גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מניית כיטוב פארמה רושמת עלייה חדה במהלך המסחר בבורסה. החברה דיווחה הבוקר כי הגורם המטפל בבקשת החברה ב-FDA בנושא הגשת התכנית הסטטיסטית הסופית של פרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3 של החברה במוצר KIT-302 לאישור ה-FDA מסר לכיטוב כי עקב חופשת החגים בארה"ב, הטיפול בבקשת החברה עשוי לארוך עד כ-45 יום נוספים.

בנוסף, התבקשה החברה להעביר ל-FDA אישור פורמלי המאשר כי הניסוי טרם החל בפועל - אישור כמבוקש יועבר ל-FDA בימים הקרובים.

בכיטוב מבהירים למרות האמור לעיל החברה אינה צופה שינוי במועד תחילת הניסוי אשר מתוכנן למחצית הראשונה של שנת 2014.

אישור ה-FDA לתכנית הסטטיסטית הינו השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה-FDA לאחר ששאר חלקי הפרוטוקול אושרו על ידי ה-FDA כחלק מהסכם ה-SPA אשר נחתם בין החברה ובין ה-FDA בעבר.

אישור ה-FDA לתכנית יהווה את האישור הסופי מצד ה-FDA לכיטוב להתחיל בניסוי באופן מיידי.

מטרת הניסוי הקליני שלב 3 של החברה במוצר KIT-302 להוכיח כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו במוצר מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב.

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.