גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

FDA מתלבט: האם תרופת טבע מעכבת התפתחות הפרקינסון?

טבע טוענת כי תרופת האזילקט שלה לא מטפלת רק בסימפטומים של מחלת הפריקנסון, אלא מעכבת את התפתחותה ■ ב-FDA ספקניים, ומסרבים לשנות תווית התרופה, מה שיגדיל המכירות

גורמים ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), לא משוכנעים בדבר האפקטיביות של התרופה של ענקית הגנריקה הישראלית טבע, לטיפול במחלת הפרקינסון: על פי תוצאות הניסוי הקליני האחרון של טבע בתרופת האזילקט (Azilect), לא משוכנעים הגורמים ב-FDA כי התרופה אכן מאטה את התפשטות המחלה. התרופה, יש לציין, מאושרת לשיווק ומכירה בארה"ב זה מכבר - ומטפלת בסימפטומים של המחלה בהצלחה.

אזילקט היא תרופה לטיפול בפרקינסון תוצרת טבע, כאמור, שנמכרה ב-318 מיליון דולר ב-2010, וברבעון הראשון של 2011 רשמה מכירות שיא של 90 מיליון דולר.

במסמך ששוחררו מטעם ה-FDA היום (ה'), חוקרי המנהל הביעו דאגה באשר לניתוחים והתוצאות של הניסוי והמחקרים שביצעה טבע. "אין הדגמה ברורה בניסויים לתרומה של התרופה להאטה בהתפתחות מחלת הפרקינסון", נכתב בדוח.

אולם, הובהר בסקירה כי "לא ברור אילו נתונים כן יצליחו להוכיח" כי תרופה כלשהי אכן מאיטה את התפתחות המחלה. כיום, אין כל תרופה או טיפול אשר מאטים או מונעים את מחלת הפרקינסון.

ועדה מייעצת מטעם ה-FDA תתכנס בשבוע הבא ותפרסם המלצה, כאשר החלטה רשמית בנושא צפוייה להתקבל רק מאוחר יותר.

ביוני 2008, דיווחה טבע על פריצת דרך, כשניסוי קליני באזילקט השיג את כל יעדיו, ואף הראה שהתרופה יכולה לעכב את התפתחות מחלת הפרקינסון. התרופות שנמכרות כיום, כולל אזילקט, מיועדות רק לטיפול בסימפטומים של המחלה.

בעקבות תוצאות הניסוי, הגישה טבע בקשה ל-‏FDA‏ לשנות את התוויית התרופה ככזו שמעכבת את התפתחות המחלה, אולם נראה כי המנהל מתעקש לבחון בשנית את השלכותיה.

עוד כתבות

רשות המסים / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי; צילומים: איל יצהר, shutterstock

רשות המסים חשפה שיטת העלמת מס במכולות ובפיצוציות

כחלק ממאבקה של רשות המסים בהון השחור ובשיטות שונות להלבין הון, חוקרת רשות המסים בעלי מכולות ופיצוציות שמבצעים העלמות באמצעות מכשירי כספומט המוצבים בבתי עסק

פרויקט ישע של אנלייט / צילום: באדיבות Belectric Israel

חברת האנרגיה המתחדשת אנלייט עוקפת את התחזיות, המניה זינקה

אנלייט, חברת האנרגיה המתחדשת הגדולה בבורסת ת"א, עקפה את התחזיות שלה לשנת 2025, זאת הודות להקמה מהירה מהצפוי של פרויקטים בדרום-מערב ארה"ב והתחזקות השקל מול הדולר ● בנוסף מדווחת החברה על התקדמויות בפרויקטים נוספים בארה"ב ובאירופה, וצופה צמיחה של 32% בהכנסותיה ב-2026

ספינה של ענקית הספנות הגרמנית הפג-לויד / צילום: ap, Matthias Schrader

"השתלטות עם השלכות פוליטיות": איך מסקרים בגרמניה את רכישת צים?

כלי התקשורת בגרמניה מתייחסים לעסקת הרכישה של צים ע"י ענקית הספנות הגרמנית הפג-לויד כ"השתלטות עם השלכות פוליטיות" ● בעקבות לחץ פרו-פלסטיני, בקיץ האחרון הפג-לויד פרסמה הצהרה שבה היא מרחיקה את עצמה מההתנחלויות הישראליות מעבר לקו הירוק

כוחות איטלקיים לצד סירת מהגרים, בסמוך לאי למפדוזה / צילום: Reuters, Juan Medina

"מצור" בים התיכון: איטליה משנה את כללי המשחק נגד ההגירה הלא־חוקית

במסגרת רפורמה דרמטית, איטליה תאפשר לחיל הים למנוע כניסת סירות מהגרים למים הטריטוריאליים ולגרשם למדינות שלישיות שהוגדרו "בטוחות" ● החוק החדש גם מטיל קנסות כבדים על ארגוני הסיוע למבקשי המקלט, ומהווה חלק מהחרפת המאבק האירופי בהגירה הלא־חוקית

אילן רביב, מנכ''ל מיטב / צילום: רמי זרנגר

לאחר שזינקה 1,200% בשלוש שנים: ההמלצה שנותנת רוח גבית לבית ההשקעות הגדול בישראל

בג'פריס צופים שבית ההשקעות הגדול בישראל ימשיך ליהנות מהרוח הגבית שמספק לו שוק החיסכון הארוך וקצר הטווח ● שווי המניות של משפחות סטפק וברקת - כמעט 6 מיליארד שקל

אילוסטרציה: Shutterstock

המרוויחים של ולנטיינ'ס דיי: ענפי התכשיטים, הקוסמטיקה והפרחים

גלובס מציג מדד הבוחן את היקף הקניות בכרטיסי אשראי ● מנתוני הפניקס גמא עולה כי רוב התכשיטים נרכשו בשבוע החולף בחנויות, בעוד קוסמטיקה נרכשה בעיקר באונליין

טיל בליסטי באיראן. האם טהרן חותרת להסכם אמיתי? / צילום: Reuters, Morteza Nikoubazl

הבטן הרכה של איראן לקראת סבב נוסף של שיחות עם ארה"ב: מכירת הנפט

טראמפ מעמת את טהרן עם מציאות חדשה לקראת סבב השיחות השני בג'נבה: נכונות של המערב למו"מ לצד לחץ צבאי חסר תקדים ● איראן מגיעה עם אורניום מועשר בהיקף גדול ותשתית חשמל מקרטעת, והשאלה הגדולה היא האם תסכים להעשרה מחוץ למדינה

פולימרקט על הכוונת של רשות המסים

עד 50% מהרווחים: רשות המסים בדרך למסות את המהמרים בפולימרקט

הרשות נערכת לגבות מס על רווחי פלטפורמת החיזוי, שעלתה לכותרות בפרשת הדלפת מידע צבאי ● על הפרק: מיסוי של 35% על הזכייה, ובנוסף מס רווחי הון על עליית ערך הקריפטו ● המומחים מזהירים: "המהמרים עלולים לשלם מס על עליית ערך המטבע גם אם הפסידו את כספם בהימור"

מוחמד בן סלמאן, יורש העצר הסעודי, עם נשיא ארה''ב, דונלד טראמפ / צילום: Reuters, Handout

8.8 טריליון דולר בסכנה? פרויקט הדגל של מוחמד בן סלמאן נקלע לקשיי מימון

"חזון 2030", הפרויקט הענק שנועד להציב את ערב הסעודית כמעצמה בינלאומית, מתמודד עם אתגרים כלכליים ● על הפרק: ירידה במחיר הנפט ועיכוב במיזמים קריטיים ● התוצאה: יורש העצר מחפש הון בטורקיה ובסוריה. איך יושפעו תהליכי הנורמליזציה עם ישראל?

אמיר ירון, נגיד בנק ישראל / צילום: דני שם טוב, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

הנגיד יוריד את הריבית? שני נתונים שהתפרסמו ביממה מסבכים את התשובה

הלמ"ס פרסמה נתונים המציגים תמונה מורכבת: צמיחה של 3.1% וחוסן כלכלי, לצד אינפלציה בשפל של 1.8% ● על רקע התחזקות גם של השקל, נגיד בנק ישראל יצטרך להכריע האם הוא להמשיך להקל על המשק - או שמא הצמיחה האיתנה ושוק העבודה ההדוק מחייבים עדיין ריסון

רחפנים של חברת אקסטנד / צילום: אקסטנד

חברת הרחפנים אקסטנד מתמזגת בנאסד"ק בעסקת מניות לפי שווי של 1.5 מיליארד דולר

החברה הודיעה על מיזוג בעסקת מניות עם חברת האחזקות JFB הנאסד"קאית לפי שווי של 1.5 מיליארד דולר ● בין המשקיעים נמנים אריק טראמפ, בנו של נשיא ארה"ב

סניף דלתא / צילום: יח''צ דלתא

מניית האופנה שצנחה וגררה איתה את שאר הענף

ההכנסות של רשת האופנה הישראלית דלתא מותגים אומנם עלו מעט ברבעון האחרון של 2025, אך הרווח הנקי נשחק ● מניות אופנה נוספת נפלו היום בבורסה

בתי הזיקוק, חיפה / צילום: שלומי יוסף

בניגוד לתוכניות הממשלה: המבקר בדוח חריף נגד העברת בזן

דוח מבקר המדינה על מוכנות משק החשמל למלחמה מזהיר מפני סגירת בית הזיקוק בחיפה ומדגיש את החשיבות של ייצור מקומי של דלקים ● הדוח עורר זעם בקרב ראש המועצה הלאומית לכלכלה, הרשויות המקומיות וארגונים ירוקים, שטוענים שהמתקן מהווה סיכון בטחוני וסביבתי ומדגישים את הצורך בפינוי ובקידום חלופות מבוזרות

משאבות נפט באזור קלגרי, אלברטה / צילום: Reuters, Todd Korol

בעידוד הבית הלבן: המחוז הקנדי העשיר שדורש להתנתק מהמדינה ולקבל עצמאות

אלברטה, "טקסס של קנדה", מאסה בשלטון הליברלי באוטווה ובמיסוי הכבד, והיא דוהרת למשאל עם על היפרדות ● בעוד שהרוב הקנדי מזועזע מהרעיון להפוך ל"מדינה ה-51 של ארה"ב", הבדלנים במחוז עשיר הנפט רואים בדונלד טראמפ ובמקורביו בני ברית אסטרטגיים

משרדי פאלו אלטו / צילום: Shutterstock

כפי שנחשף בגלובס: פאלו אלטו רוכשת את KOI הישראלית בכ-400 מיליון דולר

פאלו אלטו הודיעה על כוונתה לרכוש את חברת הסייבר הישראלית קוי (Koi), שגייסה קרוב ל-50 מיליון דולר בלבד מאז הקמתה ● סכום העסקה לא נמסר, אך הוא מוערך בכ-400 מיליון דולר

אלי גליקמן, נשיא ומנכ''ל צים / צילום: איתי רפפורט - חברת החדשות הפרטית

מכירת צים במעל 4 מיליארד דולר - מכה לשורטיסטים ולאנליסטים שלא האמינו בה

פרמיה משמעותית של כמעט 60% על מחיר השוק שישלמו קרן פימי והפג-לויד עבור חברת התובלה הימית, צפויה להסב הפסדים כבדים לשורטיסטים שהימרו נגדה ● אבל גם אנליסטים שמסקרים את צים "פספסו" את האפסייד במכירה: אף אחד מהם לא המליץ לקנות את המניה

פלטפורמת המשחקים של סאנפלאוור / צילום: צילום מסך אתר CrownCoinCasino

עם משקיע מפורסם ו-200 עובדים: החברה המסתורית מת"א שכבר שווה יותר מ-2 מיליארד דולר

תחת דיסקרטיות כבדה, סאנפלאוור הצעירה מישראל הפכה לאחד השמות המובילים בזירת משחקי הסושיאל־קזינו, עם מחזור של מאות מיליוני דולרים והשקעה פרטית של גיגי לוי־וייס ● כעת, כשהיא חמושה במערכות AI מתקדמות ושווי שמוערך ביותר מ־2 מיליארד דולר, חברת הגיימינג מסמנת את היעד הבא: שוקי החיזוי ● המהלך עשוי לאלץ את "אימפריית הרפאים" לצאת סוף־סוף לאור

עפולה / צילום: Shutterstock

קשישה חיה 50 שנה בדירה שלא רשומה על שמה. האם היא הבעלים החוקיים?

קשישה בת 80 גילתה כי הדירה שבה התגוררה מאז שנות ה־60 רשומה על שם המדינה ● למרות היעדר כל מסמך בכתב, בית המשפט קבע כי בנסיבות חריגות של "זעקת ההגינות" ניתן להכיר בבעלותה על הדירה

אבישי אברהמי, ניר זוהר, ערן זינמן, רועי מן, מיכה קאופמן / צילום: אלן צצקין, נתנאל טוביאס, NYSE

צניחת מניות התוכנה: היזם הישראלי שהפסיד יותר מ-2 מיליארד דולר על הנייר

מניות התוכנה צונחות לאחרונה בעקבות החשש מפגיעת ה־AI בעסקיהן, כשבין הנפגעות גם כמה ישראליות בולטות ● הללו רשמו ירידה מצטברת של מעל ל־80% משוויין בשיא ● ההפסדים שרשמו הבכירים של מאנדיי, וויקס, פייבר וסימילרווב - והמכה לאופציות של העובדים בהן

נתוני הלמ''ס / צילום: Shutterstock

בשוק וברשות ני"ע לא מאמינים יותר לנתוני הדיור של הלמ"ס

ברשות ני"ע מחמירים את חובות הדיווח של יזמיות המגורים הציבוריות, מחשש שהמחירים בפועל נמוכים יותר בשל המבצעים ● זאת, בעוד שהשבוע דיווחה הלמ"ס על חודש שני ברציפות של עליות במחירי הדירות ● רשות ני"ע: "צריך להבין שכל מבצעי הקבלן מגלמים ירידה במחיר האפקטיבי"