גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

חברת הביומד קמהדע ממשיכה בהתקדמות לקראת ייצור ושיווק מסחרי של תרופת ה-AAT למתן באינהלציה, שאם תאושר תהווה קפיצת דרך מאוד משמעותית עבור החברה.

קמהדע דיווחה הבוקר לבורסה כי קיבלה את אישור ה-FDA להגשת תיק ה-IND (דו"ח לקראת ניסוי בתרופה חדשה) שיאפשר את ביצוע הניסויים הקליניים הנדרשים בארה"ב לשם רישומה של תרופת ה"דור הבא" של החברה, ה-AAT באינהלציה, לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין וכן לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוזיס.

בקמהדע מציינים כי החברה החברה נדרשה לעמוד בכל הנחיות ה-FDA לקראת הגשת תיק ה-IND ובכללן הנחיות לגבי הניסוי שמתבצע בתרופה באירופה, כך שייבחנו סיכויי קבלתה גם על ידי ה-FDA.

אישור ה-FDA הנוכחי להגשת תיק ה-IND מתבסס, בין היתר, על כך שהחברה השלימה בהצלחה ניסוי פרה קליני משלים אותו התבקשה לבצע על ידי ה-FDA להשלמת פרמטרים שונים, טרם התחלת ניסוי שלב 2 נוסף בארה"ב.

תרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע זכתה למעמד של תרופת יתום (Orphan Drug) לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1 ולטיפול בסיסטיק פיברוזיס הן באירופה והן בארה"ב. בנוסף, בארה"ב קיבלה תרופה זו גם מעמד של תרופת יתום לטיפול במחלת הברונכיאקטאזיס.

מנכ"ל החברה, דוד צור, מציין כי: "החברה צפויה להשלים בהקדם את ההיערכות הנדרשת ותפעל לקדם את אישור התרופה גם בשוק האמריקאי. יש לנו יכולת עצמאית ותכנית לקדם את הניסויים הקליניים באירופה ובארה"ב בתרופה. החברה צפוייה להשלים במהלך שנת 2013 את הניסוי הקליני, שלב 2-3 באירופה, בתרופת ה-AAT באינהלציה ותיערך לניסוי שלב 2 בארה"ב".

צור מוסיף: "הצמיחה החדה במכירות תרופת ה-AAT בעירוי מתוצרתה של החברה בארה"ב ובמדינות נוספות, פלטפורמת הייצור המתקדמת של החברה ופורטפוליו המוצרים הרחב שבפיתוח, מציבים את החברה היום, יותר מתמיד, בעמדת זינוק לניצול מיטבי של יעדיה הקליניים והעסקיים".