חום הביומד המקומי הנחיל ביום שישי אכזבה גדולה למשקיעים בו, למרות תחושת אופטימיות שקידמה את הודעת ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית), לגבי תרופת ה-Uplyso של פרוטליקס הישראלית, שאותה משווקת ענקית התרופות פייזר.
האנליסטים היו אופטימיים במיוחד לגבי סיכויי אישור התרופה למחלת הגושה, אך ה-FDA החליטה אחרת, ושלחה את החברה להביא נתונים נוספים לגבי הליך הייצור של התרופה, בקרת האיכות ועוד תוצאות מניסוי שהיא עורכת כעת. ללא אישור, לא ניתן למכור את התרופה בארה"ב.
בעקבות ההודעה על אי-אישור התרופה ירדה מניית פרוטליקס ביום שישי בכ-18% בנאסד"ק, למחיר של 7.6 דולרים ושווי החברה ירד ל-620 מיליון דולר. בבורסה של ת"א סגרה היום פרוטליקס את יום המסחר בירידה של 25.7%, כאשר חברות המחזיקות במניותיה - ביו-סל (%17.9 מההון) ומרתון (2.9% מההון) ירדו בשיעורים של 28.1% ו-9.5%, בהתאמה.
פרוטליקס מפתחת תרופות ביוטכנולוגיות בתוך תאי צמח. תרופות כאלו מפותחות על-ידי חברות אחרות בתאי חיה, ולכן השיטה של פרוטליקס זולה יותר ואינה מפירה פטנטים של החברות קיימות, ופירושה שפרוטליקס יכולה להפיק, תיאורטית, חיקוי של כל תרופה ביוטכנולוגית קיימת.
"הגשה מחודשת במהירות"
המוצר הראשון שבחרה החברה לתקוף הוא תרופה למחלת הגושה, מחלה גנטית נדירה שעלויות הטיפול בה מגיעות למאות אלפי דולרים בשנה לפציינט. תרופה זו משווקת היום על-ידי חברות ג'נזיים האמריקנית (היום חלק מסנופי אוונטיס הצרפתית) ושייר הבריטית.
"עם ירידה של 20% במניה אנחנו חשים שהמשקיעים מבינים שזה לא סוף העולם", אמר אתמול ל"גלובס" דוד אביעזר, מנכ"ל החברה. "ה-FDA לא ביקשה ניסויים קליניים נוספים. אנחנו ניגש למענה על השאלות ולהגשה מחודשת של התיק במהירות האפשרית". ואכן, רוב האנליסטים מעריכים כי השאלה היא לא אם התרופה תאושר, אלא מתי. העיכוב הנלקח בחשבון הוא של תשעה חודשים עד שנה.
ואולם, השנה הקרובה עלולה להיות משמעותית מאוד עבור פרוטליקס. במהלכה עלולות המתחרות ג'נזיים ושייר לחזק את אחיזתן בשוק. בעקבות הודעת החברה הורידו רוב האנליסטים את ההמלצה למניית פרוטליקס מ-12 דולר ל-9-10 דולרים.
להלן הסוגיות המרכזיות המעסיקות את המשקיעים במניות פרוטליקס ביום שאחרי.
- מדוע ה-FDA לא אישרה את התרופה של פרוטליקס?
בשנים האחרונות ה-FDA מחמירה מאוד באישור תרופות חדשות. המוצר של פרוטליקס הוא מוצר חלוצי, הראשון שבו מיוצר חלבון אנושי בתאי צמח. ה-FDA לא איתרה ליקוי כלשהו בתרופה, בתוצאות הקליניות או בתהליך הייצור. היא ביקשה מענה לשאלות נוספות כדי להניח את דעתה שהכול כשורה, בטרם תאשר את המוצר.
"ה-FDA אפשרה לנו בשנה שעברה לטפל בעשרות חולים במסגרת ניסיונית, ולא ביקשה שנפסיק את טיפול, כפי שמן הסתם הייתה עושה לו הייתה מודאגת לגבי הבטיחות והיעילות היחסית של המוצר לעומת המתחרים הקיימים", אומר אביעזר. הוא מזכיר כי פרוטליקס קיבלה ביום ראשון שעבר אישור מה-FDA כי מפעליה עומדים בתקנים.
נראה כי התשובה השלילית נובעת מזהירות מוגברת של ה-FDA. בשוק כבר קיימות שתי תרופות יעילות ובטוחות לטיפול במחלת הגושה (התרופות של ג'נזיים ושייר), כך שמבחינת ה-FDA, אין לה מה להפסיד מכך שלא תאשר את התרופה של פרוטליקס, ובמקרה כזה - עדיף לה להיזהר.
- מהיכן נובע הפער בין ההערכות האופטימיות בשוק לבין התשובה השלילית בפועל?
לפרוטליקס היו כל הסיבות להיות אופטימית. ה-FDA התקשרה איתה בפרוטוקול מיוחד לאישור מהיר של המוצר. כמו כן, כשהתגלו בעיות ייצור במפעל של המתחרה ג'נזיים, פרוטליקס נקראה על-ידי ה-FDA לדגל כדי לספק את התרופה החסרה לחולים.
פרוטליקס אף הגיעה ל-FDA מגובה בחברת הענק פייזר, ולכן לא סבלה מנחיתות פוליטית מול המתחרה האמריקנית ג'נזיים (שבינתיים ממילא נרכשה על-ידי חברה צרפתית, כאמור). כל זה לא עזר. נראה כי האנליסטים המעיטו בהערכתם את קשיחות ה-FDA.
- מהם לוחות הזמנים הצפויים להמשך הדיון סביב המוצר עם ה-FDA?
התרופה כנראה תוגש לאישור מחודש במסלול Class 2, המגדיר חצי שנה מהגשת המסמכים ל-FDA ועד קבלת התשובה. פרוטליקס תמהר ככל האפשר להגיש את המסמכים, אך נראה שיידרשו לה לפחות כמה חודשים, ובסך הכול ידרוש התהליך 9 חודשים עד שנה לכל הפחות.
- מה תפסיד פרוטליקס מהדחייה?
הערכות האנליסטים היו מלכתחילה כי פרוטליקס תהיה חזקה יותר מחוץ לארה"ב, כאשר רק שליש מהכנסותיה יגיעו מארה"ב. ישנו חשש מסוים כי העיכוב בארה"ב יעכב במעט גם את האישורים באירופה, ובמיוחד בישראל.
אם וכאשר תגיע פרוטליקס לשוק האמריקני, הוא צפוי להיות רווי ובעיצומה של תחרות מחירים בין המתחרות הקיימות ג'זניים-סופי ושייר, כך שההיקף הכולל של השוק יפחת והחדירה אליו תהיה קשה יותר. בשוק האמריקני המחירים לתרופה לגושה הם הגבוהים ביותר, ולכן הוא היה אמור להיות הרווחי ביותר עבור פרוטליקס ופייזר, שותפתה, אך רווחיות זו צפויה להישחק.
- האם פרוטליקס זקוקה להון נוסף כדי להגיע לאישור?
פרוטליקס לא התבקשה על-ידי ה-FDA לערוך ניסויים קליניים נוספים, כך שעלות ההגשה המחודשת של הבקשה לא תהיה משמעותית. ב-2010 רשמה פרוטליקס הכנסות של 11.2 מיליון דולר ממכירות ראשוניות של התרופה לגושה בצרפת ובברזיל. לחברה 35 מיליון דולר בקופת המזומנים, לאחר שב-2010 רשמה תזרים מזומנים שלילי של 38 מיליון דולר.
קצב השריפה השנה יהיה תלוי ברצונה של פרוטליקס לקדם את יתר המוצרים בצנרת שלה. להערכתנו הזהירה, פרוטליקס תבקש לגייס הון נוסף כדי לקדם במהירות את הפלטפורמה הטכנולוגית שלה, ולמצב עצמה כחברה התלויה לא רק בתרופה לגושה.
- מדוע בעלי עניין מכרו מניות בחברה?
בעלי המניות העיקריים בפרוטליקס הם כיום ביו-סל (17.9%) וטכנורוב מקבוצת אלרוב של אלפרד אקירוב (7.6%). בשנה האחרונה חדלו כמה גורמים מלהיות בעלי עניין, לאחר שמכרו מניות החברה ביותר מ-100 מיליון דולר, ביניהם יו"ר טבע פיליפ פרוסט, קרן פונטיפקס של היו"ר הקודם אלי הורביץ וקרן ההשקעות מרתון (ראה טבלה). המכירות הללו התרחשו לאורך השנה האחרונה, ככל הנראה על רקע הערכתם כי תמחור החברה בזמן המכירה כבר משקף את קבלת אישור ה-FDA.
- האם השותפה פייזר עלולה לאבד עניין במוצר?
לפרוטליקס הסכם עם ענקית התרופות פייזר שלפיו האחרונה משווקת את התרופה בכל העולם מלבד ישראל, ואילו פרוטליקס מקבלת תמלוגים מן המכירות. התחרותיות של המוצר של פרוטליקס בשוק תלויה באגרסיביות השיווקית של פייזר.
בהודעה לעיתונות של פרוטליקס ביום שישי אמרה פייזר כי היא: "ממשיכה להיות מחויבת לקהילה הגושה העולמית. נעבוד יחד עם פרוטליקס כדי לעמוד בבקשות הנוספות של ה-FDA במהירות". עם זאת, נציג של פייזר לא היה נוכח בשיחת הוועידה של פרוטליקס יום שישי.
למרות הצהרת התמיכה, מדובר בסיכון שאי-אפשר לשלול באופן מוחלט. פייזר אמנם ממוקדת מאוד במוצרים לתרופות יתום, ולדבריה רואה בפרוטליקס חוד חנית בעניין זה, אולם כיום העסקה היא רק סביב הגושה. פייזר אמנם כבר שילמה 5 מיליון דולר לפרוטליקס עבור המוצר והשקיעה בהיערכות לשיווק, אך תאגידי תרופות כבר יצאו מעסקאות גדולות גם במצבים כאלה. כמו כן, ייתכן שפייזר תמשיך לפעול לפי ההסכם הרשמי, אך בהתלהבות פחותה.
- כיצד תשפיע הידיעה על כל תחום הביומד בתל אביב?
פרוטליקס נחשבה עד יום שישי האחרון כאחת החברות ש"עשתה את זה", והצלחתה כבר "מתומחרת" במוניטין של תחום הביומד בתל אביב, כך שהידיעה עשויה לפגוע בתדמית של התחום.
עם זאת, יש לזכור כי פרוטליקס עדיין רושמת תשואה של מאות אחוזים על מחירה לפני 4-5 שנים, ומי שהשקיע בה אז עדיין מרווח. מי שיצא בזמן, מרווח אף יותר