גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מניית היום: מזנקת 55% בעקבות הסכם וקבלת אישור FDA

BSP דיווחה כי קיבלה אישור FDA עבור מערכת HyperQ AD-100 ■ לפני כן דיווחה החברה כי חתמה על הסכם הפצה לא בלעדי בארה"ב

מניית חברת הביומד בי.אס.פי מזנקת במהלך המסחר בבורסה, במחזור נמוך יחסית, לאחר שהחברה שיגרה היום (ד') לבורסה שתי הודעות חשובות.

בי.אס.פי (BSP), המפתחת ומייצרת מוצרים מתקדמים לאבחון לא פולשני ומדויק של מחלות לב באמצעות טכנולוגיית עיבוד אות ייחודית, הודיעה היום על חתימת הסכם הפצה מהותי עם חברת Synergistic Medical Network - SMN, במסגרתו תפיץ ותשווק החברה האמריקאית את מוצרי BSP לרופאים במרפאות ובתי חולים ברחבי ארה"ב באמצעות מערך של 120 אנשי מכירות. במקביל מדווחת החברה על קבלת אישור FDA למערכת ה- HyperQ AD-100 לאבחון משופר של מחלות לב איסכמיות.

אישור ה-FDA מצטרף לאישור ה-CE שקיבלה BSP ביוני השנה לשיווק מערכת ה- ה- HyperQ AD-100 באירופה. מערכת ה- HyperQ AD-100 פועלת בטכנולוגיית HyperQ (ניתוח אות אק"ג בתדר גבוה) ומשולבת במערכות קונבנציונליות של אק"ג במאמץ. שילוב ה-HyperQ AD100 במערכות אק"ג קיימות מאפשר שימוש במדד אבחון מדויק ורגיש יותר למחלות לב איסכמיות - גורם מוות עיקרי בעולם.

הטכנולוגיה הייחודית שפיתחה בי.אס.פי מיושמת בצורה שאינה פולשנית ואינה כרוכה בקרינה או סיכון לנבדק וללא שינוי של הפרוצדורה הרפואית הרגילה. יעילותה גבוהה הן באבחון חולים והן בשלילת מחלה אצל נבדקים בריאים. מערכת ה- HyperQ AD-100 מאפשרת לראשונה לרופאים ליהנות מיתרונות הטכנולוגיה ומהיתרונות הקליניים שלה, ע"י חיבור של מכשיר פשוט למערכות האק"ג שכבר ברשותם.

"חתימת ההסכם וקבלת אישור ה-FDA הם עדות נוספת לעוצמה הטכנולוגית של BSP ולהערכה לה היא זוכה. שילוב מערכות ה- HyperQ AD-100 במערכות אק"ג סטנדרטיות הקיימות בשוק מרחיב באופן משמעותי את השוק הפוטנציאלי לחברה. בסיס מערכות האק"ג הסטנדרטיות המותקנות בעולם מוערך בין 60,000 ל-80,000 יחידות ומייצג שוק פוטנציאלי כולל של כ-800 מיליון דולר למוצר החדש", אמר ניסים גרייזס, מנכ"ל BSP.

כמו כן הוסיף "מערכת ה-HyperQ AD-100, המשלבת את בדיקת ה-HyperQ במערכות האק"ג הסטנדרטיות הקיימות בשוק, זוכה להתעניינות רבה מצד גורמי רפואה בארה"ב ובעולם בשל היכולת ליהנות ממדד ה- HyperQ המשופר, ללא צורך בהחלפה מלאה של מערכת האק"ג הקיימת".

מערכת ה-HyperQ AD-100 מצטרפת למערכת ה- HyperQ EX-300, שקיבלה כבר אישורי CE ו-FDA, ומאפשרת לחברה לספק פיתרון מודולארי כולל הן לשוק הראשוני של מערכות אק"ג במאמץ המוערך בכ-200 מיליון דולר בשנה והן לבתי חולים ומוסדות רפואיים שברשותם מערכות אק"ג קונבנציונאליות, והמעוניינים ביתרונות הקליניים שמציע מדד ה- HyperQ המשופר.

SMN פועלת ממשרדיה בקליפורניה ומורכבת מרשת של למעלה מ-100 מפיצים עצמאיים הפרושים בכל 50 המדינות בארה"ב. לחברי הנהלת SMN ניסיון מצטבר של עשרות שנים במכירת ציוד רפואי מתקדם כולל מוצרים קרדיולוגים בארה"ב. למיטב ידיעת החברה, ל- SMN קשרים מתמשכים עם עשרות אלפי רופאים בארה"ב במגוון התמחויות, ביניהן קרדיולוגים מומחים המהווים את קהל היעד העיקרי למוצרי החברה.

עוד כתבות

אילוסטרציה: איל יצהר

כתב תביעה נגד ויז'ן אנד ביונד: "פעלו תחת דפוס פעולה שיטתי של הטעיה מתמשכת והסתרת מידע מהותי"

החברה המשקיעה בנדל"ן בארה"ב, נתבעה על ידי 126 משקיעים על סכום של כ-29 מיליון שקל ● בכתב התביעה עולה טענה "לדפוס פעולה שיטתי של הטעיה מתמשכת, רשלנות והסתרת מידע מהותי" ● עוה"ד המייצג את החברה מסר כי:"טרם התקבל כתב התביעה וכאשר הוא יתקבל נוכל להתייחס, ככל שנדרש"

מטה חברת נובו נורדיסק בדנמרק / צילום: Shutterstock

זריקת ההרזיה דור 2 של נובו נורדיסק נכשלה בניסוי השוואתי מול מונג'ארו

זריקת CagriSema של נובו נורדיסק הורידה 20.2% בממוצע ממשקל הנבדקים, לעומת 23.6% לזריקה מונג'ארו של אלי לילי ● בתגובה, מניית נובו נורדיסק יורדת, ומניית אלי לילי עולה ● לאלי לילי יש עוד מוצר בקנה, שעשוי להיות פוטנטי אף יותר

פינק פלויד, The Wall / צילום: Shutterstock, Pink Floyd on the wall

אל תגלו לרוג'ר ווטרס: מה מצאו חוקרים בטכניון על הלהיט של פינק פלויד?

חוקרים מהטכניון הצליחו לעורר אזורים מסוימים במוח עם השיר "עוד לבנה בחומה", באופן שישפר קליטה של תרופות לטיפול במחלות כמו אלצהיימר ופרקינסון

אניית מטען של צים / צילום: Craig Cooper

בוועדת הכלכלה חוששים: האם ‘צים החדשה’ תעמוד בצורכי החירום?

בדיון בנושא בוועדת הכלכלה של הכנסת, עלו חששות רבים בנושא, ויו"ר ועד עובדי צים אורן כספי האשים: "נותנים לסעודים ולקטארים טבעת חנק על צוואר המדינה" ● ח"כ דוד ביטן, יו"ר הוועדה, מבקש לקיים דיון חסוי בנושא ● ישי דוידי, מייסד ומנכ"ל קרן פימי: "לא יהיה מצב שצים החדשה לא תעמוד בדרישות של מדינת ישראל"

פרטיות באינטרנט / אילוסטרציה: Shutterstock

ייצוגית נגד מימון ישיר בגין הפרת פרטיות: "הכול מהכול חשוף לטיקטוק"

לפי הבקשה לתביעה הייצוגית, קוד פיקסל שחברת מימון ישיר הטמיעה באתר שלה אוסף מידע של גולשים ומעבירו לטיקטוק - וזאת ללא ידיעתם וללא הסכמתם להעברת המידע ● ההערכה היא שזו הסנונית הראשונה בגל התביעות שצפוי לאחר כניסתו לתוקף של תיקון 13 לחוק הגנת הפרטיות

יקי דוניץ / צילום: ויקיפדיה

"פגיעה במפעל חיים ובמוניטין": יקי דוניץ תובע 100 מיליון שקל מקרן JTLV

חודש וחצי אחרי שחיסלה את החזקתה ביזמית הנדל"ן דוניץ, קרן ההשקעות נתבעת בידי היו"ר לשעבר, שטוען כי עמדה לו זכות סירוב ראשונה, וכי המכירה הסבה לו נזק כבד ● JTLV :"הקרן תדרוש לפצותה בגין הנזקים שייגרמו לה כתוצאה מתביעת סרק זו"

בכירי מאנדיי בפתיחת המסחר בוול סטריט / צילום: נאסד''ק

מחיר היעד ירד ב-70%: בית ההשקעות שפסימי כלפי המניה הישראלית

בנק ההשקעות ג'פריס הוריד את ההמלצה על מאנדיי וביצע חיתוך חד של מחיר היעד של החברה ● "במאנדיי יש תחזית מעורפלת הן בסגמנט החברות הקטנות והבינוניות והן בארגוני", אמר אחד האנליסטים מג'פריס ● גם חברות תוכנה נוספות סופגות שינוי גישה מצד בנק ההשקעות

מנכ''ל דקארט דין לייטרסדורף וסמנכ''ל המוצר משה שלו / צילום:  עמית אלקיים

מ-8200 להנהלת חד הקרן: התפקיד החדש של יוסי שריאל

יוסי שריאל צורף לחברת דקארט על ידי מייסדיה, דין לייטרסדורף ומשה שלו, שהיו גם פקודיו ביחידת 8200 ● הוא שוחרר משירות מילואים על ידי הרמטכ"ל אייל זמיר כמי שנושא באחריות פיקודית לאירועי ה-7 באוקטובר מעצם תפקידו כמפקד 8200

קלוד קוד / צילום: Shutterstock

כוננות שיא בסייבר הישראלי: האם הכלי החדש של קלוד יטרוף את הקלפים בענף

השקת כלי איתור החולשות של אנתרופיק טלטלה את השווקים והפילה את מניות הסייבר הגדולות בוול סטריט ● בזמן שהמשקיעים חוששים מאיום קיומי, בתעשייה המקומית טוענים כי הבהלה מוקדמת: "חברות הסייבר לא מוכרות לארגונים רק טכנולוגיה, הן מוכרות אחריות ואמון"

בנייה / אילוסטרציה: Shutterstock

מדד תשומות הבנייה למגורים עלה ב–0.6% בינואר, השכר ממשיך להיות המרכיב הדומיננטי

מדד תשומות הבנייה המשיך לעלות גם בחודש הראשון של 2026, אם כי בשיעור מזערי ● ללא העלייה בשכר העבודה, ירד המדד ב־0.2%

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ משוחח עם עיתונאים / צילום: ap, Evan Vucci

בישראל מרוצים מביטול מכסי טראמפ: "מעניק יתרון במו"מ, אין כבר טעם למהר לחתום"

גורמים בממשלה מסרו לגלובס כי פסיקת ביהמ"ש העליון בארה"ב, שפסלה את מרבית המכסים הגלובליים, משפרת משמעותית את עמדת המיקוח של ישראל במו"מ על הסכם הסחר ● בינתיים, היצואנים בארץ דווקא מביעים חשש שהיתרון היחסי של ישראל ייפגע, לאחר שטראמפ הכריז על מכס גלובלי אחיד של 15%

סאלח דבאח / צילום: שלומי יוסף

"עד עכשיו נלחמנו על הבית. הגיע הזמן לדבאח מעבר לים"

המלחמה שרוקנה את הצפון והקשתה על העובדים להישאר, הסערה ברשת שהביאה אותו לבית המשפט, הקושי להתפתח בנדל"ן אל מול המתחרות והתוכניות להתרחב למדינות המפרץ ● סאלח דבאח, מנכ"ל רשת הקמעונאות המשפחתית שמגלגלת יותר ממיליארד שקל בשנה, בראיון מיוחד

נגיד בנק ישראל, פרופ' אמיר ירון / צילום: יוסי כהן

מהפך: ההסתברות להורדת ריבית צנחה באחת. זו הסיבה

הערכות בשוק התהפכו לקראת החלטת הריבית מחר ● בתחילת השבוע שעבר ההסתברות להפחתה עמדה על 80%, אך רוחות המלחמה באיראן טרפו את הקלפים

צילום: Shutterstock, Pixels Hunter

עם שווי של פי 3 מטבע: המניה שתעשה היום היסטוריה בבורסה בת"א

המשקיעים ימשיכו לעקוב אחר המתיחות הגוברת בין ארה"ב לאיראן ● השווקים מתמחרים הורדת ריבית של בנק ישראל בהסתברות של כ-50%, גם הכלכלנים חלוקים ● פאלו אלטו תצטרף היום לבורסה בת"א ● וגם: אלכס זבז'ינסקי ממיטב מעריך - "שוק המניות בישראל התייקר מדי לפי כל פרמטר" ● כל מה שכדאי לדעת לקראת פתיחת שבוע המסחר

ויקטור וקרט, מנכ''ל לאומי פרטנרס / צילום: הגר בדר

מסע הרכש נמשך: לאומי פרטנרס משקיעה ברייק נדל"ן לפי שווי של 525 מיליון שקל

זרוע ההשקעות של בנק לאומי תרכוש 16% ממניות חברת ההתחדשות העירונית שבשליטת אספן ויוסי רייק ● ההשקעה מגיעה כשלב מקדים להנפקה ראשונית שתבוצע בשלוש השנים הקרובות

חדשות הביומד / צילומים: אינטואיטיב סרג'יקל, Shutterstock, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

הדוח שמגלה: תחום בריאות האישה מצריך שינוי גישה מהותי

דוח של UBS חושף את ההשלכות הכלכליות המשמעותיות של השקעה בבריאות האישה; חברת Scinai רוכשת את המפעל הישראלי של רציפארם השבדית; סטארגט פארמה גייסה מיליוני דולרים לקידום תרופה רדיואקטיבית; יחסי בריטניה-ישראל בתחום המחקר הרפואי מתהדקים; ואתר חדש ירכז משרות בתחום מדעי החיים ● השבוע בביומד

האם הקריפטו צפוי לנפילה חדה דווקא כעת? / צילום: Shutterstock

הדקו חגורות: מדוע הירידות בביטקוין עלולות להפוך לצניחה חופשית?

המטבע הדיגיטלי המוביל כבר נכנס למיינסטרים, אך המנועים שדחפו אותו לשיא הפכו כיוון ודוחפים כעת מטה ● האכזבה מממשל טראמפ, בריחת הכסף המוסדי והלחץ שיוצרות חברות האוצר, מקשים על מציאת תחתית ● אז לאן עוד עלול הביטקוין ליפול בקרוב, ואת מי יגרור איתו

בנק לאומי / צילום: כפיר סיון

פיצוי של עד 3,000 שקל בשנה: המהלך החדש של בנק לאומי

הבנק מבטיח החזר של עד 3,000 שקל ללקוחות שתיק ההשקעות שלהם יציג תשואה שלילית ב־2026 ● ההטבה פתוחה למצטרפים חדשים וללקוחות קיימים שמרחיבים את היקף ההשקעה שלהם

ירידה עמוקה במכירות של רוב המותגים היפניים / צילום: יח''צ

הם שלטו בכבישי ישראל יותר מ־40 שנה. היום רק מותג רכב יפני אחד נותר בצמרת

בתוך שנים ספורות הפכו רוב מותגי הרכב היפניים ממובילי שוק לזן שנמצא על סף הכחדה, לנוכח הפלישה הסינית ● נתוני ינואר ממחישים זאת היטב, עם ירידה דו–ספרתית עמוקה במכירות של רוב המותגים היפניים, למעט טויוטה ● האם עוד מכשול הוסר מדרכם של הסינים?

הבורסה בתל אביב / צילום: Shutterstock

תנודתיות בת"א; הבנקים עולים ב-1%, מניית משק אנרגיה מזנקת ב-5%

מדד ת"א 35 עולה ב-0.1% ● ירידות בחוזים בניו יורק, הביטקוין קורס, הדולר יורד ● בתזמון מאתגר: פאלו אלטו החלה להיסחר הבוקר בת"א ● האם בנק ישראל יוריד היום את הריבית? הכלכלנים חלוקים ● האיום החדש של אנבידיה על אינטל ● איי.בי.איי: אפסייד של 56% למניית הכשרת היישוב ● פה ושם - במיטב ובבנק אוף אמריקה אומרים: המניות בבורסת ת"א ובוול סטריט יקרות מידי