"את היומיים הראשונים שלי כמנכ"ל XTL הקדשתי לרכישת הזכויות למוצר לזאבת", כך אומר ג'וש לוין, לשעבר בכיר במחלקת המו"פ האינובטיבי של טבע ומנכ"ל פרוטאולוג'יקס. הבייבי שהביא לוין ל-XTL פותח בעבר על ידי טבע, ואף סומן כאחת התרופות המבטיחות שלה, אך כשל בניסוי שלב II בכ-300 חולי זאבת (לופוס). "המוצר כשל בניסוי הזה, חייבים להודות בכך", אומר לוין בלי להפסיק לרגע לחייך, "אבל היא עדיין יכולה להיות תרופה מובילה".
נחזור רגע כמה צעדים אחורה. ב-2008 הודיעה חברת XTL על כישלון במוצר הביציפדין לטיפול בכאב נוירופתי - אחרון מבין כמה כישלונות יקרים של החברה. שוויה צנח למאות אלפי דולרים, היא נמחקה מן המסחר בנאסד"ק ובלונדון ונותרה להיסחר רק בתל אביב. מבין בעלי העניין בחברה נשאר רק אחד שהחליט להמשיך להובילה - אלכס רבינוביץ'. יחד עם המנכ"ל החדש דאז, דוד (דודי) גרוסמן, הם רכשו שני מוצרים בתחום התרופות - תרופה נגד אנמיה בשם EPO שהוסבה לטיפול במיילומה נפוצה (סוג של סרטן דם), ותרופת קומבינציה חדשה לטיפול בסכיזופרניה - וכן פעילות לא תרופתית, חברת אינטרקיור.
"אנחנו חברה ישראלית קלאסית"
לוין הגיע לחברה כש-XTL קנתה ומכרה במהירות את חלקה של טבע בחברת פרוטאולוג'יקס, שאותה ניהל אז. עוד במו"מ שערכו על משרת המנכ"ל, כבר עלה רצונו לרכוש את המוצר.
- מה מקור האמונה שלך במוצר, שהחוזר על ידי טבע למכון ויצמן?
"המוצר הזה נכשל ב-2007 בהשגת היעד העיקרי בניסוי שקבעה רשות המזון והתרופות בארה"ב לכל התרופות לזאבת: מדידת חומרת המחלה בשאלון קליני שנקרא SLEDAI. אבל, הוא הצליח מאוד בשאלון אחר, שנקרא BILAG. אף תרופה לזאבת לא הצליחה לעבור את ה-SLEDAI, ובהתאם לא אושרו תרופות למחלה במשך 40 שנה. ב-2009 מוצר בשם בנליסטה נכשל גם הוא בשאלון אבל חברת היומן ג'נום (Human Genome) שפיתחה אותו התעקשה מול ה-FDA, ושכנעה אותה לשפוט על פי BILAG".
הנתונים היו מובהקים מאוד באחד משלושה המינונים, אך לא בגבוה שבהם. "מדובר במוצר שתפקידו לבקר את מערכת החיסון", מוסיף לוין, "ולכן גם הכמות שלו צריכה להיות מסוימת, כזו שתדכא את הפעילות החיסונית בדיוק כמה שצריך, לא פחות ולא יותר".
- ההבדל הוא שטבע פיתחה את המוצר לשוק בתולי, ועכשיו כבר קיימת בנליסטה.
"בשוק הזאבת יש 1.5 מיליון חולים, שנוטלים את התרופות מעת גילויה בגיל 20 בערך עד מותם בגיל מבוגר. מעבר לכך, לבנליסטה יש כמה בעיות - לוקח לה זמן להתחיל לעבוד והיא פועלת היטב רק ב-15%-20% מהחולים. חוץ מזה, זו תרופה יקרה מאוד".
המוצר השני שרכשה XTL הוא כאמור המוצר למיילומה נפוצה. מדובר בטיפול בחולים שפיתחו עמידות לכל התרופות הקיימות, ומצבם קשה. מתברר כי עירוי של EPO יכול לעזור להם, מעבר לטיפול באנמיה בלבד.
- ה-EPO מאושר לשיווק לטיפול באנמיה. מה מונע מרופא להשתמש בכל EPO בשוק, לכאורה בשביל אנמיה, וכך להפר בקלות את הפטנט שלכם?
"יש כיום שלוש שחקניות בשוק - אמג'ן, J&J ורוש. ה-EPO הוא מוצר ביולוגי, ולכן אין לו ממש גנריקה - כל חברה מייצרת אותו מעט שונה - ואנחנו מתכוונים לחבור לאחת מהן. בנוסף, אנחנו לא חושבים שרופא ירצה להסתכן במתן EPO אחר מזה שאושר על ידי ה-FDA עבור מיילומה, אפילו אם תיאורטית הוא יהיה קצת יותר זול".
עד אמצע 2014 המוצר למיילומה אמור להיכנס לניסוי קליני שלב II, שיבוצע ברובו בישראל ובכמה מרכזים נבחרים בחו"ל. המוצר לזאבת ייכנס לניסוי גדול יותר בסוף 2014 או תחילת 2015, ותוצאות הביניים יתקבלו כנראה שנה עד שנתיים לאחר מכן.
"אני חושב שאנחנו צריכים להתמקד בשני מוצרים תרופתיים בלבד, כי ליותר מכך אין לנו משאבים", אומר לוין, "אנחנו חברת ביומד ישראלית קלאסית".
- מה זאת אומרת חברת ביומד ישראלית קלאסית?
"חברה שמוצאת מוצרים שהחברות הגדולות פספסו מאיזושהי סיבה; מוצרים שתהליך הפיתוח שלהם קצת פחות מאסיבי, כמו תרופות יתום; מוצרי קומבינציה שהבטיחות של רכיביהם כבר ידועה; או תרופות שכבר פותחו חלקית על ידי מישהו אחר שנקלע לקשיים. אחרת, התקציב של חברה ישראלית לא יספיק. את המוצרים הללו נפעל למסחר אחרי שלב II של הניסויים הקליניים, כדי שלא נהיה אחראים על ניסויי הענק וגם לא על השיווק והמכירות".
- זה נשמע ממש כמו XTL הוותיקה. אז כמו ששאלנו אותה בזמנו - מה הערך המוסף שלכם לעומת חברת תרופות גדולה?
"העבר שלי בטבע אפשר לי לשים את היד על משהו טוב (המוצר לזאבת). ברגע שנפתח אותו, או את אחד המוצרים האחרים כאן, ונשיג עסקה, כבר לא נהיה חברת ביומד קטנה ולא מוכרת, ואז יגיעו אלינו מוצרים ראויים נוספים".
- אתם נערכים גם למצב שבו לא תמצאו שותף אחרי שלב II?
"אני בטוח שאם נראה תוצאות טובות בניסויים בשני המוצרים, לא תהיה לנו בעיה למצוא שותף. במוצר לזאבת זו חובה - לא נוכל לעשות ניסוי שלב III לבד; במיילומה האפשרויות פתוחות".
XTL נסחרת לפי שווי שוק של 143 מיליון שקל, ויש לה כ-4 מיליון דולר בקופה. באחרונה היא חידשה את הרישום שלה לנאסד"ק, ומתכננת לערוך שם גיוס.
- מה אם טבע תחליט שהיא בעצם את המוצר לזאבת?
"זה יהיה מוצר של הגדולים, ואני לא יודע אם טבע יכולה כיום להתחרות איתן מבחינת התנאים הפיננסיים. עם זאת, אם הם יתנו את הצ'ק הנכון, נלך איתם. אין כאן משמעות לעבר, לטוב או לרע".
