בימים האחרונים עושה הנהלת טבע , ענקית הגנריקה הישראלית, לא מעט מאמצים כדי להבהיר לציבור המשקיעים שעדיין רחוק היום שבו תהיה תחרות גנרית אמיתית לתרופת הדגל של החברה - קופקסון (Copaxone) - התרופה האינווטיבית (תרופת מקורית) הראשונה שפותחה על ידי חברה ישראלית וזכתה לאישור שיווק מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA).
קופקסון, המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה, אחראית לכחמישית מהכנסות טבע, ולכן אין זה מפתיע שכשחברות לתרופות גנריות אחרות המעוניינות לאתגר את הפטנט של טבע על התרופה, הנהלת החברה הישראלית נכנסת למעין מגננה. "קופקסון היא תרופה קשה מאוד לחיקוי", אמר לאחרונה אייל דשא, סמנכ"ל הכספים של החברה. "אין סיכוי גבוה שתושק לו גרסה גנרית לפני 2014 - השנה שבה יפקע הפטנט על התרופה", הוסיף. שלמה ינאי, מנכ"ל החברה, היה חד-משמעי אף יותר ואמר אתמול כי "זה בלתי אפשרי לחקות את הקופקסון".
נכון לרגע זה, ציבור המשקיעים אינו קונה את ההערכות האופטימיות של הנהלת טבע, ולראיה - מניית החברה נפלה בסוף השבוע האחרון. מי שנעמד לצד ציבור המשקיעים ומפקפק בהערכות של טבע הוא לא אחר מאשר ג'ף ג'ורג' (Jeff George), מנכ"ל ענקית הגנריקה סנדוז (Sandoz). סאנדוז היא חברת הגנריקה השנייה בגודלה בעולם אחרי טבע, ואחת משתי חברות המפתחות בימים אלו גרסה גנרית לקופקסון, מתוך תקווה לאתגר את הפטנט שחל עליו הרבה לפני 2014.
הדוגמה של לובנוקס
לאופטימיות של ג'ורג' יש על מה להסתמך. בסוף השבוע האחרון נתנה רשות המזון והתרופות האמריקנית למומנטה האמריקנית (Momenta) אישור לשווק גרסה גנרית לתרופה האינווטיבית לובנוקס (Lovenox), שפיתחה סאנופי אוונטיס ומיועדת לדילול דם. Momenta פיתחה את הגרסה הגנרית, שזכתה לשם Enoxaparin, יחד עם סנדוז. לובנוקס, כמו קופקסון, נחשבה תרופה מורכבת מאוד וקשה לחיקוי, ולפיכך המשקיעים חוששים כי קרוב הרגע שבו מישהו יפצח גם את מורכבות הקופקסון. ברגע שהרשות האמריקנית תיתן לו אור ירוק, יופץ השוק בגרסאות גנריות לתרופה, וטבע תיאלץ לראות כיצד מתחרותיה נוגסות בנתח השוק של פרת המזומנים העיקרית שלה.
סנדוז, המרכזת את הפעילות הגנרית של נוברטיס , ומומנטה הגישו כבר לפני שנתיים בקשה במסלול המקוצר ל-FDA לקבל אישור להשקה בסיכון של גרסה גנרית לקופקסון, לפני מועד פקיעת הפטנט. לפני כשנה ביצעה מיילן מהלך זהה. טבע לא נותרה אדישה ותובעת בימים אלו את סנדוז בעניין זה.
אך המהלכים של טבע והתבטאויות בכיריה, אינם מרתיעים את מנכ"ל סנדוז, שניאות להעניק ראיון ראשון ובלעדי ל"גלובס" בעקבות האירועים האחרונים.
- אייל דשא, סמנכ"ל הכספים של טבע, אמר לאחרונה כי קשה מאוד לחקות את קופקסון. האם אתה מסכים איתו?
"אומר זאת כך - גם סאנופי אוונטיס אמרה בעבר אותם דברים על לובנוקס, אך המהלך של ה-FDA ביום שישי האחרון הוכיח אחרת. זהו סימן חיובי לכך שבעתיד יינתנו יותר ויותר אישורי שיווק לגרסאות גנריות של תרופות הנחשבות קשות לחיקוי.
"אין ספק שקופקסון של טבע היא תרופה מורכבת שלא קל לחקות אותה, ואנו מכירים בכך, עם זאת ה-FDA הוכיחה כי יש באמתחתה היכולות לאשר שיווק של גרסאות גנריות גם לתרופות שנחשבות למורכבות".
- אז אייל דשא אופטימי מדי.
"לא הייתי רוצה להגיב על דבריו הספציפיים של דשא ו/או לקבוע אם הוא אופטימי או פסימי מדי. אני כן יכול להגיד שאותם טיעונים שנשמעו בעבר מצדה של סאנופי אוונטיס - ונשמעים כיום מצדה של טבע - התבררו ביום שישי האחרון כלא נכונים".
- דשא אמר גם שאין אפשרות לקבל אישור לתחליף הגנרי של קופקסון מבלי לבצע ניסויים קליניים בבני אדם.
"זו כנראה ההערכה של טבע, וכן של סאנופי אוונטיס, אך כפי שראינו ביום שישי האחרון, ה-FDA חושבת אחרת".
- דשא גם טוען כי הסיכויים שה-FDA תאשר לשיווק גרסה גנרית של קופקסון לפני 2014 נמוכים מאוד.
"אינני יכול להגיב באופן פומבי על אסטרטגיית אתגור הפטנטים של סנדוז, אך אני כן מוכן להגיד שההערכה שלא תהיה גרסה גנרית לקופקסון לפני 2014 היא אופטימית מדי".
כאמור, טבע תובעת את סנדוז בגין כוונותיה לשווק גרסה גנרית של קופקסון. לדברי ג'ורג' המשפט צפוי להתחיל במהלך הרבעון השלישי של השנה.
- להערכתך, אין ספק שתהיה גרסה גנרית לקופקסון רגע לאחר שיפקע הפטנט - 4 שנים מהיום.
(צוחק) "את מכניסה לי מילים לפה. לא הייתי רוצה לקבוע מתי תגיע גרסה גנרית של התרופה לשוק. אני מעדיף לחכות ולראות כיצד הדברים יתפתחו".
"תחרות אינה דבר רע"
ג'ורג' מכהן כמנכ"ל סנדוז זה כשנתיים. טרם מינויו למנכ"ל שימש ראש הפעילות של נוברטיס באסיה, המזרח התיכון, אפריקה ומדינות חבר העמים. במסגרת תפקידו זה הכיר ג'ורג' גם את השוק הישראלי ("ת"א היא עיר נהדרת"). מנכ"ל סנדוז נולד וגדל בבלגיה, ולאורך חייו התגורר בלא מעט מדינות, ביניהן סין ודרום אפריקה. משפחתו במקור היא ממיניאפוליס, מינסוטה, וכיום הוא חי עם משפחתו בגרמניה, מקום מושבה של החברה.
סנדוז, בדומה לטבע, עסוקה בשנים האחרונות ברכישות, אך טרם הדביקה את הקצב של הענקית הישראלית. בשנתיים האחרונות ביצעה החברה שתי רכישות, ומתחילת העשור ביצעה 12 רכישות, אך קטנות בהרבה מאלו שביצעה טבע.
- טבע הפכה לרוכשת אגרסיבית, ומדיניות המיזוגים והרכישות של החברה ושל מתחרותיה עלולה להקטין בעתיד את פוטנציאל הקונסולידציה בענף.
"נכון שמספר השחקנים בענף הולך ופוחת עם השנים, אך אני מאמין שיש מקום לקונסולידציה נוספת בתחום".
הרכישה האחרונה של טבע היתה רציופארם הגרמנית, תמורת 5 מיליארד דולר. המהלך הזה הקנה לה דריסת רגל משמעותית בשוק הגנרי האירופי ובמיוחד בשוק הגנרי הגרמני, שהחברה המובילה בו היא הקסל (Hexal), חברה בת של סנדוז. למרות זאת, ג'ורג טוען שהוא לא מרגיש מאוים.
"יש לי כבוד רב לטבע כמתחרה. ה-Track Record של החברה בשנים האחרונות, במיוחד תחת שרביטו של שלמה ינאי, הוא מאוד מרשים. אין ספק שרכישת רציופארם מספקת לטבע נוכחות משמעותית במרכז אירופה, אך תחרות אינה בהכרח דבר רע. תחרות דוחפת אותנו להיות יצירתיים יותר ולשפר את איכות השירותים והמוצרים שאנו מעניקים לצרכן הסופי, ואכן לטבע ולסנדוז יש מטרה זהה והיא להרחיב את הגישה של הצרכן הסופי לתרופות זולות.
"בשוק הגרמני סנדוז היא עדיין השחקן הגנרי מספר 1, וטבע - דרך רציופארם - היא מספר 2. לסנדוז יש נתח שוק של 27% ואילו לטבע יש 18%, ואף שהכניסה של טבע צפויה להגביר את התחרות בינינו, אני מברך את טבע על כניסתה לשוק הגרמני".
- ובכל זאת, לפני 5 שנים הפער בין טבע לסנדוז, שתי החברות הגנריות הגדולות בעולם, היה קטן מאוד, וטבע הרחיבה אותו. האם לסנדוז יש האפשרות לצמצם את הפער, ולו במעט?
"טבע היתה רוכשת הרבה יותר אגרסיבית מאיתנו במהלך השנים, ולכן רוב צמיחתה נבעה מרכישות ענק שביצעה, כמו רכישת אייווקס, באר ורציופארם. עם זאת, טבע כבר אינה חברה גנרית טהורה, כיוון שקופקסון אחראית לחלק ניכר מהכנסותיה. לכן, להשוות בינה לבין סנדוז זה כמו להשוות בין תפוחים לתפוזים. כמו שאנו לא כוללים בתוצאותינו את ההכנסות מהתרופות האינווטיביות של נוברטיס, כדי להשוות בין טבע לסנדוז צריך לנטרל את התרומה של קופקסון להכנסות של טבע".
- נוברטיס וסנדוז הן דוגמה לשיתוף פעולה מוצלח בין חברה אינווטיבית לחברה גנרית, אך הרוב סבורים כי החברות הגנריות לא יכולות לחיות בשלום עם החברות האינווטיביות. מה דעתך על כך?
"סנדוז ונוברטיס מאמינות שיש סינרגיה בין שני התחומים. החיסכון שנוצר עקב שימוש בתרופות זולות יותר יכול להיות מושקע בחזרה - על ידי ממשלות או חברות - בפיתוח תרופות אינווטיביות נוספות, ולכן מערכת היחסים בין שני הצדדים היא מאוד סימביוטית. נכון, רבים חושבים שהעובדה שסנדוז היא חלק מנוברטיס היא חיסרון, אך אני מאמין שמדובר ביתרון".
לבסוף, רגע לפני תום הראיון, ג'ורג' מבקש להגיד עוד כמה מילים על טבע: "יש לנו המון כבוד והערכה לטבע. זו חברה נהדרת שעשתה דברים מדהימים, ואני מאוד שמח שיש לנו מתחרה חזקה כמותה".
הדבר הגדול הבא: ביוגנריקה
חברות הגנריקה מודעות לכך שהשלב העיקרי הבא בהתפתחות הענף הוא פיתוח גרסאות גנריות לתרופות ביולוגיות. שוק התרופות הכימיות מצוי בירידה, והוא מפנה את מקומו לתרופות הביולוגיות, שקשה יותר לחקות כיוון שהן בנויות ממולקולות גדולות יותר.
לדברי מנכ"ל סנדוז, ג'ף ג'ורג', עד 2016, 8 מתוך 10 התרופות הנמכרות ביותר בארה"ב יהיו תרופות ביולוגיות. "אין ספק שדרושה עבודה רבה יותר בפיתוח גרסאות גנריות לתרופות ביולוגיות, אך כמו במקרה של תרופות כימיות, גם כאן יש אפשרות לפתח עבורן חיקוי זול יותר", הוא אומר.
בפיתוח גרסה גנרית של תרופה כימית מספיק להשקיע מיליוני דולרים בלבד, אומר ג'ורג', בעוד שבפיתוח גרסה גנרית של תרופה ביולוגית נדרשת השקעה של עשרות מיליוני דולרים. "קרוב למאה מיליארד דולר מושקעים כיום בפיתוח גרסאות גנריות לתרופות ביולוגיות, ועד 2015 הפטנטים על תרופות ביולוגיות שמגלגלות מחזור שנתי כולל של 50 מיליארד דולר יפקעו, ולכן ההזדמנות הטמונה בתחום הזה היא די ענקית".
סנדוז: מחומרי צבע לאימפריית גנריקה
השורשים של סנדוז נטועים בחברה לייצור חומרים כימיים שהוקמה ב-1886 על ידי אדוארד סנדוז ושותפו אלפרד קרן. תחילה החברה ייצרה בעיקר חומרי צבע, אך לאחר תשע שנים פיתחה את הרכיב הפרמצבטי הראשון בתולדותיה. בשנת 1917 הקים פרופסור ארתור סטול את החטיבה הפרמצבטית של החברה. כעבור 46 שנה ביצעה החברה את הרכישה הראשונה שלה - חברת תרופות אוסטרית - ואף הקימה מרכז מחקר ראשון מחוץ לשווייץ, בניו ג'רזי, ארה"ב.
עם הזמן הגבירה החברה את קצב הרכישות, עד שבשנת 1996 התמזגה עם Ciba וכך נוצרה נוברטיס. נוברטיס המשיכה לרכוש חברות עד שסנדוז הפכה לחברת הגנרית השנייה בגודלה בעולם, ואילו נוברטיס הפכה לחברת התרופות השלישית בגודלה בעולם, עם הכנסות שנתיות של 44 מיליארד דולר, רווח נקי של 8 מיליארד דולר ושווי חברה של 128 מיליארד דולר, כמעט פי שלושה מהשווי של טבע.
