גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

לאתר הרגיל | פורטל פיננסי | | |

אי.טי.ויו מדיקל ל-FDA: אשרו חסם ריאתי; המניה עולה 3.5%

מידי שנה מתבצעות כ-1.9 מיליון פרוצדורות בידוד ריאה, כך לפי החברה שצופה כי תגובת ה-FDA לבקשתה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012

פורסם בתאריך: 05.02.2012, 12:00 מאת: גיא בן סימון

אי.טי.ויו מדיקל הודיעה הבוקר (א') לבורסה כי הגישה בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקבלת אישור חסם ריאתי ה-VIVA EB. המניה מגיבה בעלייה של כ-3.5% במסחר באחד העם.

ה-VIVA EB הינו צנתר עם בלונית בקצה הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית. לאחר מיקום הבלונית במקומה, נשאב האוויר מהריאה באמצעות צינורית ייעודית.

ה-VIVA EB מוחדר דרך צינור הנשמה חד קני בשילוב עם אמצעי ויזואליזציה והינו מותאם לשימוש יחד עם ה-VivaSight sl צינור הנשמה חד פעמי שבייצור החברה גם כן. ה-VivaSight sl הוא צינור חד קני עם מצלמת וידיאו ברזולוציה גבוהה המשמש כעזר לפרוצדורת בידוד ריאה שנועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך ניתוחים שונים, כגון: ניתוחי בית חזה, לב, כלי דם או ושת.

מדי שנה מתבצעות כ-1.9 מיליון פרוצדורות בידוד ריאה, כל עולה מנתוני החברה. זו צופה כי תגובת ה-FDA לבקשתה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012, וכן צופה החברה כי המוצר ייכנס לשוק האמריקאי במהלך השנה.

אי.טי.ויו מדיקל עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשור רפואי בתחום הפיסיולוגיה הנשימתית. בכוונת החברה לפעול להגשת בקשות דומות לאישור המוצר באירופה ובאסיה במהלך 2012.

לדברי ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "לאחר אישור ה-FDA מכשיר ה-Viva EB יהיה זמין לשימוש עבור קהילת מנתחי החזה בארה"ב. אנו צופים עניין קליני רב בשילוב המוצרים VivaSight SL עם האישור לשיווק והפצה של ה-Viva EB".

עוד כתבות

"משהו גדול בדרך": האתר שמנסה לחזות מתי תהיה תקיפה באיראן

StrikeRadar, פלטפורמה ניסיונית מבוססת בינה מלאכותית שפיתח מנהל מוצר ישראלי, הציגה היום תנודתיות חדה במדד הסיכון לתקיפה אמריקאית באיראן, שהגיע עד ל-49%

גלובס צולל למסמכי אפשטיין ומציג את ההסתבכות של האנשים העשירים והמקושרים בעולם

פרסום מיליוני מסמכים חושף את עומק הקשרים של העולם העסקי עם ג'פרי אפשטיין ● כשגם מייל בודד עלול להוות כאב ראש יחצ"ני, חברות מעדיפות להיפרד ממנהלים בכירים ● היועצת שקיבלה מתנות יוקרתיות, המיליארדר שאפשטיין היה לו "פותר בעיות חשאי" וטייקון הנמלים מדובאי שהחליף עמו אלפי מיילים מטרידים: גלובס נכנס למאורת הארנב כדי ללמוד עד כמה משפיעה הפרשה על הכלכלה העולמית ועל דמויות מפתח בה

טראמפ נואם במועצת השלום / צילום: ap, Mark Schiefelbein

טראמפ מרחיב את הדד-ליין לאיראן: "15 ימים זה המקסימום"

טראמפ בהצגת מועצת השלום:"חייבים להגיע עם איראן להסכם בעל משמעות" ● ישראל מאיימת על חיזבאללה: אם תצטרפו למערכה מול איראן, תחטפו מכה אנושה ● יועצו של יו"ר הפרלמנט האיראני: "מוכנים לעימות היסטורי" ● דיווח בלבנון: תושבים עוזבים את אזור ביירות מחשש להתערבות חיזבאללה במערכה ● עדכונים שוטפים

הממשלה עסוקה במילה "טבח", אך יש לה משימות הנצחה ממשיות

הממשלה עוסקת בשינויים טקסטואליים של חוק ההנצחה לשבעה באוקטובר ● אבל היא כבר הייתה אמורה לבצע שלל משימות לטובת העניין: מהקמת מאגר ארכיוני ועד קידום הפקות תכנים ● מדור "המוניטור" של גלובס והמרכז להעצמת האזרח עוקב אחרי מורשת והנצחה ל־7 באוקטובר

אהרונוביץ', אנגלמן, כץ / צילום: יוסי זמיר, ניב קנטור, עמית שאבי-ידיעות אחרונות

רשות המסים פוזלת לרווחים מפולימרקט, אבל שוכחת דבר בסיסי בפלטפורמה

הרשות רוצה נתח מרווחי השחקנים בפולימרקט, אבל איך היא תאתר אותם ● הבירוקרטיה מכה באזרחים חולים ● ומה לא נלמר מפגיעת הטיל בבזן ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

וול סטריט ננעלה בירידות; נייס זינקה ב-13%, אוויס נפלה ב-22%

נאסד"ק ירד ב-0.5% ● למרות הכנסות שיא, התואר שוולמארט איבדה לאמזון ● ענקית המיכון החקלאי דיר זויקה לאחר לאחר שהיכתה את תחזיות האנליסטים והעלתה את תחזית הרווח ● מחירי הנפט עלו לרמתם הגבוהה ביותר זה חצי שנה ● מספר התביעות הראשוניות לדמי אבטלה צנח ב-23,000, הירידה החדה ביותר מאז נובמבר

דודו רייכמן, סגן מנהל מחלקת לקוחות מוסדיים, אי.בי.אי / צילום: יח''צ

שתי המניות שהן "הזדמנות של פעם בכמה שנים"

הכתבה הזו הייתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● דודו רייכמן, ממחלקת לקוחות מוסדיים בבית ההשקעות אי.בי.אי, מזהה הזדמנות בשתי ענקיות טכנולוגיה, בטוח שישראל תמשיך לתת תשואה עודפת על העולם, ומעדיף כאן את מניות הבנקים והנדל"ן ● עוד הוא מציע להתרחב למניות שבבים בשווקים מתעוררים, ולהתרחק מקמעונאות ותשתיות

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ / צילום: Reuters, Harun Ozalp

"חרפה": וול סטריט ננעלה בירוק לאחר ביטול המכסים. ואיך הגיב טראמפ?

המדדים עלו אחרי ההחלטה הדרמטית של העליון לבטל את מכסי טראמפ - שהגיב: מתבייש בבית המשפט ובהחלטה, לא היה להם את האומץ לעשות מה שטוב למדינה ● קצב צמיחה מאכזב של 1.4% לכלכלה האמריקאית ברבעון הרביעי; הצפי המוקדם עמד על 3% ● מחירי הנפט נסחרו קרוב לשיא של שישה חודשים, בעקבות אזהרת נשיא ארה"ב דונלד טראמפ לאיראן כי "דברים רעים באמת" יקרו אם לא יושג הסכם ● נעילה חיובית בבורסות אירופה

פתיחת שולחן של ניני הא'צי / צילום: אפיק גבאי

המסעדה הכשרה שנותנת תמורה מעולה בפחות ממאה שקלים

ניני האצ'י לא ממוקמת באזור עסקים, וכדי להביא סועדים לצהריים הגיעו שם לפיצוח: פתיחת שולחן נדיבה, ססגונית ומוצלחת ב–39 שקל

נגיד בנק ישראל, פרופ' אמיר ירון / צילום: יוסי כהן

בתחילת השבוע ההסתברות להורדת ריבית בישראל הייתה 80%. המצב השתנה

הערכות בשוק התהפכו לקראת החלטת הריבית בשני הקרוב ● עד לפני יומיים ההסתברות להפחתה עמדה על 80%, אך רוחות המלחמה באיראן טרפו את הקלפים

גלולות סטייל מטריקס. רעיון שמציע שחרור / צילום: Shutterstock

איך הפכנו לחובבי קונספירציות ומה הקשר למזג האוויר

השבוע מזג האוויר קיבל תיאוריות קונספירציה משלו: האובך אינו תופעה טבעית אלא "מבצע לעמעום השמש" ● זה נשמע מופרך, אבל גם מוכר למדי. הוליווד לימדה אותנו לחשוד בגרסה הרשמית ולהאמין שלכל תופעה יש יד מכוונת

קריאה אחרונה: מסלולי מים מיוחדים, רגע לפני שהם מתייבשים שוב

מהגבים הנסתרים שדורשים טיפוס אתגרי ועד הבריכות שהגישה אליהן קרובה ונוחה ● לאחר שנה גשומה במיוחד מאגרי המים במדבר חזרו להתמלא ● ארבע המלצות רותחות לטיולים רטובים

תחנת הכוח ''אורות רבין'' שבחדרה / צילום: Shutterstock

סוף עידן הפחם: הושגו היתרי פליטה ליחידות המזהמות בחדרה

כחלק מהמאמץ להפסיק את ייצור החשמל מפחם, שנחשב מזהם (ויקר) במיוחד, יחידות הייצור הפחמיות בתחנות הכוח של חברת החשמל עוברות בהדרגה לייצור בגז ● אלו אמנם רחוקות ביעילותן מתחנות כוח חדשות בגז, אך הן יפלטו פחות זיהום וכבר הותקנו עליהן סולקנים שמצמצמים אותו עוד יותר

עופר זרף, מבעלי חברת יסודות איתנים / צילום: אולפני חובב

יזם הנדל"ן שמספר בגילוי לב: "לקוחות באים ובאים, ולא סוגרים"

עופר זרף, יו"ר דירקטוריון חברת יסודות איתנים הבונה פרויקטים רבים בצפון, מספר על המציאות הנוכחית בגבול עם לבנון: "חזרנו לבנות מיד עם הפסקת האש, אבל יש קשיים לא קטנים והכול לוקח יותר זמן" ● הוא דורש מהמדינה להתערב ומצהיר: "אין לי שום כוונה לשלם פיצוי לדיירים על איחורים"

סל הקניות הזול ביותר יכול להגיע אליכם בדרך מפתיעה

שוק הפארם הישראלי נחשב לאחד הריכוזיים והיקרים במשק, אך עידן קרבט (23), קצין שריון משוחרר ללא רקע בתכנות, החליט להרים את הכפפה ● בעזרת כלי בינה מלאכותית בלבד, הוא פיתח את אפליקציית "פארמי" שמשווה מחירים בזמן אמת ומייצרת את הסל הזול ביותר

משרדי גוגל בארה''ב / צילום: ap, Jeff Chiu

מצבא איראן לחברת ענק: פרשת ריגול חמורה נחשפת

כתב אישום הוגש בסוף השבוע, נגד שלושה איראנים שחיו בעמק הסיליקון, עבדו בחברות ענק והדליפו על פי החשד סודות לאיראן ● התובעים טוענים כי שלושת הנאשמים ניצלו את תפקידיהם בחברות טכנולוגיה מובילות המפתחות מעבדי מחשב ניידים כדי להשיג מאות קבצים סודיים, כולל חומרים הקשורים לאבטחת מעבדים וקריפטוגרפיה

ירקות אורגניים של חברת אגרסקו / צילום: יח''צ