גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

רגע לפני ההכרעה בגושה: פרוטליקס נהנית מצרות המתחרה

שייר, המייצרת גם היא תרופה לגושה, לא קיבלה אישור למפעל השני שלה בארה"ב ■ העיכוב של שייר יכול להעלות את הסיכוי לאישור התרופה של פרוטליקס

חברת פרוטליקס נסחרת במחזורים ערים ובעליות בשבועות האחרונים, לקראת ה-1 במאי, אז אמורה רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, להכריע האם תאושר לשיווק התרופה שלה Uplyso, לטיפול במחלת הגושה.

במקביל לציפייה המתוחה, נהנתה השבוע פרוטליקס מבעיות אצל המתחרה שלה, Shire, שקיבלה מן ה-FDA מכתב המעכב את פתיחת מפעל הייצור השני שלה לתרופה שלה לגושה בארה"ב.

שייר הקדימה את פרוטליקס לשוק ונכנסה אליו בשנה שעברה, עם תרופת ה-VPIRV לגושה, אותה היא מייצרת מהמפעל שלה במסצ'וסטס, ארה"ב. שייר רשמה מכירות של 72 מיליון דולר של ה-VPRIV ברבעון הראשון של 2012. ב-2011, לעומת מכירות של 149 מיליון אירו (197 מיליון דולר) למתחרה המובילה את השוק, תרופת ה-Cerezyme של חברת ג'נזיים, היום חלק מתאגיד Sanofi.

ואולם, שייר ביקשה להגדיל את כושר הייצור שלה באמצעות מפעל אמריקני נוסף. מפעל זה כבר אושר על ידי האיחוד האירופי אך ה-FDA ביקשה מענה על כמה שאלות נוספות טרם תאשר את המפעל. כעת שייר יכולה לייצר במפעל זה את התרופה לגושה עבור לקוחותיה באירופה, אך ללקוחותיה בארה"ב עליה להנפיק תרופה רק מן המפעל המאושר.

שייר מסרה בהודעתה כי לאירוע זה לא צפויה להיות השפעה שלילית על מכירות התרופה בארה"ב בתקופה הקרובה אך תהיה השפעה על צבירת המלאי המיועד לשיווק בארה"ב. מבחינת פרוטליקס מדובר בעיכוב אפשרי בתהליך החדירה של שייר לשוק, שנחשב עד כה למוצלח למדי. שייר נהנתה בשעתה מעיכוב בכניסתה של פרוטליקס לשוק, לאחר שה-FDA סרבה בפברואר שעבר לאשר לשיווק את המוצר של פרוטליקס, וביקשה ממנה לענות על שאלות גלבי תהליך הייצור שלה והמפעל שלה.

פרוטליקס עצמה מצפה כאמור להתחיל לשווק את המוצר שלה בעזרת שותפתה האמריקנית פייזר, ממש ברגע שיתקבל אישור ה-FDA. רוב האנליסטים המכסים את פרוטליקס בטוחים שהחברה תקבל הפעם את האישור הנכסף, אך גם בשנה שעברה הייתה רמת הביטחון בקבלת האישור גבוהה, ובסופו של דבר הוא לא ניתן.

עיכוב באישור המפעל של שייר עשוי להגדיל את הסיכוי שפרוטליקס תקבל את האישור שלה, משום שה-FDA אינה מעוניינת להסתכן במצב שבו יהיה מחסור של התרופה בשוק. לפני כשנתיים, כששחברת ג'נזיים סבלה מזיהום במפעל הייצור שלה, קידמה ה-FDA מאוד את פרוטליקס במסלול הרגולטורי. משנפתרו הבעיות של ג'נזיים, לפחות לאותו הרגע, שבה והחמירה הרשות עם החברה הישראלית.

בראיון שערך לאחרונה ג'ו גנטוס מאתר משקיעי הביומד Bioholder.com, אמר מנכ"ל פרוטליקס דוד אביעזר כי פרוטליקס ערוכה לספק מהמפעל שלה בישראל את כל הביקוש הצפוי לתרופה, ואין לה מגבלת כושר ייצרו כמו לשייר. כמו כן מקווה החברה כי במקביל או לאחר קבלת אישור ה-FDA, היא תקבל אישור לשיווק התרופה גם מרשות התרופות האירופאית (EMA) וגם ממשרד הבריאות הישראלי וכן תחתום על הסכם של עשרות מיליוני דולרים להפצת התרופה בברזיל.

מניית פרוטליקס דווקא ירדה ביום שישי בבורסת ה-Amex כ-1% לאחר שהמניה עלתה 12% בשבועיים האחרונים, בציפיה להכרעה בעניין אישור השיווק ב-1 במאי.

פרוטליקס צפויה להגיש עד סוף הרבעון השני גם את הבקשה שלה לכניסה לניסוי קליני גם בתרופה למחלה הגנטית פברי. הניסוי יבחן את בטיחות התרופה ויבקש לתת רמזים ראשונים ליעילותה.

עוד כתבות

דונלד טראמפ / צילום: Patrick Semansky, AP

ארה״ב עוברת את סין; הנשיא רוצה "לחזור, לחזור, לחזור לעבודה"; שאלות על הקרנבל של ניו אורלינס

המספרים: 85,000 לקו בנגיף הקורונה ● 3.5 מיליון מבקשים מענקי אבטלה ● השאלות: מה קרה בתחילת פברואר בניו אורלינס? האם סגל רפואי צריך לנסות ולהחיות חולי קורונה?

פקחים נפרשים לפעולה ברחבי הארץ תחת משטר הקורונה / צילום: איל יצהר, גלובס

נערכים לסגר מלא; ב-12:30 ישיבת ממשלה בנושא החמרת הסגר

נכון ליום חמישי בלילה טרם נפלה ההחלטה אם לצאת לסגר מלא, וסוף השבוע הנוכחי יאפשר למטה לבטחון לאומי פרק זמן נוסף לבחינת המצב ● החיילים, מבסיסי הכשרות הלוחמה ויחידות השדה, יחולקו למחוזות משטרתיים כאשר לכל מחוז תוקצה פלוגה אחת

גומורה / צילום: באדיבות הוט

המאפיה האיטלקית, מלחמת וייטנאם והקומיקאי הגדול בארה"ב: חמש המלצות צפייה

המאסטר פיס, הישראלית, הדוקומנטרית, המרתקת והחשובה. המלצות בינג' מנחמות

ראש העיר גייב בראון / צילום: צילום מסך

לראש העיר נמאס מהזלזול בקורונה: "תתייחסו לזה ברצינות או שתלכו להזד**ן"

"הקורונה היא ביג פאקינג דיל", כתב ראש עיר בקנטקי לתושבים בפייסבוק, "תשארו בבתים שלכם" ● "אין לי את הנימוסים הכי טובים אבל לא אכפת לי. אתם צריכים להבין שזה עניין חמור... אם אתם לא אוהבים את מה שאני אומר אז לכו תקנו עוד נייר טואלט"

פרופ' ערן ישיב / צילום: חן גלילי

"אנחנו במשבר חמור שמזכיר מלחמה. צריך לשבור את הטאבו ולהדפיס כסף"

פרופ' ערן ישיב מזהיר שהמשבר עלול להתגלגל לנזק ארוך טווח ולדשדוש שהמשק יתקשה להיחלץ ממנו ● הוא מציע לשבור את הטאבו, ולאפשר לתקופה מוגבלת לבנק ישראל להדפיס כסף - שיועבר לאוצר

אתר הבנייה בפתח תקווה שבו הפועלים נשארו לישון בעקבות המחדל שנוצר - כתבות הנדל"ן שעשו את השבוע / צילום: גיא ליברמן, גלובס

עוצרים עסקאות, עובדים מרחוק ודוחים תשלומים. כותרות הנדל"ן

מספר מוכרי הדירות שמתמחרים מטה את הנכסים שלהם מתרחב ● איזה הקלות הציעה המדינה השבוע לגורמים בתחום הנדל"ן בצד גביית תשלומים והעבודה מול ועדות התכנון? ● וגם: איזה ליקויים מצא מבקר המדינה בתוכנית הדיור הממשלתית מחיר למשתכן

לשכת תעסוקה / צילום: אריאל ירוזלימסקי

ב-12 שעות האחרונות נרשמו 9,497 דורשי עבודה חדשים

מתחילת החודש נרשמו 732,525 דורשי עבודה חדשים ● שיעור האבטלה עומד כבר על 21.4% ● 90% מדורשי האבטלה החדשים נמצאים בחל"ת ● כמחצית מהמובטלים שנרשמו בחודש האחרון הם בני ובנות 34-20

טל ארבל  / צילום: אפרת מזור

"צריך לסייע אחד לשני ולקנות יותר בחנויות ליד הבית"

טל ארבל, מעצבת ובעלים של מותג הנעליים והתיקים Norman & Bella, מייצרת בימי שגרה את הנעליים במפעל באיטליה ● "לא הייתה אפשרות להיערך, לא הספקתי אפילו לחזק קצת את האינטרנט. חוץ מהנחות, אין הרבה מה לעשות"

אלדד קובלנץ / צלם: איל יצהר

בהתערבות המועצה: לוח השידורים של התאגיד חוזר למתכונת רגילה

במועצה למדו על שינויים בלוח השידור רק מהפרסומים בתקשורת ולאחר ישיבת מועצה אתמול יוחזרו לאוויר התכניות סדר יום ובחצי היום באופן מלא

קניות בסופרמרקט בימי קורונה / צילום: כדיה לוי, גלובס

מובטלים יקבלו מקדמה של 2,000 שקל לקראת חג הפסח על-חשבון דמי האבטלה

עד כה, כ-3,035 אנשים נמצאו חיוביים לנגיף ● מדובר בעלייה של כ-540 אנשים ב-24 שעות האחרונות ● משרד העבודה והרווחה דרש ממוסדות האקדמיים למסור את שמותיהם של סטודנטים לתואר ראשון ולתואר שני הלומדים במקצועות הבריאות והרפואה, וכן בעבודה סוציאלית ובפסיכולוגיה

שלט חוצות מותקן בדרום אפריקה ומבקש מאנשים להישאר בבתיהם / צילום: נארדוס אנגלברכט, AP

הנגיף בעין המצלמה: 10 תמונות מהעולם שהדהימו אותנו השבוע

מה שהיה נראה כאילו הוא לקוח מסרט אימים גרוע או סיוט לילי מעיק מתגלה בכל יום, שעה ודקה כמציאות המסויטת שבתוכה אנחנו חיים ● וירוס הקורונה נישא על גבי הישגיה של הגלובליזציה וחדר כמעט לכל מקום על פני הגלובוס ● גלובס מציג את השבוע שהיה מסביב לעולם בתמונות

נשיא סין, שי ג'ינגפינג, במסיבת עיתונאים / צילום: Xie Huanchi/Xinhua, Associated Press

"הנגיף לא מסוכן": האיש שיכול היה למנוע את הקורונה ונדבק בעצמו

השלטונות הסינים ידעו שברחובות מסתובב נגיף מסוכן, אך העדיפו את שמירת השקט והיציבות החברתיות ● כך ניסו הסינים להסתיר את הנגיף הקורונה, עד שזה היה כבר מאוחר מידי ● האזינו

דרור פויר /  צילום: יונתן בלום

דעה: הטוטליטריזם שם רגל בדלת

מעקב אחר אזרחים ופגיעה בזכויות הפרט הם סכנה לבריאות הציבור לא פחות מהקורונה

שדות, ושהקורונה תחכה / צילום: איל יצהר

ובינתיים בחוץ: כך נראית ישראל בימי הסגר

דרור פויר ואיל יצהר יצאו לדרכים, רגע לפני שגם הן נסגרות לתנועה ● מסע דרומי בין אשדוד, נתיבות ובאר שבע, בין ערים ריקות לשדות ירוקים, שרק אחרי שהם נלקחים ממך אתה מתחיל להעריך עד כמה הם חסרים עכשיו

סוחרים מודאגים בוול סטריט צופים בנשיא טראמפ / צילום: Mark Lennihan, Associated Press

בית הנבחרים אישר את חבילת החילוץ בשווי 2 טריליון דולר, אבל המדדים בוול סטריט התרסקו

מחיר הנפט הגולמי ירד ב-4.8% ● בורסות אירופה ננעלו בירידות חדות, מדד הפוטסי צלל לאחר שהתגלה כי ראש הממשלה ג'ונסון חולה בקורונה ● השווקים באסיה ננעלו במגמה מעורבת, הניקיי טיפס ל-3.5% ואוסטרליה צנחה ב-5.3%

“אריק איינשטיין - אוהב להיות בבית" / צילום: עטיפת האלבום

שירים מימים אחרים: 3 אלבומים למשבר הקורונה

הביתי, המשוררי והמנוכר. תזכורת ל–3 אלבומים שהגיע הזמן לחזור אליהם

קניות בסופרמרקט בימי קורונה / צילום: כדיה לוי, גלובס

מהי המנה הקריטית של הווירוס שתדביק אותנו

חוקרים זיהו עבור וירוסים רבים את מה שמכונה "המנה המזהמת" - כלומר שאם ניחשף לכמות קטנה יותר, כנראה שלא נידבק ● הקורונה כנראה לא שונה מווירוסים אחרים בהקשר זה

איגנץ זימלווייס. הכרה מאוחרת  / צילום: Associated Press

זמלווייס אמר לשטוף ידיים: הכירו את הרופא הראשון שהבין את חשיבותם של סבון ומים

שטיפת ידיים עם סבון נראית בנאלית בימינו, אך היא גילוי חדש יחסית בהיסטוריה של הרפואה ● התיאוריות של איגנץ זמלווייס ההונגרי על חשיבות השמירה על היגיינה נדחו על ידי הקהילה הרפואית בתחילת המאה ה-19, הוא הושמץ וסיים את חייו באופן טרגי

זיהוי פנים/ צילום: שאטרסטוק

מיקרוסופט החליטה לממש את השקעתה ב-AnyVision הישראלית

הסטארט-אפ הישראלי פיתח טכנולוגיה לזיהוי פנים, שמוטמעת ביהודה ושומרון ● במיקרוסופט החליטו לא להחזיק במניות מיעוט בסטארט-אפים שמפתחים טכנולוגיה כזו בגלל חוסר יכולת לפקח על השימוש בה

בנימין נתניהו מול בני גנץ / צילום: Ariel Schalit, Associated Press

הערכה: הממשלה תושבע עוד בשבוע הבא; צפויה לכלול גם את עמיר פרץ

עקרונות ההסכם להקמתה של ממשלת האחדות קובעים כי היא מיועדת לכהן שלוש שנים, כשבחצי הראשון של כהונתה ימשיך נתניהו להיות ראש הממשלה, ויוחלף בספטמבר 2021 על ידי גנץ