קוראסיסט, שפיתחה התקן מכאני לתמיכה בהתרחבות הלב, נמצאת בניסוי קליני לקראת אישור לשיווק המוצר באירופההחברה דיווחה בספטמבר שעבר, רגע לפני ההעמקה המשמעותית של המשבר, על כוונתה לגייס 15 מיליון דולר. כעת היא סוגרת את הסבב על סכום נמוך יותר, אך משקיעיה החליטו להותיר את הדלת פתוחה לגיוס עוד הון למשך חצי שנה נוספת, למקרה שמשקיע נוסף ירצה להצטרף.
את קוראסיסט הקימו ב-2002 ד"ר יאיר פלד, ד"ר שי דובי וד"ר יותם רייזנר. החברה היא בוגרת חממת ניות ביוקנעם, המנוהלת על-ידי האחים עופר. המוצר שפיתחה קוראסיסט נועד לטפל במקרים בהם הלב מתכווץ כהלכה ומזרים דם לעורקים, אך לאחר הכיווץ אינו מצליח להתרחב, שכן קירות הלב קשים מדי. כתוצאה מכך, נוצרת תגובה של עלייה בלחץ הדם בתוך הלב, אשר יוצרת זרימת דם לתוך הריאות.
שכיחות האבחנה של כשל הלב הדיאסטולי עלתה מאוד בשנים האחרונות. מדובר במחלה חדשה יחסית, אך כיום היא נחשבת לאחת האבחנות הנפוצות כאשר חולים מגיעים לאבחון של בעיית לב. רוב החולות הן נשים מבוגרות, לאו דווקא כאלה שנחשבות לחולות לב בפרמטרים אחרים.
גורמים שיכולים להוביל למצב הם לחץ דם גבוה כרוני, הפרעות גנטיות הגורמות להצטלקות קירות הלב והיצרות עורקים. כיום אין טיפול מוצלח לבעיה. הנטייה היא לטפל בגורמי הסיכון, לשלוט בקצב הלב באמצעות קוצבי לב וכן לתת תרופות משתנות כדי להפחית את לחץ הדם בריאות.
אצל כמחצית מהסובלים מהבעיה בהתרחבות הלב, אין שום בעיה בהתכווצות. לקבוצה הזו פונה קוראסיסט, אשר פיתחה התקן שפועל כמעין קפיץ, האוגר את האנרגיה מן ההתכווצות של הלב ומשחרר אותה עם ההתרחבות, כדי לעזור לתהליך ההתרחבות. המוצר נראה כמעין רשת, כזו המתוכננת היטב, כך שתתאים בדיוק עבור הלב ומשימת ההתכווצות וההתרחבות הדרושה.
המוצר מותקן מחוץ ללב ואינו מחייב פתיחה של הלב. הוא מושתל כיום בניתוח בחזה פתוח או בניתוח פחות פולשני, הנערך דרך חור בין שתי חוליות בחזה. החברה מפתחת היום גם שיטה להשתילו בניתוח זעיר פולשני (כמו צנתור).
בדרך לאישור באירופה
מנכ"ל החברה, אמיר לושקוב, מסביר כי קוראסיסט ערכה ניסוי קליני ב-12 חולים והיא זקוקה לעוד שמונה חולים כדי לסיים את הניסוי הקליני אשר צפוי לאפשר לה לקבל את אישור ה-CE לשיווק המוצר באירופה. להערכתה, היא תקבל את האישור תוך שנה. ניסויים פרה-קליניים במוצר כבר הסתיימו בהצלחה.
כדי לקבל את אישור השיווק בארה"ב של ארגון המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, היא תידרש לעבור במסלול הארוך של המכשור הרפואי, מסלול ה-PMA, הדורש ניסויים קליניים יקרים ולכן היא אינה ניגשת לתהליך זה בינתיים. בעוד כשנה, לקראת תחילת השיווק באירופה, היא תבצע ככל הנראה גיוס נוסף.
לדברי דן גלוון, שותף בקרן אאורום, אין היום טיפול אפקטיבי לכשל לבבי דיאסטולי, הפוקד כ-2.5 מיליון בני אדם בשנה בארה"ב בלבד. לדבריו, הטיפולים שמפתחת קוראסיסט עשויים להוות פריצת דרך בתחום.
