לפני כשבועיים רשמה מניית חברת התרופות פרולור זינוק של 17% ביום אחד, על רקע קבלת הגדרת תרופת יתום להורמון הגדילה שלה. היה זה משב רוח מרענן לאחר תקופה ארוכה של דשדוש במניה, למרות (או בגלל) שהכול בחברה מתנהל לפי התוכניות.
"אנחנו חברה מעניינת-משעממת", אומר שי נוביק, נשיא החברה. "מעניינים מבחינת הפוטנציאל שלנו, אבל אין זרם של חדשות מן החברה". פרולור פיתחה טכנולוגיה להארכת משך חייהן של תרופות במחזור הדם, כדי להפחית את התדירות שבה צריך להזריקן.
"השעמום הוא בעיה ידועה בחברות פיתוח תרופות", אומר נוביק. "למשקיעים יש כל המידע הדרוש כדי לקבל החלטה להיכנס להשקעה בחברה בתקופות ה'שקטות' שלה, אבל הם מחכים לרגע לפני שאמור להתרחש אירוע, ובסופו של דבר משלמים מחיר גבוה. ניתן לעשות כסף בהשקעה בחברות משעממות-מעניינות דווקא בתקופות השקטות".
בעל המניות הגדול והמוכר בפרולור הוא יו"ר טבע ד"ר פיליפ פרוסט. הוא משמש גם כיו"ר החברה. בשנה האחרונה, השקטה, הוא הגדיל מעט את החזקתו, והיום הוא מחזיק 19% מהחברה, הנסחרת לפי שווי של 1.15 מיליון שקל, בתל אביב ובבורסת ה-AMEX.
הדרמות הגדולות האחרונות בפרולור אירעו כבר לפני כשנה ויותר. באוגוסט 2011 היא קיבלה את התוצאות הסופיות בניסוי שלב IIb שערכה במוצר המוביל שלה, הורמון גדילה במתן חד-שבועי (במקום זריקה יומית כמקובל היום). בינואר 2012 דיווחה על הצלחה בניסוי שבו נבחן המוצר בהזרקה רק פעם בשבועיים, והמניה נסקה, אך לאחר חודש החלה לאבד גובה.
"משקיעים נורא רוצים שתרוץ קדימה", אומר נוביק, "אבל לא חסרות דוגמאות של חברות שרצו קדימה, ואז ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב, ג' ו') החזיר אותן אחורה להביא נתונים נוספים. אנחנו לא מתרגשים מדחייה של 3-5 חודשים בתוכנית הפיתוח".
ומה יכול לגרום לעיכוב? הכול. "לדוגמה, הכריחו אותנו לעשות ניסוי השלמה בקופים, וה-FDA אפילו בחר לנו את סוג הקוף, אבל רגע לפני שנכנסנו לניסוי קיבלנו טלפון - היה וירוס וכל הקופים מסוג זה מתו. אלה חיי חברת ביו".
והנה, ב-2013 צפויים כמה אירועים, בעיקר התחלות ניסויים חדשים (ר' טבלה), וכבר ב-2015 מקווה פרולור לקבל אישור למוצר המוביל שלה. לפי התגובה לאישור תרופת היתום, נראה כי השוק מחכה לסיבה טובה להעלות את המניה.
כאמור, המוצר המוביל שלה הוא הורמון גדילה. שוק הורמון הגדילה למבוגרים מגלגל כמיליארד דולר בעולם, ושוק הטיפול בילדים מגלגל כ-2 מיליארד. בעוד ילדים עם מחסור בהורמון מטופלים בו כדי לגבוה, אצל מבוגרים המחסור גורם מגוון תסמיני זקנה, כמו עלייה בסיכון למחלות לב, שומן בטני, בריחת עצם ועוד.
"אצל המבוגרים מדובר בטיפול מנע", אומר נוביק. "לכן, כשיש זריקה יומיומית, רבים מהחולים לא מזריקים. דעתם יכולה להשתנות אם תוצע להם זריקה שבועית".
גורמים בשוק מציינים, כי הורמון הגדילה הוא תרופה שבה עושים שימוש גם ספורטאים, באופן יותר ופחות חוקי. פרולור כמובן שותקת לגבי האפשרות הזו, אך משקיעים מציינים כי שימוש כזה יכול להגדיל את השוק שלה.
במסגרת המלצה חיובית שקיבלה לאחרונה החברה מבנק ההשקעות לנדנברג ת'למן (שבו משקיע גם פרוסט), צוין גם כי ניסוי שלב III בהורמון הגדילה למבוגרים יהיה מעט שונה משלב II. תימדד לא רק רמת ההורמון בדם, אלא גם ההשפעה הקלינית - עד כמה מוריד ההורמון את רמות השומן הבטני.
עלות הניסוי צפויה להיות עד 15 מיליון דולר, ולחברה 40 מיליון דולר בקופה נכון לסוף ספטמבר 2012. "אני מעריך שאחרי כניסה לשלב III, נוכל ונרצה להביא עוד כסף", אומר נוביק. "אבל יכול להיות שזה יהיה לא מהציבור, אלא משת"פ כזה או אחר".
גלולת הפלא נגד השמנה?
לפרולור שני מוצרים מעניינים נוספים: לטיפול בהמופיליה ולטיפול בסוכרת ובהשמנה. המוצר להמופיליה השיג תוצאות טובות בעכברים. נוביק: "היום החולים לא מקבלים טיפול שוטף, כי הוא יקר מדי, אלא כשהם נפצעים הם מגיעים לבית החולים לקבל טיפול מיידי. אנחנו יכולים להוריד את המינון הדרוש, כדי שישתלם לתת את הטיפול כמונע". היקף השוק העולמי מוערך על-ידי לנדנברג ת'למן בכמיליארד דולר.
- מדוע עליכם לעבור ניסויים כמו חברת תרופות, ולא כמו חברה שרק משנה צורת מתן?
נוביק: "כי השיטה שבה אנחנו מאריכים את חיי התרופה כוללת שינוי כלשהו במולקולה, וברגע שנוגעים בה חייבים עוד ניסוי".
המוצר השלישי בצנרת החברה נועד למניעת השמנה וטיפול בסוכרת. נוביק: "הורמון האוקסיטומודולין מופרש על-ידי מערכת העיכול כדי לסמן למוח על שובע. אצל אנשים מסוימים הוא עובד טוב מאשר אצל אחרים.
"ניסוי שלב II שערך ממציא המוצר (ללא קבוצת ביקורת) הראה כי קבוצת נבדקים שנטלו את החלבון, והתבקשו לאכול כל מה שהם רוצים ולא לעשות ספורט, רזו חצי קילו בשבוע. הייתה התלהבות גדולה, והיום המוצר נמצא בידי פייזר, אבל צריך להזריק אותו שלוש פעמים ביום. זו גזירה שלציבור יהיה קשה לעמוד בה, אפילו בשביל לרזות.
"כעת פייזר וכמה חברות נוספות עובדות על גרסה של ההורמון בהזרקה יומית, וכך גם חברות נוספות. אנחנו מעריכים שנוכל להביא גרסה בהזרקה אף פחות תדירה, וכבר הראינו תוצאות טובות בשלב הפרה-קליני".
ההורמון עצמו ידוע למדע כבר שנים רבות, ולכן על הרכבו אין הגנה פטנטית.
