חייהם של סטארט-אפים בתחום הביומד מאופיינים לרוב בתהליכים ארוכים, שתחילתם בפיתוח הטיפול וסופם כשהוא מקבל, בהתקיים התרחיש האופטימי, אישור לשיווק בחו"ל.
גם המוצר של חברת Macrocure עבר דרך ארוכה מאז שהחל את דרכו ועד מצבו כיום, בו הוא עומד להיכנס לניסוי הקליני האחרון לפני אישור. אבל דרכו הייתה שונה, מעניינת ומעט מפתיעה.
3,000 כבר ניסו
כבר לפני כ-10 שנים אישר משרד הבריאות הישראלי לשווק את המוצר לריפוי פצעים כרוניים שפיתח פרופ' דוד דנון, חוקר במכון ויצמן ולשעבר המדען הראשי של משרד הבריאות. המוצר הופק בשיתוף מד"א והוצע בעיקר דרך בתי החולים שיבא-תל השומר וכרמל שבחיפה.
במהלך העשור האחרון טופלו בו למעלה מ-3,000 פציינטים, אבל הוא מעולם לא הפך למוצר מסחרי של ממש, ולא פעלה סביבו חברה ממשית.
אפשר לראות בכך אנומליה - מוצר שכבר עבר בדיקה קלינית מקיפה, באלפי חולים, אך אין לו אישורים רשמיים. באופן חריג אושר המוצר לשימוש בישראל מבלי שעבר אי פעם דרך הרשות למזון ותרופות בארה"ב, ה-FDA, והוא נותר פוטנציאל לא ממומש.
לאורך השנים, מספר חברות תרופות התעניינו במוצר, אך מעולם לא הגיעו להסכמה עם היזם לגבי תנאי הרכישה.
לפני כשנה הושגה הסכמה על מסחור הטכנולוגיה עם חברת מקרוקיור, שיזמו קרן פונטיפקס וזאב ברונפלד, מיזמי החברות פרוטליקס, ביומדיקס ודי-מדיקל. ברונפלד גייס את המנכ"ל, מיטשל שירבן, לשעבר אחראי על תחום תאי גזע בטבע, ואת היו"ר דוד בן-עמי, לשעבר מנכ"ל בוסטון סיינטיפיק ישראל ומנהל פיתוח עסקי בטבע. מאז פונטיפקס השקיעה בחברה 5 מיליון דולר והיא מחזיקה בשליטה בה.
ללא שותף, עד השיווק
הטכנולוגיה נרכשה מתוך אמונה שהמידע הקליני הקיים יחסוך לה ניסויים והיא תוכל לדלג לשלב השני של הניסויים הקליניים. בסוף המצב אפילו טוב משחשבו - ה-EMEA האירופי וה-FDA קבעו שהחברה תצטרך ניסוי אחד בלבד כדי לרשום את המוצר לשיווק.
"נפגשנו עם הרגולציה בארה"ב והתגובות טובות", אומר בן-עמי. המוצר כבר מיוצר במתקן העומד בתנאי ייצור נאותים המוכרים על-ידי ה-FDA.
מקרוקיור מעריכה כי תוכל להיכנס לניסוי ב-2009. במכוון, היא לא מחפשת שותף. "זו ההזדמנות ליצור בהשקעה לא גדולה חברה שתעבור את המהלך הרגולטורי עצמאית, ותחפש שותף לשיווק בלבד", אומר רן נוסבאום, שותף בפונטיפקס. "כך, עיקר ערך החברה יישאר בידינו".
פצעים עמוקים
מקור החומר למוצר של מקרוקיור הוא תאי דם לבנים המופקים מהפסולת שנשארת ממנות דם לאחר תרומת כדוריות דם אדומות. "מדובר בקוקטייל של תאי דם, שמפרישים אנזימים האחראים לתהליך הריפוי הטבעי של הפצע באנשים בריאים. התאים המופקים מתרומת הדם של הבריאים, מוזרקים אחת למספר חודשים לפצע הכרוני של החולים", אומר שבירן.
יש היום מספר שיטות לטיפול בפצעים כרוניים, אך אין אחת שנחשבת לפתרון אמיתי לבעיה. בעולם עובדות מספר רב של חברות על פתרונות בתחום, כולל לייפוייב ו-HealOr הישראליות.
ואולם, הפצעים העיקריים שבהם רוצה לטפל מקרוקיור, הם עמוקים וגדולים במיוחד. התאים המוזרקים על-ידי מקרוקיור כוללים בעצמם את כל חומר הגלם הדרוש לריפוי וגם את התאים המאותתים על ביצוע הריפוי. לכן ההערכה, המגובה בנתונים, היא שניתן באמצעותם להשלים בהצלחה את המשימה וכך גם את דרכו הארוכה של הטיפול שפיתח פרופ' דנון.