חגיגה בסקטור הביומד בבורסה בתל אביב. חברת בריינסווי הודיעה היום על קבלת אישור ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב), לשיווק הקסדה המגנטית שלה לטיפול בדיכאון שאינו מגיב לתרופות. בעקבות ההודעה עלתה מניית החברה בכ-16%, והחברה נסחרת לפי שווי שוק של 482 מיליון שקל.
בריינסווי ציפתה לקבל את תשובת ה-FDA בסוף 2012 או בתחילת 2013, כך שהיא עומדת בלוחות הזמנים. נוכח ניסיון העבר של חברות כמו פרוטליקס, קשה היה לדעת אם ה-FDA תאשר את המוצר של בריינסווי מיד, או שתבקש ממנה מידע נוסף או חזרה על ניסויים. בסופו של דבר, לאחר שביצעה כמה בדיקות באתרי החברה וניתוחים שונים של המידע שהעבירה, החליטה הרשות לאשר את המוצר ללא סייגים נוספים.
המוצר של ברינסווי אושר במסלול הקצר של תחום המכשור הרפואי (510K). אישור במסלול זה נחשב לקל להשגה יחסית, ובעבור חברות רבות הוא מהווה רק צעד ראשון לבניית לגיטימציה בשוק. אך לא כך כשמדובר במוצר כה חלוצי כמו קסדה שמגרה את המוח באמצעות שדה מגנטי. בריינסווי ביצעה לצורך קבלת האישור ניסוי קליני רב מרכזי מבוקר ב-233 חולי דיכאון, שעברו מגוון טיפולים אחרים בשוק ללא הועיל. בקבוצת הטיפול נרשם שיפור משמעותי ומובהק סטטיסטית במדדי הדיכאון, לעומת קבוצת הביקורת. כך למשל, חמישה שבועות אחרי סיום הטיפול, אחוז המטופלים שהגיעו לרמיסיה (היעדר דיכאון) היה 30.4%, לעומת 14.5% בקבוצת הביקורת.
בריינסווי קיבלה אישור לטפל בכל חולה דיכאון קליני, שאינו מגיב לתרופות שמיועדות לאותה אפיזודה של דיכאון. כיום החולים הללו מופנים לטיפול של גירוי חשמלי של המוח (נזעי חשמל, ECT), למרות התדמית השלילית מאוד של הטיפול הזה. למעשה, כמיליון פרוצדורות כאלה מבוצעות בארה"ב בכל שנה. סופר טוען כי הטיפול של בריינסוווי אפקטיבי כמו ECT, אך ללא תופעות הלוואי. נציין כי עד כה לא הושוו הטיפולים בניסוי.
מנכ"ל בריינסוויי בראיון ל-G בדצמבר 2011: "אנחנו מתקדמים בצעדי ענק"
פוטנציאל של מיליארדי דולרים
בריינסווי נוסדה ב-2003 על ידי שני אנשי עסקים מהתחום - עוזי סופר ואבנר חגי, ובשיתוף הרופא ד"ר דוד זכות. החברה הוקמה על בסיס מחקר שביצעו שני חוקרים ישראלים, ד"ר אברהם צנגן וד"ר יפתח רוט. לחברה יש כיום 37 מיליון שקל בקופה.
סופר, חגי וזכות מימנו את החברה בכמה מיליוני דולרים בודדים עד 2007, אז יצאה החברה להנפקה לפי שווי של 95 מיליון שקל. סופר, שמנהל את החברה, לא הצליח להכיל את התרגשותו: "ברוך השם. לרגע הזה חיכינו, והגענו אליו בדרך שהיא לא מיינסטרים, עם הרבה סייעתא דשמיא - פשוט הכול עבד!
"האישור שקיבלנו היה מעל הציפיות", הוא מוסיף, "הרישום שלנו בוצע במסלול הקצר של ה-FDA, משום שקיים מוצר קודם בתחום הגירוי המגנטי של המוח. אולם, אנחנו קיבלנו אישור רחב בהרבה מזה של המתחרה. להערכתנו, מדובר בשוק של מיליארדי דולרים", מוסיף סופר. תמחור המוצר יקבע בעתיד, אבל ניתן להעריך שמחירו של מכשיר יהיה כמה אלפי דולרים, ובנוסף תגבה החברה עד כמה מאות דולרים פר טיפול.
- מה עכשיו? הסכם אסטרטגי עם חברת מכשור רפואי גדולה? מפיצים? שיווק עצמאי?
סופר: "אנחנו נמצאים בקשר עם כל גורם שאפשר להעלות על הדעת, גם הגדולים ביותר. בכל מקרה לא נעשה את השיווק לבד. אנו מעוניינים להקים כאן תעשייה ישראלית, אם היינו רוצים אקזיט היינו עושים זאת לפני שנים".
מוצרי בריינסווי כבר משווקים על ידה בצ'ילה, איטליה וישראל. החברה ממתינה כעת לאישורי שיווק בברזיל ובקנדה, שסיכויי הגעתם עלו לאור קבלת אישור ה-FDA. לגבי המכירות שרושמת החברה, שבתשעת החודשים הראשונים של 2012 עמדו על 85 אלף שקל בלבד, אומר סופר כי "יש לנו קו ייצור שיכול לספק עשרות מערכות בחודש".
- האם תצטרכו לערוך ניסוי נוסף כדי ליצור לגיטימציה בקרב הרופאים ושותפים הפוטנציאליים?
"ממש לא. כל השותפים הפוטנציאליים צריכים מוצר כמו שלנו לצנרת המוצרים שלהם בתחום הטיפול במוח. אנחנו הפרי הכי בשל שיכול ליפול להם לידיים".
- יש לכם כבר שיפוי ביטוחי?
"זו סוגיה יותר מורכבת. אנחנו יכולים להיכנס לשוק תחת השיפוי של המתחרה נוירונטיקס, שיש לה מוצר לגירוי מגנטי, אך כאמור האישור שלהם מוגבל לעומת שלנו, ולכן גם השיפוי שלהם לא אידיאלי. אנחנו מתכוונים בהמשך לבקש קוד משלנו".
- בעבר ביקשתם לגייס בנאסד"ק, אבל ויתרתם בגלל שווי נמוך מדי לדעתכם. כעת, התוכנית הזו שוב על השולחן?
"להערכתנו, היום אנחנו יכולים לסגור עסקה שבה ייכנס לקופתנו מימון לא מדלל. כך, אם נירשם למסחר בנאסד"ק, המטרה העיקרית לא תהיה גיוס הון, אלא כי מגיע לנו להיות בנאסד"ק, לשם הצפת ערך".