גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

עמוד הבית  גלובלי ושוקי עולם

ה-FDA סירב לבקשת רדהיל לאשר תרופה לטיפול במיגרנה

החברה: מדובר בבעיות טכניות שניתן להתגבר עליהן תוך מספר שבועות; אין בעיה בפרופיל הבטיחות של התרופה

פורסם בתאריך: 05.02.2014, 12:00 מאת: שירות גלובס

מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) דחה את בקשת חברת רדהיל לאשר לשיווק תרופה לטיפול במיגרנה. רדהיל פיתחה את התרופה יחד עם IntelGenx הקנדית.

ה-FDA העלה תהיות באשר לתהליך ייצור התרופה, כמו גם האריזה והתווית שנבחרו לתרופה, שנקראת בשלב זה RHB-103.

שתי החברות מסרו כי בתשובת ה-FDA לא עלו סימני שאלה באשר לפרופיל הבטיחות של התרופה, מה שאומר שלא נדרשים ניסויים קליניים נוספים. בהודעתן ציינו החברות כי להערכתן הן יוכלו להתגבר על המכשולים שהערים ה-FDA וישיבו תוך מספר שבועות.

עוד כתבות

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילומים: AP (Daniel Cole, Toby Melville)

״הטיסות יוצאות״, מכריז סונאק, ומוכן לגרש את המהגרים

מנהיג השמאל הקיצוני בצרפת "יודע את ההבדל בין יהודי לבין צלף של צה"ל" ● טראמפ מרשה לקונגרס לסייע לאוקראינה ● "הטיסות יוצאות", מכריז ראש ממשלת בריטניה, ומוכן לגרש מהגרים ● טסלה מאבדת את הדמוקרטים ● חמישה אירועים מהשבוע שהיה בעולם

מפגינים בארה''ב בעקבות החקיקה נגד טיקטוק / צילום: Reuters, Lenin Nolly

ארה"ב נוקטת צעד דרמטי נגד טיקטוק. אלו המשמעויות

ארה"ב מציבה אולטימטום לאפליקציה החברתית הסינית: להימכר לקונים שיזכו לאישורה - או להפסיק לפעול במדינה ● האם מדינות נוספות יצטרפו לארה"ב, וכיצד תושפע הפעילות בישראל?

"מדינה קטנה, הגנה אדירה": בעולם עדיין מתפעלים מישראל

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל במלחמה • והפעם: נשיא סוריה בשאר אסד מנסה לשדר עסקים כרגיל, איראן ממשיכה לפתח את תוכנית הגרעין, בכירה בריטית קוראת לממלכה ללמוד מירושלים כיצד מפתחים מערך הגנה ראוי, ואונר"א שחלק מאנשיה התגלו כטרוריסטים באה בטענות לישראל ● כותרות העיתונים בעולם

פט גלסינגר, מנכ''ל אינטל / צילום: ap, Seth Wenig

אינטל פיספסה את התחזיות, פרסמה תחזית קודרת והמניה צוללת

הרווח המתואם היה 18 סנט למניה לעומת צפי לרווח של 14 סנט ● חטיבת היצור הכניסה רק 4.4 מיליארד דולר וירדה בכ-10% ברבעון הראשון ביחס לרבעון המקביל אשתקד ● המניה יורדת ב-9% במסחר המאוחר, אובדן של 13.5 מיליארד דולר בערב אחד

בועז לוי, מנכ''ל התעשייה האווירית לישראל / צילום: יוסף יהושע

בתעשייה האווירית רוצים לחתוך את הדיבידנד למדינה. הבעיה: הבונוס לעובדים ייתקע

אחרי שיא בהכנסות וזינוק ברווח הנקי, לגלובס נודע שבתעשייה האווירית יבקשו מרשות החברות לנצל את הכסף למחקר ופיתוח ● עד שלא יסוכם הדיבידנד למדינה, גם המענקים לעובדים בהקפאה

מה צפוי בדוחות מטא? / צילום: Shutterstock

מניית מטא התרסקה ב-15% למרות נתונים חזקים, ואלו הסיבות

מטא, שמנייתה עלתה בכ-45% מתחילת השנה, הכתה את התחזיות בתוצאותיה הכספיות, הן בשורת הרווח והן בשורת ההכנסות ● האנליסטים היו אופטימיים לגבי הדוחות הערב, אך התחזית שפרסמה החברה להמשך השנה אכזבה את המשקיעים

מארק צוקרברג / אילוסטרציה: גלובס

הסיבות לצניחה של מניית מטא למרות תוצאות חזקות, והחשש מאפקט דומינו שיגיע עד לגוגל

מטא אכזבה בגדול את המשקיעים עם תחזית פושרת לרבעון הבא, למרות שהכתה את התחזיות בשורת הרווח וההכנסות ● אוראל לוי, מור קרנות נאמנות: "השוק חושש שטרנד ה-AI לא מצליח לייצר הכנסות" ● וגם: למה אחרי פרסום הדוח של מטא צנחה מניית אלפאבית במסחר המאוחר ומי עוד צפוי להיפגע מאפקט הדומינו?

הרש גולדברג פולין

מחאה ספונטנית בירושלים אחרי פרסום הסרטון של הרש החטוף

המוחים יצאו לרחובות בקריאה להחזרת החטופים • מקור ביטחוני: צה"ל מוכן מיד להתחיל במבצע ברפיח • ביידן חתם על סיוע לאוקראינה וישראל בשווי עשרות מיליארדים • שר הביטחון גלנט: מחצית ממפקדי חיזבאללה בדרום לבנון חוסלו, החצי השני מתחבא • פגיעה ישירה בשני בתים באביבים, קרוואן אחד נשרף - אין נפגעים בגוף ● עדכונים שוטפים

נתב''ג. השהייה נוספת של הקווים לתל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

חברות התעופה שמאריכות את ביטולי הטיסות לישראל

רוב חברות התעופה חזרו לפעול בישראל לאחר שהפסיקו את הטיסות בעקבות המתקפה מאיראן, אך עדיין יש כאלה שמהססות ● שתי חברות תעופה האריכו היום את תוקף השהיית הטיסות לארץ

השופט בדימוס איתן אורנשטיין, לשעבר נשיא בית המשפט המחוזי תל אביב / צילום: דוברות לשכת עורכי הדין

אורנשטיין דחה בקשה להתפטר מבוררות המיליונים גרטנר-גרטלר

המיליארדר דן גרטלר ביקש לפסול את השופט בדימוס איתן אורנשטיין מתיק הבוררות בסכסוך עם האחים גרטנר, בנימוק שאורנשטיין סבור כי גרטלר הוא זה שעומד מאחורי חשיפת השיחות שלו עם יו"ר לשכת עוה"ד לשעבר אפי נוה, מהן עולה חשש ליחסי "תן וקח" בין השניים • אורנשטיין, שכבר כתב את פסק הבוררות, דחה את הבקשה

עמית גל, הממונה על רשות שוק ההון, אסף גולדברג, מנכ''ל סלייס עד לאחרונה, אפי סנדרוב, המנהל המיוחד שמינתה רשות שוק ההון / איורים: גיל ג'יבלי

המנהל הממונה מצא: בסלייס לא החזירו ללקוחות 2 מיליון שקל

מבדיקת המנהל המיוחד שמונה לסלייס, עולה שחברת ניהול הקופות לא השיבה למבוטחים את כספם כפי שחויבה ע"י רשות שוק ההון, בגין ניהול לא תקין ● עוד התגלה שהסכומים שצריכים להיות מוחזרים גבוהים יותר ● אסף גולדברג, שעמד בראשות החברה: "לא נגרמה פגיעה בעמיתים"

מדפי סופר. פתיחת שוק המזון ליבוא התקדמה חלקית / צילום: טלי בוגדנובסקי

פתיחת שוק המזון ליבוא: ההחלטה קודמה, אך הצלחתה חלקית בלבד

מדור "המוניטור", של גלובס והמרכז להעצמת האזרח, עוקב אחר ביצוע החלטות ממשלה משמעותיות, תוך בחינה מפורטת של יישום או היעדר יישום של סעיפי ההחלטה ● הפעם, בשיתוף המכון הישראלי לתכנון כלכלי: הגברת התחרות והסרת חסמי יבוא מזון

מאהל המחאה הפרו פלסטיני באוניברסיטת קולומביה (עיבוד: טלי בוגדנובסקי) / צילום: ap, Ted Shaffrey

המוחים הפרו-פלסטיניים עוטים מסכות קורונה כדי להיות חופשיים לבעוט

הלוק החדש של המפגינים מאפשר להם לחרוג מהשורות ● צה"ל נדרש לענות על שאלות קשות ● והאמריקאים מודאגים מהכוח של טיקטוק ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

מנכ''ל מקורות עמית לנג ומנכ''ל איגודן דודו מחלב / צילום: מקורות

מקורות ואיגודן יקימו מרכז מחקר וחדשנות לאומי לתחומי המים

המרכז יוקם בחממה הטכנולוגית של איגודן שתוקם באזור ראשון לציון על פני שטח של כ-2 דונם ותכלול מעבדות, חדרי הדרכה וחממת מחקר לחוקרים מהאקדמיה ומהשוק הפרטי

חשיפת הבעלים האמיתיים של חברה בע''מ בזמן גירושים / צילום: Shutterstock

העביר מניות לאחיו ללא תמורה, הגרושה תבעה מחצית. מה קבע ביהמ"ש?

האם מניות החברה שבבעלותו, שהעביר הבעל לאחיו במהלך הנישואים, נעשתה בתום-לב - או שמא מדובר בהעברה פיקטיבית לצורך הברחת החברה מאיזון המשאבים שנערך בין הבעל לאישה בעת הגירושים? בשאלה זאת דן בית המשפט לענייני משפחה בקריות במשך 12 שנה ● מה נפסק בסופו של דבר?

אסדת הקידוח איתקה. בעיגול: יצחק תשובה / צילום: אתר החברה, שלומי יוסף

האם העסקה הזו תשנה את מומנטום המניה של יצחק תשובה?

החברה הבת של קבוצת דלק סיכמה על רכישת פעילות נפט וגז בים הצפוני, לפי שווי של קרוב למיליארד דולר, בדרך של מיזוג ● איתקה צופה כי בעקבות הרכישה תחלק דיבידנדים שמנים לבעלי המניות שלה בשנתיים הקרובות ● אז למה מניית החברה נופלת בבורסת לונדון?

רכב של חברת מובילאיי / צילום: יח''צ

מוביליאיי הציגה דוחות מעורבים; החברה לא צופה שיפור מהותי בהמשך השנה

לאחר שפרסמה בתחילת השנה אזהרת רווח ושלחה את המניה ליום הגרוע בתולדותיה, מוביליאיי מציגה תוצאות מעורבות לרבעון הראשון של 2024 ● מובילאיי נמנעת מלפרסם תחזית לרבעון השני של השנה, אך נראה שהחברה לא צופה שיפור מהותי בשנת 2024 ● למרות אזהרת הרווח, האנליסטים עדיין אופטימיים לגבי ביצועי החברה

מחנה פליטים ברפיח, רצועת עזה / צילום: ap, Fatima Shbair

לקראת כניסה לרפיח: מדוע מדובר במוקד משמעותי עבור חמאס?

מה מאפיין את רפיח, מה המשמעות של העיר עבור חמאס, ואיך ארגון הטרור ממשיך לתפקד כלכלית בימי המלחמה? ● גלובס עושה סדר

רה''מ בנימין נתניהו / צילום: מארק ישראל סלם - הג'רוזלם פוסט

ההצעה החדשה: 20 חטופים תמורת חזרה לצפון

גורם בכיר בממשל ביידן: יש עסקה על השולחן, בקרוב נדע יותר ● בכיר בזרוע המדינית של חמאס ל-AP: נניח את נשקנו אם תקום מדינה פלסטינית בגבולות 67' • צה"ל תקף הלילה מטרות חיזבאללה במרחב מרון א-ראס • דובר צה"ל: סרטון החטוף מהשבי - קריאה דחופה לפעולה • עדכונים שוטפים

רונן דר ועומרי גלר, Run:AI / צילום: Run:AI

היזמים מכרו את הסטארט־אפ לחברה הלוהטת בעולם. כמה יקבלו העובדים?

בזמן שהיו דוקטורנטים להנדסת חשמל בתל אביב, הרבה לפני ש-AI הפך לטרנד הלוהט של השווקים, חברו להם יחד עמרי גלר ורונן דר להקמת חברה בתחום - Run:AI ● מי הייתה המשקיעה הראשונה שהביעה בהם אמון, מתי הבינו שבינה מלאכותית תהיה הדבר הבא, ואיך השפיעה עליהם המלחמה ● אתמול החברה נרכשה רשמית ע"י אנבידיה בסכום המוערך בכ-720 מיליון דולר