בשנים האחרונות מבינות רשויות הבריאות בעולם כי תחום תוספי המזון וצמחי המרפא הפכו למתחרה הפרוץ, הלא מפוקח ושואב תקציבי הציבור של הרפואה הקונבנציונלית. רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, ורשויות דומות לה נמצאות בדילמה מול ההתפתחות הזו. מחד, יש ציבור שלם שמשתמש במוצרים הללו ויכול לכעוס מאוד אם הם יעלמו מחייו יום אחד, וכן גם לחלק מן המוצרים יש תועלות בריאותיות שחבל לפספס ובצמחים נוספים אולי יש מקור לתרופות חדשות - שמאוד חסרות בשוק.
מאידך, ה-FDA וגופים דומים לו הומצאו בדיוק בשביל שאנשים לא יצרכו חומרים רפואיים פעילים בלי פיקוח, והנה מתאספים להם הצמחים ושמים ללעג את כל מאמציהם. מה עושים?
מגמות אלה מצד אחד גורמות ל-FDA להקשיח את הפיקוח על תוספי המזון וצמחי המרפא הנמכרים כ"תרופה טבעית לא מזיקה", אבל מאידך להקל על מפתחי המוצרים הצמחיים שבוחרים ללכת במסלול הקשה של אישור המוצרים כתרופה.
מהמדיניות הזו נהנית גם SeCure Pharma הישראלית, שקיבלה אישור מהרשות האמריקנית להיכנס ישירות לשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים בתרופה שלה לטיפול בתופעות גיל המעבר, Femarelle. התרופה, שמשווקת באירופה כתוסף מזון, תהיה המוצר השני בעולם שייכנס לרגולציה מול ה-FDA בקטגוריה של Botanical Drug. "ההקלות שקיבלנו בניסויים נובעות מכך שהגענו ל-FDA עם מידע מניסויים קליניים שכבר ערכנו בתקופה בה הפמרל משווק באירופה", מסביר רון גוטרמן, מייסד ומנכ"ל החברה.
תרופות המופקות מצמחים קיימות כבר שנים ונרשמות כתרופה לכל דבר, ללא תלות במקור הצמחי שלהם, ובלבד שהחברה מצליחה לטהר את החומר ולייצר אותו כך שיופיע באותה כמות בכל כמוסה. תוספי מזון, לעומת זאת, מוגדרים כ"תמציתו של צמח X", כשאין הגדרה מחייבת שקובעת מהם החומרים הפעילים, וכמה מכל חומר נמצא בכל כמוסה, אם בכלל.
תה ירוק לטיפול בעור
המסלול של התרופות הבוטאניות ייחודי בכך שהחברה לא חייבת להראות שהיא מזקקת באופן טהור חומר מסוים. במקום זאת עליה להציג בדיקת מעבדה אשר מראה כי החומר נמצא בכל כמוסה בריכוז מסוים. זה נשמע הבדל פעוט, אך הוא מאפשר להביא לשוק הרבה תרופות חדשות ממקור צמחי, שלא ניתן היה עד היום לזקק אותן וגם לשמור על האפקט שלהן. חלקן נצרכו בתור תוספי מזון, וחלקן כלל לא הגיעו לשוק. "ה-FDA מחפש מקורות חדשים לתרופות", מסביר אבי גורדון, האחראי על הרגולציה בחברה. "תרופות המבוססות על צמחים ועל הידע הקיים לגבי פעולתם, הן מקור מצוין".
הפמרל, המופקת מצמח הסויה, היא התרופה השנייה בעולם שמועמדת להירשם לפי המסלול הזה. המוצר הקודם היה ה-Veregen של חברת Doak Dermatologics, מוצר חדש לטיפול בבעיות עור המופק מצמח התה הירוק. כיוון שהמוצר היה חדש לחלוטין, החברה העבירה את התרופה במסלול של כל שלושת הניסויים הקליניים. Doak הייתה חלק מקבוצת Bradley , שנרכשה בתחילת השנה על-ידי חברת Nycomed ב-326 מיליון דולר.
סקיור, לעומת זאת, מגיעה ל-FDA אחרי שהמוצר משווק מזה זמן מה בעולם כתוסף מזון והיא ערכה מגוון של ניסויים קליניים מבוקרים. רק לאחרונה סיימה החברה ניסוי נוסף ב-270 חולים, בו הראתה כי למוצר שלה פחות בעיות בטיחות בתחום קרישת הדם מאשר בתרופות הקיימות לטיפול בבעיות גיל המעבר, המבוססות על אסטרוגן סינתטי. בגלל עושר המידע אשר כבר קיים לגבי המוצר, יוגבל גם השלב השלישי של הניסויים ל-600 חולים.
ניתן היום לשווק את הפמרל כתוסף מזון בארה"ב, אך בעיני החברה הדבר פחות כדאי. לדברי גוטרמן, "כבר היום, בזכות המידע הקליני שלנו, אנחנו משווקים את המוצר שלנו כתרופה לכל דבר דרך רופאים, במרשם ועם מתח רווחים של 74%. המוצר משווק על-ידי מפיצים מובילים בעולם ובישראל טבע משווקת אותו. רישום המוצר כתרופה בארה"ב ישפר את מצבנו עוד יותר בכך שיאפשר לנו להשיג על המוצר גם שיפוי ביטוחי. כמו כן, ה-FDA הכריע שמרגע שהמוצר הוגש כתרופה, אף אחד לא יכול לרשום את אותו חומר בדיוק לא רק כתרופה, שזה ברור, אלא גם לא כתוסף מזון". סקיור מאמינה שהפמרל יגדיר את הדרך לרישום של תרופות נוספות בקטגוריית התרופות הבוטאניות ולה עצמה יש צנרת מוצרים עשירה בתחום.
בדרך לרווח
כל המאפיינים הללו דרושים כדי לאפשר לחברה לחתום על הסכם שיווק עם חברת תרופות מובילה. כפי שדווח לפני כשנה ב"גלובס", החברה נמצאת במו"מ עם ג'ונסון אנד ג'ונסון ועם שרינג פלאו, "ובינתיים הוספנו שני גורמים נוספים", מגלה גוטרמן. "הם התעניינו, והחלו לבדוק אם יוכלו בכל זאת להשיג שיפוי ביטוחי כלשהו, אבל היה ברור שאם נירשם כתרופה, הם לא יצטרכו להתאמץ אלא יהיה להם מסלול שיפוי ביטוחי ברור".
מוצרי החברה מיוצרים כבר היום במפעל החברה בדלתון, שקיבל אישור של ה-FDA כמפעל מורשה לייצור תרופות, לאחר השקעה משמעותית של החברה.
בכוונת החברה להעביר את השיווק בארה"ב לשותף, כאשר ביתר המדינות תמשיך סקיור לשווק לבדה, כפי שהיא עושה כבר היום. סקיור כבר רושמת מכירות בהיקף של כמה עשרות מיליוני דולרים, כאשר את 2008 היא תסיים ברווח. בעבר שקלה החברה לצאת לבורסה במיזוג עם שלד בורסאי, אך בסופו של דבר ויתרה על המהלך. "לא נצא לבורסה לפני שיוכל להראות כמה רבעונים של יציבות בהכנסות וברווחים", קובע גוטרמן. לא רק הדיווחים על תוצאות החברה צפויים להישאר חסויים מעיני הציבור, אלא גם זהות משקיעיה. אלו מעדיפים שלא להיחשף וכל שידוע הוא שמדובר במשקיעים ישראלים מוסדיים מבוססים.
שתי ציפורים במכה
ובחזרה למאבק החדש מבית ה-FDA. "הכוונה של הרשות האמריקנית למזון ותרופות בקביעת המסלול לתרופות בוטאניות היא לתפוס שתי ציפורים במכה אחת - לעודד רישום של תרופות על בסיס צמחי ובמקביל להגביר את הפיקוח על תוספי המזון", מסביר גוטרמן. "יש היגיון רב בשימוש בידע המסורתי לגבי כוח הריפוי של צמחים, שנצבר במשך מאות בשנים. הבעיה היא שמרגע שנפתחה הדלת, נכנסו בה גם מוצרים שאינם מבוססים על שום ידע, ואין שום גורם שמפקח על כך שרק מה שמבוסס על ידע אכן יגיע לצרכן. בניגוד למה שמקובל לחשוב, אין פיקוח על המוצרים הללו גם מבחינת הבטיחות ותופעות הלוואי".
כך, שייתכן שתוספי מזון כלל לא יכילו חומרים פעילים ובעצם הינם שווי ערך למים צבועים - ייתכן שהם אכן מכילים חומרים הידועים לפי מחקרים כפעילים לטיפול המחלה מסוימת, אך זה עדיין לא הופך אותם מוצלחים כתרופה. גורדון: "בתוספי מזון אין בקרה על המינון של החומרים הפעילים במוצר, ולא רק זה - בקבוקון אחד יכול להיות שונה לגמרי מהשני, בשל כך שקונים את הצמח במקום אחר, כי הוא גדל בעונה אחרת. חלק מהחומרים הפעילים בצמחים, מבוססים על תהליכים שמתרחשים בצמח במצבי קיצון, ולכן בקבוקון אחד יכול להיות אפקטיבי, ואילו אחר לא אפקטיבי או אפילו מזיק. המינונים יכולים להיות נטולי פעילות, או פתאום פעילים מדי. כשאוכלים את החומרים הללו במזון, הדברים מתאזנים. כשנוטלים כמוסות, ההשפעה חזקה יותר.
"ה-FDA מאוד מודאג מהמצב והוא הוציא רגולציה המחייבת את חברות תוספי המזון לשדרג את המפעלים לסטנדרטים מסוימים של ייצור ועתה הוא הולך גם להחריף את הביקורת עליהם. כחלק מהפעילות יוסרו רוב תוספי המזון מן המדפים. עם זאת, הרשות מודה שהיא תידרש ללא פחות מ-15 שנה לסיים את התהליך. אנחנו מאמינים שמה שקורה בארה"ב מסמל את התהליך שיתרחש בהמשך גם במדינות נוספות".