גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

רגע לפני ההכרעה בגושה: פרוטליקס נהנית מצרות המתחרה

שייר, המייצרת גם היא תרופה לגושה, לא קיבלה אישור למפעל השני שלה בארה"ב ■ העיכוב של שייר יכול להעלות את הסיכוי לאישור התרופה של פרוטליקס

חברת פרוטליקס נסחרת במחזורים ערים ובעליות בשבועות האחרונים, לקראת ה-1 במאי, אז אמורה רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, להכריע האם תאושר לשיווק התרופה שלה Uplyso, לטיפול במחלת הגושה.

במקביל לציפייה המתוחה, נהנתה השבוע פרוטליקס מבעיות אצל המתחרה שלה, Shire, שקיבלה מן ה-FDA מכתב המעכב את פתיחת מפעל הייצור השני שלה לתרופה שלה לגושה בארה"ב.

שייר הקדימה את פרוטליקס לשוק ונכנסה אליו בשנה שעברה, עם תרופת ה-VPIRV לגושה, אותה היא מייצרת מהמפעל שלה במסצ'וסטס, ארה"ב. שייר רשמה מכירות של 72 מיליון דולר של ה-VPRIV ברבעון הראשון של 2012. ב-2011, לעומת מכירות של 149 מיליון אירו (197 מיליון דולר) למתחרה המובילה את השוק, תרופת ה-Cerezyme של חברת ג'נזיים, היום חלק מתאגיד Sanofi.

ואולם, שייר ביקשה להגדיל את כושר הייצור שלה באמצעות מפעל אמריקני נוסף. מפעל זה כבר אושר על ידי האיחוד האירופי אך ה-FDA ביקשה מענה על כמה שאלות נוספות טרם תאשר את המפעל. כעת שייר יכולה לייצר במפעל זה את התרופה לגושה עבור לקוחותיה באירופה, אך ללקוחותיה בארה"ב עליה להנפיק תרופה רק מן המפעל המאושר.

שייר מסרה בהודעתה כי לאירוע זה לא צפויה להיות השפעה שלילית על מכירות התרופה בארה"ב בתקופה הקרובה אך תהיה השפעה על צבירת המלאי המיועד לשיווק בארה"ב. מבחינת פרוטליקס מדובר בעיכוב אפשרי בתהליך החדירה של שייר לשוק, שנחשב עד כה למוצלח למדי. שייר נהנתה בשעתה מעיכוב בכניסתה של פרוטליקס לשוק, לאחר שה-FDA סרבה בפברואר שעבר לאשר לשיווק את המוצר של פרוטליקס, וביקשה ממנה לענות על שאלות גלבי תהליך הייצור שלה והמפעל שלה.

פרוטליקס עצמה מצפה כאמור להתחיל לשווק את המוצר שלה בעזרת שותפתה האמריקנית פייזר, ממש ברגע שיתקבל אישור ה-FDA. רוב האנליסטים המכסים את פרוטליקס בטוחים שהחברה תקבל הפעם את האישור הנכסף, אך גם בשנה שעברה הייתה רמת הביטחון בקבלת האישור גבוהה, ובסופו של דבר הוא לא ניתן.

עיכוב באישור המפעל של שייר עשוי להגדיל את הסיכוי שפרוטליקס תקבל את האישור שלה, משום שה-FDA אינה מעוניינת להסתכן במצב שבו יהיה מחסור של התרופה בשוק. לפני כשנתיים, כששחברת ג'נזיים סבלה מזיהום במפעל הייצור שלה, קידמה ה-FDA מאוד את פרוטליקס במסלול הרגולטורי. משנפתרו הבעיות של ג'נזיים, לפחות לאותו הרגע, שבה והחמירה הרשות עם החברה הישראלית.

בראיון שערך לאחרונה ג'ו גנטוס מאתר משקיעי הביומד Bioholder.com, אמר מנכ"ל פרוטליקס דוד אביעזר כי פרוטליקס ערוכה לספק מהמפעל שלה בישראל את כל הביקוש הצפוי לתרופה, ואין לה מגבלת כושר ייצרו כמו לשייר. כמו כן מקווה החברה כי במקביל או לאחר קבלת אישור ה-FDA, היא תקבל אישור לשיווק התרופה גם מרשות התרופות האירופאית (EMA) וגם ממשרד הבריאות הישראלי וכן תחתום על הסכם של עשרות מיליוני דולרים להפצת התרופה בברזיל.

מניית פרוטליקס דווקא ירדה ביום שישי בבורסת ה-Amex כ-1% לאחר שהמניה עלתה 12% בשבועיים האחרונים, בציפיה להכרעה בעניין אישור השיווק ב-1 במאי.

פרוטליקס צפויה להגיש עד סוף הרבעון השני גם את הבקשה שלה לכניסה לניסוי קליני גם בתרופה למחלה הגנטית פברי. הניסוי יבחן את בטיחות התרופה ויבקש לתת רמזים ראשונים ליעילותה.

עוד כתבות

ניר שאול / צילום: יח"צ

איש העסקים ניר שאול רוכש את השליטה באירומיד

החברה החדשה תעסיק כ-80 עובדים ותהפוך לחברה השנייה בגודלה בישראל בתחום הקשר והתקשוב הטקטי בישראל, עם מחזור מכירות של 100 מיליון שקל ● מטרת הרכישה הינה יצירת סינרגיה בין החברות הוותיקות בתחום ויצירת קפיצת מדרגה משמעותית ביכולות ההנדסיות והשירותיות

חיים כצמן, בקניון פרומנדה של אטריום בוורשה 
 / צילום: יח"צ

גזית גלוב: מחיקות נוספות בשווי הנכסים צמקו את הרווח הנקי ל-23 מיליון שקל ברבעון השלישי

זאת לאחר שהציגה גזית גלוב רווח נקי של 474 מיליון שקל ברבעון המקביל אשתקד ● כצמן אופטימי: "אין ספק שההתפתחויות האחרונות באשר להשגת חיסון לקורונה הן 'משנה משחק'" ● ווליו בייס: "התוצאות ברמה הרבעונית לא מייצגות, מאחר שנכסי החברה היו סגורים ותחת מגבלות בחלק מהרבעון"

ברלין בצל הקורונה / צילום: Kay Nietfeld/dpa via AP, AP

גרמניה מבקשת מתושביה: בודדו עצמכם לפני הנסיעה למשפחה בחג המולד

חג המולד הוא מועד המפגש השנתי העיקרי של משפחות בגרמניה, ולעתים הפעם היחידה במהלך השנה שבה הן נפגשות בהרכב מלא ● ראשי מדינות המחוז של גרמניה הסכימו ביניהם ביממה האחרונה על שורה של צעדים זהים שיאומצו במהלך החג

מפגינות בעצרת נגד אלימות נגד נשים בכיכר רבין / צילום: שלומי יוסף, גלובס

בשנת 2019 פחות ממחצית מנפגעי אלימות דיווחו למשטרה

כך עולה מסקר ביטחון אישי 2019 של הלמ"ס שמתפרסם לרגל יום המאבק הבינלאומי למניעת אלימות נגד נשים ● מהסקר עולה בין היתר כי שיעור הנפגעים מעבירות בקרב צעירים בני 34-20 - נשים וגברים - גבוה יותר מהשיעור בקרב בני 35 ומעלה

יועז הנדל / צילום: אייל מרגולין

כך משתנה שוק האינטרנט לקראת ביטול הפיצול בין ספק לתשתית

חלק מהספקיות קטנות כבר מתחילות לתת היום הצעות בהתאם לרוח הרפורמה ● השימועים על התוכנית עדיין נמשכים במשרד התקשורת, ולא בטוח שהם בכיוון הנכון לשוק

קו הרקיע של בחריין / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

רשימת המדינות הירוקות מתעדכנת: ערב הסעודית ובחריין בפנים

למרות שבמשרד הבריאות מסבירים כי נתוני התחלואה בקורונה בכל מדינה הם שקובעים את הגדרתה, אי-אפשר שלא לתהות על התזמון של שינוי הסטטוס לערב הסעודית - רגע אחרי שררה"מ נתניהו ביקר שם השבוע ונפגש עם יורש העצר מוחמד בן סלמן

בנימין נתניהו / צילום: שמוליק גרוסמן, דוברות הכנסת

קבינט הקורונה הכריע: מערכת החינוך תיפתח; פיילוט לפתיחת הקניונים

מערכת החינוך חוזרת לפעילות מלאה: קבינט הקורנה החליט הלילה כי עד 6.12 תחזור מערכת החינוך לפעילות מלאה ● כמו כן הוחלט על פיילוט לפתיחת הקניונים תחת הגבלות מחמירות

פתח תקווה / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

ועדת ערר מחוזית פסלה הוראות לבנייה של עיריית פתח תקווה

קבלנים שמבקשים לבנות בפתח תקווה יגלו בקרוב כי חלק ניכר מהנחיות עירוניות של העירייה נפסלו, זאת לאור עמדתה של ועדת ערר מחוזית לפיה חלק מהנחיות מרחביות של העירייה מביאות להגבלת בנייה בעיר ● העירייה: "לומדים את ההחלטה"

קו החוף של דובאי. מיתוג מחדש כמדינה מתקדמת ומפותחת באמצעות השקעות במערב / צילום: Matthias Seifert, רויטרס

הרבה מעבר לסייבר: מה מחפשים האמיריתים בזירת החדשנות הישראלית?

שילוב בין היצירתיות והניסיון הישראלי לבין החשיבה ארוכת-הטווח והמשאבים האמירתיים יכול להביא לפריצות דרך מרשימות ומשמעותיות ● אילו תחומים מעניינים את האמירתים?

מייסדי פרספטו: דור אבוחצירא, שגיא בלונדר, רביב רז ואריאל אביטן / צילום: פרספטו

פרספטו מגייסת 45 מיליון דולר ומשתפת פעולה עם בוסטון דיינמיקס

פרספטו, המפתחת רחפנים אוטונומיים המשמשים לניטור תשתיות, מתכוונת להכפיל את כוח-האדם בשנה הקרובה ● הטכנולוגיה של פרספטו תשולב ברובוט דמוי הכלב של בוסטון דיינמיקס - ספוט

מערכת הדפוס וחיתוך הלייזר של הייקון / צילום: אתר החברה

מחממות מנועים: אקוואריוס והייקון פרסמו טיוטות תשקיף ציבוריות לקראת הנפקות ראשוניות

מפתחת המנועים החסכוניים אקוואריוס הבטיחה גיוס של כ-65 מיליון דולר, לפי שווי חברה של כ-260 מיליון דולר ● הייקון, מתחום הדפוס הדיגיטלי, צפויה לגייס כ-45 מיליון דולר אחרי שהבטיחה את הסכום ממוסדיים

יניב גרטי אינטל ישראל / צילום: איל יצהר

שגרירי המאבק באלימות נגד נשים של אינטל

וגם:  אלישע ויזל מונה ליו"ר סטארט-אפ הפינטק The Floor ● השיחה

שוברים את שגרת האלימות / צילום: יח"צ

המאבק באלימות נגד נשים: פובליסיס ולקוחותיה משתלטים על ברייק הפרסומות

ביוזמת משרד הפרסום ליאו ברנט מקבוצת פובליסיס, הקבוצה תשתלט מחר על ברייק פרסומות, במהלכו יעלו חלק מהמפרסמים הגדולים שלה קמפיינים המותאמים למסר המלחמה באלימות נגד נשים

סיבים אופטיים / אילוסטרציה: שאטרסטוק

גוגל מתכננת להניח רשת סיב אופטי שתחבר לראשונה בין סעודיה וישראל

הרשת החדשה תחבר בין המדינות שעדיין מוגדרות כאויבות, ותעקוף את המסלול המצרי לתעבורה אינטרנטית

לימוד מקוון. אין צורך לעצור את הקריירה / צילום: Shutterstock/א.ס.א.פ קרייטיב

שירות התעסוקה: הילדים חזרו לבית הספר, והאימהות חזרו לעבודה

70% מהחוזרים לעבודה אחרי פתיחת מערכת החינוך – נשים ● אחת מארבעה מהחוזרים – אישה בת 25-44 עם ילדים בבית ספר

פרץ לביא / צילום: Annie Tritt - WSJ

"איך ישראל איבדה את מעמדה בעולם המדע? ב-2030 יקימו על כך ועדת בדיקה"

היו"ר הטרי של המועצה הלאומית למו"פ והנשיא לשעבר של הטכניון, פרופ' פרץ לביא, מתריע כי מדינות האזור מדביקות את הפער מול ישראל, ומזהיר שהתדמית של ה"סטארט-אפ ניישן" מסתירה מאחוריה שורה של בעיות

תור של אנשים שמחכים להיכנס לחנות H&M / צילום: ביג מרכזי קניות

מרכזי הקניות הפתוחים חזרו לפעול, והפדיונות מזנקים ב-109%

כך עולה מנתוני ריס שהגיעו לידי גלובס וסוקרים את השינוי בפדיון ב-30 מרכזי קניות פתוחים בין 17-22 בנובמבר לעומת התקופה המקבילה אשתקד ● ביג פאשן אשדוד רשם את הפדיון היומי הגבוה ביותר - 143 שקל למ"ר

מיכל הלפרין / צילום: יונתן בלום

רשות התחרות שוקלת להתיר לבזק מכירת טריפל

זאת בכפוף לאישור משרד התקשורת ● כמו כן, הרשות שוקלת לשנות את התנאי האוסר על בלעדיות על yes, כך שלא יחול על רכש תוכן זר, להוציא תכני ספורט ותכנים מקומיים שאינם נכנסים להגדרת הפקות מקור

הראל לוקר, יו"ר התעשייה האוירית / צילום: איל יצהר, גלובס

הראל לוקר מציג: שיעור משרה גמיש במיוחד כיו"ר התעשייה האווירית

לוקר ביקש להעלות את שיעור המשרה שלו ל-75%, וכעת על מנת לכהן כיו"ר פז הוא מעוניין להורידו ל-50% ● גורמים ממשלתיים תוקפים את כפל התפקידים

שטרות דולרים / צילום: עינת לברון

לאומי: נוצרה רמת תמיכה טכנית משמעותית סביב 3.34 שקלים לדולר

קובי לוי, ראש דסק אסטרטגיית שווקים בבנק לאומי: השקל צפוי להיסחר מול השקל בשער ממוצע של 3.30-3.40 שקלים עד סוף 2021 תוך מגמת התחזקות הדרגתית מול הדולר