גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

קמהדע: פרופיל בטיחותי גבוה בניסוי עם AAT באינהלציה

דוד צור: "אם הניסוי יצליח, אנו צופים כי ההכנסות ממוצר ה-AAT באינהלציה תהיינה גדולות יותר מההכנסות מתרופת ה-AAT בעירוי"

חברת קמהדע ממשיכה לדווח על הצלחות. דו"ח הביניים המסכם את תוצאות הבטיחות של השלב השלישי של הניסוי הקליני עם תרופת הדגל של החברה, ה-AAT, באינהלציה, לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (נפחת תורשתית), מעיד על פרופיל בטיחותי גבוה.

בקמהדע מציינים כי התרופה מדגימה באופן עקבי, נתוני בטיחות וסבילות מצויינים. הדו"ח כולל מידע שנאסף במהלך 13 החודשים מתחילת הניסוי בעשרות חולים.

עוד מציינים בקמהדע כי דו"ח זה מכיל כמות מידע משמעותית אודות בטיחות התרופה ומהווה תוספת למידע בנושא הבטיחות שאספה החברה עד היום, שנאסף במהלך חמשת הניסויים הקודמים. הדו"ח מאפשר לחברה לעשות שימוש בנתונים אלו לטובת הגשות רגולטוריות נוספות.

הניסוי הקליני האמור נערך במספר אתרים באירופה כולל גרמניה, הולנד, אנגליה, דנמרק, אירלנד וסקוטלנד ונועד לבחון את בטיחות ויעילות התרופה.

בחברה מציינים כי זהו ניסוי ראשון מסוגו בעולם במוצר ה-AAT באינהלציה וקמהדע הינה החברה הראשונה שהגיעה לשלב פיתוח מתקדם עם מוצר מסוג זה.

דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אנו גאים על תוצאות דו"ח הביניים ועל השלמת שלב חשוב נוסף בניסוי הקליני הכי מתקדם בעולם במוצר ה-AAT באינהלציה ובדרך להיות החברה הראשונה בעולם שתוכל להציע לחולים תרופת אלפא 1 מתקדמת במתן באינהלציה. התרופה באינהלציה מהווה פריצת דרך עולמית ותוצאות הניסוי שהושגו עד כה כוללות מידע קליני חשוב לא רק לחולי מחלת החסר באלפא 1 אנטיטריפסין אלא גם עבור חולי מחלות נשימה כרוניות נוספות, כגון סיסטיק פיברוזיס, ברונכיאקטזיס ו-COPD . נוחות השימוש, איכויות התרופה ויתרונותיה צפויים להעניק לחולים שיפור משמעותי באיכות החיים וטיפול יעיל במחלתם הקשה. להערכתנו, ניתן יהיה באמצעות התרופה באינהלציה לטפל ביותר חולים מאשר באמצעות התרופה שלנו הניתנת בעירוי והנמכרת כיום בארה"ב במיליוני דולרים".

עוד אמר צור: "בכפוף להצלחת הניסוי בתרופה באינהלציה לטיפול בחולי האלפא 1 ואישורה לשיווק, אנו צופים כי ההכנסות ממוצר ה-AAT באינהלציה תהיינה גדולות יותר מההכנסות מתרופת ה-AAT בעירוי. הכניסה לשוק עם המוצר באינהלציה עשויה להתאפשר כבר בשנים 2013-2014".

פרופ' קרמר, מנהל המכון למחלות ריאה, מומחה ברפואה פנימית ומחלות ריאה, מרכז רפואי רבין (בלינסון), פתח תקווה: "התרופה באינהלציה מהווה תקווה לאוכלוסיית חולי האלפא 1 הנאלצים היום לקבל טיפול קבוע בעירוי. ה-AAT של קמהדע מראה שוב בטיחות מצוינת במתן באינהלציה. אין לנו אלא להמתין לתום הניסוי להוכחת יעילות התרופה".

עוד כתבות

מימין: מנהיג סוריה אחמד א־שרע, יורש העצר הסעודי מוחמד בן סלמאן ונשיא ארה''ב דונלד טראמפ, בפגישה בריאד / צילום: ap

טורקיה מתחממת על הקווים: ההשלכות הכלכליות של הסכם בין סוריה וישראל

בזמן שנתניהו נוחת בוושינגטון, נרקם מאחורי הקלעים מהלך שעשוי לשנות את האזור: נורמליזציה היסטורית בין ישראל לסוריה, בתיווך טראמפ ● המהלך מבוסס על צורכי תשתיות האנרגיה הדחופים של דמשק, אבל תלוי גם בארדואן ● וגם לבנון ופירוז חיזבאללה על הפרק

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock

בורסת ת"א ננעלה בעליות קלות; ישרוטל קפצה בכ-12%, סלקום ירדה ב-3%

מדד ת"א 35 עלה ב-0.3% ● השקל התחזק בחדות מול הדולר ● בוול סטריט נתוני התעסוקה מגבירים את החשש שהורדות הריבית מתרחקות ● מנגד, בארץ, הכלכלנים מעריכים שההקלה המוניטרית מתקרבת, אולי כבר ביום שני ● וגם: המניה שזינקה ב-1000% בשנה ועדיין צופים לה אפסייד

נגיד בנק ישראל, פרופ' אמיר ירון / צילום: עודד קרני

הלחצים על הנגיד ובית ההשקעות שמעריך: "הריבית עשויה לרדת מחר"

בנק ישראל צפוי לפרסם את החלטת הריבית מחר (ב'), שצפויה על פי רוב הכלכלנים להישאר על רמה של 4.5% ● עם זאת, בלידר שוקי הון מעריכים שהסיכוי שנראה כבר הפחתה מחר עומד על 65%

סא''ל איתי זמיר / צילום: פיקוד העורף

הקצין ששלח לנו התרעות של פיקוד העורף: "יש הבדל בין רקטה מעזה לבין מה שמגיע מאיראן"

עשרות אלפי התרעות שוגרו לציבור במהלך 12 ימי הלחימה מול איראן, בעוד מוקד פיקוד העורף טיפל בכמיליון פניות אזרחים ● ההתמודדות, אומר סא"ל איתי זמיר, שאמון על מערך ההתרעה, הייתה מוצלחת - אך "אי אפשר לנוח על זרי הדפנה" ● לאן נעלמה ההנחיה המקדימה, אילו לקחים הופקו מהמערכה - ומה מתוכנן לעשור הבא

חיים פייגלין, מנכ''ל צמח המרמן / צילום: כפיר סיון

מניות הבנייה טסו ומשקיעים בצמח המרמן דרשו שעזריאלי תשלם יותר

בחודש האחרון מדד ת"א-בנייה עלה בכ-40% ● כעת, מספר גופים מוסדיים מנסים לגבש מהלך עם דרישה להעלאת המחיר שבו תירכש חברת הבנייה הציבורית צמח המרמן על ידי קבוצת עזריאלי ● בין המוסדיים שמחזיקים בצמח המרמן, נמצאות חברות הביטוח הפניקס, הראל, כלל ביטוח, וכן קרן הגידור ברוש

חן ומוטי ריכטר, זכייני פאפא ג'ונס ישראל / צילום: אלדד נמדר

מנכ"ל פאפא ג'ונס מתרחב להולנד וטוען: "וולט הורסים את תחום המסעדנות"

מוטי ריכטר, שמשמש כזכיין רשת הפיצות בארץ, יפעיל מעתה גם את 15 סניפיה בהולנד, עם תוכנית להגדיל אותם ל–50 סניפים תוך חמש שנים ● בארץ הוא מתכנן לוותר על משלוחי וולט ● תגובת וולט: "בזכות וולט ופלטפורמות דומות, לעסקים קטנים יש גישה ליכולות שבעבר היו זמינות רק לרשתות הגדולות כמו פאפא ג'ונס"

הזדמנות לבנות מחדש / צילום: איל יצהר

מי אחראי על המקלטים ועוד כמה דברים שכדאי לנו לדעת מראש על התמגנות

מתי מקלטים ציבוריים נפתחים ● מה קורה אם מתנהלים בהם פעילויות בעת שגרה ● האם מותר לזרוק חפצים ממקלט בבית משותף ● והאם חייבים להכניס כל אחד ● הזדמנות לבנות מחדש, פרויקט מיוחד  

בניין אנבידיה בישראל / צילום: אנבידיה

אנבידיה יוצאת להשקעת ענק בישראל. כל הפרטים

אנבידיה מתכננת להקים קמפוס חדש בצפון הארץ שיעסיק אלפי עובדים חדשים ● לפי ההערכה החברה תוציא עד 500 מיליון שקל על רכישת הקרקע ועוד כ-1.5 מיליארד שקל על בניית הקמפוס החדש ● מדובר באחת מעסקאות הנדל"ן הגדולות ביותר בישראל שנוהלה אי פעם על ידי חברת טכנולוגיה זרה

שר האוצר האמריקאי, סקוט בסנט / צילום: ap, Seth Wenig

בארה"ב מאיימים: ללא הסכמים עד סוף החודש, המכסים ישובו לרמות המקוריות שהוטלו באפריל

שר האוצר האמריקאי סקוט בסנט אמר בריאיון לרשת פוקס כי אם מדינות לא יגיעו להסכם חדש עם ארצות הברית עד 1 באוגוסט, המכסים ישובו לרמות המקוריות שהטיל הנשיא דונלד טראמפ באפריל ● לדברי בסנט, "זה הולך לדחוף את העניינים קדימה בימים ובשבועות הקרובים"

עומסים בנתב''ג. המסלולים והתנועה האווירית סביב השדה לא הותאמו לגידול בישראל / צילום: ap, Ohad Zwigenberg

המקום בנתב"ג עומד להיגמר. מאיפה נטוס?

עד 2040 צפוי נמל התעופה בן גוריון להגיע לקיבולת המקסימלית שלו, כ–40 מיליון נוסעים בשנה ● אלא שבמשך עשרות שנים מקבלי ההחלטות מתלבטים על המיקום האולטימטיבי של שדה בינלאומי נוסף, ובינתיים הכרעה סופית לא נראית באופק ● אילו אפשרויות כבר בשלב התכנון, מה מסכל אותן וכמה נשלם על הסחבת?

ח''כ אושר שקלים / צילום: נועם מושקוביץ/דוברות הכנסת

השרים ידונו בהצעה למנות בכירים ללא אישור ועדת גרוניס

לפי הצעת החוק של ח"כ אושר שקלים מהליכוד, שתעלה היום לדיון בוועדת השרים לחקיקה - מינויים בכירים, ובהם ראש השב"כ, יתבצעו על ידי הממשלה, ללא צורך באישורה של הוועדה המייעצת ● באחרונה ביקש רה"מ נתניהו מבג"ץ לקבוע כי הוועדה תתחיל לקדם את מועמדותו של דוד זיני לראשות השב"כ

חיסכון לכל ילד / אילוסטרציה: Shutterstock

מעל 23 מיליארד שקל הופקדו בתוכנית חיסכון לכל ילד, מי קופת הגמל שבראש?

נתוני ביטוח לאומי שמתפרסמים היום מראים כי מעל 23 מיליארד שקל הופקדו בתוכנית חיסכון לכל ילד ב-3.6 מיליון חשבונות, מאז שהחלה התוכנית ב-2017 ● אלטשולר שחם מובילים עם כמעט מיליון חשבונות חיסכון

3 פסקי דין בשבוע / צילום: אנימציה: טלי בוגדנובסקי

כך ניצחה ממשלת בריטניה את המשפחה של סבתא כוכבה בקרב על דירה בירושה

ביהמ"ש קבע שתלוש שכר בו הופיע מרכיב "בונוס" אותו המעסיק לא ידע להסביר, הינו תלוש שכר פיקטיבי ● ביהמ"ש השלום בירושלים דחה תביעת בני משפחה שטענו לזכויות דיירים מוגנים וזכות בעלות בדירת מגורים ● בעל עירב את אישתו בעסקי החברה, האם היא זכאית לחלק ממנה בגירושים?

זוהרן ממדאני, המועמד הדמוקרטי לראשות העיר ניו יורק / צילום: ap

המועמד שמסמל את "סופה של ניו יורק היהודית שאנו מכירים"

זוהרן ממדאני, המועמד הדמוקרטי לראשות העיר ניו יורק, צמח בעולם פריבילגי והגיח משם עם פוליטיקה רדיקלית וערימות של קסם אישי ● הוא מבטיח להוריד את יוקר המחיה ולמסות את האחוזון העליון ● אלא שעבור ישראל הנבחר המוסלמי מציג אג'נדה מדאיגה

דיון בוועדת החוקה, בראשותו של ח''כ שמחה רוטמן / צילום: דני שם-טוב/דוברות הכנסת

התיקון לחוק החוזים כמודל לאיחוי לאומי

התיקון לחוק החוזים ראוי להיחשב כמודל לחקיקה ממלכתית ומאחדת, בתקופה של קיטוב הולך וגובר ● כל אחד מתתי־ההסדרים שנקבעו בחוק הוא פרי פשרה מהותית, המשלבת בין עמדות המחנה השמרני לבין עמדות המחנה הליברלי ● מהתיקון עולה הקריאה הרעננה ביותר לישראל של 2025: גם כשאנו חלוקים – אנו מסוגלים להסכים

הפגנה לשחרור החטופים בדרך בגין בירושלים / צילום: יעל גדות

בכיר ישראלי - התקבלה ההחלטה על יציאת משלחת לקטאר

ראש הממשלה בנימין נתניהו הורה הערב (שבת) על יציאת משלחת ישראלית לקטאר • טראמפ: "חמאס הגיב ברוח חיובית, אולי תהיה עסקה עד השבוע הבא" ● לראשונה: שני עובדי סיוע אמריקנים נפצעו בפיגוע של חמאס בעזה ●  50 חטופים - 638 ימים בשבי ● עדכונים שוטפים 

שר המשפטים ויו''ר ועדת השרים לענייני חקיקה, יריב לוין / צילום: נועם מושקוביץ'/דוברות הכנסת

השרים ידונו בהכפפת היועמ"שים במשרדי הממשלה למנכ"ל ולשר

הצעת החוק, שעלתה לוועדת השרים לחקיקה בראשות שר המשפטים יריב לוין, מבטלת את הכפיפות של היועמ"שים במשרדים ליועצת המשפטית לממשלה, וקובעת כי הם יידרשו לפרסם תזכירי חוק לפי דרישה ישירה של השר במשרד ● ועדת השרים לחקיקה אישרה כי הקואליציה תתמוך בקידום הצעת החוק, בניגוד לעמדת היועמ"שית

שוקי ניר, דניאל בראל, עומר כילף, ראסל אלוואנגר / צילום: שלומי יוסף, איל יצהר, ענבל מרמרי, באדיבות סולאראדג'

הישראלית שקפצה בכ-40% בשבוע בוול סטריט, וזו שקיבלה אזהרה מנאסד"ק

סולאראדג' זינקה ב-39% בשבוע האחרון, בעוד שהמשקיעים בוחנים את השלכות "החוק הגדול והיפה" של הנשיא טראמפ על תחום האנרגיה המתחדשת ● טאואר קיבלה רוח גבית, לאחר שפורסם כי תיקח חלק בפרויקט שבבים גדול בהודו ● ובתחום האוטוטק: REE ואינוויז דיווחו על הודעות מנוגדות שקיבלו באשר לעמידה בתנאי הסף של נאסד"ק

אילון מאסק / צילום: ap, Kevin Lamarque

אילון מאסק הכריז על הקמת "מפלגת אמריקה"

יום לאחר ששאל את עוקביו ב-X האם יש להקים מפלגה פוליטית חדשה בארה"ב, אילון מאסק הודיע: "מפלגת אמריקה הוקמה" ● מאסק סבור שלמפלגה החדשה עשויה להיות השפעה משמעותית בבית הנבחרים ובסנאט, נוכח הרוב הדחוק של הרפובליקנים

מפעל אינטל בקריית גת / צילום: אינטל

אינטל מפטרת, אנבידיה מגייסת: האם ההייטק הישראלי בדרך למהפך

נראה שאנבידיה בדרך להישג נוסף שיאפיל על זה של אינטל ● ובכל זאת: מי תורמת כלכלית יותר לישראל? נראה שדווקא אינטל שנמצאת במצוקה ● הסיבה: התרומה של מפעל ייצור למדינה היא לאין שיעור גבוהה יותר מאשר מרכז פיתוח