חברת אולטרה שייפ הודיעה היום (ג') לבורסה בת"א כי ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) אישר אתמול לחברה להתחיל בביצוע ניסוי קליני.
במסגרת האישור האמור, דרש ה-FDA, בין היתר, כי אולטרה שייפ תאריך את תקופת המעקב אחר המטופלים בניסוי ב-12 שבועות נוספים מעבר למועד אותו הציעה אולטרה שייפ. החברה מעריכה כי לאור הדרישה, תוצאות הניסוי יוגשו ל-FDA במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2012.
בהנחה כי מעבר לניסוי הקליני האמור לא יידרשו הליכים נוספים, החברה מעריכה, שאישור ה-FDA יתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013.
אבי הופרט, מנכ"ל החברה, ציין: "ההודעה החיובית מה-FDA באה לאחר תקופה מאומצת בה הכינה החברה את פרוטוקול הניסוי על פי הנחיות ה-FDA. עלות הניסוי הקליני אינה משמעותית ותוצאותיו יהוו אבן דרך משמעותית בחיי החברה. האישור הצפוי בעקבות הניסוי יעביר את החברה לשלב השיווק והמכירות בארה"ב במקביל למכירות הנעשות כיום בארצות אחרות בעולם".