גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

רדהיל צונחת 3% בבורסה: ה-FDA ביקש הבהרות נוספות

נדרשת לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון

חברת רדהיל מסרה היום כי היא קיבלה בקשה מה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון.

בעקבות ההודעה יורדת מניית רדהיל 3.4% בתל-אביב והחברה נסחרת לפי שווי של 419 מיליון שקל. ה-FDA כבר ביקשה מן החברה הבהרות בעבר, עליהן ענתה החברה בתחילת מרץ. כעת מציגה לה הרשות שאלות נוספות.

רדהיל מסרה כי רוב השאלות קשורות לתהליך הייצור ובקרת הייצור של החברה בקשר עם המוצר הזה. החברה מאמינה כי תוכל לספק את התשובות תוך כמה שבועות נוספים - כך מסרה בהודעתה.

כמו כן מסרה כי אחד מיצרני חומר הגלם של המוצר, נמצא בעצמו בדיונים עם ה-FDA לגבי מידת העמידה שלו בדרישות הרשות. רדהיל מחפשת חלופות, כך שתוכל להמשיך להשיג את חומר הגלם גם אם יתעכב או יופסק הייצור שלו על-ידי הספק הנוכחי. רק כשוגשו התשובות וימצא מקור אמין לחומר הגלם, תוכל הרשות לבחון שוב את הבקשה.

המוצר של רדהיל מוגש במסלול הקצר לפיתוח תרופות, 505b2, המיועד לתרופות שהרכיב הפעיל בהן כבר מוכר. מסלול זה דרש מן החברה ניסויים מעטים מאוד, ובעיקר הוכחה כי החומר הפעיל שלה מגיע לדם בדיוק כמו החומר הפעיל בתרופת המקור, הניתנת כגלולה לבליעה. ואולם, דווקא כיוון שהמסלול קצר ואינו כולל ניסויים ייעודיים, לעיתים מערימה ה-FDA שאלות על החברות, ומנצלת את ההזדמנות כדי לאסוף עוד מידע ולהרגיש יותר בנוח עם האישור.

עוד כתבות

יהודה מורגנשטרן, מנכ''ל משרד הבינוי והשיכון / צילום: יוסי זמיר

כשמנכ"ל משרד השיכון והבינוי מציע לרכוש דירות שנפגעו מהטילים האיראניים - למה הוא מתכוון

יהודה מורגנשטרן, מנכ"ל משרד הבינוי והשיכון, בישר בכנס חיפה של מרכז הנדל"ן, כי נשקלת האפשרות שהמדינה תרכוש דירות שנהרסו במלחמה ● לגלובס נודע כי מטרת המהלך היא לספק מענה נקודתי לדיירים שדירתם נהרסה, ולא ירצו להצטרף להליך התחדשות עירונית בבניין שלהם ● יש לציין כי מהלך כזה טרם נעשה על ידי המדינה עד היום

פי דידי. זוכה מסעיפי האישום החמורים נגדו, אבל הורשע בשני סעיפים של שידול לזנות / צילום: ap, Willy Sanjuan/Invision

משפט פי דידי: הראפר הורשע בשידול לזנות, אבל זוכה משאר האישומים נגדו

חבר המושבעים במשפט פי דידי המואשם בשורה של עבירות מין וסחר בבני אדם הגיע להחלטה בבית המשפט הפדרלי בניו יורק ● הראפר זוכה מסעיפי האישום החמורים נגדו, אבל הורשע בשני סעיפים של שידול לזנות - שעשויים להוביל ל-10 שנות מאסר כל אחד

אוטובוס בבאר שבע / צילום: טלי בוגדנובסקי

הנתונים מראים: "צדק תחבורתי" של מירי רגב הביאה לעלייה במחירי הנסיעה

במשרד התחבורה טוענים כי רפורמת "צדק תחבורתי" מקזזת את עליית המחירים ומיטיבה עם רוב אזרחי המדינה, אלא שבדיקת גלובס מגלה תמונה שונה ● גורמי מקצוע מתריעים: שיפור התדירות והשירות הוא הסוגיה החשובה ביותר

אילוסטרציה: Shutterstock

רשות המסים מגדירה מחדש: מי נחשב תושב ישראל לצורכי מס?

תזכיר חוק חדש מבקש לעגן את הקריטריונים שעל פיהם יקבע אם יחיד הוא תושב ישראל או תושב חוץ בעיקר בהתבסס על מספר ימי שהותו בישראל, ללא צורך בבחינת מכלול קשריו המשפחתיים, הכלכליים והחברתיים

מתקרבים לגיל פרישה? החיסכון שיכול לתת לכם קצבה פטורה ממס

"תיקון 190" נשמע טכני, אך הוא מאפשר ניהול כסף פרטי דרך קופת גמל - עם שיעור מס שונה, גמישות בהשקעה וגם כמה מגבלות שחשוב להכיר ● למי הוא מתאים ומתי זה משתלם? לפני שמפקידים - חשוב להבין את כל המשמעויות

דירה שנפגעה מטיל איראני ברמת גן / צילום: ap, Oded Balilty

"אין כבר איפה לשכור דירה ברמת גן": החורים במתווה הפיצויים לנפגעי הטילים חושפים סכסוכים ובעיות

המלחמה שמטה את הקרקע תחת רגליהם של בעלי דירות ושוכרים רבים, ובשטח מצטברים מקרים שמתווה הסיוע לא נותן להם מענה ● חוזים מתבטלים ומשכירים נאלצים לשלם משכנתא על נכסים שלא ראויים למגורים ● מפונים מתקשים למצוא דיור חלופי באזורים שנהרסו, עקב הביקוש הגבוה ● האם אנחנו בדרך לגל תביעות? ● הזדמנות לבנות מחדש, פרויקט מיוחד

רונית רפאל / צילום: עידו לביא

רונית רפאל מחפשת שוכרים חדשים בבזל

אחרי 17 שנים של פ עילות, רשת ארקפה תפנה ב־1 בספטמבר את הסניף ברחוב בזל בתל אביב - אחד המיקומים הבולטים בעיר ● מדובר בנכס שבבעלות אשת העסקים רונית רפאל, והוא כולל שטח מסחרי של 65 מ"ר נטו, בתוספת חלל אחסון של 10 מ"ר ● אירועים ומינויים

אילוסטרציה: Shutterstock

פסק הדין החדש שכל זוג נשוי צריך להכיר. וההשלכות

בית המשפט העליון קבע השבוע באופן תקדימי כי ניתן לחלק בין בני זוג המתגרשים גם נכס שהיה שייך לאחד מהם לפני הנישואים ● כל מה שכדאי לדעת על הסכסוך שמאחורי ההלכה החדשה, ההשלכות וגם - למה מעכשיו "חייבים לעשות הסכם ממון"

האלוף (מיל') תמיר הימן / צילום: המכון למחקרי ביטחון לאומי, אוניברסיטת ת''א

בשיתוף ארה"ב וסעודיה: הפרויקט השאפתני של ראש אמ"ן לשעבר

האלוף (במיל') תמיר היימן מקדם קרן מחקר למחשוב קוונטי ל"נטרול השאיפות הסיניות" בתחום ● התקציב לפעילות בגובה 200 מיליון דולר יאפשר לחברות ישראליות, שנחשבות מובילות בתחום, לקחת חלק בפרויקטים חדשניים ● היוזמה לקרן היא על רקע היעדרות ישראל מהסכמי הבינה המלאכותית שנחתמו בין ארה"ב לאמירויות ולסעודיה

ח''כ משה גפני, יו''ר ועדת הכספים / צילום: נועם מושקוביץ/דוברות הכנסת

עשרות אלפים נותרו מחוץ למתווה החל"ת - המאבק מגיע לכנסת

עובדי החנויות והקניונים ששבו לעבוד בעת הקלת הנחיות פיקוד העורף נאלצים כעת לראות כיצד מתווה החל"ת שגובש מדלג עליהם ● באיגוד לשכות המסחר יוצאים בחריפות נגד המתווה, ויוצאים בקמפיין שאמור למשוך את תשומת ליבם של חברי ועדת הכספים, במטרה למנוע את אישור הנוסח הנוכחי

פגיעה ישירה של טיל איראני בממ''ד בפתח תקווה / צילום: Reuters, Matan Golan

המיקום האופטימלי של הממ"ד: חיצוני, בניגוד לכיוון הטילים

בעקבות המלחמה עם איראן - יש שטוענים, כי הממ"דים אולי הגנו על יושביהם, אך לא במידה מספקת ● המהנדס ד"ר בני ברוש: "מה שקיבלנו עד עכשיו, רקטות וטילים קטנים מעזה ומלבנון - היה נמוך יותר מרמת המוכנות של הממ"דים" ● הזדמנות לבנות מחדש, פרויקט מיוחד 

גיא דוננפלד, יו''ר איגוד מהנדסי ואדריכלי ערים / צילום: אלעד מלכה

"ההרס עצום": יו"ר איגוד מהנדסי הערים על קשיי השיקום ביום שאחרי

יו"ר איגוד מהנדסי ואדריכלי הערים, האדריכל גיא דוננפלד, מתריע על המגבלות במענה למתקפות הטילים מאיראן: "ברמת המדינה יש הרבה בלבול וחוסר תקשורת" ● כמהנדס עיריית בית שמש לא חווה מקרה של פגיעת טיל ישירה, אך הוא מודע היטב לקושי שאיתו מתמודדים הקולגות: "בזירות הקשות צפויה עבודה של ימים ואפילו שבועות"

וול סטריט / צילום: Shutterstock

טראמפ הכריז על הסכם סחר עם וייטנאם, נאסד"ק עולה ב-0.8%; הישראליות שמזנקות

נעילה מעורבת באירופה ● קמעונאיות הביגוד מזנקות בעקבות הסכם מכס בין ארה"ב לוויאטנם ● מיקרוסופט עומדת לפטר כ-9,000 עובדים ● נפילה של 13% במסירות של טסלה, רבעון שלילי שני ברציפות ● פסגות: הפד לא יוריד את הריבית לפני 2026, למרות הלחצים של הנשיא טראמפ ● וגם: הבנק האמריקאי שמסביר עד מתי הראלי בוול סטריט יימשך ● המגזר הפרטי בארה"ב התכווץ לראשונה ממרץ 2023

המיזוגים החדשים מצטרפים למגמת ההתאוששות הניכרת בחודשים האחרונים / אילוסטרציה: Shutterstock

משרד עוה"ד נשיץ ברנדס אמיר מתמזג עם משרד שלמה כהן המייצג קיבוצים

נשיץ ברנדס אמיר, המדורג בעשיריית המשרדים הגדולים בישראל, ימזג גם את משרדה של עו"ד ענבל דהן-שרון המתמחה בדיפנס-טק ובפיקוח על היצוא, וימנה בסה"כ 312 עורכי דין

הוספת ממ''ד לבניין בראשון לציון במסגרת תמ''א 38 / צילום: Shutterstock

האם בקרוב הממ"דים יגדלו? הצעות החוק בנושא עולות שלב

הצעת החוק להגדלת שטח הממ"ד אושרה לקריאה ראשונה אחרי הקפאה ארוכה ● ברשויות המקומיות צפויים להתנגד, אלא אם יקבלו פיצוי על אבדן דמי השבחה ● הזדמנות לבנות מחדש, פרויקט מיוחד

האם בסקנדינביה יותר מ-80% מהעובדים מאוגדים לעומת 20% בישראל?

מה מצב ההתאגדות בישראל לעומת סקנדינביה? לא מדהים, אך יש לכך סיבות ● המשרוקית של גלובס

לחיזבאללה יש דרישות מישראל בתמורה להתפרקות מנשקו

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל במלחמה • והפעם: הפרשן שמסביר איך פוטין הרוויח מהמלחמה באיראן; "בגידה"- בכירים באיראן כועסים על רוסיה; איראן מסרבת לשתף פעולה עם האו"ם בנושא הגרעין;  וגם: הדרישות של חיזבאללה כדי שיתפרק מנשקו • כותרות העיתונים בעולם

ראש ממשלת בריטניה קיר סטארמר ושרת האוצר רייצ'ל ריבס / צילום: ap, POOL

הטבת מס בת 200 שנה בוטלה והמיליונרים נוטשים את בריטניה

כ־16 אלף מיליונרים זרים עזבו את בריטניה מאז תחילת השנה, בעקבות ביטול הטבת המס בת 200 שנה שפטרה אותם מתשלום על הכנסות מחוץ למדינה ● כעת שרת האוצר רייצ'ל ריבס שוקלת לצמצם את הרפורמה - שהייתה הבטחת בחירות מרכזית של מפלגת הלייבור

מערכת ההגנה האווירית SPYDER בתצורת All in One / צילום: רפאל

המערכת שמאחורי עסקת הענק של רפאל, ולמה היא לא ממש פועלת בישראל?

רומניה תרכוש את מערכת ההגנה האווירית ספיידר של רפאל, בעסקה בשווי של כ־2.2 מיליארד דולר ● העובדה שמכירתה לא דורשת אישור אמריקאי, לצד התאמתה לאיומים מתמרנים כמו מל"טים וטילים בליסטיים, הופכת אותה למבוקשת במיוחד בשוק הביטחוני הנוכחי

מנכ''ל הבורסה לני''ע, איתי בן זאב / צילום: ניקי וסטהפל

שתי בעלות המניות הגדולות בבורסה לני"ע מוכרות מניות ב-700 מיליון שקל

קרן מאניקיי האוסטרלית וקרן נובו נורדיסק, שתי בעלות המניות הגדולות של הבורסה לניירות ערך, מוכרות חלק גדול מהחזקותיהן בסכום מצטבר של 700 מיליון שקל