שמונה שנים חלפו מאז הוכו משקיעי הביומד הישראלים בתדהמה, כשפרופ' חיים אביב, מנכ"ל ומייסד חברת פארמוס, הודיע על הכישלון המוחלט והסופי של ניסוי שלב III בתרופת הדקסנבינול לטיפול בפגיעות ראש שפיתחה החברה. צניחה חד יומית של 70% במחיר המניה שבאה לאחר מכן, העניקה למשקיעים המקומיים המחשה ראשונה לאמירה אותה ידעו עד אז לצטט רק מן הספרים: ניסויים מתקדמים הם הימור של 0 או 1.
היום (ג') קיבלו המשקיעים המחשה נוספת לכך לאחר שחברת די פארם מקבוצת כלל ביוטכנולוגיה (כת"ב) נכשלה באותו המקום: השקה באופן עצמאי של מוצר לתוך שוק ענק. כשהפעם מדובר בתרופה המיועדת לטיפול בשבץ (DP-B99).
הבוקר הודיעה די פארם על הפסקת הניסוי בתרופה - שבפיתוחה הושקעו מאז 1994 כחצי מיליארד שקל (כולל כספי המדען הראשי) - בעקבות כישלונו, והמשקיעים הגיבו בעוצמה: ירידה של לא פחות מ-85% במניה, שמחקה 200 מיליון שקל מערך החברה. מניית החברה האם, כת"ב, נפלה ב-8.1%. כלל תעשיות, בעלת השליטה בכת"ב, שבימים אלה פועלת אי.די..בי למכירת השליטה בה לידי קבוצת ויולה (ראו מסגרת), הגיבה בירידה צנועה של 3.1%. מקורב לאי.די.בי אמר היום ל"גלובס" כי כישלון הניסוי של די פארם אינו משמעותי מבחינת גורלה של עסקת כת"ש.
נציין כי להבדיל ממקרה פארמוס, ממדי השמדת הערך הפעם גדולים פחות (די פארם נסחרה הבוקר בפחות משליש שוויה של פארמוס בשיא) כנראה הודות לזהירות הנלמדת הן של המשקיעים והן של מנהלי החברה. עם זאת, מדובר במכה כואבת לדי פארם ולכת"ב, לתעשיית הביומד הישראלית, וגם לחולי השבץ.
ניתוח סטטיסטי של הנתונים שנאספו עד כה מ-350 חולים הראה כי המוצר של די פארם אינו יעיל יותר מתרופת דמה, ולא מסתמן כי המשך הניסוי בחולים נוספים יכול לשנות את התוצאה באופן מהותי. המוצר של די פארם לטיפול בשבץ, DP-B99, אינו מפותח היום כמענה לשום מחלה אחרת, ונראה סביר כי הכישלון בניסוי הוא גם סופו של המוצר.
ישקיעו או יסגרו
בקופת די פארם היו נכון לסוף ספטמבר האחרון 20 מיליון שקל, סכום שככל הנראה קטן משמעותית מאז, בשל עלות הניסוי הקליני. לחברה יש מוצר נוסף לתחום האפילפסיה והמאניה דפרסיה, ומוצרים נוספים בשלבים מוקדמים יותר, אולם כרגע המוצרים הללו לא נמצאים בפיתוח, שכן החברה החליטה להקדיש את מאמציה למוצר המוביל. בכל מקרה, בשל השלב בו הם נמצאים, ערכם של מוצרים אלה זניח לעומת התקוות שנתלו ב- DP-B99.
בפני החברה עומדות כיום מספר אפשרויות: המשך ההשקעה בפיתוח מוצרים, שתדרוש גיוס הון נוסף; סגירת החברה או רכישת מוצר נוסף, מתקדם יותר, בתחום מחלות המוח, כדי להמשיך לנצל את הצוות שגובש ואת המתקנים. בכל מקרה, לבעלת השליטה, כת"ב, יהיה קשה להשקיע הון רב נוסף בחברה שבה שרפה סכום כה גדול.
במקרים מעין אלה, של כישלון המוצר המוביל, המשימה העיקרית של החברה בשלב הראשון היא לשכנע את המשקיעים כי התוצאה אינה נובעת מהתנהלותה, וכי ההימור על המוצר המסוכן היה נכון לשעתו.
"אני לא איש בשורה היום", אמר ראובן קרופיק, יו"ר די פארם ומנכ"ל כת"ב, בשיחת הוועידה שקיימה החברה. "הוחלט להעביר את הנתונים לבדיקה נוספת רק כדי לוודא כי אין כאן טעות, אבל אני לא תולה תקוות רבות בכך שהתוצאות הללו יתהפכו".
קרופיק הוסיף כי "זה הטבע של התעשייה הזו, שהסיכון קיים תמיד. היינו החברה עם התרופה הכי מתקדמת לשבץ, אך המחלה עיקשת יותר ממה שהמדע שלנו היה יכול להציע. ועדת הביקורת של הניסוי ביקשה לציין שהניסוי בוצע באיכות מאוד גבוהה".
יצוין כי אפילו אתמול כל הגורמים המקורבים לחברה עדיין נשמעו אופטימיים לגבי התוצאות, אותן ציפו לקבל במהלך פברואר. גם התנהגות מניית החברה לא העידה על דליפת תוצאות הניסוי. "ההפתעה גדולה, כי היו תוצאות טובות לאורך הדרך", אומר קרופיק.
הסיכויים לכישלון בניסוי קליני שלב III בכל התרופות, בהינתן תוצאות שלב II טובות, הוא כ-50%, אולם תרופות לשבץ סבלו בשנים האחרונות משיעורי כישלון גבוהים בהרבה, וכבר עשורים לא אושרה תרופה חדשה בתחום. לכן, בהערכות השווי של די פארם שנערכו לצורך תמחור האופציות לעובדים, חושב באופן שמרני סיכוי של 15% בלבד להצליח בניסוי.
"בית הקברות של תעשיית התרופות"
אנליסטית אי.בי.אי, נתלי גוטליב, מציינת היום כי משום ששבץ הוא "בית הקברות של תעשיית התרופות", מלכתחילה תמחרה את סיכויי ההצלחה של התרופה כנמוכים.
קרופיק הדגיש היום כי הכישלון של די פארם נלקח בחשבון בתוכנית הפיתוח של כת"ב. "אנחנו מודעים לסיכון הגלום בחברות מסוג זה, ומנהלים את המאזנים של הסיכון והסיכוי", אמר. הוא הוסיף כי הוא מקווה שלחברה יהיה כוח "להמשיך להעז ביודענו את הסיכון הטמון במאמצים הללו, כדי לפתח את התעשייה הזו. זה לא ירתיע אותנו מלקחת סיכונים מנוהלים היטב גם בעתיד. אני מודה לבעלי המניות ומקווה שימשיכו את פעילותם בתחום הביומד".
קרופיק ציין עוד כי אינו יודע עדיין מה יעלה בגורל החברה. "יהיו לכך השלכות גם על די פארם וגם על כת"ב. הדירקטוריון של די פארם יצטרך להתכנס כדי לקבוע עמדה בכל הסוגיות המשתמעות. נבחן את כל התמונה, את כל הנכסים של החברה ונקבל את ההחלטות המתחייבות". בדבריו הוא נמנע מלתקוף את הרשויות הרגולטוריות. "ה-FDA הייתה קואופרטיבית עם החברה בצורה יוצאת דופן לאורך כל הדרך כמתבקש עבור מחלה כזו, שאין לה שום תרופה אמיתית היום. אנחנו מודים לכל הגורמים".
ד"ר אלכס קוזאק, המדען הממציא של התרופה, שייסד את החברה בחממת אינסנטיב ב-1994 והוא מנהל אותה מאז הקמתה, סרב היום להגיב, וגם לא דיבר בשיחת הוועידה של החברה.