיפול במחלת הפברי, על בסיס נתונים המעידים על הצטברות של חומר מסויים בכליות. ה-FDA החליטה לא לאשר את הטיפול על בסיס מדד זה, וביקשה נתונים נוספים, ייתכן גם ניסוי קליני שתוצאותיו יגיעו רק ב-2019. ייתכן ולו"ז זה יאפשר לפרוטליקס להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס. 

פרוטליקס מאמינה כי המוצר שלה טוב בטיפול במחלה יותר מכל המוצרים הרלוונטיים למחלת הפברי, אולם הגעה מוקדמת לשוק היא חשובה ביצירת מערכת היחסים עם החולים, במיוחד בשווקי נישה כמו שוק הפברי, כפי שהוכח כשהמוצר הקודם של פרוטליקס, לטיפול במחלת גושה הדומה לפברי, נכשל כשהגיע לשוק אחרון.

הניסוי של פרוטליקס צפוי להניב תוצאות ביניים בסוף השנה הבאה. אם התוצאות יהיו טובות, ייתכן ודרכו של המוצר לשוק תואץ.

בינתיים, המוצר הראשון של החברה, למחלת גושה, משווק על ידה בברזיל בלבד. בימים אלה נמצאת החברה במו"מ עם ממשלת ברזיל לגבי הרחבת האישור לשיווק המוצר כך שיכלול גם ילדים, וייתכן שהן יעלו מעבר למה שהיה חזוי בעבר.

בתקופה הקרובה מצפה פרוטליקס לתוצאות מניסוי שלב II שלה במוצר לטיפול בסיסטיק פיברוזיס.

פרוטליקס נסחרת לפי שווי של 54.8 מיליון דולר לאחר שמחיר המניה שלה ירד 44% מתחילת השנה.

עוד כתבות

בועז לוי, מנכ''ל התעשייה האווירית לישראל / צילום: יוסף יהושע

בתעשייה האווירית רוצים לחתוך את הדיבידנד למדינה. הבעיה: הבונוס לעובדים ייתקע

אחרי שיא בהכנסות וזינוק ברווח הנקי, לגלובס נודע שבתעשייה האווירית יבקשו מרשות החברות לנצל את הכסף למחקר ופיתוח ● עד שלא יסוכם הדיבידנד למדינה, גם המענקים לעובדים בהקפאה

בארה"ב שואלים: איך "יהודים הם נבלים ומחבלי חמאס הם גיבורים"?

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל במלחמה ● והפעם: איראן חותמת על שמונה הסכמים כלכליים וביטחוניים עם פקיסטן ● התקשורת בלבנון דנה בשאלה איך תיראה המדינה ביום שאחרי הלחימה ● והמחאות נגד ישראל בקמפוסים תופסות את הכותרות בארה"ב ● כותרות העיתונים בעולם

מדפי סופר. פתיחת שוק המזון ליבוא התקדמה חלקית / צילום: טלי בוגדנובסקי

פתיחת שוק המזון ליבוא: ההחלטה קודמה, אך הצלחתה חלקית בלבד

מדור "המוניטור", של גלובס והמרכז להעצמת האזרח, עוקב אחר ביצוע החלטות ממשלה משמעותיות, תוך בחינה מפורטת של יישום או היעדר יישום של סעיפי ההחלטה ● הפעם, בשיתוף המכון הישראלי לתכנון כלכלי: הגברת התחרות והסרת חסמי יבוא מזון

סונדאר פיצ'אי, מנכ''ל גוגל / צילום: Associated Press, Tsering Topgyal

גוגל את היכתה את הציפיות ותחלק לראשונה דיבידנד; המניה מזנקת ב-13% במסחר המאוחר

הכנסות החברה היו הרבה מעל הציפיות, 80 מיליארד דולר לעומת צפי של 78.6 מיליארד ● הרווח היה 1.89 דולר למניה, ב-20% מעל הצפי ● החברה תחלק לראשונה בתולדותיה דיבידנד ותבצע רכישה חוזרת של מניות

מאהל המחאה הפרו פלסטיני באוניברסיטת קולומביה (עיבוד: טלי בוגדנובסקי) / צילום: ap, Ted Shaffrey

המוחים הפרו-פלסטיניים עוטים מסכות קורונה כדי להיות חופשיים לבעוט

הלוק החדש של המפגינים מאפשר להם לחרוג מהשורות ● צה"ל נדרש לענות על שאלות קשות ● והאמריקאים מודאגים מהכוח של טיקטוק ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

חברת הייעוץ מקינזי / צילום: Shutterstock, T. Schneider

בגלל פרשת האופיואידים: מקינזי תחת חקירה פלילית בארה"ב

משרד המשפטים בארה"ב חוקר את העצות שנתנה מקינזי ליצרניות אוקסיקונטין ומוצרי אופיואידים אחרים

גיל שויד / צילום: כדיה לוי

צ'ק פוינט הציגה דוח חזק; אך התחזית מאכזבת

צ'ק פוינט עקפה את תחזיות האנליסטים בשורת הרווח וההכנסות ● החברה מפספסת את צפי האנליסטים לרבעון השני של השנה והמניה יורדת ● בחברה עדיין מחפשים מנכ"ל חדש שיחליף את גיל שויד

וול סטריט / צילום: Unsplash, Chenyu Guan

נעילה מעורבת בוול סטריט; אנבידיה ירדה בכ-3%, טסלה זינקה ב-12%

הנאסד"ק עלה ב-0.2% ● אירופה ננעל בירידות קלות ● מדד הנג סנג עלה ב-2% ● בנק פיקטה: "שוק המניות בארה"ב תלוי ברווחי החברות הגדולות" ● יו"ר UBS: "הבנק אינו גדול מכדי ליפול" ● טסלה פספסה את התחזיות, אך המניה זינקה במסחר המאוחר; תאיץ השקת דגמים מוזלים • דריכות בשוק לקראת דוחות מטא לאחר הנעילה בוול סטריט • בנק אוף אמריקה ממליץ על שתיים מ"שבע המופלאות"

רונן דר (מימין) ועמרי גלר, מייסדי Run:AI / צילום: Run:AI

עכשיו זה רשמי: אנבידיה קונה את החברה הישראלית הזו בסכום עתק

אנבידיה הודיעה על רכישת חברת הסטארט-אפ ראן איי.איי (Run:AI), בסכום המוערך בכ-720 מיליון דולר, מתוכם 100 מיליון דולר יוקצו לשימור יזמים ועובדים ● החברה פיתחה מערכת הפעלה למעבדים גרפיים, המשפרת את יעילות פעילותם

מייסדי Deci / צילום: יח''צ

דיווח: אנבידיה בדרך לרכוש חברה ישראלית נוספת

חברת הסטארט-אפ דסי (Deci AI), אחת משלוש החברות הישראליות המפתחות מודלים של שפה, הוקמה לפני ארבע שנים בלבד וגייסה עד כה 55 מיליון דולר ● אמש רכשה אנבידיה את ראן איי.איי (Run:AI) הישראלית, בכ-680 מיליון דולר

הדולר מתחזק בחדות מול השקל

השקל נחלש בחדות מול המטבעות הזרים. אלו הסיבות

השקל נחלש בחדות הן מול הדולר והן מול האירו ● הכלכלנים הבכירים מסבירים כי מעבר למתיחות הגיאופוליטית מול איראן ולצד ההסלמה בצפון, גם גורמים בינלאומיים תורמים להיחלשות המטבע המקומי

מה צפוי בדוחות מטא? / צילום: Shutterstock

מניית מטא התרסקה ב-15% למרות נתונים חזקים, ואלו הסיבות

מטא, שמנייתה עלתה בכ-45% מתחילת השנה, הכתה את התחזיות בתוצאותיה הכספיות, הן בשורת הרווח והן בשורת ההכנסות ● האנליסטים היו אופטימיים לגבי הדוחות הערב, אך התחזית שפרסמה החברה להמשך השנה אכזבה את המשקיעים

מטוס B-52 שנושא עליו את טילי המיקרו־גל / צילום: Reuters, Michael Clevenger / Courier Journal / USA TODAY NETWORK

חודר בונקרים ומשבית כורים גרעיניים, ללא פגיעות בנפש: הנשק האמריקאי שיכול לשנות את מאזן הכוחות מול איראן

הכתבה הזו הייתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס, ועל כן, אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● לפי חשיפת "דיילי מייל" הבריטי, ארה"ב פרסה בחשאי מערכת טילי מיקרו-גל, שהפעימות האלטקרו-מגנטיות שהם פולטים יכולים להשבית כל מכשיר אלקטרוני – כולל מתקני גרעין תת קרקעיים ● איך היא עובדת?

מטבע דני עתיק. האוסף של ברון מוערך בכ-72 מיליון דולר / צילום: Shutterstock, ABARONS

בעשרות מיליוני דולרים: אוסף המטבעות העתיק שעומד למכירה

מתוך חשש לעתיד התרבות הדנית, יצרן החמאה לארס אמיל ברון, שאסף מטבעות, מדליות ושטרות חוב, אסר על מכירתם במשך 100 שנים ● כעת האוסף מותר למכירה, והוא שווה סכום עתק

סאטיה נאדלה, מנכ''ל ויו''ר מיקרוסופט / צילום: Associated Press, Mark Lennihan

מיקרוסופט עקפה את הציפיות; המניה מזנקת במסחר המאוחר

הכנסות החברה היו 61.9, ב-19% לעומת הרבעון המקביל אשתקד ● הרווח למניה 2.94 דולר למניה, מעל הצפי ● המניה עולה ב-5% במסחר המאוחר

רחפן Autel EVO 2 Enterprise / צילום: Reuters, Steve Marcus

אלפי רחפנים מתוצרת סין בדרך לצה"ל. אלו החששות

אלפי רחפנים תוצרת DJI ואוטל הסיניות נרכשו כדי למלא את השורות בצבא, לאחר ערב רב של דגמים שהגיעו מתרומות ואנשי מילואים ● למרות האיסור בארה"ב ובעוד שצבאות מערביים חוששים מריגול סיני, בצה"ל מבהירים: "נעשו התאמות כדי לשמור על ביטחון המידע"

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילומים: AP (Daniel Cole, Toby Melville)

״הטיסות יוצאות״, מכריז סונאק, ומוכן לגרש את המהגרים

מנהיג השמאל הקיצוני בצרפת "יודע את ההבדל בין יהודי לבין צלף של צה"ל" ● טראמפ מרשה לקונגרס לסייע לאוקראינה ● "הטיסות יוצאות", מכריז ראש ממשלת בריטניה, ומוכן לגרש מהגרים ● טסלה מאבדת את הדמוקרטים ● חמישה אירועים מהשבוע שהיה בעולם

צבי לנדו, מנכ''ל סולאראדג' / צילום: איל יצהר

מניית סולאראדג' הידרדרה לשפל של 5 שנים בעקבות תוצאות פושרות של המתחרה

דוחות אנפייז האמריקאית לימדו על התאוששות איטית מהצפוי בשוק הסולארי שבו פועלת החברה מישראל ● מניית סולאראדג' צנחה ב-41% מתחילת השנה

עלי רזא אסגארי, שהיה גנרל במשמרות המהפכה ועקבותיו נעלמו ב-2007 / צילום: ויקיפדיה

האיראנים טוענים: בכיר במשמרות המהפכה ערק לארה"ב. ומה הקשר הישראלי?

סוכנות הידיעות איראן אינטרנשיונל מדווחת כי עלי רזא אסגארי, בכיר לשעבר במשמרות המהפכה שעקבותיו נעלמו ב-2007, מתגורר בארה"ב תחת זהות בדויה ● אסגארי נחשב לדמות קרובה מאוד לראש הזרוע הצבאית של חיזבאללה, עימאד מורנייה, שחוסל ב-2008 בסוריה

חייל אוקראינה מכין כטב''מ פוסידון לשימוש / צילום: ap, Efrem Lukatsky

טילים במקום מטוסים: המדינה שקונה נשק ב-50 מיליארד דולר

בצל היקף השימוש בכטב"מים במלחמת רוסיה־אוקראינה, לטביה תספק לאוקראינה כטב"מים • צבא הפיליפינים קנה טילי שיוט מהודו בעלות של כ-375 מיליון דולר ● פולאריס משיקה אופנועי שלג צבאיים חדשים ● השבוע בתעשיות הביטחוניות