חברת הביומד פלוריסטם הודיעה היום (ג') לבורסה בתל-אביב כי קיבלה הודעה מה-FDA על השהיית ניסוי קליני במוצר PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין), בעקבות תגובה אלרגית חמורה שחוותה אחת המטופלות בתרופת החברה - אשר הובילה לאישפוזה.
אותה חולה סבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. אולם, בפלוריסטם מוסרים כי זהו מקרה יחיד מתוך 74 חולים שהוזרקו. "החולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות ויתכן שמחלות הרקע השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית", לישון הודעת החברה. "החולה טופלה ושוחררה כעבור זמן קצר לביתה מבית-החולים עם חלוף התסמינים".
הרשות הרגולטורית צפויה לשלוח לחברה בתוך 30 יום מכתב המפרט את הסיבה להשהיית הניסוי ,ובו רשימת שאלות ובקשות לאינפורמציה מפלוריסטם, לפני חידוש הניסויים.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, הגיב לדיווח ומסר כי "עם קבלת המכתב, נעבוד עם ה-FDA בשיתוף-פעולה מלא ומהיר לטובת חידוש הניסוי הקליני בהקדם".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
