חברת די פארם , המפתחת מוצרים חדשניים לטיפול בהפרעות במערכת העצבים המרכזית, הודיעה היום (ג') על קבלת דוח ביניים מוצלח במסגרת ניסוי קליני שלב 2a בחולים שלקו בשבץ מוחי.
מדובר בניסוי בחולים המטופלים באמצעות tPA בשילוב עם התרופה THR-18, שמפתחת די-פארם. דוח הביניים כולל את הערכת נתוני הבטיחות של קבוצת המשתתפים הראשונה בניסוי. מדוח הביניים עולה, כי פרופיל הבטיחות בקבוצת משתתפים זו מאפשר התקדמות לקבוצת המשתתפים השנייה, אשר תקבל את התרופה במינון גבוה יותר.
היעד העיקרי של הניסוי, המנוהל במרכז רפואי באוקראינה וצפוי להסתיים במחצית השנייה של 2014, הוא בדיקת בטיחותה של התרופה בשילוב עם tPA בחולים שלקו בשבץ מוחי. בנוסף, יבדוק הניסוי את השפעת התרופה על מדדים שונים של פגיעה מוחית לאחר שבץ מוחי. הניסוי הוא כפול סמיות, אקראי ומבוקר וצפוי לכלול 30 חולים בשלוש קבוצות עוקבות, אשר כל אחת תטופל במינון עולה של התרופה ותכלול גם קבוצת ביקורת.
התרופה THR-18 מיועדת להפחית משמעותית את תופעות הלוואי מסכנות החיים של ה-tPA, כמו דימום תוך מוחי ובצקת מוחית, מבלי לפגוע ביכולת ה-tPA להמיס קרישי דם. ה-tPA היא התרופה היחידה שאושרה על-ידי ה-FDA לטיפול בשבץ מוחי.
סמנכ"ל הפיתוח הקליני של די-פארם, ד"ר גלעד רוזנברג, אמר: "אישור בטיחות המינון הנוכחי של תרופת THR-18 מעודד, ומאפשר לנו להתקדם לרמת מינון גבוהה יותר בחולי שבץ מוחי המטופלים ב-tPA".