גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

FDA מתלבט: האם תרופת טבע מעכבת התפתחות הפרקינסון?

טבע טוענת כי תרופת האזילקט שלה לא מטפלת רק בסימפטומים של מחלת הפריקנסון, אלא מעכבת את התפתחותה ■ ב-FDA ספקניים, ומסרבים לשנות תווית התרופה, מה שיגדיל המכירות

גורמים ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), לא משוכנעים בדבר האפקטיביות של התרופה של ענקית הגנריקה הישראלית טבע, לטיפול במחלת הפרקינסון: על פי תוצאות הניסוי הקליני האחרון של טבע בתרופת האזילקט (Azilect), לא משוכנעים הגורמים ב-FDA כי התרופה אכן מאטה את התפשטות המחלה. התרופה, יש לציין, מאושרת לשיווק ומכירה בארה"ב זה מכבר - ומטפלת בסימפטומים של המחלה בהצלחה.

אזילקט היא תרופה לטיפול בפרקינסון תוצרת טבע, כאמור, שנמכרה ב-318 מיליון דולר ב-2010, וברבעון הראשון של 2011 רשמה מכירות שיא של 90 מיליון דולר.

במסמך ששוחררו מטעם ה-FDA היום (ה'), חוקרי המנהל הביעו דאגה באשר לניתוחים והתוצאות של הניסוי והמחקרים שביצעה טבע. "אין הדגמה ברורה בניסויים לתרומה של התרופה להאטה בהתפתחות מחלת הפרקינסון", נכתב בדוח.

אולם, הובהר בסקירה כי "לא ברור אילו נתונים כן יצליחו להוכיח" כי תרופה כלשהי אכן מאיטה את התפתחות המחלה. כיום, אין כל תרופה או טיפול אשר מאטים או מונעים את מחלת הפרקינסון.

ועדה מייעצת מטעם ה-FDA תתכנס בשבוע הבא ותפרסם המלצה, כאשר החלטה רשמית בנושא צפוייה להתקבל רק מאוחר יותר.

ביוני 2008, דיווחה טבע על פריצת דרך, כשניסוי קליני באזילקט השיג את כל יעדיו, ואף הראה שהתרופה יכולה לעכב את התפתחות מחלת הפרקינסון. התרופות שנמכרות כיום, כולל אזילקט, מיועדות רק לטיפול בסימפטומים של המחלה.

בעקבות תוצאות הניסוי, הגישה טבע בקשה ל-‏FDA‏ לשנות את התוויית התרופה ככזו שמעכבת את התפתחות המחלה, אולם נראה כי המנהל מתעקש לבחון בשנית את השלכותיה.

עוד כתבות

יו''ר המועצה הלאומית לכלכלה, אבי שמחון / צילום: שלומי יוסף

ויכוח בין האוצר ליועץ הכלכלי של רה"מ: האם תוקם חוות שרתים בפריפריה?

פרופ' אבי שמחון דוחף להגדרת חוות שרתים כ"תשתית לאומית" - ולאפשר הקמת תחנות כוח צמודות במסלול עוקף רשויות מקומיות ● באוצר מתנגדים מחשש לעומס על רשת החשמל ועלויות כבדות ● הביקורת: "ההטבות מוגבלות לצפון הקרוב ולדרום המרכז, הגליל והנגב - בחוץ"

5 דברים לדעת לפני פתיחת המסחר / עיבוד: טלי בוגדנובסקי

חמישה דברים שכדאי לדעת לקראת פתיחת המסחר בבורסה

המסחר בת"א צפוי להיפתח במגמה מעורבת ● חוקרים של רשות ניירות ערך ביצעו חיפוש במשרדי ארית עקב חשד לעבירות מידע פנים ● הראל: בהחלטות הבאות, הריבית בישראל, בארה"ב ובסין יוותרו ללא שינוי ● סקר של בנק אוף אמריקה: מספר שיא של משקיעים סבור כי ההשקעות ב-AI מופרזות ● האזהרה של אילון מאסק וטים קוק: זה המשבר הבא, וזה הולך ומתקרב ● גלובס עושה סדר לקראת פתיחת המסחר

אוניית משא של צים / צילום: ליאור פטל עבור צים

"עסקה רגישה, שיש לה שיקולים פוליטיים": מניית הפג־לויד צנחה בעקבות רכישת צים

התגובה המיידית בשווקים להכרזה כי החברה תרכוש את צים הייתה שלילית ● אנליסטים מיהרו להסביר בתקשורת הגרמנית כי ישנה מגמת קונסולידציה כעת בשוק התובלה הימית, וכי רכישות ומיזוגים הם רוח התקופה

בתי הזיקוק, חיפה / צילום: שלומי יוסף

בניגוד לתוכניות הממשלה: המבקר בדוח חריף נגד העברת בזן

דוח מבקר המדינה על מוכנות משק החשמל למלחמה מזהיר מפני סגירת בית הזיקוק בחיפה ומדגיש את החשיבות של ייצור מקומי של דלקים ● הדוח עורר זעם בקרב ראש המועצה הלאומית לכלכלה, הרשויות המקומיות וארגונים ירוקים, שטוענים שהמתקן מהווה סיכון בטחוני וסביבתי ומדגישים את הצורך בפינוי ובקידום חלופות מבוזרות

פולימרקט על הכוונת של רשות המסים

עד 50% מהרווחים: רשות המסים בדרך למסות את המהמרים בפולימרקט

הרשות נערכת לגבות מס על רווחי פלטפורמת החיזוי, שעלתה לכותרות בפרשת הדלפת מידע צבאי ● על הפרק: מיסוי של 35% על הזכייה, ובנוסף מס רווחי הון על עליית ערך הקריפטו ● המומחים מזהירים: "המהמרים עלולים לשלם מס על עליית ערך המטבע גם אם הפסידו את כספם בהימור"

נתוני הלמ''ס / צילום: Shutterstock

בשוק וברשות ני"ע לא מאמינים יותר לנתוני הדיור של הלמ"ס

ברשות ני"ע מחמירים את חובות הדיווח של יזמיות המגורים הציבוריות, מחשש שהמחירים בפועל נמוכים יותר בשל המבצעים ● זאת, בעוד שהשבוע דיווחה הלמ"ס על חודש שני ברציפות של עליות במחירי הדירות ● רשות ני"ע: "צריך להבין שכל מבצעי הקבלן מגלמים ירידה במחיר האפקטיבי"

קופות החולים / צילומים: איל יצהר, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

אילו קופות החולים המובילות בתחום בריאות הנפש והתפתחות הילד?

דוח חדש של משרד הבריאות חושף: מיהן קופות החולים המובילות בתחום בריאות הנפש והתפתחות הילד? ● בנוסף חושף הדוח שינוי דרמטי ברמת האלימות כלפי הצוותים הרפואיים

עידן עופר / צילום: סיון פרג'

בדקנו: האם עידן עופר פספס את אקזיט חייו בחברת הספנות צים?

בעלי חברת הספנות לשעבר החל לממש את החזקותיו במחירי השיא של 2022 ונהנה מתמורה כוללת של מעל 2 מיליארד דולר, בעיקר מדיבידנדים ● עופר יכול היה להרוויח יותר על יתרת המניות שמימש, אך גם כך הערך המצטבר שלו בצים גבוה מהמחיר בעסקה למכירתה

כרמיאל. זינוק ברכישת דירות חדשות / צילום: Shutterstock

בין הריסות מטולה לצמיחה בכרמיאל: מה קורה עם מחירי הדירות בצפון?

שוק הנדל"ן ליד הגבול הצפוני יכול לשמש כברומטר לחוסן: בעוד שבקריית שמונה ובכרמיאל נרשמת חזרה של משפרי דיור מקומיים, מטולה וצפת עדיין נאבקות בחורבן ובקיפאון ● ניתוח של נתוני 2025 מגלה היכן המחירים כבר החלו לטפס מחדש

שותפי קרן קינטיקה ואלכס מור מ־8VC / צילום: לינוי ברק קורין

"נקסט ויז'ן לרחפנים" - ההשקעה החדשה של מייסד פלנטיר בישראל

קרן 8VC של מייסד פלנטיר נכנסה כמשקיעה מוקדמת בסטארט־אפ לייטויז'ן, המפתח מצלמות לרחפנים ● קרן הדיפנס־טק קינטיקה השתתפה במהלך

הרצל חבס / צילום: רוני שיצר

כעשור לאחר מכירת קרקע ברעננה: משפחת חבס חויבה במע"מ בהיקף מיליוני שקלים

ביהמ"ש המחוזי דחה את ערעורה של חברת נוף נאה שבבעלות משפחת חבס וקבע כי מכירת קרקע חקלאית ברעננה ל-80 רוכשים שונים ב-15 עסקאות היא פעילות עסקית החייבת במע"מ - זאת למרות שהחברה החזיקה בקרקע במשך 60 שנה מבלי לעשות בה כל שימוש

אוניות מטען בנמל עקבה, ירדן / צילום: Shutterstock

עשרות מיליונים למשך 30 שנה: אבו דאבי מהמרת על נמל עקבה

חברת הנמלים AD Ports חתמה על הסכם תפעול ארוך טווח בנמל הירדני ● למרות הנחיתות מול נמלי הים התיכון והאיום הביטחוני, האמירתים מזהים פוטנציאל בעורק החיים הראשי של הממלכה

חיים ביבס, יו''ר מרכז השלטון המקומי / צילום: ראובן קפוצ'ינסקי

חיים ביבס: "אחרי הבחירות נוכל לקדם מהלכים אמיצים"

ביבס אמר ב"פורום נדל"ן מוביל" כי "כרגע אין ממש שר במשרד הפנים, ולכן קשה לקדם דברים" ● הנהלת תאגיד השידור הוחלט ששידורי גביע העולם ישודרו באיכות הצפייה 4K, שהיא הסטנדרט בשוק, רק באפליקציית כאן Box ● הכנס של חברת ההשקעות הגלובלית נויברגר ברמן בגלריית דובנוב בתל אביב ● אירועים ומינויים

משמרות המהפכה באיראן / צילום: ap, Vahid Salemi

"הלכנו להיהרג": מוקד המחאות החדש באיראן, ירי על מפגינים - ואינטרנט שהוחשך

זעקת הגולים האיראנים בז'נווה מול "השטיח האדום" של המשטר ● הערכה בישראל: בעוד כשבוע תושלם צבירת הכוח הצבאי של ארה"ב במזרח התיכון ● בכיר איראני לאל-ג'זירה: "יישום האיומים האחרונים של חמינאי נגד ארה"ב מוכן ברמה המבצעית ונמצא בהישג יד ● הצמצום באבטחת הבכירים - בעקבות עימות בין צה"ל לשב"כ ● עדכונים שוטפים

משה כחלון. כתב אישום בפרשת יונט קרדיט / עיבוד: צילום: אלכס קולומויסקי, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

חוזר לפוליטיקה? הסדר טיעון ללא קלון למשה כחלון בפרשת יונט קרדיט

שר האוצר לשעבר צפוי לחתום עם הפרקליטות על הסדר טיעון, שיאפשר את חזרתו לפוליטיקה ● באחרונה נערך לו שימוע בחשד שפעל כיו"ר חברת האשראי הציבורית יונט קרדיט למנוע דיווח ולהסתיר מידע מהדירקטוריון לגבי אי-סדרים בסניף החברה בנצרת

שר האוצר בצלאל סמוטריץ', בוועדת הכספים, היום / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

סמוטריץ’: קרקעות חקלאיות יוחרגו ממס הרכוש בחוק ההסדרים

שר האוצר הודיע כי יחריג קרקעות חקלאיות מהמס המוצע בחוק ההסדרים ● במסגרת ההצעה מוצע לקבוע מס רכוש בשיעור של 1.5% משוויה של קרקע ● חברי כנסת, קבלנים ונציגי העדה הדרוזית והחברה הערבית תקפו את ההצעה

רשות המסים / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי; צילומים: איל יצהר, shutterstock

רשות המסים חשפה שיטת העלמת מס במכולות ובפיצוציות

כחלק ממאבקה של רשות המסים בהון השחור ובשיטות שונות להלבין הון, חוקרת רשות המסים בעלי מכולות ופיצוציות שמבצעים העלמות באמצעות מכשירי כספומט המוצבים בבתי עסק

ראש הממשלה בנימין נתניהו / צילום: ap, Alex Kolomoisky

גורם ישראלי: נערכים לאפשרות של קריסת המגעים בין ארה"ב ואיראן

סבב השיחות השני בין ארה"ב ואיראן הסתיים; באיראן הביעו אופטימיות, בארה"ב מצננים את ההתלהבות ● הרמטכ"ל זמיר התריע בפני הדרג המדיני על פוטנציאל לערעור היציבות ביהודה ושומרון בחודש הרמדאן ● מחאות באיראן לקראת השלמת 40 ימי האבל מאז הטבח שביצע המשטר במוחים ● דיווחים שוטפים

דוד צרויה, מנכ''ל פלוס500 / צילום: נתנאל טוביאס

שלושת בכירי Plus500 הישראלית מכרו מניות בכ־280 מיליון שקל

לאחר שפלטפורמת המסחר הגיעה לשווי של יותר מ־12.5 מיליארד שקל בלונדון, מכרו המנכ"ל ושני סמנכ"לים חלק מהחזקותיהם ונותרו להחזיק מניות במעל חצי מיליארד שקל ● לאחרונה הודיעה פלוס500 על כניסתה לשוק החיזוי בו פועלת פולימרקט

בורסת תל אביב / צילום: שלומי יוסף

נעילה מעורבת בתל אביב; אנלייט זינקה ב-12%, דלתא מותגים נפלה ב-16%

מדד ת"א 35 עלה בכ-0.3% ● דלתא מותגים הפילה גם מניות אופנה אחרות ●  טבע עלתה בעקבות ניסוי מוצלח ● אלביט טיפסה בקרוב ל-3%, לאחר שהודיעה על עסקאות בגובה 435 מיליון דולר ● לאחר שזינקו אתמול, מניות הבנייה והנדל"ן ירדו, מדד מניב חו"ל נפל במעל 4%