הנפילה הכואבת של טבע מצוק הפטנטים

ה-FDA אישר לשיווק גרסה גנרית לקופקסון ע"י מיילן בארה"ב ■ חיים הורביץ: החולים לא ימהרו לוותר על הקופקסון המקורי ■ ובהתייחסו לחוב אמר: "יש לחברה עוד 4-5 מיליארד דולר נכסים זמינים למימוש"

טבע מודיעה על מינויו של קאר שולץ לנשיא ומנכ``ל החברה / צילום: יח``צ
טבע מודיעה על מינויו של קאר שולץ לנשיא ומנכ``ל החברה / צילום: יח``צ

אחרי 21 שנים, תם עידן הבלעדיות של הקופקסון, תרופה לטיפול בטרשת נפוצה. במשך שנים הצליחה טבע לעכב את התחרות מצד חברות הגנריקה על מוצר הדגל שלה ונהנתה מהכנסות ורווחים נכבדים מהתרופה, אך לבסוף קרה הבלתי-נמנע, גם אם כמה חודשים מוקדם יותר מתחזיות השוק.

בשבוע שעבר נפלה טבע מ"צוק הפטנטים", כלומר הפטנט שלה על הקופקסון פג וחברות מתחרות קיבלו אישור מה-FDA, רשות המזון והתרופות בארה"ב, לשווק תרופה גנרית שלה. ראשית קיבלה מיילן (עם שותפתה Natco) אישור לשווק גרסה גנרית של התרופה בשני המינונים שלה - 20 מ"ג ו-40 מ"ג, ואחריה, ביום חמישי האחרון, קיבלה גם סינת'ון, שותפתה של מיילן, לאשר קופקסון גנרי באירופה.

צרות בצרורות: המכה הכואבת שספגה טבע

loading

הנפילה הייתה כואבת. מניית החברה בניו יורק צנחה ב-15.3% בין רביעי לשישי, והיום, עם החזרה מחופשת החג, נפלה המניה במהלך המסחר בתל אביב ב-13.7%. לעומת זאת, מיילן, המתחרה המרה שקיבלה את אישור ה-FDA לשווק את הגרסה הגנרית שלה לקופקסון, זינקה בימים האחרונים ב-17.7%. מניית מיילן, הנסחרת גם בתל אביב מאז ניסתה לפני כשנתיים להשתלט על פריגו הדואלית, קפצה היום במסחר בבורסה המקומית ב-19.3%. למעשה, מיילן "הצילה" בכך את המדד המוביל ת"א 35 מצניחה חדה בהשפעת טבע.

הקופקסון של טבע, שהושק לראשונה ב-1996, הפך עם השנים לבלוקבאסטר - תרופה רבת מכר שהיקף מכירותיה עומד על יותר ממיליארד דולר. בשנת השיא שלה, 2013, היא נמכרה ב-4.3 מיליארד דולר. במחצית הראשונה של 2017 הסתכמו המכירות בכ-2 מיליארד דולר. מתוכם, כ-1.6 מיליארד בארה"ב בלבד. המוצר תרם כ-1.57 מיליארד דולר לרווחיות טבע במחצית 2017.

המאבק על הפטנט עדיין נמשך

קיראו עוד ב"גלובס"


במסגרת הניסיונות של טבע לעכב את התחרות הגנרית, השיקה החברה ב-2014 קופקסון במינון של 40 מ"ג, נוסף על הקופקסון 20 מ"ג. במינון הגבוה יותר מטופלים מקבלים את הזריקה שלוש פעמים בשבוע במקום מדי יום ביומו. טבע העבירה את רוב המטופלים בתרופה למינון הזה, שנראה היה שהוא מוגן בפטנט עוד שנים רבות קדימה. כך, כאשר באמצע 2015 החלה תחרות גנרית לקופקסון במינון של 20 מ"ג, טבע כמעט שלא נפגעה. עם זאת, טבע עד כה לא הצליחה לשכנע את בתי המשפט בתקפות הפטנטים למינון זה.

ההליכים המשפטיים לא הסתיימו עדיין. לכאורה ייתכן מצב שבו מיילן תפסיד לבסוף במשפט מול טבע ותיאלץ לשלם לה פיצויי עתק, אולם בהתחשב בהתקדמות ההליכים עד כה, הסבירות של התרחיש הזה אינה גבוהה.

בהודעה שפרסמה טבע ביום שלישי האחרון, הדגישה החברה כי מיילן משיקה את הגרסה הגנרית שלה בסיכון, לפני החלטה סופית בערעורי הפטנטים התלויים ועומדים, דבר שעלול להשית על מיילן תשלום נזקים משמעותיים כחלק מסעדים נוספים. "אנו נערכנו מבעוד מועד להשקה של מתחרה גנרית לגלטירמר אצטט (קופקסון - שח"ו). אנו ממשיכים לבטוח בנאמנות הרופאים והמטופלים לקופקסון של טבע, הודות לפרופיל היעילות, הבטיחות והסבילות המוכרים, ואנו נמשיך לתמוך במוצר ולקדמו. בעת שאנו סוגרים את הרבעון השלישי, מוקדם מדי להתייחס באופן רשמי לכל לשינוי לתחזית העסקית המלאה שלנו", מסר פרופ' יצחק פטרבורג, נשיא ומנכ"ל טבע הזמני.

לפי הודעת מיילן, ב-12 החודשים שהסתיימו בסוף יולי האחרון, מכירות הקופקסון במינון 40 מ"ג (שבו לא הייתה תחרות גנרית) עמדו על 3.64 מיליארד דולר ומכירות התרופה במינון 20 מ"ג היו כ-700 מיליון דולר. לתרופה במינון הנמוך יש, כאמור, תחרות גנרית כבר מ-2015, אז נכנסו לשוק מומנטה וסנדוז עם התרופה Glatopa. מיילן, שהגישה בקשה לאישור הגרסה שלה בסמוך לבקשת מומנטה וסנדוז, לא קיבלה את האישור הנדרש מה-FDA עד השבוע שעבר.

קשה לומר שיש תזמון מתאים לאישור גרסה גנרית לתרופה משמעותית כל כך לחברה, אך התזמון הנוכחי ודאי בעייתי מבחינת טבע, שהמניה שלה רק החלה להתאושש מהשפל שצללה אליו בחודשים אוגוסט-ספטמבר, לאחר פרסום הדוחות המאכזבים של הרבעון השני. דוחות אלה כללו מחיקת מוניטין ענקית בסך 6 מיליארד דולר בגין הפעילות הגנרית בארה"ב, שנה אחרי השלמת רכישת הענק של אקטביס. רכישה שהותירה את טבע עם חוב עצום של 35.1 מיליארד דולר. טבע אף הייתה עלולה להגיע למצב שבו היא לא תעמוד בהתניות הפיננסיות הנוגעות לחוב, אך לאחרונה הודיעה על תיקון ההסכמים עם הבנקים המלווים שהקלו את התנאים.

במקביל לדוחות, טבע קיצצה את הדיבידנד והפחיתה שוב את התחזית השנתית שלה. לפי התחזית המעודכנת, טבע העריכה שהרווח הנקי השנתי שלה יעמוד על 4.3-4.5 דולר למניה ב-2017 - כלומר כ-4.6-4.8 מיליארד דולר (ירידה מתחזית קודמת, שעמדה על 4.9-5.3 דולר למניה, שהם כ-5.3-5.7 מיליארד דולר). עם זאת, בתחזית המעודכנת הייתה גלומה ההנחה שלא ייצא השנה לשוק בארה"ב קופקסון גנרי במינון 40 מ"ג. טבע ציינה שאם אכן תהיה תרופה גנרית בשוק במשך רבעון שלם, הרווח הנקי של החברה יספוג פגיעה של כ-215-269 מיליון דולר (הפחתה של 20-25 סנט למניה).

מיילן קיבלה את האישור זמן קצר לאחר תחילת הרבעון, וטבע חזרה בהודעתה על ההערכה שהרווח עלול להיות מושפע לרעה ב-25 סנט למניה. פרטים נוספים יסופקו עם פרסום דוחות הרבעון השלישי, ב-2 בנובמבר. מיילן עצמה, אגב, הפחיתה בעבר את התחזיות שלה בגלל עיכובים בהשקת מוצרים חדשים והעריכה כי תשיק את הגרסה שלה לקופקסון רק ב-2018, כך שעבור משקיעי מיילן מדובר באפסייד.

אנליסט בנק ירושלים, יונתן קרייזמן, העריך שבטווח הקצר ה-EBITDA של טבע (רווח בנטרול ריבית, מס, פחת והפחתות) יפחת ב-1.1 מיליארד דולר. מתוכם, 800 מיליון דולר בגלל התחרות לקופקסון והיתר בגלל השחיקה בגנריקה. להערכתו, בסוף 2018 התזרים החופשי של טבע יעמוד על 9.4-10 מיליארד דולר, לעומת חובות של 7 מיליארד דולר שעליה לפרוע. יחס החוב ל-EBITDA לא יפחת בקצב הרצוי ולכן להערכתו "הסיכון המיידי הבא הוא הורדת דירוג על ידי אחת הסוכנויות לאג"ח זבל".

בינתיים, סוכנות הדירוג S&P משאירה את דירוג החוב של טבע על כנו - BBB מינוס. בהודעה שפרסמה הסוכנות בשבוע שעבר נכתב כי מדובר ב"התפתחות שלילית לטבע ושחיקה במכירות הקופקסון מוקדם משצפינו", ועם זאת, להערכתם השחיקה תאט את קצב הורדת המינוף של טבע ברמה כזו שאינה מצדיקה בשלב זה הורדת דירוג.

טבע ממתינה כעת לכניסתו של קאר שולץ לתפקיד המנכ"ל, שלפי הערכות יגיע בסוף השנה. בניגוד לקודמיו בתפקיד, הוא לא יצטרך לרכז מאמצים רבים במאבק על שימור הקופקסון, אבל הוא כן יצטרך להתמודד עם מצבת החובות של החברה. טבע כבר הודיעה על כוונתה למכור נכסים כדי להשיג מימון לשירות החוב שלה. בנוסף, טבע מפטרת עובדים ומתכננת להפחית את כוח האדם שלה ב-7,000 איש בתוך שנה וחצי, עד סוף השנה.

"מחיר התרופה צפוי לרדת ב-35%"

מה יקרה לקופקסון עצמו? ראשית, מכירות התרופה המקורית של טבע ודאי לא ייפסקו. ייתכן שגם כאשר תהיה גרסה גנרית של מיילן בשוק, רופאים ומטופלים יעדיפו להמשיך את הטיפול בתרופה המוכרת של טבע. עם זאת, המודעות היום בארה"ב למחירי התרופות גדולה, ולא בטוח שהמבטחים והמטופלים יסכימו לשלם מחיר גבוה בזמן שיש בשוק גרסה זמינה זולה יותר. טבע כבר לא תוכל להמשיך להעלות את מחיר התרופה כאוות נפשה.

החובות של טבע
 החובות של טבע

באוגוסט פרסמו חברי קונגרס אמריקאים, שחקרו את מחירי התרופות לטרשת נפוצה, נתונים על כך שמחיר הקופקסון 20 מ"ג עלה ב-1,002% מאז הושק ב-1996, ומחיר הקופקסון 40 מ"ג, שהושק רק ב-2014, כבר עלה ב-26% מאז. לפי המחקר שלהם, העלות השנתית בדולרים של קופקסון 20 מ"ג היא כ-91 אלף דולר ועלות ה-40 מ"ג - כ-80 אלף דולר. האנליסט מארק גודמן מ-UBS העריך שמיילן תציע את הגרסה הגנרית בהנחה של 40% וכי גרסה נוספת, של מומנטה, תושק ברבעון השלישי של 2018. להערכתו, טבע לא תשיק גרסה גנרית מאושרת אך תהיה אגרסיבית בתמחור התרופה כדי לשמר את נתח השוק שלה.

"אנחנו מעריכים שטבע תפחית את מחיר הקופקסון 40 מ"ג ב-35% כדי להתחרות במיילן, ובעוד 10% ב-2018 עם כניסת גנריקה נוספת", כותב גודמן. מכירות הקופקסון בארה"ב יסתכמו השנה ב-3 מיליארד דולר להערכתו, ירידה של 200 מיליון דולר מהתחזית הקודמת שלו. לגבי אירופה, הוא אומר שהפטנטים שם עדיין בתוקף, אך סינת'ון תוכל להשיק בסיכון את הגרסה הגנרית שלה, דבר שיוביל לירידה של 15% במכירות מ-2018.

מחפשים את הבלוקבאסטר הבא

בטבע ציפו שלא מעט תרופות מקוריות בפיתוחה יחליפו את הקופקסון כשיגיע לסוף דרכו, אבל עד היום עדיין לא נמצאה התרופה שתגשר על הפער. ובכל זאת, שתי תרופות מקוריות של טבע רשמו בחודשים האחרונים התפתחויות חיוביות. הראשונה היא Fremanezumab שהציגה תוצאות טובות בניסויים הקליניים, הן כטיפול במיגרנה כרונית והן כטיפול במיגרנה ארעית. מדובר בשוק גדול מאוד, גם אם תחרותי, וטבע מקווה להחל בשיווק שלה במחצית השנייה של 2018.

פטרבורג אמר על התרופה הזאת בעבר שהיא תרופה של "מולטי-ביליון". התרופה הנוספת שכבר הגיעה לשוק היא Austedo, המשווקת כטיפול בכוריאה ובדיסקינזיה מאוחרת. עם זאת, השחיקה בקופקסון צפויה להתחיל עוד לפני שהתרומה מהתרופות האלה תתחיל להיות משמעותית.

חיים הורביץ, בנו של אלי הורביץ המנוח, אופטימי לגבי התרופות הללו. "טבע עדיין גדולה ממיילן פי 2.5, יש לה מוצרים בתחום הפרעות התנועה שיכולים להגיע להכנסות של מיליארד דולר ובנוסף לכך את מוצר המיגרנה, שיכול להניב הכנסות נוספות", אמר ל"גלובס". מעבר לכך, הוא מעריך ששוק הקופקסון לא יתנהג ככל שוק גנרי והקופקסון המקורי של טבע ישמור על נתח גדול יחסית. "טבע הקימה מרכז שירות לקוחות התומך בחולי הטרשת הנפוצה בצורה שאין דומה לה בשום תרופה אחרת. החולים לא יוותרו על כך כל כך מהר", אמר. "אפילו חברות הביטוח מבינות את המשמעות של מרכז שירות לקוחות כזה במקרה של מחלה כרונית. התמיכה הקבועה בחולים משפיעה על בריאותם".

הורביץ גם לא מתרגש מתגובת המניה. "יש לשוק נטייה לפעמים להגזים, אבל דברים מתקנים את עצמם. לדעתי האיום שבכניסת הקופקסון הגנרי כבר היה מתומחר במחיר המניה", אמר והוסיף לגבי החוב: "לאף בנק אין אינטרס לדרוש את החזר החוב מיד ולראות את טבע קורסת. ברגע שטבע תרד מתחת ל-30 מיליארד דולר חוב, המצב יהיה שונה. זה קורה כבר עכשיו בעקבות ההתייעלות - בשקט בשקט פוטרו כ-14% מהעובדים, 7,000 עובדים, ויש לכך משמעות.

"כמו כן ישנה מכירה של נכסים, כמו החטיבה לבריאות האישה, ויימכרו בהמשך גם נכסים נוספים. אני מעריך שיש עוד 4-5 מיליארד דולר נכסים זמינים למימוש. אחרי מכירה של הנכסים הללו החברה תרד לחוב שהוא סביר לגמרי, אפילו רצוי בעיניי שיהיה קצת חוב אם הוא זול, וטבע נטלה חוב מאוד זול.

"הניהול כעת צריך להיעשות מאוד בקור רוח. אני מחכה שהמנכ"ל החדש יגיע, הוא איש מצוין".