האיחוד האירופי מציג רפורמה מקיפה במנגנון אישור התרופות / צילום: Shutterstock
"האיחוד האירופי נערך לקרב מכריע מול תעשיית הפארמה", כך דיווח אתר החדשות Politico עם פרסום התוכנית החדשה של האיחוד לאישור תרופות. הרפורמה המדוברת הופכת על ראשן את התקנות שהתעשייה הורגלה אליהן בעשרים השנים האחרונות, ובעוד שחברות התרופות הבינלאומיות מברכות על חלק מהשינוים, הן זועמות על אחרים.
● 47% בשלושה ימים: מה עומד מאחורי הזינוק במניית למונייד?
● מניות וויקס ופייבר נחתכו בחדות, וכעת הן מנסות להסביר למה הסיבה לא מוצדקת
● לאומי ומזרחי טפחות ראש בראש: האם הלקוחות ירוויחו מהמאבק החם בבנקים?
המטרה המוצהרת של הרפורמה היא חיובית: להנגיש באופן יעיל יותר את התרופות לציבור, הן מבחינת מהירות הגעתן לשוק והן מבחינת המחיר שלהן. "תרופות שמאושרות באירופה אינן מגיעות לחולים מהר מספיק, והן אינן זמינות באותה מידה לכל מדינות האיחוד", נכתב בדוח שבו הוצגה הרפורמה לציבור.
גרמניה ראשונה, פולין אחרונה
במנגנון הקיים, חברות שקיבלו אישור לתרופה שלהן מהאיחוד האירופי מחויבות בנוסף לפעול להסדרת השיווק שלה מול כל מדינה באיחוד בנפרד - דרישה שמובילה בסופו של דבר לחוסר שוויון בנגישות לתרופות. הסיבה: רוב החברות מתנפלות על מדינות האיחוד העשירות יותר - גרמניה היא לרוב ראשונה - בעוד שמדינות כמו פולין או רומניה מקבלות תרופות חדשניות שנתיים מאוחר יותר, בממוצע. זה אולי לא נשמע הרבה, אבל האירופאים העניים יותר עלולים לשלם על כך בחייהם. גם אחרי שהתרופה כבר מגיעה אל המדינות הללו, הן הראשונות שסובלות מחוסרים.
כעת, המטרה השאפתנית של האיחוד האירופי היא לאשר תרופות פעם אחת, עבור כל מדינות האיחוד, ואז לתת לחברות הפארמה תמריץ להשקה של התרופות בכל אותן מדינות יחד. לפי התוכנית החדשה, תהליך האישור אמור להיות הרבה יותר פשוט ומהיר מאשר בעבר: חברות יקבלו תשובה בתוך 180 יום לכל היותר, בהשוואה ל־400 יום בממוצע כרגע, ותהליך האישור יהפוך להרבה יותר ברור ושקוף, וגם דיגיטלי.
תמריץ או עונש? סעיפי המחלוקת
אז מה הבעיה מבחינת תעשיית הפארמה העולמית? ובכן, מה שהאיחוד מכנה "תמריץ להשקה בכל המדינות במקביל" נתפס בתעשייה כ"עונש". לפי התוכנית האירופית, תקופת הבלעדיות לתרופות חדשות המושקות באירופה תקוצר מעשר שנים לשמונה שנים בלבד, שינוי שעשוי להוביל לפגיעה משמעותית ברווחים של החברות המפתחות תרופות אינובטיביות.
הסיבה לקיצור תקופת הבלעדיות היא רצונות של האיחוד האירופי להכניס מוצרים גנריים ומוצרי ביוסימילר (מוצרים המחקים תרופות ביולוגיות קיימות) במהירות רבה יותר לשוק, וכך לשפר את הנגישות לתרופות, להוזיל מחירים ולהימנע מחוסרים. באיחוד האירופי מוכנים להחזיר את השנתיים שקוצצו, ואולי אף יותר מכך, לחברות שישיקו את התרופות שלהן בכל מדינות האיחוד במקביל, אלא שבתעשיית הפארמה העולמית טוענים: "זה בלתי אפשרי".
לפי תוכנית האיחוד, יש נסיבות נוספות שבהן יוחזרו שנות הבלעדיות, כדי לתמרץ השקעה של חברות התרופות בתחומים שנראים לו חשובים. כך, לדוגמה, חברות שיערכו ניסוי קליני "ראש בראש" או יאספו מידע השוואתי משימוש במוצר שלהן לעומת מוצרים אחרים בעולם האמיתי, ויוכיחו את עליונות המוצר שלהן, יזכו בשנות בלעדיות נוספות.
היום, רוב התרופות מאושרות בתוך השוואה לתרופת דמה (פלצבו). מעט תרופות מאושרות לאחר ניסוי המשווה אותן למוצר אחר בשוק. כדי לבחור במוצרים הטובים ביותר, הרשות האירופית לאישור תרופות זקוקה למידע השוואתי בין מוצרים רבים, ולכן היא מוכנה "לצ'פר" חברות שיציעו את המידע הזה (או לבטל את עונש קיצור הבלעדיות, כפי שהן תופסות זאת).
מסלול שיכול להתאים לחברות ישראליות
התוכנית האירופית מציעה פיצוי גם לחברות שיפתחו תרופות העונות לצרכים חשובים של בריאות הציבור, שכיום אין להם מענה.
צורך אחד כזה קיבל תשומת לב מיוחדת בתוכנית החדשה: פתרונות לחיידקים עמידים בפני אנטיביוטיקה. חברות שיפתחו מוצרים בתחום הזה יזכו לא רק בהארכת תקופת הבלעדיות שלהן, הן גם יקבלו שובר ל"קיצור תור רגולטורי". הן יוכלו לנצל אותו או למכור לחברות אחרות, וכך לממן חלק מתהליך הפיתוח.
למעשה, הסעיף הזה יכול להיות הזדמנות עבור חברות ישראליות הפועלות בתחום הזה. המקרה של חברת אטוקס ביו הישראלית מדגים את הכשל שאיתו מנסה האיחוד האירופי להתמודד.
החברה, שפיתחה תרופה לחיידק טורף עמיד בפני אנטיביוטיקה, נאלצה להפסיק את פעילותה לאחר שהדרך הרגולטורית שלה מול ה־FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, התגלתה כארוכה מדי. החברה לא יכלה לממן אותה וגם להחזיר באופן סביר את ההשקעה. זה כנראה מקרה לא נדיר בתחום התרופות האנטי-חיידקיות החדשניות.
התקנות החדשות מציעות הזדמנות מעניינת נוספת לחברות ישראליות, בתוכניות "ארגז החול הרגולטורי" שהן מבקשות להטמיע. הכוונה היא שבתחומים שמעניינים את האיחוד האירופי - בעיקר מחלות נדירות ואותם צרכים של בריאות הציבור - חברות יוכלו לפנות לרשות ולפתח יחד איתה מסלול רגולטורי מיוחד.
מסלול כזה יכול לכלול ליווי של הרגולטור בבניית פרוטוקול הניסוי, הסתמכות על מידע מהעולם האמיתי כחלופה לחלק מהניסויים הקליניים והשקות מסחריות מצומצמות על בסיס ניסויים קטנים.
לאן יילכו חברות הפארמה העולמיות
המתווה האחרון שהציג האיחוד האירופי לרפורמה באישור תרופות הוא פשרה מסוימת מול חברות הפארמה. בטיוטות של התקנות נכתב שתקופת הבלעדיות תקוצר בשנתיים ותוארך במידה מסוימת למי שיעמדו בקריטריונים שצוינו, ובנוסח הנוכחי הכוונה היא להחזיר למי שיעמדו בקריטריונים את כל השנתיים החסרות.
בתעשיית הפארמה קיוו שהלוביסטים יצליחו לבטל לגמרי את קיצור תקופת הבלעדיות, וזה לא קרה.
החברות כועסות גם על כך שהגשה של מסמכי הרישום בכל מדינות האיחוד האירופי אינה מספיקה כדי לקבל חזרה את השנתיים המלאות של הבלעדיות. עליהן ממש להשיק את המוצרים ולספק אותם באופן רציף בכל 27 מדינות האיחוד כדי לבקש ולקבל את ההארכה, באופן שאיננו אוטומטי. לדברי החברות, מדובר בתהליך שלא בהכרח נמצא תמיד בשליטתן.
חברות הפארמה גם חוששות שאירופה כל כך מאוחדת תוכל בקלות רבה יותר לשאת ולתת על מחירי התרופות כמונופסון, וכך להוריד את מחירי התרופות לרמה שאינה מעודדת חדשנות.
דרישה נוספת שהחברות מתקשות לעכל היא הדרישה לספק מלאי תרופות לטווח ארוך מאוד כדי למנוע חוסרים, בעיקר של מוצרים קריטיים. החברות יידרשו גם להצהיר זמן רב יותר מראש על חוסרים צפויים ועל חולשות בשרשרת האספקה, והרשות תוכל לדרוש מהחברות לבצע התאמות.
מנכ"לית ענקית התרופות GSK, אמה וולמסלי, כבר אמרה בשיחת הועידה האחרונה של החברה כי "לחצים הכוללים קיצור זמני בלעדיות יובילו חברות להימנע מהשקה באירופה". אבל כפי שצוין באתר חדשות הביומד STAT, פיקוח מחירים בארה"ב ושינויים רגולטוריים שם מובילים לכך שגם השוק האמריקאי לא עד כדי כך אטרקטיבי.
לאן החברות ילכו? ככל הנראה הן לא יוכלו לנטוש את שני השווקים הגדולים בעולם. בכל זאת, באיחוד האירופי יצטרכו להיזהר.
כפי שכתבתנו בעבר, תחום החדשנות הרפואית באירופה ספג מכה קשה במשבר 2008 - בגלל היעדר מימון לא קמו חברות חדשות. יש לכך השלכות כלכליות ותעסוקתיות משמעותיות על מדינות האיחוד, נוסף על ההשלכות הקשורות למהירות ההגעה של תרופות חדשות לשוק. בריטניה, מהמדינות המובילות באירופה הן במחקר של תרופות והן בהקמת סטארט־אפים, השאירה חלל בתחום הזה כשעזבה את האיחוד.
לתקנות החדשות המוצעות צפויה עוד תקופה של משא ומתן בפרלמנט האירופי, תהליך שיחל בקרוב. ההחלטה כנראה לא תתקבל לפני הבחירות לפרלמנט האירופי ב־2024, אומרים בפוליטיקו, ולכן הנושא הזה כנראה יהיה משמעותי בקמפיין הבחירות.