גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ניתוח "גלובס": מה יקרה לפרוטליקס אחרי צניחה של 25%?

מדוע מימשו הבכירים מניות ב-112 מ' ד'? ■ ה-FDA אמר "לא" ביום שישי לתרופה של פרוטליקס ■ המנכ"ל דוד אביעזר: "אנחנו חשים שהמשקיעים מבינים שזה לא סוף העולם"

חום הביומד המקומי הנחיל ביום שישי אכזבה גדולה למשקיעים בו, למרות תחושת אופטימיות שקידמה את הודעת ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית), לגבי תרופת ה-Uplyso של פרוטליקס הישראלית, שאותה משווקת ענקית התרופות פייזר.

האנליסטים היו אופטימיים במיוחד לגבי סיכויי אישור התרופה למחלת הגושה, אך ה-FDA החליטה אחרת, ושלחה את החברה להביא נתונים נוספים לגבי הליך הייצור של התרופה, בקרת האיכות ועוד תוצאות מניסוי שהיא עורכת כעת. ללא אישור, לא ניתן למכור את התרופה בארה"ב.

בעקבות ההודעה על אי-אישור התרופה ירדה מניית פרוטליקס ביום שישי בכ-18% בנאסד"ק, למחיר של 7.6 דולרים ושווי החברה ירד ל-620 מיליון דולר. בבורסה של ת"א סגרה היום פרוטליקס את יום המסחר בירידה של 25.7%, כאשר חברות המחזיקות במניותיה - ביו-סל (%17.9 מההון) ומרתון (2.9% מההון) ירדו בשיעורים של 28.1% ו-9.5%, בהתאמה.

פרוטליקס מפתחת תרופות ביוטכנולוגיות בתוך תאי צמח. תרופות כאלו מפותחות על-ידי חברות אחרות בתאי חיה, ולכן השיטה של פרוטליקס זולה יותר ואינה מפירה פטנטים של החברות קיימות, ופירושה שפרוטליקס יכולה להפיק, תיאורטית, חיקוי של כל תרופה ביוטכנולוגית קיימת.

"הגשה מחודשת במהירות"

המוצר הראשון שבחרה החברה לתקוף הוא תרופה למחלת הגושה, מחלה גנטית נדירה שעלויות הטיפול בה מגיעות למאות אלפי דולרים בשנה לפציינט. תרופה זו משווקת היום על-ידי חברות ג'נזיים האמריקנית (היום חלק מסנופי אוונטיס הצרפתית) ושייר הבריטית.

"עם ירידה של 20% במניה אנחנו חשים שהמשקיעים מבינים שזה לא סוף העולם", אמר אתמול ל"גלובס" דוד אביעזר, מנכ"ל החברה. "ה-FDA לא ביקשה ניסויים קליניים נוספים. אנחנו ניגש למענה על השאלות ולהגשה מחודשת של התיק במהירות האפשרית". ואכן, רוב האנליסטים מעריכים כי השאלה היא לא אם התרופה תאושר, אלא מתי. העיכוב הנלקח בחשבון הוא של תשעה חודשים עד שנה.

ואולם, השנה הקרובה עלולה להיות משמעותית מאוד עבור פרוטליקס. במהלכה עלולות המתחרות ג'נזיים ושייר לחזק את אחיזתן בשוק. בעקבות הודעת החברה הורידו רוב האנליסטים את ההמלצה למניית פרוטליקס מ-12 דולר ל-9-10 דולרים.

להלן הסוגיות המרכזיות המעסיקות את המשקיעים במניות פרוטליקס ביום שאחרי.

- מדוע ה-FDA לא אישרה את התרופה של פרוטליקס?

בשנים האחרונות ה-FDA מחמירה מאוד באישור תרופות חדשות. המוצר של פרוטליקס הוא מוצר חלוצי, הראשון שבו מיוצר חלבון אנושי בתאי צמח. ה-FDA לא איתרה ליקוי כלשהו בתרופה, בתוצאות הקליניות או בתהליך הייצור. היא ביקשה מענה לשאלות נוספות כדי להניח את דעתה שהכול כשורה, בטרם תאשר את המוצר.

"ה-FDA אפשרה לנו בשנה שעברה לטפל בעשרות חולים במסגרת ניסיונית, ולא ביקשה שנפסיק את טיפול, כפי שמן הסתם הייתה עושה לו הייתה מודאגת לגבי הבטיחות והיעילות היחסית של המוצר לעומת המתחרים הקיימים", אומר אביעזר. הוא מזכיר כי פרוטליקס קיבלה ביום ראשון שעבר אישור מה-FDA כי מפעליה עומדים בתקנים.

נראה כי התשובה השלילית נובעת מזהירות מוגברת של ה-FDA. בשוק כבר קיימות שתי תרופות יעילות ובטוחות לטיפול במחלת הגושה (התרופות של ג'נזיים ושייר), כך שמבחינת ה-FDA, אין לה מה להפסיד מכך שלא תאשר את התרופה של פרוטליקס, ובמקרה כזה - עדיף לה להיזהר.

- מהיכן נובע הפער בין ההערכות האופטימיות בשוק לבין התשובה השלילית בפועל?

לפרוטליקס היו כל הסיבות להיות אופטימית. ה-FDA התקשרה איתה בפרוטוקול מיוחד לאישור מהיר של המוצר. כמו כן, כשהתגלו בעיות ייצור במפעל של המתחרה ג'נזיים, פרוטליקס נקראה על-ידי ה-FDA לדגל כדי לספק את התרופה החסרה לחולים.

פרוטליקס אף הגיעה ל-FDA מגובה בחברת הענק פייזר, ולכן לא סבלה מנחיתות פוליטית מול המתחרה האמריקנית ג'נזיים (שבינתיים ממילא נרכשה על-ידי חברה צרפתית, כאמור). כל זה לא עזר. נראה כי האנליסטים המעיטו בהערכתם את קשיחות ה-FDA.

- מהם לוחות הזמנים הצפויים להמשך הדיון סביב המוצר עם ה-FDA?

התרופה כנראה תוגש לאישור מחודש במסלול Class 2, המגדיר חצי שנה מהגשת המסמכים ל-FDA ועד קבלת התשובה. פרוטליקס תמהר ככל האפשר להגיש את המסמכים, אך נראה שיידרשו לה לפחות כמה חודשים, ובסך הכול ידרוש התהליך 9 חודשים עד שנה לכל הפחות.

- מה תפסיד פרוטליקס מהדחייה?

הערכות האנליסטים היו מלכתחילה כי פרוטליקס תהיה חזקה יותר מחוץ לארה"ב, כאשר רק שליש מהכנסותיה יגיעו מארה"ב. ישנו חשש מסוים כי העיכוב בארה"ב יעכב במעט גם את האישורים באירופה, ובמיוחד בישראל.

אם וכאשר תגיע פרוטליקס לשוק האמריקני, הוא צפוי להיות רווי ובעיצומה של תחרות מחירים בין המתחרות הקיימות ג'זניים-סופי ושייר, כך שההיקף הכולל של השוק יפחת והחדירה אליו תהיה קשה יותר. בשוק האמריקני המחירים לתרופה לגושה הם הגבוהים ביותר, ולכן הוא היה אמור להיות הרווחי ביותר עבור פרוטליקס ופייזר, שותפתה, אך רווחיות זו צפויה להישחק.

- האם פרוטליקס זקוקה להון נוסף כדי להגיע לאישור?

פרוטליקס לא התבקשה על-ידי ה-FDA לערוך ניסויים קליניים נוספים, כך שעלות ההגשה המחודשת של הבקשה לא תהיה משמעותית. ב-2010 רשמה פרוטליקס הכנסות של 11.2 מיליון דולר ממכירות ראשוניות של התרופה לגושה בצרפת ובברזיל. לחברה 35 מיליון דולר בקופת המזומנים, לאחר שב-2010 רשמה תזרים מזומנים שלילי של 38 מיליון דולר.

קצב השריפה השנה יהיה תלוי ברצונה של פרוטליקס לקדם את יתר המוצרים בצנרת שלה. להערכתנו הזהירה, פרוטליקס תבקש לגייס הון נוסף כדי לקדם במהירות את הפלטפורמה הטכנולוגית שלה, ולמצב עצמה כחברה התלויה לא רק בתרופה לגושה.

- מדוע בעלי עניין מכרו מניות בחברה?

בעלי המניות העיקריים בפרוטליקס הם כיום ביו-סל (17.9%) וטכנורוב מקבוצת אלרוב של אלפרד אקירוב (7.6%). בשנה האחרונה חדלו כמה גורמים מלהיות בעלי עניין, לאחר שמכרו מניות החברה ביותר מ-100 מיליון דולר, ביניהם יו"ר טבע פיליפ פרוסט, קרן פונטיפקס של היו"ר הקודם אלי הורביץ וקרן ההשקעות מרתון (ראה טבלה). המכירות הללו התרחשו לאורך השנה האחרונה, ככל הנראה על רקע הערכתם כי תמחור החברה בזמן המכירה כבר משקף את קבלת אישור ה-FDA.

- האם השותפה פייזר עלולה לאבד עניין במוצר?

לפרוטליקס הסכם עם ענקית התרופות פייזר שלפיו האחרונה משווקת את התרופה בכל העולם מלבד ישראל, ואילו פרוטליקס מקבלת תמלוגים מן המכירות. התחרותיות של המוצר של פרוטליקס בשוק תלויה באגרסיביות השיווקית של פייזר.

בהודעה לעיתונות של פרוטליקס ביום שישי אמרה פייזר כי היא: "ממשיכה להיות מחויבת לקהילה הגושה העולמית. נעבוד יחד עם פרוטליקס כדי לעמוד בבקשות הנוספות של ה-FDA במהירות". עם זאת, נציג של פייזר לא היה נוכח בשיחת הוועידה של פרוטליקס יום שישי.

למרות הצהרת התמיכה, מדובר בסיכון שאי-אפשר לשלול באופן מוחלט. פייזר אמנם ממוקדת מאוד במוצרים לתרופות יתום, ולדבריה רואה בפרוטליקס חוד חנית בעניין זה, אולם כיום העסקה היא רק סביב הגושה. פייזר אמנם כבר שילמה 5 מיליון דולר לפרוטליקס עבור המוצר והשקיעה בהיערכות לשיווק, אך תאגידי תרופות כבר יצאו מעסקאות גדולות גם במצבים כאלה. כמו כן, ייתכן שפייזר תמשיך לפעול לפי ההסכם הרשמי, אך בהתלהבות פחותה.

- כיצד תשפיע הידיעה על כל תחום הביומד בתל אביב?

פרוטליקס נחשבה עד יום שישי האחרון כאחת החברות ש"עשתה את זה", והצלחתה כבר "מתומחרת" במוניטין של תחום הביומד בתל אביב, כך שהידיעה עשויה לפגוע בתדמית של התחום.

עם זאת, יש לזכור כי פרוטליקס עדיין רושמת תשואה של מאות אחוזים על מחירה לפני 4-5 שנים, ומי שהשקיע בה אז עדיין מרווח. מי שיצא בזמן, מרווח אף יותרפרוטליקס

עוד כתבות

סמי מיכאל  / צילום: רפי דלויה

אוצר מלים: סמי מיכאל על רוגע שמצא בקולות אנוש עדינים ובלחשושי הטבע

הסופר סמי מיכאל מסביר מדוע הוא כל-כך אוהב את המילה "צליל" ● מתוך פרויקט "אוצר מילים" – מאה ישראלים בוחרים את המילה האהובה עליהם ביותר בעברית

מטוס איזי ג'ט / צילום: יח"צ

"רוצים לשמר משרות לטווח ארוך": איזי ג'ט תקצץ עד 30% מכוח האדם

בחברת טיסות הלואו קוסט ישנם 15 אלף עובדים נכון לתחילת 2020 ומטוסיה היו מקורקעים בשל התפרצות הקורונה מאז חודש מרץ השנה ● המנכ"ל יוהאן לונדגרן: "אנחנו רוצים לוודא שאנחנו קמים מהמגפה הזאת עסק תחרותי יותר אפילו ממה שהיינו בעבר, כך שאיזי ג'ט תוכל לשגשג בעתיד"

מרים נאור / צילום: מארק ישראל סלם - ג'רוזלם פוסט

אוצר מלים: מרים נאור מסבירה למה בחרה במילה שיוויון

השופטת בדימוס מרים נאור, לשעבר נשיאת ביהמ"ש העליון, מסבירה מדוע היא כל-כך אוהבת את המילה "שוויון"● מתוך פרויקט "אוצר מילים" – מאה ישראלים בוחרים את המילה האהובה עליהם ביותר בעברית

אמי פלמור / צילום: יח"צ

אוצר מלים: אמי פלמור תוהה מתי אנו מתוודעים לחירות

עו"ד אמי פלמור, חברת מועצת התוכן של פייסבוק, מסבירה מדוע היא כל-כך אוהבת את המילה "חירות" ● מתוך פרויקט "אוצר מילים" – מאה ישראלים בוחרים את המילה האהובה עליהם ביותר בעברית

מימין: איציק שנידובסקי, מנכ"ל אנליסט, ונועם רוקח, סמנכ"ל ההשקעות אנליסט / צילום: איל יצהר, גלובס

הקורונה הביאה להפסדי נוסטרו של 22 מיליון שקל באנליסט שעבר להפסד רבעוני

הרווח התפעולי הרבעוני הסתכם בכ-3.7 מיליון שקל ● השפעת הקורונה על אנליסט באה לידי ביטוי בהשפעה ישירה על שווי הנכסים הפיננסים המנוהלים, ובעיקר על תיק הנוסטרו, שרשם הפסד של כ-22 מיליון שקל

משרדי JFrog, אחת מחברות הפורטפוליו של אינסייט /  צילום: שלומי יוסף, פליקר

החברות שצלחו את המשבר של 2008 והתובנות שיסייעו לצלוח את המשבר הנוכחי

המשבר פוגע בתעשיית ההייטק? באינסייט האמריקאית, הקרן הכי דומיננטית בהייטק הישראלי, סבורים כי חברות התוכנה יתאוששו די מהר, ואף ירוויחו ממנו ● כדי שזה יקרה, הן צריכות לקצץ, להתמזג ולדעת לנצל הזדמנויות

אדם עם מסכה עובר ליד בניין בורסת ניו יורק / צילום: Mark Lennihan, AP

שיפור בנתוני התעסוקה שולח את וול סטריט לעליות; טוויטר מאבדת גובה בצל איומי טראמפ לסגור את הרשת החברתית

הנשיא טראמפ צפוי לחתום על צו נשיאותי שיפגע בהגנות על הרשות החברתיות ● מזכיר המדינה האמריקאי מייק פומפיאו הודיע אמש בקונגרס כי הונג אינה אוטונומית מסין ● קצב הגשת התביעות החדשות ירד בהשוואה לשבועות הקודמים, ונרשמה ירידה של כ-4 מיליון תביעות מאז פרוץ מגפת הקורונה

חללית השיגור של נאס"א וספייסX / צילום: ביל אינגלס, AP

בעקבות מזג האוויר: נדחה שיגור האסטרונאוטים האמריקאים על גבי חללית SpaceX

18 דקות לפני השיגור הודיעה בקרת השיגור לשני האסטרונאוטים כי "בשל תנאי הבטיחות והעובדה שכמה פרמטרים בנוגע למזג האוויר אינם עומדים בהם, אנחנו נאלצים לבטל את השיגור" ● ניסיונות שיגור נוספים נקבעו מראש ל-30 במאי ול-31 במאי

ישראל טויטו / צילום: אריק סולטן

מנכ"ל חדשות 13 משיב מלחמה: עובדי החדשות לא יקבלו את מלוא שכרם בשל העיצומים

לטענת מנכ"ל חדשות 13 ישראל טויטו היות ומדובר בשביתה של העובדים, אין זאת הפרת משמעת כי נקיטת עיצומים מביאה להשהיה מיידית של חוזה העבודה ובמצב כזה העובדים אינם זכאים לשכר רגיל אלא לשכר הולם ● מאוחר יותר הובהר לחלק מהעובדים - הבכירים שביניהם - ששכרם לא יקוצץ

מימין יגאל אונא, ראש מערך הסייבר; ראש המוסד יוסי כהן; ופרופ' איציק בן ישראל, ראש מרכז הסייבר באונ' ת

ראש מערך הסייבר הלאומי: נדרשת היערכות לאומית מול מתקפות הסייבר

יגאל אונא אמר את הדברים בכנס "סייברטק" בהשתתפות בכירים בעולם אבטחת המידע מרחבי העולם ● לדבריו, מתקפת הסייבר שיוחסה לאיראנים נגד מתקני שפכים בישראל היה גורמת לאסון לולא נמנעה ● "נזכור את החודש האחרון כנקודת שינוי בהיסטוריה של מלחמות סייבר מודרניות"

לן בלווטניק, בעלי כלל תעשיות / צילום: יח"צ

נפלו ברשת: לן בלווטניק היה אמור להיות נמל המבטחים של ערוץ 13. אז מה השתבש בדרך?

בידיים של המיליארדר לן בלווטניק, ערוץ 13 היה אמור להגיע לחוף מבטחים. זה לא קרה ● עשרות שיחות עם אנשי תקשורת ועיתונאים חושפות את מסלול ההידרדרות: החילופים התכופים בצמרת, אובדן האמון בין ההנהלה לעיתונאים, הקרב האבוד על הרייטינג והמחנאות בקרב כתבי החדשות

כנס לרוכשים פוטנציאליים ביישוב מיתר / צילום: יח"צ

הנחה לחברי מועדון: המודל העסקי של קבוצות רוכשים לדירות

מועדוני לקוחות כמו חבר, הייטקזון ובהצדעה, מציעים ללקוחות שלהם דירות בהנחה או הטבות שוות כסף כמו מעצב צמוד או מוצרי חשמל לבית ● מה מרוויח היזם ממכירה לקבוצות רוכשים, והאם זה באמת משתלם לקונים?

מירי רגב / צילום: בן חדד

אוצר מלים: לדעת מירי רגב האמונה נותנת לנו את הכוח להיות טובים

ח"כ מירי רגב, שרת התחבורה והבטיחות בדרכים, מסבירה מדוע היא כל-כך אוהבת את המילה "אמונה" ● מתוך פרויקט "אוצר מילים" – מאה ישראלים בוחרים את המילה האהובה עליהם ביותר בעברית

בנק מזרחי-טפחות,?בנק הפועלים, בנק דיסקונט, בנק לאומי, בנק איגוד ובנק מרכנתיל / צילומים: איל יצהר, אייל הצפון, בר-אל

דעה: עמוד השדרה של המשק תקין - הבנקים בישראל עמדו במבחן משבר הקורונה

מערכת הבנקאות הישראלית הגיעה מוכנה למשבר הקורונה, אף שהוא מאתגר עבורה יותר מאשר המשבר הכלכלי הגדול של 2008

יצחק תשובה, בעל השליטה בקבוצת דלק / צילום: גדעון לוין

הלקח שנלמד וזה שעדיין לא: כך זרמו (שוב) מיליארדים מהפנסיה שלנו אל יצחק תשובה

כעשור לאחר הקריסה של דלק נדל"ן ולמרות תמרורי האזהרה בצל עסקת נפט ענקית בים הצפוני, מחזיקי האג"ח שוב נקלעים למתיחות עם יצחק תשובה ביחס לאשראי שהעמידו לו ● גם לאחר שהמוסדיים הגיעו להבנות, הם עדיין נקלעו, שוב, למשבר ללא בטוחות וכמעט ללא אפשרויות

מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל / צילום: Andrew Harnik, AP

חשש מחקירה נגד מפתחת החיסון לקורונה מודרנה הפיל את המניה

חשד כי החברה וחלק ממנהליה או דירקטורים מטעמה ביצעו עבירות שלא כדין בקשר לתוצאות הניסוי בחיסון לקורונה שפרסמה החברה בתחילת החודש

מני מזוז/ צילום: רפי קוץ

"המציאות בה נאשם בפלילים מקים ממשלה משקפת משבר חברתי וכשל מוסרי של החברה"

11 שופטי בג"ץ פרסמו את נימוקיהם  בעניין הטלת המנדט על בנימין נתניהו  ● השופטים מבקרים את המצב בו נאשם בפלילים מקבל את הרכבת הממשלה, אך טוענים שהתערבות בהחלטה המכוננת את הרשות המבצעת "כמוה כהתנגשות חזיתית עם רצון הבוחר כפי שבא לידי ביטוי בהצבעת נציגיו בכנסת"

חיים כצמן, בקניון פרומנדה של אטריום בוורשה 
 / צילום: יח"צ

חיים כצמן על הצניחה במניית גזית גלוב: "יש סנטימנט שלילי לנדל"ן המסחרי - הוא מוטעה"

משבר הקורונה הוביל את ענקית הנדל"ן להפסד של 618 מיליון שקל ברבעון הראשון ● חיים כצמן, המנכ"ל ובעל השליטה: "עברתי כבר משבר אחד או שניים, ואני חושב שנצא מהמשבר הזה הרבה יותר מחוזקים"

חיים כצמן / צילום: יח"צ

חיים כצמן: "היא מעלה בי ערגה לתקופה העברית הראשונה"

חיים כצמן, בעל השליטה ומנכ"ל גזית גלוב, מסביר מדוע הוא כל-כך אוהב את המילה "אשמורת" ● מתוך פרויקט "אוצר מילים" – מאה ישראלים בוחרים את המילה האהובה עליהם ביותר בעברית

בניית הסכר באתיופיה, אוקטובר 2019. הממשלה מבקשת לחבר את כל 
110 מיליון תושביה 'לאספקת חשמל סדירה
צילום: רויטרס

הוויכוח על מי הנילוס הכחול מצית אש ומלבה רוחות מלחמה בצפון אפריקה

התוכנית של אתיופיה להקמת סכר ענק על נהר הנילוס הכחול מאיים על שלום האזור כולו ● מצרים הודיעה כי ביטחון האזור כולו בסכנה אם יימנעו ממנה המים שמובטחים לה על פי הסכמים בינלאומיים ● "מיליונים יהיו נכונים לצאת למלחמה עם מצרים", הגיב ראש ממשלת אתיופיה שקיבל נובל לשלום באחרונה