חברת פרולור , חברת הביוטכנולוגיה הישראלית-אמריקני, הודיעה היום (ג') על התחלת ניסוי שלב II של הורמון הגדילה ארוך הטווח hGH-CTP, בילדים בעלי חוסר בהורמון.
הניסוי נערך בעקבות סיום מוצלח של ניסוי שלב II במבוגרים בעלי חוסר בהורמון גדילה, אשר הראה של-hGH-CTP פרופיל מצוין של בטיחות וסבילות, ובעל פוטנציאל להחליף 7 זריקות יומיות של הורמון הגדילה המשווק כיום לחולים. ניסוי נוסף של יעילות התרופה הראה כי לזריקה של hGH-CTP פעמיים בחודש יש פוטנציאל להחליף 30 זריקות יומיות של הורמון הגדילה המוזרק כיום לחולים. (לסיפור המלא)
הניסוי הינו רנדומאלי מבוקר שמטרתו לבדוק יעילות, בטיחות וסבילות במינונים שונים הניתנים פעם בשבוע לילדים בעלי חוסר בהורמון גדילה. הניסוי משווה שינוי בגובה הילדים על פני 12 חודשים לעומת קבוצה המקבלת זריקות יומיות של הורמון גדילה יומי. הניסוי צפוי להיערך בכ-35 מרכזים ב-12 מדינות.
חוסר בהורמון גדילה בילדים נגרם עקב תפקוד לקוי בהפרשת ההורמון. מתן כמויות משלימות של הורמון גדילה לילדים יכול לאפשר להם להגיע לגובה נורמלי, אך יכול לדרוש יותר מ-3,000 זריקות לפני שהילד מגיע לגיל 18.
ד"ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור, התייחס לדיווח: "קבלת אישור רגולטורי לניסוי בילדים הינו אתגר לכל חברת תרופות. אנו מאמינים שהאישור שקיבלנו להתחלת שלב II בילדים בעלי חוסר בהורמון גדילה הוא אינדיקטור נוסף לאיכות התרופה שלנו".
הברון הוסיף כי "ניסוי שלב II בילדים מתוכנן בכדי לאסוף מידע לגבי יעילות ובטיחות של מגוון מינונים של hGH-CTP הניתנים פעם בשבוע. אנו מצפים לקדם את התוכנית הקלינית הכוללת של hGH-CTP בשנת 2012, כולל ניסוי זה בילדים וניסוי שלב III במבוגרים שמתוכנן להמשך השנה".
פרולור ביוטק הנה חברת תרופות אמריקאית-ישראלית העוסקת בפיתוח גרסאות ארוכות טווח של תרופות קיימות בהתבסס על טכנולוגיית CTP, המשקפת שוק של כ-50 מיליארד דולר. יו"ר דירקטוריון פרולור ובעל המניות הגדול ביותר בחברה, הינו ד"ר פיל פרוסט המכהן גם כיו"ר דירקטוריון טבע.