חברת פרוטליקס נסחרת במחזורים ערים ובעליות בשבועות האחרונים, לקראת ה-1 במאי, אז אמורה רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, להכריע האם תאושר לשיווק התרופה שלה Uplyso, לטיפול במחלת הגושה.
במקביל לציפייה המתוחה, נהנתה השבוע פרוטליקס מבעיות אצל המתחרה שלה, Shire, שקיבלה מן ה-FDA מכתב המעכב את פתיחת מפעל הייצור השני שלה לתרופה שלה לגושה בארה"ב.
שייר הקדימה את פרוטליקס לשוק ונכנסה אליו בשנה שעברה, עם תרופת ה-VPIRV לגושה, אותה היא מייצרת מהמפעל שלה במסצ'וסטס, ארה"ב. שייר רשמה מכירות של 72 מיליון דולר של ה-VPRIV ברבעון הראשון של 2012. ב-2011, לעומת מכירות של 149 מיליון אירו (197 מיליון דולר) למתחרה המובילה את השוק, תרופת ה-Cerezyme של חברת ג'נזיים, היום חלק מתאגיד Sanofi.
ואולם, שייר ביקשה להגדיל את כושר הייצור שלה באמצעות מפעל אמריקני נוסף. מפעל זה כבר אושר על ידי האיחוד האירופי אך ה-FDA ביקשה מענה על כמה שאלות נוספות טרם תאשר את המפעל. כעת שייר יכולה לייצר במפעל זה את התרופה לגושה עבור לקוחותיה באירופה, אך ללקוחותיה בארה"ב עליה להנפיק תרופה רק מן המפעל המאושר.
שייר מסרה בהודעתה כי לאירוע זה לא צפויה להיות השפעה שלילית על מכירות התרופה בארה"ב בתקופה הקרובה אך תהיה השפעה על צבירת המלאי המיועד לשיווק בארה"ב. מבחינת פרוטליקס מדובר בעיכוב אפשרי בתהליך החדירה של שייר לשוק, שנחשב עד כה למוצלח למדי. שייר נהנתה בשעתה מעיכוב בכניסתה של פרוטליקס לשוק, לאחר שה-FDA סרבה בפברואר שעבר לאשר לשיווק את המוצר של פרוטליקס, וביקשה ממנה לענות על שאלות גלבי תהליך הייצור שלה והמפעל שלה.
פרוטליקס עצמה מצפה כאמור להתחיל לשווק את המוצר שלה בעזרת שותפתה האמריקנית פייזר, ממש ברגע שיתקבל אישור ה-FDA. רוב האנליסטים המכסים את פרוטליקס בטוחים שהחברה תקבל הפעם את האישור הנכסף, אך גם בשנה שעברה הייתה רמת הביטחון בקבלת האישור גבוהה, ובסופו של דבר הוא לא ניתן.
עיכוב באישור המפעל של שייר עשוי להגדיל את הסיכוי שפרוטליקס תקבל את האישור שלה, משום שה-FDA אינה מעוניינת להסתכן במצב שבו יהיה מחסור של התרופה בשוק. לפני כשנתיים, כששחברת ג'נזיים סבלה מזיהום במפעל הייצור שלה, קידמה ה-FDA מאוד את פרוטליקס במסלול הרגולטורי. משנפתרו הבעיות של ג'נזיים, לפחות לאותו הרגע, שבה והחמירה הרשות עם החברה הישראלית.
בראיון שערך לאחרונה ג'ו גנטוס מאתר משקיעי הביומד Bioholder.com, אמר מנכ"ל פרוטליקס דוד אביעזר כי פרוטליקס ערוכה לספק מהמפעל שלה בישראל את כל הביקוש הצפוי לתרופה, ואין לה מגבלת כושר ייצרו כמו לשייר. כמו כן מקווה החברה כי במקביל או לאחר קבלת אישור ה-FDA, היא תקבל אישור לשיווק התרופה גם מרשות התרופות האירופאית (EMA) וגם ממשרד הבריאות הישראלי וכן תחתום על הסכם של עשרות מיליוני דולרים להפצת התרופה בברזיל.
מניית פרוטליקס דווקא ירדה ביום שישי בבורסת ה-Amex כ-1% לאחר שהמניה עלתה 12% בשבועיים האחרונים, בציפיה להכרעה בעניין אישור השיווק ב-1 במאי.
פרוטליקס צפויה להגיש עד סוף הרבעון השני גם את הבקשה שלה לכניסה לניסוי קליני גם בתרופה למחלה הגנטית פברי. הניסוי יבחן את בטיחות התרופה ויבקש לתת רמזים ראשונים ליעילותה.