חברת ביונדווקס (BiondVax), המפתחת חיסון אוניברסלי לשפעת, דיווחה היום (ו') על הצלחת הניסוי הקליני שלב א' ו-ב' בדור השני של חיסון השפעת האוניברסלי (החיסון המולטימטרי) אותו היא עורכת במרכז הרפואי תל אביב על שם סוראסקי.
בניסוי נמצא כי החיסון שמפתחת ביונדווקס היה בטוח לשימוש בכל המינונים שניתנו, הן עם
אדג'ובנט והן בלעדיו. בנוסף נמצא כי החיסון הפעיל, באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הביקורת, את שתי זרועות מערכת החיסון האנושית הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית - ובדמם של כל המשתתפים שקיבלו את החיסון, נוצרה רמת נוגדנים גבוהה כלפי החיסון האוניברסאלי. נוגדנים אלו גם זיהו באופן ספציפי מספר זנים של שפעת, ובכלל זה גם את זן שפעת החזירים (A/H1N1).
בניסוי הקליני שלב א' ו-ב' השתתפו סה"כ 60 איש בגילאי 18-49 שקיבלו זריקות ללא אדג'ובנט או עם אדג'ובנט במינונים השונים. במסגרת הניסוי נבדקו גם פרמטרים תאיים, ונמצא כי החיסון עורר, באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הביקורת, ריבוי משמעותי של תאי דם לבנים של מערכת החיסון וגרם להם להפריש INTERFERON-GAMMA - ו INTERLEUKIN-2 חומרים המופרשים ממערכת החיסון כחלק ממערך ההגנה התאי של הגוף כנגד גורמי מחלה. תגובה תאית זו מייחדת את החיסון האוניברסאלי שמפתחת ביונדווקס מחיסוני השפעת העונתית הקיימים, שנבחנים על פי יכולתם לעורר בעיקר תגובה נוגדנית.
עוד נמצא שהחיסון האוניברסאלי שמפתחת ביונדווקס עורר תגובות חיסון נוגדניות ותאיות כנגד שני סוגי השפעת - הן שפעת מסוג A והן שפעת מסוג B (הכוללים את כל סוגי השפעת המעוררים תחלואה בבני אדם). זאת, בשונה מחיסונים אוניברסאליים אחרים המצויים בשלבי פיתוח, אשר למיטב ידיעת החברה, בהתאם לפרסומים מדעיים ואחרים, מיועדים להקנות הגנה כנגד שפעת מסוג A בלבד.
במסגרת הניסוי נמצא, באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הביקורת, כי היעילות החיסונית הגבוהה ביותר נצפתה במינון הגבוה ביותר, עם האדג'ובנט, שהוזרק למשתתפים בשני מתנים. כמו כן נמצא, כי גם במינון שהוזרק ללא אדג'ובנט, בשני מתנים, נמצאו תגובות משמעותיות בעלות מובהקות סטטיסטית.
ניסוי זה הוא הראשון מבין שני ניסויים שמבצעת ביונדווקס, כשהניסוי השני שכבר החל ומתבצע בקרב 60 משתתפים בשכבת הגיל 55-75 צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2010.
החיסון האוניברסלי מיועד לספק מענה מלא להתמודדות עם כל זני השפעת, כמו גם עם המוטציות של הווירוס, והוא מבוסס על מחקרים בראשות פרופסור רות ארנון שהתבצעו במכון ויצמן למדע במשך יותר מ-15 שנה לפני היווסדה של החברה. פרופסור ארנון היא מדענית בעלת שם עולמי, כלת פרס ישראל ונחשבת מומחית עולמית לאימונוכימיה. פרופסור ארנון ביצעה מחקרים חלוציים שהנהיגו את השימוש במולקולות סינתטיות בחקר תורת החיסון, ופיתחה בהצלחה, ביחד עם נשיא מכון ויצמן לשעבר פרופסור מיכאל סלע, את התרופה לטיפול בטרשת נפוצה, "הקופקסון", שמיוצרת ונמכרת בהצלחה מסחרית בעולם על ידי חברת טבע. פרופסור רות ארנון עומדת בראש הוועדה המדעית המייעצת של ביונדווקס.
ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל חברת ביונדווקס, מציין כי "אנחנו גאים מאוד על הצלחת הניסוי שלב א'/ב' בדור השני של חיסון השפעת האוניברסאלי ועל ההוכחה הראשונית ליעילותו ובטיחותו של החיסון שלנו. התוצאות שהושגו בניסוי הן אינדיקציה חשובה וציון דרך חשוב לקראת מימוש חזונה של החברה להבטיח הגנה מפני כל מחלות השפעת על ידי חיסון יחיד. חיסון כזה יחליף את הצורך להתחסן מחדש מדי שנה כפי שנדרש בחיסון הקיים כיום".
ד"ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית בחברה, מציינת כי "ההצלחה בניסוי הוכיחה שהחיסון המולטימטרי מכיל את כל המרכיבים שעוררו תגובה נגד הווירוס בבני אדם ומדובר בהישג חשוב, שעליו להמשיך ולהיבחן היטב גם במסגרת המשך הניסויים הקליניים שנבצע".
לביונדווקס הסכם רישיון עולמי ובלעדי עם חברת ידע, העוסקת בקידום המחקר היישומי במכון ויצמן, לטובת פיתוח, ייצור ושיווק חיסונים המבוססים על פטנטים ממחקרה של פרופסור רות ארנון.
ביונדווקס עוסקת במחקר ופיתוח של חיסונים נגד שפעת עונתית ושפעת העופות מאז מארס 2005. החברה פועלת להוכחת חיסון אוניברסאלי וחדשני נגד מרבית סוגי השפעת שיספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים. החברה מפתחת את ה-Multimeric Flu Vaccine שהוא הדור השני של החיסון, ובאחרונה נבדקת האפשרות לפתח דור שלישי של החיסון. החברה מאמינה כי בסיס הידע שנוצר ושייווצר בפיתוח החיסון עשוי להוות גם בסיס לפיתוח של חיסונים כנגד מחלות נוספות בעתיד.
תחרות בשוק הבינלאומי
בעולם קיימות חברות נוספות הפועלות לפתח חיסון אוניברסלי. חברת Curcell חתמה לפני כחודשיים על שת"פ ענק עם חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון לפיתוח משותף של חיסון כזה, אשר אמור להיכנס לניסויים קליניים ב-2010. ג'ונסון השקיעה כחלק מהעסקה כ-400 מיליון דולר ב-Crucell. יש לציין כי אף שהחיסוןה אוניברסלי הוא המטרה המוצהרת של ג'ונסון, הרי שהמחיר קשור בכך ש-Crucell כבר פעילה ומוכרת חיסונית למגוון מחלות אחרות בכ-10 מיליון אירו בשנה.
חברת Inovio אשר השלימה ניסויים בבעלי חיים ועומדת להיכנס לניסויים קליניים, כלומר היא מעט פחות מתקדמת מביונדווקס, נסחרת לפי שווי של 145 מיליון דולר, לעומת שווי של כ-100 מיליון שקל לביונדווקס, אחרי צניחות משמעותיות בשבוע האחרון.