לפני כשנה התכנסה ועדת התרופות של הדסה, הפורום הקובע באילו תרופות ייעשה שימוש בבית החולים הירושלמי, לישיבה שגרתית. אחת התרופות על שולחן הדיונים הייתה ההידרלזין, המשמשת להורדת לחץ דם. תרופה ותיקה וזולה, שניתנת לחולים זה עשרות שנים. לכן, כשדווח בוועדה ששיווקה של ההידרלזין הופסק בשל אי-כדאיות כלכלית, הורמו יותר מכמה גבות.
"באגף הרוקחות הודיעו לנו שהם לא מצליחים להשיג את התרופה", משחזר פרופ' מאיר ברזיס, חבר הוועדה ומנהל המרכז לאיכות ובטיחות קלינית בהדסה. "הם טענו שאף אחד כבר לא מייצר אותה ושלייבא זו בעיה. אמרתי, רגע, מה זאת אומרת אי-אפשר להשיג? אנחנו בטח לא היחידים שרוצים את התרופה. למה אנחנו לא מפרסמים את זה? למה אנחנו לא מתקשרים לבתי חולים בחו"ל ובארץ כדי להקים צעקה?".
צעקה לא קמה. מה שכן קרה הוא שהוחלט בהדסה לאשר שימוש בתרופה אחרת, חדשה יחסית, שקיים פחות ידע על יעילותה ובטיחותה והיא הרבה יותר יקרה. "הניסיון מלמד שלוקח לפעמים עשר שנים ולפעמים שלושים שנים כדי לדעת את האמת על תרופה", מסביר ברזיס. "בשנים האחרונות ראינו איך הופסק השימוש בתרופות חדשות לאחר שהתברר שהן גורמות נזק יותר מאשר מביאות תועלת. כול שנה לפחות תרופה אחת או שתיים מורדות מהמדף כי מגלים שאופס, זה עושה התקפי לב, או משהו כזה".
ברזיס טוען שזו רק טיפה בים. פרופ' מיכאל בורשטיין, מומחה בעל שם עולמי לבעיות בלחץ דם, סיפר לו שאינו מצליח עוד להשיג עבור מטופלות בהריון תרופה שנהג לרשום שנים ארוכות, ושהן נאלצות להשתמש בתרופות שלא נצבר די ניסיון בשימוש בהן. מקולגה אחר למד על הפסקת שיווקה של תרופה יעילה לטיפול בזיהומים בדרכי השתן, והרשימה עוד ארוכה - מטיפול ברעלת הריון ואי-ספיקת לב, ועד פסוריאזיס ויתר לחץ דם, זיהומים שונים, תעוקת חזה ועוד.
מה שברזיס רואה ככשל שוק הוא עסק ביש המתחולל בשנים האחרונות בעולם הרפואה ופוגע אנושות הן בבריאות הציבור והן בכלכלת המדינה: תרופות ישנות ויעילות נעלמות מהמדפים, ומנגד המדינה מוציאה עשרות מיליוני שקלים על תרופות חדשות, אף על פי שלא פעם אין להן יתרון על הישנות, ואף להפך.
מה שמייצר את האבסורד, טוען ברזיס, הם האינטרסים העסקיים: התרופות הישנות נעלמות משום שלאף יצרנית לא משתלם עוד לייצרן ולשווקן. החדשות, מנגד, זוכות לתקציבי עתק המופנים לשיווק אגרסיבי בקרב הרופאים. והנה מעגל הקסמים ההרסני: ככול שהרופאים מושפעים יותר משיווק התרופות החדשות, הם נוטים לרשום פחות את התרופות הוותיקות, מה שמקטין את הביקוש ולכן גם את הכדאיות שבייצורן.
בחודש שעבר פרסמו ברזיס, בורשטיין ואחרים מאמר בכתב-העת של ההסתדרות הרפואית תחת הכותרת: "מדוע תרופות טובות נעלמות?". "סביר מאוד שהמרת התרופות הוותיקות בתרופות חדשות עולה למערכת הבריאות יותר מסך כול התוספת השנתית לסל הבריאות", נכתב במאמר, שמביא גם מספרים: המעבר ממשחה ותיקה לפסוריאזיס לזו החדשה עולה כ-2.5 מיליון שקלים לשנה; עלות החלפת תרופה לתעוקת חזה מוערכת בכ-6 מיליון שקלים לשנה. אבל הדוגמאות האלה, נכתב במאמר, הן כסף קטן לעומת תוספת העלות הכרוכה במתן תרופות חדשות לטיפול בלחץ דם, שעלולה להגיע לכמה מאות מיליוני דולרים בשנה.
"התועלת שלהן על פני התרופות הישנות שולית ביותר, אם בכלל", טוען ברזיס. "בכלל, כשאתה מסתכל על התרופות החדשות שיצאו בעשר-עשרים השנים האחרונות, אתה רואה שיש פריצות דרך מעטות, אבל רובן הן מה שנקרא תרופות 'גם אני': עושים העתק של תרופה ישנה ומשנים איזו מולקולה בשביל לקבל פטנט לעוד 15 שנה. אתה יכול לראות כמה חוסמי חומצת הקיבה יש, כמה תרופות נגד דיכאון, נגד כאבים. זה כמו זבל, בכול פעם עוד אחת ועוד אחת".
"אנחנו, הרופאים, לחיצים"
אז איך קרה שתרופות שיעילותן לא הוכחה והן יקרות יותר מנצחות מוצר זול וטוב? הכול, כמו דברים רבים בעולם העסקים, הוא עניין של שיווק. "לחברות הגנריות שעדיין מייצרות את התרופות הוותיקות פשוט לא משתלם להוציא כסף על תועמלנים, כי אלה תרופות שעולות גרושים. הן לא מרשות לעצמן להוציא 30% מהתקציב על שיווק, כפי שעושות חברות הפטנט שהתרופות שלהן יקרות מאוד. השנים שבהן הפטנט בתוקף הן הזמן שיש לחברות להרוויח, ולכן הן לוחצות להשתמש בתרופות בשנים האלה.
"בעבר הייתי חבר בוועדה לאישור תרופות במשרד הבריאות (המאשרת תרופות לרישום ושימוש בישראל; א', ר'), ואני זוכר איך לחצו עלינו, 'תאשרו מהר-מהר את התרופה הזאת והזאת'. היו מגיעים כול מיני מסרים, לחצים מהתעשייה על מקבלי ההחלטות במשרד הבריאות, 'תזרזו עניינים'".
אחרי שתרופה מאושרת לשימוש במשרד הבריאות, מתמקדים הלחצים ברופאים. "אנחנו, הרופאים, לחיצים. אנחנו בהחלט עושים מה שהתועמלנים של החברות אומרים לנו, גם אם ברמה מסוימת אנחנו מסתייגים".
אתה טוען שרופאים לא רושמים למטופל את התרופה הטובה ביותר אלא את זו שהתועמלנים לחצו לטובתה?
"תראה, בסך הכול אנחנו אנשים רציונלים, אבל אנחנו עדיין בני אדם. יש דבר כזה שנקרא 'הטיית הזמינות': ככול שאתה שומע על תרופה אתה זוכר אותה יותר כשאתה שואל את עצמך במה להשתמש. זה לא מורכב. מידע שקרוב יותר למוח, למודע שלך - אתה נוטה להשתמש בו. תחשוב על תועמלנית חיננית שמסתובבת במחלקה ומביאה לך עט עם השם של התרופה, נייר, איזה גדג'ט. היא באה למנהל המחלקה עם פמפלטים וברושורים ואומרת: 'אני רוצה שתיתן לי עשר דקות להסביר על התרופה בישיבת צוות'. ואז היא קונה לרופאים פיצות ועוגות וגלידות, דברים שאתה לא רואה אף פעם מהתקציב של בית החולים. כשאני אומר למנהל המחלקה, 'זה נראה לי לא מתאים', הוא אומר לי, 'אנחנו מעל זה. זה לא ישפיע עלינו'. העניין הוא שכול המחקרים מראים שהפרסומת הזו כן עובדת. לא צריך להיות גאון בפסיכולוגיה בשביל להבין".
לאחרונה חויבו חברות התרופות לפרסם לאילו גופים הן תורמות כספים. נראה לך שזה יעזור?
"זה טיפה בים, כי ההשפעה היא הרבה יותר עמוקה ממה שרוב האנשים חושבים ומבינים. כשחזרתי משנת שבתון אמרתי לבכיר בהדסה: 'אולי נעשה בכול זאת איזשהו סדר בבית החולים, שהתועמלנים לא יוכלו להיכנס לחלק פיצות וכול זה'. אתה יודע מה הוא ענה לי? 'כולנו חיים מתרומות'. כלומר, אין אפילו מה לנסות. ברגע שמישהו תורם, אתה חייב לו משהו". מיותר לציין שהדסה לא לבד בסיפור הזה.
הרגולטור מקשה עוד יותר
עוד לפני שהשיווק האגרסיבי של התרופות החדשות פוגע בישנות, הן מתקשות לשרוד בשל שלל גורמים אחרים. ד"ר רון תומר, מנכ"ל חברת התרופות הגנריות אוניפארם ושותפו של ברזיס לכתיבת המאמר, מונה שלושה גורמים עיקריים: מחסור גלובלי בחומרי גלם, שחיקה במחירי התרופות ורגולציה מחמירה שלא תמיד מוצדקת מבחינה בטיחותית ומטילה עלויות כבדות נוספות על ייצור שממילא, כאמור, אינו רווחי.
בישראל, לטענתו, המצב קשה במיוחד, בשל השוק הקטן שמגדיל את עלויות הייצור, ולמרות זאת מחירי התרופות נקבעים בהתאם למקובל באירופה (וגם צמודים ליורו, שערכו נשחק בשנים האחרונות מול השקל).
כמנכ"ל חברת תרופות גנריות תומר מדבר כמובן מעמדה של בעל עניין, אולם אומר: "אין לי אינטרס עסקי להמשיך למכור את התרופות האלה. במחירים האלה, ביום שמישהו אחר יהיה מוכן לרשום ולמכור אותן בארץ, אני מקפל את הזנב והולך, מפסיק לייצר אותן, יירד לי הרבה כאב ראש. לא על התרופות האלה בנוי המודל העסקי שלנו. אלה לא מוקדי רווח. אני מבקש גמישות במחירים וברגולציה לא כדי להרוויח, אלא כדי להישאר מאוזן עם התרופה בשביל להמשיך לתת שירות".
לאחרונה, למשל, הודיע תומר למשרד הבריאות כי ללא הגמשה בדרישות הרגולטוריות, תיאלץ אוניפארם לחדול משיווק פרידור, תרופה המשמשת לטיפול בילדים ובקשישים עם בעיות התנהגות ומחלות נפש כגון סכיזופרניה.
"אלפי אנשים נוטלים את התרופה הזו כול חודש, אבל אין לי ברירה: אני מוכר אריזה בשישה שקלים, והיא עולה לי עשרה שקלים. אין שום סיבה שארבעה שקלים לאריזה אני אממן מהכיס. המשכנו עד היום בשיווק מתוך תחושת מחויבות לחולים. הקש ששבר את גב הגמל היה דרישות רגולטוריות חדשות של משרד הבריאות. נדרשנו להשקיע לפחות עוד מאה אלף שקלים רק בלענות לשאלות שלהם. ביקשנו מהמשרד להודיע אם הם מוכנים לשבת איתנו ולהגיע להסכמה. לא קיבלנו שום תשובה".
מה יעשו החולים אחרי שתפסיקו את השיווק?
"מה שיקרה כנראה זה שקופות החולים ייבאו אלפי אריזות מחו"ל בעלות גבוהה פי עשרה, או שהחולים ישלמו או שהקופה תשלם על זה יותר. נוסף לכך, התרופה תיובא בלי שתהיה שום רגולציה על דרכי הייצור שלה. זו תהיה תרופה שלא רשומה בארץ, לחברה המוכרת אין נציגות בארץ, ואין אף אחד שלוקח אחריות עליה. זה מסלול עוקף רישום שעושים כשאין ברירה".
הפגיעה הזו בחולים, אומר תומר, מתרחשת בכול פעם ששיווקה של תרופה מופסק: "כשחולה כבר מאוזן על תרופה ישנה, אין שום סיבה להחליף את הטיפול. לפעמים זה עלול לפגוע בו, ונוסף לכך התרופה החדשה גם עולה ברוב המקרים פי עשרה. כלכלית יש פה אבסורד: משרד הבריאות לא מאשר ייקור של תרופה ותיקה משישה שקלים לשמונה שקלים, גורם לכן להפסקת הייצור שלה, ואז כול החולים מועברים לתרופה שעולה 60 שקלים ולפעמים גם 600 שקלים".
המקרה של הפרידור, טוען תומר, הוא רק אחד מני רבים. "בשנים האחרונות יש שחיקה במחירי התרופות, ולכן בשנתיים הקרובות יהיה גל הרבה יותר גדול של תרופות שייעלמו מהשוק. עוד לא ראיתם כלום".
"הפרדוקס", מוסיף ברזיס, "הוא שאם החברה הגנרית הייתה יכולה להעלות את מחיר התרופה למחיר גבוה כמו של תרופה חדשה, היא הייתה יכולה להפעיל מנגנון של שיווק ולהגביר את השימוש בה. זה כשל שוק קלאסי: כדי להגדיל את השימוש צריך להעלות את המחיר". בעקבות פרסום המאמר, אומר תומר, הוא הבין מבכירים במשרד הבריאות שהנושא ייבחן שוב.
לאחרונה פנתה גם התאחדות התעשיינים למשרד הבריאות בנושא תמחור התרופות הזולות, כדי שיבוצע במידה כזו שלא תהיה הפסדית. המשרד, אומר תומר, התעלם מהפנייה.
גוף אחר שמעניין יהיה לראות את התייחסותו לסוגיה הוא ההסתדרות הרפואית, שבעבר לא היססה לנהל קמפיינים ציבוריים למען הכנסתן של תרופות חדשות לסל. האם היא תרים קמפיין למען התרופות הישנות? ברזיס סקפטי: "ההסתדרות הולכת יד ביד עם התעשייה. היא לא תעשה משהו שיפגע בה".
כדי להבין על אילו קשרים מדובר, די בגלישה לכמה מאתרי איגודי הרופאים המקצועיים: באנרים של ענקיות התרופות קופצים בהם למכביר, ובהזמנות לכינוסים מדעיים מצוין ליד כול הרצאה בחסות איזו חברת תרופות היא מתקיימת. בתחילת החודש הקרוב, למשל, תקיים החברה הישראלית ליתר לחץ דם את הכנס השנתי שלה במלון דן פנורמה, ובהזמנה מצוין כי התוכנית המדעית בכנס עולה בתמיכת החברות דקסון, נוברטיס, נובו-נורדיסק ואסטרה-זנקה.
ביולי האחרון אף פורסם כי חברות התרופות העבירו מאות אלפי שקלים בשנה להסתדרות הרפואית (בין השאר נתרמו כספים ממשווקות חיסונים לשפעת החזירים, כשההסתדרות ניהלה קמפיין שקרא להתחסן נגד המחלה). מההסתדרות הרפואית נמסר בתגובה לטענה הזו: "ההסתדרות מובילה את נושא השקיפות והסדרת קשרי הגומלין בין הרופאים לחברות התרופות. ועדה מטעם הלשכה לאתיקה מטפלת בפניות שוטפות בנושא. השנה החל תהליך שקיפות לגבי הכספים שמעבירות חברות למימון פעילות של רופאים". בנוגע לשאר טענותיו של פרופ' ברזיס, נכתב בתגובה: "מאמרו של ברזיס פורסם בעיתון של ההסתדרות, ולכן מופרכת הטענה שההסתדרות תימנע מלפעול בנדון. מדובר בהשמצה חסרת שחר. ההסתדרות הוכיחה מאז ומעולם שהיא פועלת למען החולים ובמטרה לקדם את הרפואה הציבורית. כמו כל נושא המגיע לפתחה, גם נושא המאמר ייבחן".
משאבים בלתי מוגבלים
לפני כמה חודשים עסקו מהדורות החדשות המרכזיות בהמלצת איגודי הרופאים להגדיר מחדש את קהל היעד שנזקק לתרופות ללחץ דם באופן שהגדיל אותו משמעותית. המומחים שהתראיינו בתקשורת לא ציינו שאיגודיהם מקבלים כסף מיצרניות התרופות.
למעשה חברות התרופות נמצאות בכול צומת עם משאבים כספיים בלתי מוגבלים: הן מבצעות ומממנות את הרוב המכריע של המחקרים שבהם נבדקת יעילות התרופות; הן תורמות ל-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, שמדיניותו היא בסיס גם להערכות המקצועיות בישראל; הן בעלות נוכחות והשפעה רבה בקונגרס האמריקאי באמצעות שפע לוביסטים; ובארץ הן תורמות לא רק לאיגודי הרופאים, אלא גם לארגוני החולים ולבתי החולים, ומשלמות אלפי שקלים לרופאים באופן אישי תמורת הרצאות ומחקרים.
התשובה המקובלת בממסד הרפואי היא שהכסף אינו משפיע על שיקול הדעת המדעי, אולם ברזיס משוכנע שההפך הוא הנכון. לדעתו, "אנשים שמשרתים את הציבור בפונקציות חיוניות, כמו עיתונאים, שופטים ורופאים, לא צריכים לקבל כסף מהתעשייה".
מה ההשפעה של מימון הכנסים על ידי החברות?
"או הו. זו שוב 'הטיית הזמינות'. אחרת החברות לא היו מבזבזות על זה כסף. אני כבר לא הולך יותר לכנסים. זה כל-כך מגעיל אותי שאתה לא יכול אפילו להיכנס לאולם ההרצאות בלי לעבור שפע תועמלניות וכיבודים".
טוענים שאחרת פשוט לא יהיה כסף לכנסים.
"יש פה אבסורד: אתה מבזבז מיליונים על להכשיר את השרץ הזה, ואז אתה אומר שאתה לא יכול לממן. אפשר לחסוך מיליונים אם פשוט לא יממנו את כול התרופות המיותרות האלה. יש הרבה שומן. אפשר לעשות רפואה יותר טובה ויותר מצומצמת, אבל אין מודעות לצורה המטומטמת והבזבזנית שבה העסק מנוהל".
ההשפעה אינה מסתכמת במימון כנסים והרצאות. ברזיס מספר שעל ועדת התרופות של הדסה, למשל, יש המון לחצים מכול הצדדים: "מהחברות באים לרופאים ואומרים, 'תראה, אנחנו רוצים לעשות ניסוי, בוא תעשה אותו ואנחנו נממן'. האמת היא שהם לא צריכים את הניסוי הזה. כול מטרתו היא לזרוע את השימוש, בהנחה שרופא שעושה מחקר על התרופה הזאת וחי אותה ייטה להשתמש בה. הוא מקבל כמה מאות אלפי שקלים כדי לחקור את התרופה, והחברה מרוויחה מזה שהוא השתכנע שכדאי להשתמש בה".
אותה בעיה, אומר ברזיס, קיימת גם עם מכשורים רפואיים: "הרבה פעמים יש בזה תועלת מאוד שולית, אבל הם עובדים עם רופאים ונותנים להם הרבה מאוד כסף. זה לא שוחד על השולחן, אלא הרבה יותר מתוחכם מזה. בוא תעשה מחקר על זה, תשתמש בזה בבית החולים. אחר כך אותו רופא עומד מול הוועדה שצריכה לאשר ואומר, 'הניסיון שלי אומר שזה מצוין'".
א-פרופו ועדות שצריכות לנפק אישורים: בחודש שעבר החלו דיוני ועדת סל התרופות לשנת 2011. כמדי שנה תדון הוועדה במאות טכנולוגיות חדשות ותידרש לדרג את חשיבותן ולהתכנס לסד התקציבי, שנאמד השנה ב-300 מיליון שקלים. ארגוני חולים ואיגודי רופאים שמקבלים כסף מחברות התרופות כבר החלו לקדם את הכנסתן של תרופות שונות לסל.
"כול זה משחק מכור", אומר ברזיס, "יש המון אמוציות מסביב, המון ויכוחים על טיפולים שיש סביבם הרבה אי-ודאות. רוב הטכנולוגיות החדשות, אין לנו מושג מה הן נותנות. יש ויכוח עמוק יותר שהיה צריך להתקיים. למשל, איך ייתכן בישראל משקיעים פחות מאחוז אחד ברפואה מונעת? כי זו לא טכנולוגיה חדשה ואין מי שישווק את זה ויפעיל לוביסטים".
התקציבים לתרופות החדשות והיקרות, אומר ברזיס, לא באים רק על חשבון תרופות ישנות ויעילות, אלא גם על חשבון תקצוב פרקטיקות רפואיות פשוטות שיכלו לתרום הרבה יותר לבריאות הציבור. למשל, שיחה של רופא עם מטופליו המעשנים וחסרי הכושר על חשיבות הספורט והפסקת העישון.
"את חשיבות העניין הזה לא משווקת אף חברת תרופות, אז היא לא מקודמת כראוי. רוב האנשים שעוסקים בבריאות הציבור לא מבינים את המחיר שאנחנו משלמים על זה, ושהכסף הולך לאיבוד, לכול מיני אנשים שמתעשרים. עיני לא צרה בהם, אבל יש כל-כך מעט כסף לטובת בריאות הציבור, ויכולנו לחלק אותו בצורה יותר חכמה".
תגובת משרד הבריאות לטענות שהועלו: הקדמה הטכנולוגית מחייבת
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "חובה על כל בעל רישום לרשום ולחדש את רישומי התכשירים שאותם הוא רוצה לשווק במדינת ישראל. ישנם מקרים שמסיבות טכניות או מקצועיות לא ניתן לחדש את רישום התכשיר כגון חוסר ביקוש, חוסר כדאיות כלכלית לייצור או בעיות בפסי ייצור הפוגמים באיכות התכשיר. אולם המשרד פועל בצורות שונות על מנת לדאוג ולוודא כי הנגישות לתכשיר לא תיפגע במסגרת זו, ואנו מאשרים לקופות החולים לספק את התכשיר".
בהתייחס למחירי התרופות: "המחירים ירדו בשנים האחרונות בשל חדירת תרופות גנריות חלופיות, ירידת שער חליפין ועוד. המשרד מנטר בכל העת את השוק, ולא מצא כל ראיה להיעלמות תרופות, לא כל שכן חיוניות, מן המדף. במקרי הקיצון למשרד הבריאות כלים לטפל בכך, אם ייווכח כי בריאות הציבור נפגעת".
בהתייחס לייבוא תרופות במחירים גבוהים כחלופה לתרופות ותיקות וזולות: "קופות החולים, שלכאורה הן הנפגעות מכך, נשאלו בנושא זה על ידי הוועדה, ולא נתקבלה כל טענה מצדן לעלייה בהוצאותיהן".
בנוגע לפנייה של התאחדות התעשיינים: "הוועדה התייחסה בענייניות לטענות והבהירה כי כמודל נורמטיבי, אין מחירי התרופות נקבעים לפי מדידת עלויות. מהלך כזה ישיב את מחירי התרופות עשור אחורנית, אז היו המחירים גבוהים בעשרות אחוזים, הנגישות לתרופות לציבור הייתה נמוכה בהרבה, ובהתאם היכולת להחדיר תרופות לסל הבריאות הייתה קטנה בהרבה. במכלול השיקולים, טובתו של הציבור הרחב הכריעה את הכף. למותר לציין את המציאות שבה כמה מהאזרחים נאלצים להימנע מרכישת תרופות עקב מחיריהן, והנהנים העיקריים מירידת המחירים הם חולים כרוניים, הצורכים תרופות באופן קבוע. בשולי הדברים נזכיר כי התאחדות התעשיינים בחרה שלא לציין גם את העובדה, כי הוועדה המליצה על ביטול תוספת של 1.2% למחיר התרופות המיובאות, מהלך אשר מוביל לשוויוניות התחרות בין חברות ההתאחדות מול החברות הזרות, ושתרם תרומה משמעותית ליכולת ההתחרות שלהן".
לגבי מדיניות שימוש בתרופות חדשות לעומת ישנות: "מדובר בהאשמה חמורה ביותר אשר מבקשת ממשרד הבריאות בעידן של קדמה טכנולוגית לקפוא על שמריו ולא לעדכן ולהשתמש בטכנולוגיות התרופתיות החדשות. ברור לנו כי לא כל תכשיר חדש נושא עימו בשורה חדשה, ולפעמים גם תכשירים ישנים הינם מספיק טובים אולם במשרד החורת על דגלו מתן אפשרות" לרופאים להשתמש בתכשירים חדשניים, נראה כי טענה שכזו אינה במקומה".