קולפלנט: תוצאות מבטיחות בניסוי במוצר לחולים סוכרתיים

חברת קולפלנט , העוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי רקמות על בסיס קולגן אנושי, הודיעה על תוצאות מצוינות בניסוי פרה-קליני במוצר לריפוי פצעים עמוקים אצל חולים סוכרתיים. כעת נערכת החברה לניסוי קליני במוצר אשר יחל בתוך חודשים ספורים. החברה מתכננת להגיש בקשה לקבלת אישור CE במהלך הרבעון השלישי של שנת 2014.

במסגרת פיתוח המוצר הראשון, שמיועד לתחילת מכירות בשנת 2015, בוצע ניסוי פרה-קליני מורחב בחיות גדולות ע"י מעבדה חיצונית בתנאי GLP (רש"ת: Good Laboratory Practices). תוצאות הניסוי הראו כי מוצר ה-Vergenix FG, ג'ל המבוסס על קולגן אנושי רקומביננטי לטיפול בפצעים כרוניים, פעל באפקטיביות גדולה והראה עליונות בקצב סגירת הפצע, עם מובהקות סטטיסטית בשלבי הניסוי השונים, עד לסגירה מוחלטת של הפצעים. זאת לעומת המוצר המוביל כיום בשוק, המבוסס על קולגן מן החי (בקר).

מטרת הניסוי האמור הייתה לבדוק את ההשפעה הפוטנציאלית של Vergenix FG על ריפוי פצעי עור עמוקים במודל חיות גדולות ובהשוואה למוצר שוק מקביל. במהלך הניסוי נמצא כי הטיפול ב-Vergenix FG הביא להתנעה מהירה של ריפוי הפצע (jump start), תהליך שהוביל לסגירת פצע מואצת יחסית לטיפול עם מוצר הביקורת. רקמת גרנולציה החיונית לריפוי פצע, הופיעה מוקדם יותר באופן מובהק בפצעים אשר טופלו ב-Vergenix FG, תופעה אשר תומכת בתהליך ריפוי מהיר. בחלק משלבי הניסוי אף הופיעה אדמומיות (Erythema) חמורה יותר באופן מובהק סביב הפצעים אשר טופלו במוצר ממקור בקר בהשוואה למוצר החברה. לסיכום נקבע, כי מוצר קולפלנט הינו יעיל יותר מהמוצר המתחרה שנבחן במסגרת הניסוי.

"שוק ריפוי הפצעים מוערך במספר מיליארדי דולרים בשנה ובכוונתנו להיות שחקן מרכזי בו. תוצאות הניסוי ממחישות את יעילות המוצר ויתרונותיו ביחס למוצר המתחרה. בכוונתנו להאיץ את תהליך הבאת מוצר ה-Vergenix FG לשוק ואנו נערכים בהתאם, בין היתר בביצוע הניסוי הקליני ובאיתור שותף לשיווק המוצר באירופה", מסר יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט.

תוצאות אלו מקדמות כעת את קולפלנט לניסוי קליני אשר יחל בתוך חודשים ספורים, כאשר תכנית החברה להגיש בקשה לאישור CE למכירת המוצר באירופה, ברבעון השלישי של 2014.