הנקראות ביותר

מניית היום: קיבלה אישור FDA לניסוי קליני - ומזנקת 17%

הדסית ביו, המחזיקה בכ-24% מטרומבוטק, מזנקת לאחר שטרומבוטק קיבלה אישור IND מטעם ה-FDA לביצוע ניסוי קליני שלב IIa לטיפול בחולי שבץ מוחי בארה"ב

הדסית ביו הודיעה היום (ג') מודיעה כי טרומבוטק, המוחזקת על ידה בכ-24%, קיבלה אישור IND מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, לביצוע ניסוי קליני שלב IIa בארה"ב לטיפול להמסת קרישי דם בחולי שבץ מוחי במוצר המוביל שלה THR-18.

אופיר שחף, מנכ"ל הדסית ביו, ציין כי "אנו שמחים על קבלת אישור ה-FDA להתחלת הניסוי ורואים בכך הוכחה שחברת הפורטפוליו שלנו מתקדמת שלב נוסף בפיתוח תרופה לחולי שבץ מוחי. החברה מתכוונת לבצע את הניסוי באמצעות הכסף שגייסה לאחרונה מבעלי המניות. אנו מאמינים שבהמשך השנה נראה התקדמות קלינית נוספת בחברות הפורטפוליו של הדסית ביו תוך הצפת ערך לבעלי המניות".

ד"ר רות בן יקר, מנכ"לית טרומבוטק, אמרה כי "אישור מטעם ה-FDA מהווה אבן דרך לחברה, שכן הוא תומך משמעותית בתוכנית הפיתוח הקליני שלנו. המוצר המוביל שלנו, THR-18, מיועד לשיפור הפעילות והבטיחות של התרופות המאושרות היום בשוק לטיפול בחולי שבץ מוחי".

אישור IND הוא אישור אשר מכסה ניסויים קליניים (בחולים) בכל מרכז רפואי בארה"ב אשר מפוקח ומבוקר ע"י ה-FDA. ניסוי קליני שלב IIa הוא ניסוי שמטרתו הראשית היא הוכחת הבטיחות של התרופה אותה מפתחת החברה בחולים נפגעי שבץ מוחי.