גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

FDA מתלבט: האם תרופת טבע מעכבת התפתחות הפרקינסון?

טבע טוענת כי תרופת האזילקט שלה לא מטפלת רק בסימפטומים של מחלת הפריקנסון, אלא מעכבת את התפתחותה ■ ב-FDA ספקניים, ומסרבים לשנות תווית התרופה, מה שיגדיל המכירות

גורמים ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), לא משוכנעים בדבר האפקטיביות של התרופה של ענקית הגנריקה הישראלית טבע, לטיפול במחלת הפרקינסון: על פי תוצאות הניסוי הקליני האחרון של טבע בתרופת האזילקט (Azilect), לא משוכנעים הגורמים ב-FDA כי התרופה אכן מאטה את התפשטות המחלה. התרופה, יש לציין, מאושרת לשיווק ומכירה בארה"ב זה מכבר - ומטפלת בסימפטומים של המחלה בהצלחה.

אזילקט היא תרופה לטיפול בפרקינסון תוצרת טבע, כאמור, שנמכרה ב-318 מיליון דולר ב-2010, וברבעון הראשון של 2011 רשמה מכירות שיא של 90 מיליון דולר.

במסמך ששוחררו מטעם ה-FDA היום (ה'), חוקרי המנהל הביעו דאגה באשר לניתוחים והתוצאות של הניסוי והמחקרים שביצעה טבע. "אין הדגמה ברורה בניסויים לתרומה של התרופה להאטה בהתפתחות מחלת הפרקינסון", נכתב בדוח.

אולם, הובהר בסקירה כי "לא ברור אילו נתונים כן יצליחו להוכיח" כי תרופה כלשהי אכן מאיטה את התפתחות המחלה. כיום, אין כל תרופה או טיפול אשר מאטים או מונעים את מחלת הפרקינסון.

ועדה מייעצת מטעם ה-FDA תתכנס בשבוע הבא ותפרסם המלצה, כאשר החלטה רשמית בנושא צפוייה להתקבל רק מאוחר יותר.

ביוני 2008, דיווחה טבע על פריצת דרך, כשניסוי קליני באזילקט השיג את כל יעדיו, ואף הראה שהתרופה יכולה לעכב את התפתחות מחלת הפרקינסון. התרופות שנמכרות כיום, כולל אזילקט, מיועדות רק לטיפול בסימפטומים של המחלה.

בעקבות תוצאות הניסוי, הגישה טבע בקשה ל-‏FDA‏ לשנות את התוויית התרופה ככזו שמעכבת את התפתחות המחלה, אולם נראה כי המנהל מתעקש לבחון בשנית את השלכותיה.

עוד כתבות

סונדאר פיצ'אי, מנכ''ל גוגל / צילום: Associated Press, Tsering Topgyal

גוגל את היכתה את הציפיות ותחלק לראשונה דיבידנד; המניה מזנקת ב-13% במסחר המאוחר

הכנסות החברה היו הרבה מעל הציפיות, 80 מיליארד דולר לעומת צפי של 78.6 מיליארד ● הרווח היה 1.89 דולר למניה, ב-20% מעל הצפי ● החברה תחלק לראשונה בתולדותיה דיבידנד ותבצע רכישה חוזרת של מניות

מאיר בן שבת, ראש המל''ל לשעבר / צילום: מאיר אליפור

המומחה שמסביר: זה מה שתנסה ישראל לעשות ברפיח

מאיר בן שבת, שכיהן בעבר כראש המל"ל, מתאר בשיחה עם גלובס את מטרות הפעולה הצבאית הצפויה ברפיח, ומסביר כי גם אחריה, תידרש עבודה רבה כדי להביא למציאות אחרת ברצועת עזה ● לגבי המשא ומתן לעסקת החטופים, הוא מודה: "הלחץ על חמאס לא היה בעוצמה שדחקה בו להתפשר על דרישותיו ההזויות"

טקס הסיום הראשון של סטודנטים בסניף אוניברסיטת NYU בשנחאי, 2017 / צילום: Reuters, Ke yi

הכל למכירה: כך זורם הכסף הסיני לאוניברסיטאות אמריקאיות

אוניברסיטאות אמריקאיות חותמות על חוזים ברחבי העולם כדי למכור את מומחיות המחקר וההכשרה שלהן, וכמה מההסכמים הרווחיים ביותר שלהן היו עם חברות שבסיסן בסין ● חוזים הוערכו ב-2.32 מיליארד דולר בין 2012 ל-2024, על רקע חששות בקונגרס כי הקשרים האקדמיים עלולים להוות סיכון ביטחוני לאומי

הטריוויה השבועית / צילום: Shutterstock

עושים סדר לפסח? כך תדעו מה צריך לשמור ומה לזרוק, לפי תורתה של מארי קונדו

מה משמעות המילה פרעה ומהן "ערי מסכנות" המוזכרות בהגדה, אילו מדינות יזכו לחבילות סיוע נוסף לישראל ובאילו דגלים מופיע סמל היין־יאנג? ● הטריוויה השבועית

חזירי בר בחיפה / צילום: Ronen Zvulun

כך מתכנן ראש העיר להתמודד עם התופעה שהכי מטרידה את החיפאים

סוגיית החזירים מעסיקה את תושבי העיר מזה יותר מעשור, ובעוד שראש העיר החדש־ישן אמר שיטפל בה ביד נחושה, דרכי ההתמודדות המתגבשים לא עבדו בעבר ● פרופ' אורי שייניס, מומחה לחקר מינים פולשים, מסביר: "לנסות להתמודד עם החזירים ללא מחקר, זה כמו לנסות להתמודד עם הקורונה ללא מחקר"

מחנה פליטים ברפיח, רצועת עזה / צילום: ap, Fatima Shbair

לקראת כניסה לרפיח: מדוע מדובר במוקד משמעותי עבור חמאס?

מה מאפיין את רפיח, מה המשמעות של העיר עבור חמאס, ואיך ארגון הטרור ממשיך לתפקד כלכלית בימי המלחמה? ● גלובס עושה סדר

מאהל המחאה הפרו פלסטיני באוניברסיטת קולומביה (עיבוד: טלי בוגדנובסקי) / צילום: ap, Ted Shaffrey

המוחים הפרו-פלסטיניים עוטים מסכות קורונה כדי להיות חופשיים לבעוט

הלוק החדש של המפגינים מאפשר להם לחרוג מהשורות ● צה"ל נדרש לענות על שאלות קשות ● והאמריקאים מודאגים מהכוח של טיקטוק ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

גבול לבנון / צילום: Shutterstock

חיזבאללה שיגר כ-25 שיגורים לכיוון מירון, לא ידוע על נפגעים

דיווח: גורמים במשרד החוץ במזכר פנימי לבלינקן - "ישראל מפרה את החוק הבין-לאומי" • המטח של חיזבאללה למירון: ככל הנראה בתגובה לחיסול 2 מחבלי הארגון מוקדם יותר בדרום לבנון, 14 אזרחים לבנונים נפצעו בתקיפות • משפחות חטופים הדליקו כתובות אש על איילון צפון • עדכונים בולטים 

רה''מ בנימין נתניהו / צילום: מארק ישראל סלם - הג'רוזלם פוסט

ההצעה החדשה: 20 חטופים תמורת חזרה לצפון

גורם בכיר בממשל ביידן: יש עסקה על השולחן, בקרוב נדע יותר ● בכיר בזרוע המדינית של חמאס ל-AP: נניח את נשקנו אם תקום מדינה פלסטינית בגבולות 67' • צה"ל תקף הלילה מטרות חיזבאללה במרחב מרון א-ראס • דובר צה"ל: סרטון החטוף מהשבי - קריאה דחופה לפעולה • עדכונים שוטפים

משרדי גוגל / צילום: Shutterstock

בדרך לשווי של שני טריליון דולר: זו המנצחת הגדולה של עונת הדוחות

גוגל הפתיעה לטובה בדוחות, מה שהוביל לזינוק חד בשווי המניה - החברה צפויה להגיע לשווי שוק של שני טריליון דולר, ולעקוף את אנבידיה ● בנוסף, החברה הכריזה לראשונה על חלוקת דיבידנד רבעוני ● "השוק פחד נורא מזה שגוגל תצטרך להגדיל את ההשקעה שלה ללא צמצום ממשי בהוצאות", אומר גורם בשוק

חייל אוקראינה מכין כטב''מ פוסידון לשימוש / צילום: ap, Efrem Lukatsky

טילים במקום מטוסים: המדינה שקונה נשק ב-50 מיליארד דולר

בצל היקף השימוש בכטב"מים במלחמת רוסיה־אוקראינה, לטביה תספק לאוקראינה כטב"מים • צבא הפיליפינים קנה טילי שיוט מהודו בעלות של כ-375 מיליון דולר ● פולאריס משיקה אופנועי שלג צבאיים חדשים ● השבוע בתעשיות הביטחוניות 

יונדאי i20 מודל 2024 / צילום: יח''צ

החל מ-120 אלף שקל: מכונית קטנה עם תמורה טובה

ה–i20 החדשה היא מכונית זריזה, מרווחת יחסית לקטגוריה וחסכונית. יש נוחות ממנה, אבל בעידן שבו אפילו משפחתיות "עממיות" כבר נושקות ל-170 אלף שקל, ה-i20 היא בחירה הגיונית לבעלי תקציב מוגבל

השבוע בשווקים / עיבוד: טלי בוגדנובסקי

הענקית שקפצה וזו שהתרסקה - ועוד כתבות על מצב השווקים

מטא איכזבה את המשקיעים ● נטפליקס צנחה אחרי תוצאות חיוביות, טסלה פרסמה דוח מאכזב אבל המניה שלה קפצה. למה? ● קבוצת רד בינת מסיימת עידן ועוד כתבות על המצב בשווקים

גבול לבנון / צילום: Shutterstock

צה"ל: חיסלנו מחבל בכיר בלבנון, שקידם פעולות טרור רבות נגד ישראל

דיווח: במצרים נערכים ב"תוכנית חירום" לפלישה ישראלית לרפיח • פיגוע דקירה ברמלה: צעירה נפצעה קשה • צה"ל תקף מבנים צבאיים ששהו בהם מחבלים של חיזבאללה בדרום לבנון • דיווח בבלומברג: פסגה מדינית בנושא עתידה של רצועת עזה יתקיים ביום שני הקרוב בסעודיה •   ● כל העדכונים

הדולר מתחזק בחדות מול השקל

הדולר בשיא של חמישה חודשים אל מול השקל. מהן הסיבות?

השקל נחלש בחדות הן מול הדולר והן מול האירו ● הכלכלנים הבכירים מסבירים כי מעבר למתיחות הגיאופוליטית מול איראן ולצד ההסלמה בצפון, גם גורמים בינלאומיים תורמים להיחלשות המטבע המקומי

מארק צוקרברג / אילוסטרציה: גלובס

הסיבות לצניחה של מניית מטא למרות תוצאות חזקות, והחשש מאפקט דומינו שיגיע עד לגוגל

מטא אכזבה בגדול את המשקיעים עם תחזית פושרת לרבעון הבא, למרות שהכתה את התחזיות בשורת הרווח וההכנסות ● אוראל לוי, מור קרנות נאמנות: "השוק חושש שטרנד ה-AI לא מצליח לייצר הכנסות" ● וגם: למה אחרי פרסום הדוח של מטא צנחה מניית אלפאבית במסחר המאוחר ומי עוד צפוי להיפגע מאפקט הדומינו?

רונן דר ועומרי גלר, Run:AI / צילום: Run:AI

היזמים מכרו את הסטארט־אפ לחברה הלוהטת בעולם. כמה יקבלו העובדים?

בזמן שהיו דוקטורנטים להנדסת חשמל בתל אביב, הרבה לפני ש-AI הפך לטרנד הלוהט של השווקים, חברו להם יחד עמרי גלר ורונן דר להקמת חברה בתחום - Run:AI ● מי הייתה המשקיעה הראשונה שהביעה בהם אמון, מתי הבינו שבינה מלאכותית תהיה הדבר הבא, ואיך השפיעה עליהם המלחמה ● אתמול החברה נרכשה רשמית ע"י אנבידיה בסכום המוערך בכ-720 מיליון דולר

הירחון העברי ''השחר'', שבו כתב בן יהודה, 1879. הרושם ממאמרו היה עצום / צילום: ויקיפדיה

העברית של ימינו מבטאת כישלון אחד מובהק של אליעזר בן יהודה

בדיוק לפני 145 שנה אליעזר בן יהודה הקדים את כל בני זמנו בהבנת הקשר בין הארץ לבין הלשון ● אבל את לשון ימינו הוא כנראה לא היה מבין

נועם זילברשטיין, מנכ''ל HP Indigo / צילום: רמי זרנגר

מהמפעל של טנק מרכבה לניהול אלפי עובדים ברחבי העולם

כשהציעו לנועם זילברשטיין להצטרף לחברת הדפוס הדיגיטלי HP אינדיגו הוא לא ממש התלהב ● אך ביקור אחד במפעלי החברה שינה את הכל: "ידעתי שיש פה הזדמנות אדירה למהפכה שעוד לא קרתה"

אילת / צילום: Shutterstock, StockStudio Aerials

אפילו הטילים כבר לא מרתיעים את משקיעי הנדל"ן בעיר הזו

דווקא בזמן מלחמה, המשבר בשוק הנדל"ן והריבית הגבוהה, אילת פורחת נדל"נית ● "המשקיעים חזרו לעיר והם סוגרים עסקאות עם קבלנים"