פוליהיל קיבלה אישור לשיווק מוצר ראשון באירופה

חברת פוליהיל (Poliheal) הודיעה היום על קבלת אישור לשיווק באירופה של המוצר הראשון שלה, פוליהיל 1, המיועד לטיפול בפצעים, בכיבים כרוניים ובנזקי עור. הטיפול בתכשיר אמור לקצר את זמן ההחלמה של פצעים וכיבים, ולפעול ביעילות גבוהה יותר בהשוואה לטיפולים קיימים. האישור שהתקבל מרשויות הרישוי האירופיות יאפשר לשווק את התכשיר בכל ארצות השוק המשותף ויהווה בסיס לבקשות אישור בארצות נוספות.

ד"ר מנחם זאבי, מנכ"ל פוליהיל, אמר ל"גלובס" כי התכשיר אושר לשיווק בכל ארצות השוק המשותף, והתווייתו מיועדת לריפוי פצעים באופן כללי. משמעות האישור היא, כי החברה תוכל להתפתח לכדי יישומים ושווקים נוספים, לבד משוק הטיפול בכיבים כרוניים בכפות רגליהם של חולי סכרת (היישום הראשון של התכשיר).

זאבי אמר כי כעת מתחילה החברה להיערך להשקת המוצר, כולל השלמת מילוי בקבוקים ויצירת קשרים עם מפיצים אסטרטגיים, לשם הפצת המוצר בטריטוריות עיקריות. לדבריו, עדיין לא מתנהלים מגעים עם מפיצים פוטנציאליים.

הגיוס האחרון של פוליהיל נערך בסוף 1999, אז גייסה החברה 7.5 מיליון דולר לפי שווי של 19.5 מיליון דולר. בחברה מושקעות כעת כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כת"ב), קונרס טכנולוגיות, טכנורוב וקרן אתגר. זאבי ציין כי כת"ב שוקלת בימים אלה השקעת המשך בחברה, בכפוף לרישום ולתוצאות קליניות שאמורות להתקבל בקרוב. לדבריו, "רוחב היריעה של הפיתוח הקליני והשיווק תלוי בכמות המשאבים ויכול להיות שנצטרך השקעות נוספות. הייתי שמח מאוד אם היו לי בקופה היום 8-6 מיליון דולר כדי לקדם את הייצור, השיווק והוספת התוויות".

פוליהיל 1 הוא תרחיף של מיקרוספירות סינתטיות, המייצר מוקדים רבים של מגע עם דופן התאים ועל ידי כך מזרז את תהליך ריפוי הפצע. הטכנולוגיה של פוליהיל מנצלת את המיקרוספירות הסינתטיות ללא שימוש בכל חומר פרמצבטי פעיל. היישומים העיקריים של התכשיר, לבד מטיפול בפצעים אקוטיים, הם טיפולים בכיבים שונים השכיחים באוכלוסייה המבוגרת - כגון כיבים המופיעים בחולים במחלות של אי-ספיקת כלי דם ובחולי סוכרת.

"בשוק הזה אין אף תכשיר או תרופה יעילים ממש", אמר זאבי. הטיפולים הקיימים בפצעים וכיבים אלה כוללים פקטורי גדילה שונים ושתלי עור מלאכותיים, ועל פי פוליהיל, עלותם גבוהה והשפעתם מוגבלת. לדבריו, תחרות לפוליהיל צפויה להגיע מצד תכשיר של ג'ונסון אנד ג'ונסון, המבוסס על פקטורי גדילה, ומצד שתי יצרניות של עור מלאכותי - OrganoGenesys ו-ATC.

היקף השוק באירופה, לטענת זאבי, הוא למעלה ממיליארד דולר. נתון זה נגזר מנתוני השוק האמריקני, בו צפויים 2.5 מיליון איש ללקות בשלב מסוים בחייהם בכיבים כרוניים בכף הרגל, המקיף כמיליארד דולר בשנה. בארה"ב לבדה מתבצעות 67 אלף כריתות רגליים בשנה על הרקע של נמקים כתוצאה מכיבים שלא נרפאו. עלות ההתוויה הזו בלבד היא כמיליארד דולר בארה"ב.

שוק הטיפול בכיבים שנובעים מספיקת כלי דם, ללא קשר ישיר לעניין הסוכרת, גם הוא גדול יחסית. לדברי זאבי, "בסך הכל, כיבים שנובעים מאי ספיקת דם ורידית הם 70% מסך כל הכיבים באוכלוסייה המבוגרת. זה שוק של 3 מיליארד דולר. ישנו גם שוק הטיפול בפצעי לחץ, אצל חולים הרתוקים למיטתם או משותקים".