גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA: המתחרה של פרוטליקס בתחום הפברי כשלה בניסוי

חברת אמיקוס ספגה דחייה מה-FDA באישורי התרופה למחלת הפברי ■ בשלב זה, ככל הנראה לפרוטליקס יש סיכוי להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס 

תרופות / צילום: רויטרס
תרופות / צילום: רויטרס

בנק ההשקעות רודמן אנד רנשו פרסם אתמול סקירת אנליסטים העוסקת בחברת פרוטליקס ובמתחרה שלה בתחום מחלת פברי, Amicus . מחלת פברי היא המחלה אליה מיועדת התרופה המובילה של פרוטליקס, ואמיקוס, שהייתה מתחרה פוטנציאלית, ספגה דחיה משמעותית בכניסה שלה לשוק זה. בעקבות זאת, בית ההשקעות העלה את מחיר היעד לפרוטליקס.

אמיקוס פנתה ל-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, בבקשה לאשר את המוצר שלה לטיפול במחלת הפברי, על בסיס נתונים המעידים על הצטברות של חומר מסויים בכליות. ה-FDA החליטה לא לאשר את הטיפול על בסיס מדד זה, וביקשה נתונים נוספים, ייתכן גם ניסוי קליני שתוצאותיו יגיעו רק ב-2019. ייתכן ולו"ז זה יאפשר לפרוטליקס להגיע לשוק לפני המוצר של אמיקוס. 

פרוטליקס מאמינה כי המוצר שלה טוב בטיפול במחלה יותר מכל המוצרים הרלוונטיים למחלת הפברי, אולם הגעה מוקדמת לשוק היא חשובה ביצירת מערכת היחסים עם החולים, במיוחד בשווקי נישה כמו שוק הפברי, כפי שהוכח כשהמוצר הקודם של פרוטליקס, לטיפול במחלת גושה הדומה לפברי, נכשל כשהגיע לשוק אחרון.

הניסוי של פרוטליקס צפוי להניב תוצאות ביניים בסוף השנה הבאה. אם התוצאות יהיו טובות, ייתכן ודרכו של המוצר לשוק תואץ.

בינתיים, המוצר הראשון של החברה, למחלת גושה, משווק על ידה בברזיל בלבד. בימים אלה נמצאת החברה במו"מ עם ממשלת ברזיל לגבי הרחבת האישור לשיווק המוצר כך שיכלול גם ילדים, וייתכן שהן יעלו מעבר למה שהיה חזוי בעבר.

בתקופה הקרובה מצפה פרוטליקס לתוצאות מניסוי שלב II שלה במוצר לטיפול בסיסטיק פיברוזיס.

פרוטליקס נסחרת לפי שווי של 54.8 מיליון דולר לאחר שמחיר המניה שלה ירד 44% מתחילת השנה.

עוד כתבות

בורסת כווית / צילום: Reuters, Anadolu

איך תשפיע המלחמה על הורדות הריבית? התשובה של ליאו ליידרמן

בעוד שהבורסה המקומית והשקל מגיבים בזינוק לשינוי המאזן האסטרטגי מול איראן, שוקי העולם נצבעים אדום בצל קפיצת מחירי הנפט ● המשקיעים חוששים מחסימת מצרי הורמוז ומשיבוש שרשראות האספקה, לצד דאגה שהתייקרות האנרגיה תביא לעלייה באינפלציה

רונן גינזבורג, מנכ''ל דניה / צילום: רני חכם

הדוחות שהרסו למניה הזו את החגיגה בבורסת ת"א

בעוד שמדד הנדל"ן זינק במעל 6% בתל אביב, מניית דניה סיבוס היא בין המניות הבודדות בסקטור שנסחרה היום בירידות, בעקבות דוחות כספיים מעורבים שפרסמה ● בעוד שהחברה דיווחה על שיא בצבר ההזמנות, בגובה 22 מיליארד שקל, הרווח הנקי של החברה רשם ירידה של 3%

מטוס של וויזאייר / צילום: Shutterstock, Petr Leczo

ענקית התעופה שמתגברת טיסות חילוץ לישראלים

ברקע השעיית הטיסות הישירות לישראל והגבלות המרחב האווירי, ויזאייר מוסיפה כמעט 30 טיסות שבועיות לשארם א-שייח' כנתיב חלופי דרך סיני ● גם בלו בירד, טוס וארקיע מתגברות פעילות במצרים, בעוד שאל על נמנעת בשל אזהרת המסע

השקעות ריטייל / איור: Shutterstock

המשקיעים שמובילים את העליות בבורסה בת"א בשנתיים האחרונות

בעבר נחשבו משקיעי הריטייל ל"ידיים החלשות" בשוק המקומי, שממהרים למכור בעת חשש או חוסר ודאות ● אלא שמתחילת המלחמה לפני כשנתיים וחצי, הללו מפגינים חסינות ומספקים רוח גבית לשוק המניות המקומי: "הם מסתכלים לטווח ארוך יותר ומבינים שיש כאן הזדמנות"

עליות בבורסת תל אביב / צילום: Shutterstock

אופוריה בת"א: הבורסה סיכמה את היום החזק ביותר שלה מזה שש שנים

מדד ת"א 35 זינק בכ-4.6% ● מדד הביטוח הוביל את העליות והתחזק במעל 8% ●  ● המשקיעים ברחו לנכסי חוף מבטחים - מחירי הנפט והזהב מזנקים ● הדולר התחזק בעולם, אך נחלש מול השקל ● מיטב: שוק האג"ח בעולם עבר לתפקד כמגן מפני עלייה בסיכון ● סיגמא-קלאריטי: יש מקום רב לאופטימיות ביום שאחרי ● מחר לא יתקיים מסחר בת"א

עשן מיתמר מעל טהרן לאחר התקיפה הישראלית, אתמול / צילום: ap, Vahid Salemi

"עידן של זהב כלכלי": רוצים לדעת למה הבורסה קפצה? תקראו את הכתבה הזו

בעוד שקשה לחזות אם המלחמה באיראן תסמן פרק ביטחוני חדש, בשוק ההון כבר מנסים לשרטט את המפה הכלכלית של היום שאחרי ● לצד העמקת הגירעון והחשש מעיכוב בהורדת הריבית, בבתי ההשקעות מעריכים כי ישראל עשויה לצעוד לקראת "עידן זהב": עם ירידה משמעותית בפרמיית הסיכון, שער שקל־דולר שחותר לקידומת 2 והסתערות של משקיעים זרים ● גלובס צולל לתחזיות המומחים והשאלות הפתוחות

משרד האוצר בירושלים / צילום: Shutterstock

שר האוצר: מתווה פיצוי לעסקים יפורסם בימים הקרובים

בתום פגישה עם בכירי רשות המסים ונשיאות המגזר העסקי, הודיע שר האוצר בצלאל סמוטריץ' כי מתווה הפיצויים לעסקים שנפגעו במבצע "שאגת הארי" יתבסס על המודל שיושם ב"עם כלביא" ● באוצר העריכו תחילה כי לא יהיה צורך בפיצוי אם הלחימה תהיה קצרה, אך במגזר העסקי דרשו ודאות

רמי לוי / צילום: יונתן בלום

ביהמ"ש אישר לנהל ייצוגית נגד רמי לוי על טעות בדוחות

התביעה הוגשה על ידי בעל מניות ברמי לוי שיווק השקמה, בשל נזק שספגו המשקיעים לאחר שהחברה דיווחה על טעות שהגדילה את הרווח שלה ב-44 מיליון שקל ● רשות ני"ע הטילה קנס אישי על לוי בפרשה ● החברה: "אוחזים בטענות הגנה טובות"

קלוד / צילום: Shutterstock

יתרונות ה-AI: הציוץ שהפתיע את פירמות עורכי הדין הגדולות בעולם

עו"ד ז'אק שפירו, המנהל משרד עורכי דין אמריקאי שמעסיק שני עובדים, הדגים בציוץ ברשת X איך באמצעות בינה מלאכותית גם משרד קטן יכול להתחרות בהצלחה במשרדים גדולים ● "פירמה קטנה שבנתה את עצמה סביב AI תצליח לא רק להתחרות בפירמות ענק - אלא גם לעקוף אותן בסיבוב"

מטוס U-2 ממריא מעל בסיס אקרוטירי בקפריסין / צילום: Reuters

המדינה שמצאה את עצמה בלב מלחמה: מה קורה בקפריסין?

לאחר שנים שבהן הצהירה על ניטרליות, קפריסין נקלעת כעת בעל כורחה לעימות המתרחב במזרח התיכון, עם שיגורי טילים לעבר האי, פינוי אזורים סמוכים לבסיסים הבריטיים וביטול אירועים מדיניים, כשהחשש בשלטונות הוא מהפיכתה לזירה פעילה במאבק מול איראן

שדה התעופה בדובאי לאחר פגיעת הטיל האיראני / צילום: ap, Altaf Qadri

הם ברחו לדובאי כדי לא לשלם מסים, ועכשיו הם מבקשים חילוץ ממשלתי

מגן עדן של אפס מסים, יציבות וזוהר אינסטגרמי – למציאות של אזעקות, מחסור בציוד בסיסי וקריאות חילוץ: ההסלמה במפרץ מטלטלת את דובאי ● העיר שסימלה מודל הגירה לעשירים אירופים מערערת כעת את תדמית הביטחון והנוחות שבנתה בעשור האחרון

צילומים: AP-Vahid Salemi, Evan Vucci, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

מומחים מעריכים: וול סטריט תרוויח מהמלחמה. בתנאי אחד

וול סטריט צפויה להיפתח בירידות בעקבות המלחמה עם איראן והמתיחות הגיאו-פוליטית, אך אם המערכה תהיה קצרה היא עוד עשויה להרוויח ● כיצד יושפעו מניות ענפי התעופה, האנרגיה והחברות הביטחוניות בוול סטריט ● וגם: אילו מניות ישראליות שנסחרות מעבר לים עשויות להרוויח מכך

ישראלים מוצאים מקלט בחניונים תת־קרקעיים / צילום: Reuters, Oren Ziv

מחקרים מגלים: על מה לא כדאי לדבר עם השכנים במקלט

כשהטילים משבשים את החיים ומפלס המתח והחרדה בעלייה, חזרנו למחקרים שיעזרו לנו לקבל החלטות תחת לחץ ועייפות, להתמודד עם החרדה של הילדים ולהתנהל ברוגע מול אנשים שחושבים אחרת מאיתנו במקלט או בממ"ד

מיכלית גז נוזלי (LNG) בנמל קטאר / צילום: ap

מחיר הגז והנפט מזנק, אלו הישראליות שמרוויחות

מחירי הגז והנפט מזנקים בעקבות המתקפות האיראניות על נסיכויות המפרץ והחסימה החלקית של מיצרי הורמוז ● הזינוק במחירים הקפיץ את מניות האנרגיה הישראליות, שחלקן נהנות גם מהחוזים ארוכי הטווח על הגז המקומי

אילוסטרציה: shutterstock

מחיר הנפט לא עוצר וחוצה רף נוסף, הירידות בחוזים על וול סטריט מעמיקות

בורסת פרנקפורט יורדת בקרוב ל-4%, הבורסות בלונדון ובפריז נופלות במעל 2.5% ● בורסת סיאול נפלה במעל 7% ● מחירי הנפט מזנקים במעל 9%, נפט מסוג ברנט נסחר סביב 85 דולר לחבית ● תשואות האג"ח הממשלתיות בארה"ב קופצות, בעוד המשקיעים מעריכים כי הורדת ריבית נוספת מתרחקת לטווח הזמן הקרוב ● הביטקוין מוחק את מרבית העליות שלו מאתמול ונסחר סביב 66 אלף דולר

פגיעת רסיסי טיל איראני בבית במרכז / צילום: מד''א

רצף שיגורים מאיראן: דיווחים על נפילת רסיס במרכז, נזק לבניין בפתח תקווה

צה"ל נכנס קרקעית ללבנון • בית בכפר יובל שבגליל נפגע מירי: 4 שהו במבנה, 1 נפצע קל משברי זכוכיות • חיל האוויר הגיב בגל תקיפות בדרום המדינה, 160 מטרות חיזבאללה הושמדו • דיווח - המוסד וכוחות מיוחדים של ישראל ביצעו פעולות קרקעיות באיראן • פיצוצים בטהראן, באספהאן ובתבריז • עדכונים שוטפים

פרסומים כוזבים / צילום: צילום מסך מרשת אקס, 02.23.26

האיראנים משקרים, והעולם מהדהד את זה

מאז תחילת מבצע "שאגת הארי", את הרשתות החברתיות שוטפים פרסומים כוזבים שמבקשים להאדיר את הישגי איראן ● אחד מהם אפילו הגיע אלינו ● המשרוקית של גלובס 

פטריק דרהי / צילום: Studio Alterego

לאחר התנגדות הרגולטורים: פטריק דרהי מודיע על שני משקיעים בינלאומיים שיצטרפו לעסקת רשת 13

הבעלים של HOT ו-i24News, פטריק דרהי, מודיע על שני משקיעים בינלאומיים בכירים שיצטרפו לעסקה של רשת 13 ● "מדובר בשילוב כוחות עוצמתי של שחקני מפתח בזירה העסקית הבינלאומית", ציין בדבריו ● במקביל להצעת דרהי, קבוצת ההייטקיסטים בראשות אסף רפפורט עדיין בתמונה

שרית שטיינר מנהלת תיקים בכירה פעילים / צילום: סיון פרג

מנהלת ההשקעות שטוענת: אלה שני האירועים שיכולים להחליש את השקל

שרית שטיינר, מנהלת תיקים בכירה ב"פעילים", מעדיפה את הבורסה בת"א גם לאחר העליות החדות בעקבות המלחמה, בזמן שבוול סטריט "בלי AI הצמיחה מתונה בהרבה" ● מעריכה שהנדל"ן המניב והאנרגיה ייהנו אחרי המלחמה, לצד סקטור מניות הגז שהן "עוגן סולידי" בתיק

טיל בליסטי באיראן. האם טהרן חותרת להסכם אמיתי? / צילום: Reuters, Morteza Nikoubazl

אנשי מערכת הביטחון לשרי הקבינט: "בסוף המבצע לא יושמד האיום הבליסטי"

דיווח: איחוד האמירויות וקטאר ביקשו סיוע מבנות הברית שלהן בהדיפת המתקפות האיראניות ● שר ההגנה האמריקאי: לא תוחמים בזמן את המבצע ● ארה"ב תקפה את אתר הגרעין באספהאן ● מפקד הזרוע הצבאית של הג'יהאד האיסלאמי בלבנון חוסל בתקיפת צה"ל ● קטאר: הפלנו מטוסי קרב איראניים ● קפריסין: הכטב"ם בבסיס הבריטי שוגר ע"י חיזבאללה ● עדכונים שוטפים