גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

FDA מתלבט: האם תרופת טבע מעכבת התפתחות הפרקינסון?

טבע טוענת כי תרופת האזילקט שלה לא מטפלת רק בסימפטומים של מחלת הפריקנסון, אלא מעכבת את התפתחותה ■ ב-FDA ספקניים, ומסרבים לשנות תווית התרופה, מה שיגדיל המכירות

גורמים ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), לא משוכנעים בדבר האפקטיביות של התרופה של ענקית הגנריקה הישראלית טבע, לטיפול במחלת הפרקינסון: על פי תוצאות הניסוי הקליני האחרון של טבע בתרופת האזילקט (Azilect), לא משוכנעים הגורמים ב-FDA כי התרופה אכן מאטה את התפשטות המחלה. התרופה, יש לציין, מאושרת לשיווק ומכירה בארה"ב זה מכבר - ומטפלת בסימפטומים של המחלה בהצלחה.

אזילקט היא תרופה לטיפול בפרקינסון תוצרת טבע, כאמור, שנמכרה ב-318 מיליון דולר ב-2010, וברבעון הראשון של 2011 רשמה מכירות שיא של 90 מיליון דולר.

במסמך ששוחררו מטעם ה-FDA היום (ה'), חוקרי המנהל הביעו דאגה באשר לניתוחים והתוצאות של הניסוי והמחקרים שביצעה טבע. "אין הדגמה ברורה בניסויים לתרומה של התרופה להאטה בהתפתחות מחלת הפרקינסון", נכתב בדוח.

אולם, הובהר בסקירה כי "לא ברור אילו נתונים כן יצליחו להוכיח" כי תרופה כלשהי אכן מאיטה את התפתחות המחלה. כיום, אין כל תרופה או טיפול אשר מאטים או מונעים את מחלת הפרקינסון.

ועדה מייעצת מטעם ה-FDA תתכנס בשבוע הבא ותפרסם המלצה, כאשר החלטה רשמית בנושא צפוייה להתקבל רק מאוחר יותר.

ביוני 2008, דיווחה טבע על פריצת דרך, כשניסוי קליני באזילקט השיג את כל יעדיו, ואף הראה שהתרופה יכולה לעכב את התפתחות מחלת הפרקינסון. התרופות שנמכרות כיום, כולל אזילקט, מיועדות רק לטיפול בסימפטומים של המחלה.

בעקבות תוצאות הניסוי, הגישה טבע בקשה ל-‏FDA‏ לשנות את התוויית התרופה ככזו שמעכבת את התפתחות המחלה, אולם נראה כי המנהל מתעקש לבחון בשנית את השלכותיה.

עוד כתבות

שר הכלכלה ניר ברקת / צילום: דני שם-טוב, דוברות הכנסת

ניר ברקת יצא נגד הבורסה, והתנצל: "הוכיחה את עוצמתה"

שר הכלכלה טען כי "רק חברות נכות מנפיקות בישראל", וכי "חברות ההייטק המצליחות הולכות ישר לאמריקאים" ● בנוסף הוא קרא להנפיק את רפאל ואת התעשייה האווירית בארה"ב ולא בבורסה המקומית ● בהמשך ברקת פרסם הבהרה: "הבורסה הישראלית הוכיחה את עוצמתה ואת חסינותה; אני מצר על הניסוח הלא מוצלח"

נשיא טורקיה, רג'פ טאייפ ארדואן / צילום: ap, Achmad Ibrahim

גם עצירת המלחמה לא בולמת את שנאתו של ארדואן כלפי ישראל. זו הסנקציה החדשה

אחרי המסלול העוקף דרך הרשות הפלסטינית והפריקה והטעינה מחדש בנמלים זרים, אנקרה מהדקת את החנק הכלכלי: הופסקה הנפקת "תעודות העדפה" (יורומד), המאפשרות פטור ממכס לסחורות טורקיות המגיעות לישראל דרך צד שלישי ● הנפגע הצפוי העיקרי: ענף הרכב

ראש הממשלה בנימין נתניהו. ישיבת הממשלה, 15.02.26 / צילום: אלכס קולומויסקי, ''ידיעות אחרונות''

אחרי 30 שנה: נתניהו שוב מבטיח להקים שדה תעופה בים

בדיון על הקמת שדה תעופה נוסף, ראש הממשלה הצהיר שיוקם שדה משלים בים ● אלא שזו הבטחה שנשמעת ברצף כבר משנות ה־90 ● המשרוקית של גלובס

בית הדין הרבני / צילום: Shutterstock

אושר לקריאות שנייה ושלישית: בתי דין רבניים יוסמכו להיות בוררים בעניינים אזרחיים ללא אישור בית משפט

על פי ההצעה שהוגשה על ידי חברי כנסת מיהדות התורה, בתי דין דתיים יהיו בעלי סמכות לדון כבוררים לפני דין תורה בעניינים אזרחיים, אם הצדדים הסכימו לכך ● סמוטריץ': "קורא לדיינים: כנסת ישראל נותנת לכם הזדמנות להראות לעם ישראל דין תורה וצדק"

כוונת SMASH X4 של סמארט שוטר מותקנת על נשק / צילום: אתר החברה

היזמית יוצאת רפאל שמביאה לבורסה כוונת חכמה שמסוגלת ליירט רחפנים

סמארט שוטר, שנוסדה ומנוהלת בידי מיכל מור, תנסה לנצל את הגאות במניות הביטחוניות כדי לגייס 200 מיליון שקל ● בחברה הצומחת, שעדיין לא מרוויחה, מחזיקים גם הפניקס ואלטשולר שחם

עפולה / צילום: Shutterstock

קשישה חיה 50 שנה בדירה שלא רשומה על שמה. האם היא הבעלים החוקיים?

קשישה בת 80 גילתה כי הדירה שבה התגוררה מאז שנות ה־60 רשומה על שם המדינה ● למרות היעדר כל מסמך בכתב, בית המשפט קבע כי בנסיבות חריגות של "זעקת ההגינות" ניתן להכיר בבעלותה על הדירה

שר האוצר בצלאל סמוטריץ', בוועדת הכספים, היום / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

סמוטריץ’: קרקעות חקלאיות יוחרגו ממס הרכוש בחוק ההסדרים

שר האוצר הודיע כי יחריג קרקעות חקלאיות מהמס המוצע בחוק ההסדרים ● במסגרת ההצעה מוצע לקבוע מס רכוש בשיעור של 1.5% משוויה של קרקע ● חברי כנסת, קבלנים ונציגי העדה הדרוזית והחברה הערבית תקפו את ההצעה

רולף האבן יאנסן, מנכ״ל הפג-לויד / צילום: Reuters, Ulrich Perrey

מנכ"ל ענקית הספנות שרוכשת את צים: "נשמור על נוכחות משמעותית בישראל"

רולף האבן יאנסן, מנכ"ל הפג-לויד, התייחס במסיבת עיתונאים לעסקת הרכישה שנחתמה מול צים ● האבן יאנסן העריך כי לא צפוי שינוי במצבת העובדים בטווח הקרוב, אך במבט קדימה, סביר שמספר המועסקים בשתי החברות יחד יהיה נמוך מהיום ● לדבריו, מחיר העסקה "בהחלט לא נמוך, אך אנו מעריכים שזה נכס מצוין, ושהפרמיה מוצדקת"

אילוסטרציה: Shutterstock

המרוויחים של ולנטיינ'ס דיי: ענפי התכשיטים, הקוסמטיקה והפרחים

גלובס מציג מדד הבוחן את היקף הקניות בכרטיסי אשראי ● מנתוני הפניקס גמא עולה כי רוב התכשיטים נרכשו בשבוע החולף בחנויות, בעוד קוסמטיקה נרכשה בעיקר באונליין

פרויקט ישע של אנלייט / צילום: באדיבות Belectric Israel

חברת האנרגיה המתחדשת אנלייט עוקפת את התחזיות, המניה זינקה

אנלייט, חברת האנרגיה המתחדשת הגדולה בבורסת ת"א, עקפה את התחזיות שלה לשנת 2025, זאת הודות להקמה מהירה מהצפוי של פרויקטים בדרום-מערב ארה"ב והתחזקות השקל מול הדולר ● בנוסף מדווחת החברה על התקדמויות בפרויקטים נוספים בארה"ב ובאירופה, וצופה צמיחה של 32% בהכנסותיה ב-2026

מנכ''ל אפל, טים קוק / צילום: ap, Richard Shotwell

"חוויית אפל ייחודית": יצרנית האייפון הודיעה על אירוע השקה חריג – בשלוש מדינות שונות במקביל

אפל הכריזה על אירוע השקה חריג שיתקיים ב-4 במרץ וייערך במקביל בניו יורק, בלונדון ובשנגחאי ● עפ"י ההערכות, החברה צפויה להשיק באירוע מספר מכשירים: אייפון 17e מוזל, מקבוק פרו עם שבבי M5 פרו ומקס, אייפד אייר ועוד

עורכי הדין שירוויחו מעסקת פאלו אלטו וסייברארק / צילום: Shutterstock

משרדי עורכי הדין שירוויחו מיליונים מהעסקה שמשנה את הבורסה

רישומה של פאלו אלטו למסחר בת"א מוביל גם את משרדי עורכי הדין שליוו את העסקה לגזור קופון משמעותי ● במיתר צפויים לגרוף סביב מיליון דולר, ומה במשרדים האחרים?

חוות שרתים / אילוסטרציה: Shutterstock

שתי החברות שיקימו במשותף חוות שרתים בישראל בשל מהפכת ה-AI

במסגרת ההסכם בין חברת דוראל לאמפא, יקבלו דוראל זכות הצעה ראשונה להפוך לספק החשמל של כל חוות שרתים שהתאגיד המשותף יקים ● מבחינת שתי החברות מדובר ביוזמה מסוג חדש ביחס לפעילות הקיימת שלהן, והיעד הוא חוות שרתים פעילות עד סוף העשור הנוכחי

הסקר שמרעיד את דמשק: מה חושבים הסורים על ישראל?

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל • והפעם: חברה־בת של סקוטיה בנק הקנדי חיסלה את כל ההחזקות שלה באלביט, האזרחים באיראן מתמודדים עם אבל לאומי וחרדה, ו־59% מהסורים סבורים כי שלום עם ישראל אפשרי • כותרות העיתונים בעולם

פולימרקט על הכוונת של רשות המסים

עד 50% מהרווחים: רשות המסים בדרך למסות את המהמרים בפולימרקט

הרשות נערכת לגבות מס על רווחי פלטפורמת החיזוי, שעלתה לכותרות בפרשת הדלפת מידע צבאי ● על הפרק: מיסוי של 35% על הזכייה, ובנוסף מס רווחי הון על עליית ערך הקריפטו ● המומחים מזהירים: "המהמרים עלולים לשלם מס על עליית ערך המטבע גם אם הפסידו את כספם בהימור"

מנכ''ל החברה הרוכשת פאלו אלטו נטוורקס ניקאש ארורה / צילום: איל יצהר

ההודעה שקיבלו עשרות עובדים: מזל טוב, תפוטרו בעוד שנה

כ־10% מעובדי סייברארק בישראל, כולל בעלי ותק של עשור ויותר, גילו במייל ישיר מפאלו אלטו כי תפקידם יבוטל בעוד 12-3 חודשים, וישנם מנהלים שאף לא ידעו מי מהצוות שלהם יפוטר ● המהלך מעורר שאלות על המחיר האנושי של עסקאות הענק בהייטק

כוחות איטלקיים לצד סירת מהגרים, בסמוך לאי למפדוזה / צילום: Reuters, Juan Medina

"מצור" בים התיכון: איטליה משנה את כללי המשחק נגד ההגירה הלא־חוקית

במסגרת רפורמה דרמטית, איטליה תאפשר לחיל הים למנוע כניסת סירות מהגרים למים הטריטוריאליים ולגרשם למדינות שלישיות שהוגדרו "בטוחות" ● החוק החדש גם מטיל קנסות כבדים על ארגוני הסיוע למבקשי המקלט, ומהווה חלק מהחרפת המאבק האירופי בהגירה הלא־חוקית

רחפנים של חברת אקסטנד / צילום: אקסטנד

חברת הרחפנים אקסטנד מתמזגת בנאסד"ק בעסקת מניות לפי שווי של 1.5 מיליארד דולר

החברה הודיעה על מיזוג בעסקת מניות עם חברת האחזקות JFB הנאסד"קאית לפי שווי של 1.5 מיליארד דולר ● בין המשקיעים נמנים אריק טראמפ, בנו של נשיא ארה"ב

אוניית משא של צים / צילום: ליאור פטל עבור צים

"עסקה רגישה, שיש לה שיקולים פוליטיים": מניית הפג־לויד צנחה בעקבות רכישת צים

התגובה המיידית בשווקים להכרזה כי החברה תרכוש את צים הייתה שלילית ● אנליסטים מיהרו להסביר בתקשורת הגרמנית כי ישנה מגמת קונסולידציה כעת בשוק התובלה הימית, וכי רכישות ומיזוגים הם רוח התקופה

טיל בליסטי באיראן. האם טהרן חותרת להסכם אמיתי? / צילום: Reuters, Morteza Nikoubazl

הבטן הרכה של איראן לקראת סבב נוסף של שיחות עם ארה"ב: מכירת הנפט

טראמפ מעמת את טהרן עם מציאות חדשה לקראת סבב השיחות השני בג'נבה: נכונות של המערב למו"מ לצד לחץ צבאי חסר תקדים ● איראן מגיעה עם אורניום מועשר בהיקף גדול ותשתית חשמל מקרטעת, והשאלה הגדולה היא האם תסכים להעשרה מחוץ למדינה