רדהיל , חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית הדואלית, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת היום (ד') כי החברה ושותפתה הקנדית לפיתוח תרופת RHB-103, IntelGenx Corp, הגישו למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בקשה לאישור שיווק (NDA - New Drug Application) של RHB-103, דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.
בקשת ה-NDA הוגשה בהתאם למסלול הרגולטורי של ה-FDA המכונה 505. הגשת בקשת אישור השיווק באה לאחר תוצאות חיוביות בפגישת pre-NDA שערכה החברה עם
ה-FDA ונסמכת על השלמתו בהצלחה של ניסוי קליני השוואתי, שתוצאותיו מעידות על עמידה בקריטריונים של ה-FDA להוכחה של דמיון פרמקוקינטי בין RHB-103 של רדהיל ותרופה המכילה rizatriptan של חברת מרק, הנקראת Maxalt MLT (ונמכרת בישראל בשם Rizalt).
RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל
rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt של חברת מרק. Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה-triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. בשנת 2011 הוערכו המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan בכ-2.1 מיליארד דולר, כאשר המכירות העולמיות של תרופות מבוססות rizatriptan של חברת Merck הסתכמו במעל 600 מיליון דולר ב-2012.
RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט של IntelGenx המכונה "VersaFilm". הדפית המסיסה של RHB-103 מתמוססת במהירות בחלל הפה, ובכך מאפשרת ספיגה מהירה של התרופה דרך מערכת העיכול למחזור הדם.
"אנו מרוצים מאד מהגשת הבקשה לאישור שיווק (NDA) של RHB-103 בארה"ב. זוהי בקשת ה-NDA הראשונה שלנו, המהווה אבן דרך חשובה עבור רדהיל ושותפתה- IntelGenx, שכן היא מקדמת אותנו צעד נוסף לקראת הבאת הדפית המסיסה לשוק, למען מטופלים הסובלים ממיגרנות", ציין אלקן גמזו, מנהל פיתוח RHB-103 ברדהיל. "הדפית המסיסה של רדהיל מאופיינת בהתמוססות מהירה בחלל הפה, נוחות שימוש, יתרון בטעמים והאפשרות ליטול את התרופה ללא צורך במים. כל אלו, אנו מאמינים, מהווים יתרונות משמעותיים עבור מטופלים הסובלים ממיגרנות".