חברת קמהדע 
דיווחה הבוקר (א') על שני הסכמים נוספים עם חברת PARI Pharma הגרמנית, הפועלת בתחום האינהלציה.
הסכם אחד הוא תוספת להסכם הרישיון הקיים בין החברות לשתי התוויות נוספות. במסגרת התוספת הורחב הרשיון הבלעדי, שניתן לקמהדע לשימוש במכשיר האינהלציה האלקטרוני של פארי eFlow עבור ניסויים קליניים עם תרופת ה-AAT Alpha-1 Antitrypsin)), לטיפול בהתוויות נוספות - סיסטיק פיברוזיס וברונכיאקטזיס.
ההסכם השני נועד להבטיח אספקה ארוכת טווח של מכשיר ה-eFlow למטופלים בתרופת ה-AAT באינהלציה, לאחר ובכפוף לאישורה על-ידי הרשויות הרגולטוריות, ובמסגרת היערכותה של קמהדע לכניסה לשווקים.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "אנו שמחים על הרחבת שיתוף הפעולה עם PARI, המהווה הבעת אמון במוצר ובחברה מצד שותף אסטרטגי חשוב זה. אנו מאמינים כי הדור הבא של מוצר ה-AAT למתן באינהלציה טומן בחובו מספר יתרונות לעומת המוצרים הקיימים למתן בעירוי. יתרונות אלה הם נוחיות לשימוש עבור המטופלים, הוזלת עלויות הטיפול, טיפול במספר מטופלים רב יותר ושימוש אפשרי במוצר להתוויות נוספות, בכפוף לאישורי הרשויות הרגולטוריות ולהצלחת הניסויים הקליניים עם המוצר.
בנוסף, קמהדע מייצרת את תרופת ה-AAT בצורת מתן בעירוי ומשווקת אותה. AAT למתן בעירוי נמצא גם לקראת סיום שלב ה-Phase III של הניסויים הקליניים בארה"ב. לתרופה זו יתרון משמעותי על פני המוצרים המתחרים, בכך שהיא מוצעת בתמיסה מוכנה לשימוש. זאת, בנוסף להסכם הבלעדיות עבור מוצר ה-eFlow של PARI, היווה את הבסיס לפיתוח מוצר ה-AAT באינהלציה של קמהדע".
עוד הוסיף צור כי "במקביל למתן תרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול במחלת הנפחת התורשתית, הולכות ומתווספות עדויות קליניות מן העולם על יעילות התכשיר לטיפול במחלות נשימה נוספות ולאור זאת, אנו שוקדים על פיתוח המוצר להתוויות נוספות. הפוטנציאל שאנו רואים במתן באינהלציה של תרופת ה-AAT משמעותי ביותר, וזאת לנוכח מספר החולים והנשאים הפוטנציאלי של מחלת הנפחת התורשתית בעולם, הנאמד על ידי ארגון חולי האלפא-1 האמריקאי בכ-200,000 נפש, שמתוכם מטופלים כיום, על פי סקר חיצוני, כ-5,000 חולים בלבד.
מספר החולים העולמי במחלת ה-CF נאמד על-פי אירגון ה-CF האמריקני בכ-70,000, ועל-פי איגוד ה-COPD האמריקני (המייצג את חולי הברונכיאקטזיס), ישנם כ-100,000 חולי ברונכיאקטזיס בארה"ב לבדה".
תרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע הוכרה, הן על ידי ה-FDA והן על ידי רשות התרופות האירופאית, ה-EMEA, כתרופת יתום (Orphan Drug Designation) לטיפול במחלת הנפחת ממקור תורשתי ובמחלת ה-CF, ולפיכך תוכל קמהדע ליהנות מתמיכת קרנות מחקר, הקלות בדמי רישום, ייעוץ, סיוע וליווי מקצועי. כמו כן, אם קמהדע תהיה החברה הראשונה להשלים בהצלחה את הניסויים הקליניים בתרופה זו ולקבל את אישור הרשויות הרגולטוריות באירופה ו/או ארה"ב לאחת האינדיקציות הנ"ל, היא תזכה בזכויות ובהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום באזורים אלה, לרבות זכויות שיווק בלעדיות של 7 שנים בארה"ב ועד 12 שנים באירופה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
