גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

רדהיל צונחת 3% בבורסה: ה-FDA ביקש הבהרות נוספות

נדרשת לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון

חברת רדהיל מסרה היום כי היא קיבלה בקשה מה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון.

בעקבות ההודעה יורדת מניית רדהיל 3.4% בתל-אביב והחברה נסחרת לפי שווי של 419 מיליון שקל. ה-FDA כבר ביקשה מן החברה הבהרות בעבר, עליהן ענתה החברה בתחילת מרץ. כעת מציגה לה הרשות שאלות נוספות.

רדהיל מסרה כי רוב השאלות קשורות לתהליך הייצור ובקרת הייצור של החברה בקשר עם המוצר הזה. החברה מאמינה כי תוכל לספק את התשובות תוך כמה שבועות נוספים - כך מסרה בהודעתה.

כמו כן מסרה כי אחד מיצרני חומר הגלם של המוצר, נמצא בעצמו בדיונים עם ה-FDA לגבי מידת העמידה שלו בדרישות הרשות. רדהיל מחפשת חלופות, כך שתוכל להמשיך להשיג את חומר הגלם גם אם יתעכב או יופסק הייצור שלו על-ידי הספק הנוכחי. רק כשוגשו התשובות וימצא מקור אמין לחומר הגלם, תוכל הרשות לבחון שוב את הבקשה.

המוצר של רדהיל מוגש במסלול הקצר לפיתוח תרופות, 505b2, המיועד לתרופות שהרכיב הפעיל בהן כבר מוכר. מסלול זה דרש מן החברה ניסויים מעטים מאוד, ובעיקר הוכחה כי החומר הפעיל שלה מגיע לדם בדיוק כמו החומר הפעיל בתרופת המקור, הניתנת כגלולה לבליעה. ואולם, דווקא כיוון שהמסלול קצר ואינו כולל ניסויים ייעודיים, לעיתים מערימה ה-FDA שאלות על החברות, ומנצלת את ההזדמנות כדי לאסוף עוד מידע ולהרגיש יותר בנוח עם האישור.

עוד כתבות

הנשיא ריבלין ונתניהו / צילום: רונן זבולון, רויטרס

נתניהו מחזיר את המנדט לנשיא. ריבלין: בני גנץ יקבל הזדמנות להקים את הממשלה

מבית הנשיא נמסר "נשיא המדינה קיבל את הודעתו של ראש הממשלה, ח"כ בנימין נתניהו, כי הוא משיב אליו את המנדט משום שלא עלה בידו להרכיב ממשלה" ● נתניהו מסר הצהרה בווידאו

מגדלי Yoo בפארק צמרת, השכונה העשירה בישראל / צילום: שלומי יוסף, גלובס

מגדלים באוויר: ממשלת ישראל חייבת לעודד בנייה לגובה

ישראל הקטנה והצפופה מתמודדת עם תנאי פתיחה שדומים יותר לאלה של מנהטן מאשר לאלה של אטלנטה ● כמות הקרקע המוגבלת כופה תכנון עירוני מתאים, שאינו מתפרש לרוחב אלא לגובה ● ב-20 השנים האחרונות חזינו בזינוק חד בגובה הבנייה בישראל ובכמות יחידות הדיור שנבנו על כל דונם ● דעה

הבורסה בתל אביב / צילום: שאטרסטוק

צפי לפתיחה סוערת בבורסת ת"א: טבע חוזרת עם פער חיובי ענק

טבע אישרה רשמית את הדיווח על פשרה במסגרת פרשת האופיואידים בארה"ב ומנייתה זינקה בוול סטריט ● פרוטליקס חוזרת מוול סטריט עם פער ארביטרז' ענק של 37% ● המדדים בניו יורק עלו אמש על רקע אופטימיות סביב שיחות הסחר, ובהמשך לעונת הדוחות לרבעון השלישי

עדינה בן אשר/ צילום: איל יצהר

הנוער הלומד והיוזם: התוכנית שתלמד בני נוער איך מקימים עסק

תוכנית "שותפים 2020" שמפעיל משרד העבודה והרווחה בשיתוף ג'וינט אשלים ודרור בתי חינוך, מבקשת לתת לבני נוער בבתי ספר מקצועיים מיומנויות בהקמת עסק, שיאפשרו להם להשתלב בשוק העבודה • "אנחנו מחויבים להכין את בני הנוער לאתגרים העתידיים, וזה דורש לצאת מהקופסה", אומר ראובן פאטר, מנהל התוכנית

מארק צוקרברג / צילום: רויטרס Leah Millis

צוקרברג: סיכלנו ניסיון רוסי ואיראני להתערב בבחירות 2020

בראיון ל-NBC אמר צוקרברג כי הקמפיינים שאותרו היו מתוחכמים, וכי נבלמו גם ניסיונות התערבות סיניים ● פייסבוק הודיעה כי הסירה מעל 50 רשתות ברחבי העולם לקראת הבחירות המקדימות לנשיאות ארה"ב במפלגה הדמוקרטית

אורי רוזן, מנכ"ל מאקו / צילום: שלומי יוסף, גלובס

מדוע סירב מנכ"ל מאקו, אורי רוזן, לעבור לחדשות 13?

הסירוב לתפקיד מנכ"ל חדשות 13 ● ההתחממות על הקווים במגרש מול ynet ● החשש מפני ענקיות האינטרנט הבינ"ל ● ולמה לא תמיד צריך אג'נדה גאה ● מנכ"ל מאקו אורי רוזן סוגר למעלה מ-6 שנים באתר, ומבחינתו – שרק יהיו עוד כאלה ● האזינו לפודקאסט "אוף דה רקורד"

ראש ממשלת בריטניה בוריס ג'ונסון / צילום: Tom Nicholson, רויטרס

"פרלמנט של שוטים": לתקשורת הבריטית נמאס מהברקזיט

ראש הממשלה הבריטי בוריס ג'ונסון נחל מפלה נוספת בניסיון הלא נגמר להוציא את בריטניה מהאיחוד האירופי ● לעיתונים במדינה כבר נמאס מהסאגה, והם לא מפחדים להראות את זה

מנכ"ל ג'ונסון אנד ג'ונסון אלכס גורסקי (במרכז) בחגיגות 75 שנה לרישום החברה בוול סטריט / צילום: Brendan McDermid, רויטרס

התביעות נגד ג'ונסון אנד ג'ונסון נערמות, והיא לא מצליחה לנצח

חברת הענק ניצבת בפני יותר מ-100 אלף תביעות שקשורות לבטיחות מוצריה ולטקטיקות השיווק שלה ● החברה אימצה אסטרטגיה אגרסיבית של מאבק בתביעות רבות בבתי המשפט, אך היא מפסידה – והרבה

ספרים אוקטובר / צילום: איל יצהר

זה באמת משנה אם זה אמיתי?

אם לא קראתם את "אל מול הלילה", שבו יצאה דלפין דה ויגאן לפענח מדוע התאבדה אמה והציגה מסע מרתק לתוך הנפש, אולי כדאי שתעשו זאת לפני שתיכנסו לתוך "מבוסס על סיפור אמיתי" ● רוב הסיכויים שהספר החדש של מישל וולבק לא יעלה אצלכם את רמת הסרוטונין, אבל הוא עדיין שווה קריאה ● מדור הספרים של "ליידי גלובס"

אריק הניג / צילום: תמר מצפי, גלובס

איש התקשורת אריק הניג הלך לעולמו בגיל 72

איש התקשורת ומפיק הטלוויזיה, שנודע בעיקר כזה שהחדיר לארץ את תרבות ה-NBA נפטר היום אחרי מאבק ממושך במחלה קשה ● הותיר אחריו אישה וילדה

מטוס של חברת התעופה האוסטרלית קוואנטס / צילום: שאטרסטוק

קוואנטס האוסטרלית שברה שיא: המספרים מאחורי הטיסה הארוכה בעולם

חברת התעופה האוסטרלית השלימה השבוע את הטיסה הארוכה ביותר בעולם: מטוס הדרימליינר של החברה חיבר בין ניו יורק לסידני במסע שארך 19 שעות וחצי ● מדובר בטיסת ניסוי לקראת השקה רשמית של הקו, כלל הנראה ב-2022

נתניהו ובנט. מי ייצא שבע אחרי הבחירות? / צילום: מוטי מילרוד, הארץ

בנט מתייצב לצד נתניהו, ומתעלם מהתוצאות בבחירות

נתניהו קיבל פחות קולות מגנץ, מחנה הימין ירד ב-5 מנדטים ואף על פי כן, ח"כ נפתלי בנט מציין שהחלפת נתניהו צריכה להיות "דרך פתק" תוך שהוא מתעלם מתוצאות הבחירות ● פרשנות

דיאנה גולבי/ צילום:  כפיר זיו

"יש לי את היכולת לשלוף את קלף הרוסייה לטובתי"

השירות הצבאי מנע מדיאנה גולבי למנף את הזכייה ב"כוכב נולד" ● אולי התפקיד של חיילת רוסייה במחזה "אפס ביחסי אנוש" יהיה מעין תיקון

פרופ' וונדי הול / צילום: איל יצהר

"האינטרנט הוא ניסוי כלל עולמי בבני אדם, עשינו עסקה עם השטן"

היא הייתה חלק מקבוצת פורצי הדרך שיילדו את האינטרנט ושינו את העולם לבלי הכר. היום מבקשת פרופ' וונדי הול, מהאנשים החזקים בעולם הבינה המלאכותית, לעצור הכול ולחשוב מחדש ● "צריך להמציא את הרשת שוב", היא אומרת בראיון ל"ליידי גלובס"

אדם נוימן, מייסד ומנכ"ל WeWork ומסיושי סאן, מייסד ומנכ"ל סופטבנק / צילומים: Noam Galai, flicker, shutterstock

דיווח: סופטבנק תשתלט על WeWork

דיווחים ב"וול סטריט ג'ורנל" וב-CNBC מעלים כי סופטבנק עומדת להזרים לחברה 4-6 מיליארדי דולרים לפי שווי של 8 מיליארד ד', אך קיימות סתירות לגבי מבנה העסקה - האם רוב הסכום ישמש לרכישת מניות או כהלוואה ● ב-WeWork יכריעו מחר בנושא, כשקיימות עוד אופציות מימון על השולחן

רצח העם הארמני./ צילום:  ויקימדיה

ארה"ב אחרי 100 שנה: כורדים, ארמנים, למי אכפת

הסכנה הגדולה ביותר במדיניות החוץ האמריקאית הייתה תמיד הצירוף של בורות ושל קוצר רוח ● הנה מה שהתכונות האלה גרמו השבוע לפני מאה שנה ● לכורדים של אז קראו "ארמנים", וארה"ב העדיפה לחזור הביתה

ראשי פורסקאוט פותחים את המסחר בנאסד"ק / צילום: יח"צ

מהלך אקטיביסטי בפורסקאוט? המניה עולה בעקבות שיתוף פעולה בין שני משקיעים שמצפים לדיונים עם החברה

החברה המספקת פתרונות לאבטחה ושליטה על מכשירים מחוברים בארגונים, איבדה כשליש משווי השוק שלה החודש בעקבות אזהרת רווח שפרסמה ● שני גופי ההשקעה, שניהם מניו יורק, מחזיקים יחד ב-14.5% ממניות פורסקאוט ● גופי ההשקעה מעריכים כי מניית פורסקאוט מוערכת בחסר

אבו מאזן/  צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קריאייטיב

אחרי סדנת בחריין: הפלסטינים עוד לא פספסו את הרכבת

קיים סיכוי גדול שהפלסטינים יאמצו את המתווה של הסדנה הכלכלית שהותנעה בבחריין, מאחר שנכון לעכשיו זו הדרך היחידה למימוש השאיפות הלאומיות שלהם ● דעה

מפעל של טבע בירושלים. סוגרת מפעלים כחלק מתוכנית ההתייעלות / צילום: איל יצהר

טבע מאשרת את הדיווח על הסדר בפרשת האופיואידים: תשלם 20 מ' ד' ותספק תרופות נגד התמכרות ב-25 מיליון דולר

(עדכונים): רגע לפני תחילת המשפט בקליבלנד, הגיעו טבע ו-3 חברות נוספות שנתבעו בגין שיווק של משככי כאבים אופיואידים ממכרים להסדר פשרה ● בנוסף, טבע הגיעה למתווה פשרה עקרוני ליישב את שאר התביעות הקיימות עם מדינות נוספות. בהסכם זה, טבע תתרום את התרופה buprenorphine naloxone למשך עשור בשווי מוערך של 23 מיליארד דולר

בוריס ג'ונסון / צילום: רויטרס

דרמת הברקזיט: ג'ונסון שיגר לאיחוד שני מכתבים סותרים בנוגע לפרישה

(עדכון) ● אחרי שלא הצליח לאשר את הסכם הברקזיט בפרלמנט הבריטי אתמול, ג'ונסון נאלץ לבקש דחייה מהאיחוד • כלי התקשורת בבריטניה דיווחו כי שלח בקשת הארכה בלתי-חתומה בבריסל, מלווה במכתב חתום נוסף שבו הוא מפציר באיחוד לא לאשר אותה