מכתב אזהרה שקיבלה חברת Celltrion מרשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בנוגע לאתר ייצור שלה בקוריאה, עלול לסבך את טבע ולעכב את השקת התרופה המקורית של טבע לטיפול במיגרנה, fremanezumab - כך מסרה אתמול הנהלת טבע בשיחת הוועידה שנערכה לאחר פרסום הדוחות הכספיים.
התרופה נחשבת לאחד ממנועי הצמיחה החשובים של טבע בעידן שלאחר הקופקסון, ולאחר שהציגה תוצאות חיוביות בניסויים קליניים מתקדמים כטיפול במיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית, בטבע העריכו שיוכלו לקבל אישור לשווק את התרופה בארה"ב במחצית השנייה של 2018.
אתמול אמר מנכ"ל טבע, קאר שולץ, כי לאחר שסלטריון, השותפה של טבע שמייצגת עבורה את החומר הפעיל לתרופה, קיבלה מכתב אזהרה מה- FDA , טבע החלה במגעים עם ה- FDA במטרה להבטיח שהדבר לא יפגע באספקת החומר הפעיל. "אנחנו אופטימיים בנוגע לכך שנוכל להבטיח את ייצור החומר הפעיל כראוי, אך כמובן שזה כפוף להחלטה של ה- FDA ", אמר שולץ.
בתשובה לשאלת אנליסט בנושא אמר שולץ שמכתב האזהרה לסלטריון לא קשור ישירות לחלק של המפעל העוסק בייצור חומרים פעילים. לדבריו, אנשים מטעם טבע עובדים עם סלטריון ונשלחו גם מומחים חיצוניים. המועד הקובע לאישור מה- FDA הוא בחודש יוני ושולץ ציין שהוא מקווה שלא יהיו עיכובים. לדבריו, בדרך כלל לוקח 6-18 חודשים לפתור סוגיה של מכתב אזהרה, אך במקרה זה האזהרה לא נוגעת לחלק במפעל שמייצר עבור טבע.
שולץ הוסיף שטבע מתכננת שיהיה לה יצרן נוסף שייצר עבורה את החומר הפעיל, אך כרגע ישנה רק סלטריון.
נזכיר שטבע רכשה בשנה שעברה שובר שמעניק לה קדימות ובחינה מזורזת של התרופה ע"י ה- FDA , תמורת 150 מיליון דולר.
לפי כלכלני קרדיט סוויס, טבע הייתה אמורה להגיע לשוק עם התרופה למיגרנה חודש אחרי שייצאו לשוק תרופות מתחרות של אמג'ן ונוברטיס, אך כעת פחות סביר שכך יהיה, ועיכוב בהשקה של טבע יהיה בשורה חיובית לדבריהם לאמג'ן ונוברטיס, וכן לחברות alder ואלי-לילי שגם הן צפויות להגיע לשוק בהמשך.
מניית טבע נפלה אתמול בוול סטריט ב-10.6% אחרי שעקפה את התחזיות ברבעון הרביעי אך פרסמה תחזית מאכזבת ל-2018, וביצעה עוד מחיקת מוניטין גדולה בגין עסקי הגנריקה בארה"ב.