חברת תאי הגזע פלוריסטם הודיעה היום כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות בארה"ב, אישרה את המפעל של החברה כמתאים לייצור תאי גזע לניסויים קליניים ולשיווק מסחרי. אישור המפעל מאפשר לחברה כעת להיכנס לניסויים הקליניים מתקדמים בארה"ב. בעקבות ההודעה עולה מניית פלוריסטם ב-1.6% והחברה נסחרת לפי שווי של 930 מיליון שקל.
"בזכות קבלת האישור, 2014 תהיה שנת הניסויים הקליניים שלנו", אומר יקי ינאי, סמנכ"ל הכספים של פלוריסטם. "ניכנס כנראה לפחות לאחד ואולי לשני ניסויי שלב II (יעילות) בתחום האורתופדיה, וכן לניסוי ראשוני יותר, פתוח, בתחום רעלת ההריון. שני הניסויים הראשונים הם גדולים ולכן לא יהיו מהם תוצאות עדיין השנה, אך בתחום רעלת ההריון, ייתכנו כבר תוצאות".
ניסויים אלה מצטרפים לניסוי שלב IIb שעורכת החברה בתחום של צליעה לסירוגין, באירופה, ישראל, ארה"ב וקוריאה, אשר מתקיים כעת וצפוי לגייס 150 חולים.
ואולם, הניסוי הכי מתקדם אליו הייתה אמורה להיכנס החברה, והעיקרי לו מצפים משקיעים החברה, הוא ניסוי שלב II/III (ניסוי יעילות רב מרכזי) בטיפול בחסימות מלאות של כלי דם בגפיים. פלוריסטם כבר קיבלה אישור מה-FDA ומהרשויות המקבילות באירופה לערוך את הניסוי ברגע שהמפעל יאושר. אלא שלאחרונה החליטה פלוריסטם בעקבות חתימה על הסכם מסחור למוצר קוריאה עם חברת צ'אה הקוריאנית, להמתין עם ניסוי זה עוד, עד שצ'אה תערוך ניסוי מקביל בקוריאה ועד קבלת לפחות תוצאות חלקיות מן הניסוי הקוריאני.
"ההסכם עם צ'אה כולל התחייבות שלהם למימון ניסוי רב מרכזי בקוריאה", מסביר ינאי. "כיוון שניסוי כזה בארה"ב יעלה לנו 40 מיליון דולר בערך, אנחנו מעדיפים קודם כל לתת לצ'אה לבצע את הניסוי אצלם, ועל בסיס התוצאות נוכל לערוך ניסוי משופר, אולי קטן יותר, בארה"ב. בינתיים נוכל להקצות את הכסף שבידינו לתחומים אחרים". לחברה 56 מיליון דולר בקופת המזומנים נכון לסוף 2013.
יצויין, כי האישור שניתן למפעל הייצור מאפשר לפלוריסטם להיות גם קבלן משנה בתחום ייצור תאי הגזע, למרות שכרגע אין לה כוונה ללכת אליו, אבל יכול להיות כרית נוחה ליפול אליה במקרה של עיכוב או אי הצלחה בפיתוח המוצרים העצמאיים.
ינאי: "חברת לונזה שעוסקת אך ורק בייצור תאי גזע, כבר נסחרת ב-4 מיליארד דולר. אנחנו לא רוצים להיות לונזה אלא חברת ביוטק אינטגרטיבית, אבל הסיפור שלהם מראה כי עצם העובדה שיש לנו מפעל ייצור מאושר - גם זה נכס".
זמי אברמן, מנכ"ל החברה, אמר בהודעה לעיתונות של פלוריסטם בעקבות אישור המפעל: "התהליך הוא המוצר בתאי גזע. מיקמנו את עצמנו בעמדה מובילה בתעשיה, עם התהליך שאנחנו מאמינים שהוא הגדול, היעיל, והמבוקר ביותר בתחום".