גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

רדהיל צונחת 3% בבורסה: ה-FDA ביקש הבהרות נוספות

נדרשת לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון

חברת רדהיל מסרה היום כי היא קיבלה בקשה מה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון.

בעקבות ההודעה יורדת מניית רדהיל 3.4% בתל-אביב והחברה נסחרת לפי שווי של 419 מיליון שקל. ה-FDA כבר ביקשה מן החברה הבהרות בעבר, עליהן ענתה החברה בתחילת מרץ. כעת מציגה לה הרשות שאלות נוספות.

רדהיל מסרה כי רוב השאלות קשורות לתהליך הייצור ובקרת הייצור של החברה בקשר עם המוצר הזה. החברה מאמינה כי תוכל לספק את התשובות תוך כמה שבועות נוספים - כך מסרה בהודעתה.

כמו כן מסרה כי אחד מיצרני חומר הגלם של המוצר, נמצא בעצמו בדיונים עם ה-FDA לגבי מידת העמידה שלו בדרישות הרשות. רדהיל מחפשת חלופות, כך שתוכל להמשיך להשיג את חומר הגלם גם אם יתעכב או יופסק הייצור שלו על-ידי הספק הנוכחי. רק כשוגשו התשובות וימצא מקור אמין לחומר הגלם, תוכל הרשות לבחון שוב את הבקשה.

המוצר של רדהיל מוגש במסלול הקצר לפיתוח תרופות, 505b2, המיועד לתרופות שהרכיב הפעיל בהן כבר מוכר. מסלול זה דרש מן החברה ניסויים מעטים מאוד, ובעיקר הוכחה כי החומר הפעיל שלה מגיע לדם בדיוק כמו החומר הפעיל בתרופת המקור, הניתנת כגלולה לבליעה. ואולם, דווקא כיוון שהמסלול קצר ואינו כולל ניסויים ייעודיים, לעיתים מערימה ה-FDA שאלות על החברות, ומנצלת את ההזדמנות כדי לאסוף עוד מידע ולהרגיש יותר בנוח עם האישור.

עוד כתבות

לשכת ההוצאה לפועל / צילום: יח"צ

עלייה של עשרות אחוזים במספר האיומים בהתאבדות של חייבים מאז פרוץ המשבר

מתחילת השנה ועד אוקטובר נרשמו 168 מקרי איום בהתאבדות, לעומת 136 בכל 2019 ● מנכ"ל רשות האכיפה והגבייה תומר מוסקוביץ אמר בדיון לציון היום למניעת אובדנות: "ביקשנו להעביר הדרכות לכל העובדים שבאים במגע עם החייבים"

משרדי תאגיד השידור הציבורי כאן 11 / צילום: שלומי יוסף, גלובס

העורכים יצאו למרד ובתאגיד שוקלים לבטל את חדשות הלילה

עורכי חטיבת החדשות מסרבים ליישר קו עם החלטת ההנהלה שתהפוך אותם גם לקריינים, לאחר שהנהלת התאגיד החליטה להפסיק בסוף שנת 2020 את עבודתם של חלק מהמגישים הבכירים והוותיקים ● "כאן חדשות" בתגובה: "לא הייתה כוונה לבטל את מבזקי הלילה"

קו החוף של דובאי. מיתוג מחדש כמדינה מתקדמת ומפותחת באמצעות השקעות במערב / צילום: Matthias Seifert, רויטרס

הרבה מעבר לסייבר: מה מחפשים האמיריתים בזירת החדשנות הישראלית?

שילוב בין היצירתיות והניסיון הישראלי לבין החשיבה ארוכת-הטווח והמשאבים האמירתיים יכול להביא לפריצות דרך מרשימות ומשמעותיות ● אילו תחומים מעניינים את האמירתים?

קבוצת עזריאלי, אמות, מליסרון, גזית גלוב, אלרוב נדל"ן / צילום: איל יצהר, יח"צ

קיבלו את החיסון? הנדל"ן והבנקים מציגים זינוק של 30% מסוף ספטמבר

שינוי מגמה? סקטור הנדל"ן והבנקים בשוק המקומי מציגים התאוששות מרשימה בשבועות האחרונים ● כלכלני הראל פיננסים מעריכים כי בשוק הישראלי נוצרה הזדמנות בסקטורים הללו, ומתמידים בחברות הטכנולוגיה והתוכנה הישראליות ● לגבי מצב המשק בקרדיט סוויס מעריכים: "ישראל תחזור לפעילות שגרתית, ללא מגבלות, אך ורק במחצית השנה של שנת 2021"

פרופ' רן בליצר / צילום: איל יצהר, גלובס

"החלופות האמיתיות הן בלימה ואיזון או 'אקורדיון' של סגר לסירוגין"

פרופ' רן בליצר מסביר את ארבע האסטרטגיות שנשקלו או נוסו בכל העולם למלחמה בקורונה, ומציג את המלצות הדוח של "קבינט המומחים" לשליטה במגפה לקראת התקופה הקרובה, שכנראה לא תהיה קלה

נשיא ומנכ"ל החברה, בצלאל (בוצי) מכליס + מיקי פדרמן / צילום: תמר מצפי

"הקורונה מאחורינו": מניית אלביט איבדה 30% בשנה, אז למה המנכ"ל כל כך אופטימי?

חברת הציוד הביטחוני מסכמת את הרבעון השלישי עם גידול בהכנסות והמנכ"ל בצלאל מכליס מכריז: "למדנו להתמודד היטב עם השלכות הקורונה" ומעריך כי חילופי הנשיא בארה"ב לא יקטינו את השוק הביטחוני ● מי שיכול להיות קצת פחות מרוצה הוא בעל השליטה מיקי פדרמן, ששווי אחזקותיו נחתך במיליארד דולר בשנה

ג'ו ביידן / צילום: Reuters, Brian Snyder

ממשל טראמפ הודיע לביידן כי ניתן להתחיל בהליכי העברת השלטון

באיחור של כשבועיים, יושבת ראש הסוכנות הרשמית בבית הלבן, שאחראית על ההכרה בחילופי השלטון - הליך טכני בעיקרו - הכירה בניצחון של ביידן ● בשבועיים האחרונים ביידן לא קיבל תדרוכי ביטחון ומודיעין, וצוותו לא קיבל גישה למסמכים קריטיים

הצפה בחיפה בסוף השבוע האחרון. “לכל עיר בישראל צריכה להיות תוכנית חירום להצפות” / צילום: ערן ויצמן, כבאות והצלה

כל הסיבות לכך שההצפה הבאה מעבר לכביש

החורף שוב הגיע, ובישראל עדיין אין רגולטור אחד שאמון על מניעת הצפות וזיהומים ● כולם מסכימים שלאגירת מי הגשמים ישנה חשיבות כלכלית, סביבתית ובריאותית מכרעת, אבל קשה למצוא מישהו שייקח אחריות לטיפול בנושא ● הפוליטיקה של הגשם

עדיאל שמרון / צילום: תמר מצפי

מנכ"ל רמ"י עדיאל שמרון: "הדיבורים על מחסור בדירות מוגזמים"

שמרון אמר את הדברים במסגרת כנס פסגת הנדל"ן 2020 ● עו"ד ארז קמיניץ, המשנה ליועץ המשפטי לממשלה, אמר כי "ההישגים שהיו מנת חלקנו בבלימה של מחירי הדיור הולכים ומתכרסמים"

מיכל הלפרין / צילום: יונתן בלום

אינטרנט, טלוויזיה וטלפון בחבילה אחת? בזק מקבלת סוכרייה מרשות התחרות

רשות התחרות שוקלת לבטל התנאי במיזוג האוסר על בזק ו-yes למכור חבילות טריפל לא פריקות ● משרד התקשורת מתנגד ● כמו כן, הרשות שוקלת לשנות את התנאי האוסר על בלעדיות על yes כך שלא יחול על רכש תוכן זר, להוציא תכני ספורט ותכנים מקומיים שאינם נכנסים להגדרת הפקות מקור

חייל צה"ל / צילום:  Shutterstock / א.ס.א.פ קרייטיב

מחצית מהציבור הישראלי מעריך שצה"ל אינו מתנהל בצורה יעילה כלכלית

כך עולה מסקר שערך המרכז לביטחון לאומי ודמוקרטיה ● רק 34.5% סבורים כי צה"ל מתנהל נכון בתחום הכלכלי ● כמחצית מהישראלים חושבים שהשמירה על כוח-האדם בשירות הקבע בצה"ל אינה מצדיקה יציאה לפנסיה מוקדמת

לימוד מקוון. אין צורך לעצור את הקריירה / צילום: Shutterstock/א.ס.א.פ קרייטיב

שירות התעסוקה: הילדים חזרו לבית הספר, והאימהות חזרו לעבודה

70% מהחוזרים לעבודה אחרי פתיחת מערכת החינוך – נשים ● אחת מארבעה מהחוזרים – אישה בת 25-44 עם ילדים בבית ספר

ערן יעקב / צילום: איל יצהר

גילוי מרצון לכל החיים: פרטים חדשים על התוכנית של רשות המסים

בממשלה, באוצר וברשות המסים מנסים למצוא מקורות הכנסה כדי לכסות את הבור התקציבי שנוצר במשבר הקורונה • אחד מהם הוא חידוש נוהל גילוי מרצון והוספת תנאים שיעודדו נישומים להגיש בקשות • הליכים קודמים הזרימו מיליארדי שקלים למדינה

שלט "כאן מקבלים ביטקוין" מחוץ לבית עסק / צילום: Gillian Flaccus, AFP

הביטקוין חצה את רף ה-19 אלף דולר - מרחק נגיעה משיא כל הזמנים

שער הביטקוין זינק בכ-40% מתחילת נובמבר והשלים עלייה של כ-165% מתחילת השנה ● מחירו של את'ר, המטבע השני בגודלו בשוק הקריפטו, חצה אתמול את רף ה-600 דולר לראשונה מאז יוני 2018

יועז הנדל / צילום: אייל מרגולין

כך משתנה שוק האינטרנט לקראת ביטול הפיצול בין ספק לתשתית

חלק מהספקיות קטנות כבר מתחילות לתת היום הצעות בהתאם לרוח הרפורמה ● השימועים על התוכנית עדיין נמשכים במשרד התקשורת, ולא בטוח שהם בכיוון הנכון לשוק

סמסונג סאני / צילום: יחצ

ביה"ד לעבודה: סאני תקשורת פגעה בזכות ההתארגנות של עובדיה

הטיל על החברה קנס בסך 300 אלף שקל והורה לאפשר ליו"ר הוועד להיכנס לחברה ולמתקניה

ליאורה עופר, בעלי מליסרון / צילום: סיון פרג'

מליסרון במגעים מתקדמים לבנות חוות שרתים בחצי מיליארד שקל

חברת הנדל"ן והבינוי מחפשת לגוון את הכנסותיה ונמצאת במגעים עם חברת השקעות בינלאומית להקמת מספר חוות שרתים ביוון, קפריסין וישראל ● מתחרתה של מליסרון, עזריאלי, כבר רכשה קרקע עבור בניית דאטה סנטר לאמזון

waze / צילום: יחצ

גוגל מחפשת מנכ"ל ל-Waze בניו יורק או בתל אביב

גוגל, בעלת Waze, פרסמה שתי מודעות דרושים כמעט זהות לתפקיד מנכ"ל אפליקציית הניווט - אחת מציינת כי מקום המשרה בישראל, והשנייה בארה"ב ● הניסיון הנדרש מהמועמד בתל אביב נמוך יותר מאשר מהמועמד בניו יורק

נתב"ג בימי קורונה / צילום: כדיה לוי, גלובס

הפסד של 118.5 מיליארד דולר ב-2020: זו התחזית הקודרת של יאט"א לענף התעופה

את ההפסדים הצפויים להימשך ב-2021 מעריכים בארגון התעופה העולמי בהיקף של 38.7 מיליארד דולר - יותר מפי 2 מההערכות הקודמות שפרסם הארגון בחודש יוני ● לפי הערכות הארגון, רק ב-2024 יחזרו המספרים של 2019 בהיבט היקף הנוסעים

מייסדי פרספטו: דור אבוחצירא, שגיא בלונדר, רביב רז ואריאל אביטן / צילום: פרספטו

פרספטו מגייסת 45 מיליון דולר ומשתפת פעולה עם בוסטון דיינמיקס

פרספטו, המפתחת רחפנים אוטונומיים המשמשים לניטור תשתיות, מתכוונת להכפיל את כוח-האדם בשנה הקרובה ● הטכנולוגיה של פרספטו תשולב ברובוט דמוי הכלב של בוסטון דיינמיקס - ספוט