את מספר החברות הישראליות שהביאו תרופה אינובטיבית (אתית) לשוק אפשר לספור על-יד אחת. את אלה שהביאו תרופה לשוק תחרותי, שאינו שוק נישה ולמרות זאת הצליחו לכבוד בו מקום מכובד, אפשר כבר לספור על אצבע אחת. נעורים פרמצבטיקה.
החברה של פרופ' נאוה זיסאפל ובעלה יהודה, ממייסדי קבוצת רד, זכתה להישג מדהים כאשר קיבלה לפני חמש שנים אישור לשווק את תרופת השינה סירקדין. נעורים העסיקה לכל אורך הדרך, מאז שהוקמה בשנת 1991, פחות מ-20 עובדים. היא הצליחה להגיע לשוק באירופה בעזרת השקעה צנועה של פחות מ-100 מיליון דולר, כאשר הרוב המוחלט של הכסף הגיע מהמשפחה. ב-1998 ביקשה נעורים לגייס הון בבורסה, אולם אז לא היה נהוג להנפיק חברות טכנולוגיה לפני שלב ההכנסות. נעורים ביקשה לגייס 25 מיליון שקל לפי שווי של 100 מיליון, אך הדבר לא הסתייע.
קבלת האישור והחתימה על הסכם הפצה עם חברת הענק לונדבק עדיין לא הסירו את החשש ממצב שבו החברה תיכשל מבחינת שיווקית. כל ענקיות התרופות פועלות בשוק השינה והן מציעות בין השאר תרופות גנריות זולות, לרבות כאלה שיש להן מוניטין של עשרות שונים.
אולם, בחמש השנים שחלפו כאמור מאז שהסירקדין נחתה באירופה, נראה שהיא מתבססת בשוק היעד. לדברי נאוה זיסאפל: "יש מדינות שבהן נתח השוק שלנו בקרב קהל היעד שלנו - מבוגרים בני 55 ומעלה - הוא כ-20%-30%. זה קורה, למשל, בחלק ממדינות סקנדינביה. גם בשווקים החזקים, אנחנו ממשיכים לצמוח בעשרות אחוזים בשנה. מכירות החברה מגיעות לעשרות מיליוני דולרים. אנחנו רווחיים אבל לא לוקחים את הכסף הביתה אלא ממשיכים להשקיע אותו בחברה. אנחנו לא בתחום הזה בשביל הכסף".
זיסאפל אינה ששה להתייחס לשיתוף הפעולה של נעורים עם חברת ההפצה לונדבק, אולם ל"גלובס" נודע כי החברה גייסה מפיצים נוספים, לרבות במדינות שבהן יש ללונדבק זיכיון. "לונדבק מאוד חזקים אצל הנוירולוגים", אומרת זיסאפל, "הם חברה מצוינת ואני שמחה מאוד לעבוד איתם. עם זאת, תרופות שינה נמכרות גם אצל רופאי משפחה. לכן היה צריך להתחזק גם בעזרת מפיצים עצמאיים שיכולים להגיע אל כל רופאי המשפחה בשוק.
"היום אנחנו יודעים הרבה יותר על השוק", היא מוסיפה. "כשהגענו לשוק, אף שהתכוננו היטב, לא ידענו כלום. ובהמשך ייתכנו שינויים נוספים. אם למשל המוצר שלנו יאושר בהמשך כתרופה מעבר לדלפק, אולי נבחר מפיץ שמתמחה בבתי מרקחת".
בישראל מופץ המוצר על-ידי טבע, ובנוסף, בסקנדינביה על-ידי Nycomed ובמזרח על-ידי טקאדה היפנית. "בכל מקום שבו ההפצה הייתה אל כל רופאי הקהילה, המוצר מאוד מצליח", אומרת זיסאפל.
רק השלב הראשון
בשוק תחרותי כמו שוק השינה, אישור התרופה הוא רק השלב הראשון. בהמשך יש צורך למצב את התרופה מול התרופות הקיימות, הן מול הרופאים והן מול חברות הביטוח.
"התפתחות יפה מבחינתנו הייתה שקיבלנו לאחרונה המלצה של ועדה בינלאומית ב-British Journal of Pharmacotherapy לפיה המוצר שלנו צריך להיות קו הטיפול הראשון בהפרעות שינה אצל בני 55 ומעלה, לפני תרופות שינה אחרות, בשל תופעות הלוואי הקלות יחסית".
- יש ועדות אחרות שהמליצו על המתחרים?
"אין. יש את הפרקטיקה עד היום. עברנו לאחרונה בהצלחה גם תהליך של בדיקה מחודשת לרגל חמש שנים לאישור, על בסיס נתוני אמת מהשוק. עברנו את התהליך בהצלחה".
היתרון של נעורים במלחמה השיווקית הוא שאחת מקבוצת התרופות המתחרות בה, התרופות ההיפנוטיות, כבר ידועה כבעייתית גם לרשויות, שאינן מתביישות להזמין מחקרים שבוחנים עד כמה מצליח הסירקדין להפחית את השימוש בתרופות אלה. "עולה כי במדינות שבהן סירקדין משווק, ישנה ירידה בצריכה של המוצרים היפנוטיים", מספרת זיסאפל.
עזרה לאוטיסטים
התפתחות נוספת היא הפניה של החברה לשוק של אוטיסטים, שסובלים מהפרעות שינה. מסתבר ששיעור הפרות השינה אצל ילדים אוטיסטים הוא 70% לעומת 6% באוכלוסייה הרגילה. הפרעת השינה, והעייפות שנובעת ממנה, עלולה לפגוע ביכולת של האוטיסט להתמודד עם סביבתו ולרכוש כישורים שונים, וכך למעשה מחמירה את מצבו. בנוסף, הפרעת השינה פוגעת גם בהורים של הילדים הללו, שאפילו בלילה אינם זוכים להפוגה מן הטיפול האינטנסיבי בילדיהם.
"הרעיון כי הפרעות השינה באוטיזם קשורות לפגיעה במעגל ייצור המלטונין, מקורו בתצפיות של רופאים", אומרת זיסאפל. "אנחנו חיזקנו זאת בניסוי שבו עקבנו אחרי 500 ילדים עם לידתם. ההורים שלהם הביאו לתחנות טיפת החלב את כל החיתולים של הילדים, מסומנים לפי שעה. פיתחנו שיטה לבדוק את הפרשת המלטונין בשתן. המשכנו לעקוב אחרי הילדים וקישרו בין הפרשת המלטונין לבין התפתחות הילדים בחודשים מאוחרים יותר, כפי שדווחו על-ידי טיפת חלב. ראינו שתינוקות שלא הצליחו לפתח מלטונין כנדרש, אפילו בגיל 6 שבועות, סבלו מבעיות בהמשך".
זיסאפל עדיין לא מתיימרת לקבוע שהמסחור במלטונין משפיע או אחראי על ההפרעה האוטיסטית ומובן שאי אפשר לטעון שמלטונין יכול לפתור את הבעיה. עם זאת, הנתונים מצביעים על כך ששתי הפרעות מופיעות ביחד ולכן הטיפול במלטונין מתאים לטפל בהפרעות השינה של קבוצה זו.
לילדים האוטיסטים לא מומלץ לקחת תרופות שינה ותיקות, שאינן יעילות עבורם. לכן הרופאים ניסו לתת סירקדין ונרשמה הצלחה. בצרפת, כבר מ-1994 אוטיסטים יכולים לקבל את התרופה בתנאים של טיפול חמלה, ובתשלום מלא.
"זה הפך לשוק מאוד חשוב לנו ואנחנו סיכמנו עם האיחוד האירופאי שנפתח את זה כתרופה נפרדת", אומרת זיסאפל. "אנחנו מעריכים שהתהליך ייקח כשנתיים-שלוש. כבר היום התחום הזה מהווה כרבע מן המכירות שלנו, ואנחנו מאמינים שהוא יהיה משמעותי כי כל הילדים הללו מטופלים באופן שוטף אצל רופא. זאת לעומת מבוגרים עם הפרעות שינה, שלא כולם מגיעים לרופא".
"השוק בארה"ב מזוהם"
סירקדין נמכרת כיום באירופה, במזרח, בניו זילנד ובאמריקה הלטינית, אולם החברה כרגע על רישום המוצר בארה"ב, למרות שהתכוונה לעשות זאת בעבר. "בארה"ב השוק מזוהם", אומרת זיסאפל ומתכוונת לכך שמותר לשווק שם מלטונין כתוסף מזון. אמנם סירקדין היא פורמולציה ייחודית של מלטונין בשחרור מושהה, מוגנת פטנט ועם הוכחות קליניות ליתרונותיה על פני מלטונין כתוסף, אולם זיסאפל מעריכה כעת כי יהיה זה מאמץ שיווקי מוגזם לשכנע את הצרכנים בהבדל הזה. "כל דבר שתעשה יוחלף מיד בדרעק מקומי, נטול איכות, ללא פיקוח על המינון ועל החומרים הנוספים המשולבים בתרופה". התרופה החדשה של נעורים תירשם לשיווק בארה"ב, כי אין תוסף מזון שמחקה אותה.
המוצר האמור סיים לאחרונה בהצלחה את שלב II של הניסויים הקליניים בארה"ב, בכ-170 איש. "יחד עם סירקדין, אנחנו עונים כעת על כל מעגל הפרעות השינה. זהו מוצר שאינו מבוסס על מלטונין, אך הוא משפיע הן על קולטני המלטונין במוח והן על קוטלני הסרוטונין. "לכן הוא יכול להיות יעיל גם עבור מי שהפרעת השינה שלו מלווה במתח נפשי".
