חברת אקסלנז ביוסיינס , בשליטת משקיע הביומד ובעלי פריגו לשעבר מורי ארקין (48%, וכמעט 50% יחד עם קרן ההשקעות בה הוא שותף, אקסלמד), הודיעה היום כי קיבלה את אישור ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, לדור השני של המכשירים שלה לאבחון הימצאות חיידק ה-H pylori אצל הסובלים מאולקוס.
בעקבות ההודעה עולה מניית החברה ב-43%, ואקסלנז נסחרת לפי שווי של 85 מיליון שקל. זאת לאחר עליה של 245 ברבעון האחרון.
אבחון H Pylori הוא כבר היום ליבת הפעילות של החברה, אולם המכשיר המשופר אמור לאפשר לחברה דיוק רב יותר בבדיקה, וגם עלות הייצור שלו נמוכה משמעותית, באופן שאמור לאפשר לאקסלנז להגדיל את מתח הרווחים שלה.
הכנסות אקסלנז ברבעון הראשון של 2013 עמדו על 2.5 מיליון שקל, בדומה לרבעון המקביל, רובם ממכירות המכשיר ל-H Pylori. הרווח הגולמי עמד על 231 אלף שקל בלבד, כך שהמעבר למכשיר עם עלות ייצור משופרת הוא חשוב מאוד עבור החברה.
ההכנסות הללו לא מספיקות כדי להפוך את אקסלנז לחברה משמעותית בתחום המכשור הרפואי, אך כהן מקווה לעשות בה מהפך.
"אנחנו מקווים להגיע לאיזון תפעולי במכירות המכשירים עד סוף השנה", אומר מנכ"ל החברה החדש לארי כהן. "עם זאת, נצטרך לגייס לקראת סוף השנה או בתחילת השנה הבאה, עוד כ-30 מיליון שקל לשם הגדלת מערך המכירות וביצוע ניסויים קליניים נוספים.
כהן מסביר כי מכירות החברה בוצעו עד כה על ידי מפיצים מובילים, אך בעוד אלה מצליחים להגיע לרופאים רבים והם מוכרנים טובים, הם מתקשים במשימה של חינוך השוק לעבור מבדיקת דם לבדיקת נשיפה כמו זו שמציעה אקסלנז, אף שהדיוק שלה גבוה משמעותית ואף שהיא מאפשרת בדיקה וקבלת תוצאה בטווח של עשר דקות, במקום בשני תורים נפרדים לרופא כפי שנדרש במסגרת בדיקת הדם.
לדברי כהן, כעת השיגה החברה רשימה של כל הרופאים העובדים עדיין עם בדיקות דם - כ-4 מיליון פרוצדורות בשנה - וכ-16 אנשי המכירות שגייסה, ינסו לשכנע אותם לשנות את מנהגיהם. הוא מסביר כי לרופאים כדאי כלכלית לצאת מאזור הנוחות שלהם ולשנות את הבדיקה, משום שיש עבורה החזר מן הביטוח המאפשר רווחיות גבוהה יותר מאשר בדיקת הדם.
כמו כן עובדת החברה מול ה-FDA, לגבש פרוטוקול לניסוי בשתי בדיקות נוספות שלה, שאמורות להתבצע על גבי אותו המכשיר, האחת לאבחון התקף של אי תפקוד כבד שיכול להוביל במהירות להתדרדרות החולה, ולהבדילו מבעיה מתמשכת בתפקוד הכבד, שאינה מסוכנת במיידי. היום הבדיקה המבוצעת במצבים כאלה היא ביופסיה, ואקסלנז מקווה להחליפה בבדיקה לא פולשנית. הבדיקה השניה היא לאבחון לחץ דם גבוה בכבד אצל חולי שחמת כבד. בהתאם להוראת ה-FDA, הניסוי בהתוויה זו עשוי להתחיל אפילו עד סוף השנה.
"עדיין אין וודאות כי הניסויים שלנו יעידו כי המוצר יעיל לאבחון מחלות הכבד המדוברות", מזהיר כהן. "יש לבדיקות הללו עדיין הוכחות ראשוניות בלבד".
שוקלת רכישה
ל"גלובס" נודע כי אקסלנז נחושה לצמוח משמעותית ואחת האופציות שנשקלות היא רכישה של חברה בגודלה שלה או גדולה ממנה, כדי להפיץ את מוצרי שתי החברות. כהן מכחיש את האפשרות כי משהו כזה נמצא על הפרק אך טוען כי החברה בוחנת מגוון חלופות לעשות את השינוי.
בשנים האחרונות תומך מורי ארקין באמצעות משאבים אישיים שלו באקסלנז, גם בתקופות בהן מצבה נראה לא מזהיר והיא התקשתה לגייס הון משמעותי מן הציבור.
ב-2009 מוצר כבר אחד של החברה נדחה על ידי ה-FDA, ואז החברה החליטה שלא להמשיך כרגע בפיתוח המוצרים לתחום הכבד. כהן מסביר כי בינתיים בוצעו כמה מחקרים קליניים גישושיים, וכן שונה האלגוריתם של עיבוד המידע מן הבדיקה. כעת, בשילוב העבודה הצמודה עם ה-FDA, מקווה החברה להחיות את החלום הזה מחדש, ולפתוח לעצמה שוק גדול מה-100 מיליון דולר לערך שהיא עשויה לגלג במקרה הטוב, אם תמשיך ותתרכז רק בשוק ה-H pylori.